Симидона форте таблетки 13 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – цимицифуги кистевидной (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) корневищ экстракт сухой, который содержит 13 мг нативного экстракта (4,5-8,5:1), экстрагент: этанол 60 %* (об/об) и повидон (вспомогательное вещество, используемое для приготовления экстракта). * - экстрагент «этанол 60%» применяется исключительно для производства сухого экстракта корневищ цимицифуги и не содержится в конечном продукте. вспомогательные вещества – кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета, могут наблюдаться вкрапления коричневого цвета, с тиснением «С» на одной стороне и «13» на другой стороне, с характерным запахом.

Лекарственный препарат растительного происхождения для облегчения симптомов при климактерических расстройствах, таких как приливы жара, потливость, нарушение сна, нервозность и перепады настроения.

Этанольные экстракты корневища цимицифуги содержат тритерпеновые гликозиды, дериваты флавоноидов и ароматические кислоты. Влияние экстракта цимицифуги на эстроген-рецептор (ER) положительные и отрицательные линии клеток рака молочной железы человека тестировалось в различных экспериментах in vitro. Полученные результаты противоречивы. В большинстве опубликованных исследований, среди прочих – исследование экстракта цимицифуги Ze 450, обнаружено ингибирование пролиферации и/или подтверждено отсутствие пролиферации клеток. Удалось продемонстрировать, что компоненты экстракта цимицифуги обладают определенным сродством к связыванию с рецептором эстрогена, но не оказывают эстрогенного эффекта. Исследования нежелательных фармакодинамических свойств В одном клиническом исследовании с участием 400 женщин в постменопаузе измерялась толщина эндометрия путем трансвагинального ультразвукового исследования. В течение более одного года увеличения толщины эндометрия не наблюдалось. Изменения гормональных параметров (ЛГ, ФСГ, эстрадиол и пролактин) также не зафиксировано. Полученные данные свидетельствуют о том, что наблюдаемые эффекты экстракта цимицифуги, вероятно, не имеют непосредственного влияния на данные гормональные параметры. Клиническая эффективность Эффективность Симидона форте для лечения симптомов климактерического периода изучалась в ходе проспективного плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. В указанном трехгрупповом исследовании в течение 12 недель представлены данные о преимуществах Симидона форте в сравнении с плацебо. Первичная конечная точка (индекс Куппермана) в выборке всех рандомизированных субъектов, получивших исследуемый препарат хотя бы один раз (N = 153), показала эффективность, коррелирующую в зависимости от дозы. Доза в 13 мг может применяться для лечения у женщин с симптомами климактерического периода, для которых доза 6,5 мг не достаточна.

Режим дозирования 1 раз в день по 1 таблетке. Метод и путь введения Таблетку принимают утром или вечером, целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно в одно и то же время. Прием таблеток не зависит от приема пищи. Длительность лечения Эффект не наступает мгновенно. Рекомендуется принимать Симидона форте в течение минимум 6 недель. Рекомендуемая продолжительность курса Симидона форте несколько месяцев, однако, не должна превышать 6 месяцев без консультации врача. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз. Указание на наличие риска симптомов отмены При необходимости прекращения терапии препаратом, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом и сообщить врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах. Для достижения оптимальных результатов следует строго выполнять все рекомендации, изложенные в инструкции и данные врачом. Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Если у Вас возникли вопросы по способу применения лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или растениям семейства лютиковых (Ranunculaceae) или к любому из вспомогательных веществ. - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Неизвестно - отечность лица и тела - сыпь, зуд, крапивница В редких случаях - дискомфорт в желудке, тошнота, диспепсия и диарея В отдельных случаях - подтверждения отчасти серьезного поражения печени (например, аномальные показатели функции печени, желтуха, гепатит) - напряжении и отечности груди, мажущих и прорывных кровотечениях - возобновлении регулярных менструаций При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

О случаях передозировки не сообщалось.

Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, следует принимать Симидона форте с осторожностью. Пациенты должны прекратить принимать препараты цимицифуги и немедленно проконсультироваться со своим врачом, при появлении признаков и симптомов, указывающих на повреждение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или сильные боли в верхней части живота с тошнотой и рвотой или потемнением мочи). Препараты цимицифуги не должны использоваться вместе с эстрогенами, если только их прием не предназначен врачом. Пациенты, которые проходили или проходят лечение рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей не должны принимать препараты цимицифуги без медицинской консультации. В случае возникновения напряжения и отечности груди, мажущих и прорывных кровотечениях, а также возобновлении регулярных менструаций или ухудшения симптомов во время применения менструаций необходима консультация врача. Из-за отсутствия клинических данных, этот препарат нельзя использовать для профилактики остеопороза. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Симидона форте содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать Симидона форте. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть практически свободен от натрия. Применение у пациентов пожилого возраста Отсутствуют данные об особенностях применения у лиц пожилого возраста. Применение во время беременности или кормления грудью Применение препаратов, содержащих цимицифугу (Cimicifuga racemosa), показано женщинам в климактерический период. Применение во время беременности и в период лактации не предусмотрено. Безопасность при беременности и кормлении грудью не установлена. При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и лактации не рекомендуется. Женщинам с репродуктивным потенциалом следует рассмотреть возможность использования эффективных методов контрацепции во время лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Соответствующие исследования не проводились.

В инструкции не указано.

Не установлено.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!