СинноВекс лиофилизат 30 мкг (6 млн МЕ)

Один флакон содержит: активное вещество - интерферон бета-1а 30 мкг (6 млн МЕ), вспомогательные вещества: альбумин сывороточный человеческий, натрия хлорид, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат Растворитель в шприце Вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированная масса белого или бледно-желтого цвета. Восстановленный препарат – прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтая жидкость. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат СинноВекс назначается для лечения взрослых пациентов со следующими состояниями: - пациенты с диагнозом рецидивирующий рассеянный склероз (РС). В клинических испытаниях этот диагноз характеризовался двумя или более обострениями (рецидивами) в течение предыдущих трех лет без признаков непрерывного прогрессирования между рецидивами; препарат СинноВекс замедляет прогрессирование инвалидности и снижает частоту рецидивов. - пациенты с единичным демиелинизирующим событием с активным воспалительным процессом, если оно достаточно тяжелое и требует лечения внутривенными кортикостероидами, если альтернативные диагнозы были исключены, и, если установлено, что у этих пациентов есть высокий риск развития клинически достоверного рассеянного склероза. В случае развития у пациентов прогрессирующей формы РС, следует отменить терапию препаратом Синновекс.

Механизм действия /фармакодинамические эффекты СинноВекс – биосимиляр, рекомбинантного интерферона бета-1а, который получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Активное вещество представляет собой гликозилированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500 Да. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета. Интерфероны представляют собой природные белки, производимые эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и на воздействие иных биологических факторов. Интерфероны — это цитокины с антивирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действиями. Бета-интерферон в организме синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный бета-интерферон и препарат СинноВекс (интерферон бета-1а) существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N (азота). Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, биораспределение и период полувыведения. Биологические свойства СинноВекса определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток человеческого организма и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетазу, β2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших СинноВекс. После внутримышечного введения одной дозы препарата содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение как минимум 4-7 дней. Интерферон бета-1а стимулирует активность супрессорных клеток, усиливает продукцию интерлейкина 10 и трансформирующего ростового фактора бета, оказывающих при рассеянном склерозе (РС) противовоспалительное и иммуносупрессорное действие. Неизвестно, связан ли механизм действия интерферона бета-1а при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, т.к. патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно. Препарат СинноВекс достоверно уменьшает частоту обострений и скорость прогрессирования необратимых неврологических нарушений при ремиттирующем типе течения рассеянного склероза, замедляет прирост числа и площади очагового поражения мозга по данным магнитно-резонантной томографии (МРТ), прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на двухлетний период. С целью сравнения эффективности и безопасности препаратов СинноВекс и Авонекс проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с участием 60 пациентов с РРС (29 пациентов получали СиноВекс и 31 пациент - Авонекс). В исследовании не выявлено статистически значимых различий по клиническим симптомам и общим параметрам МРТ при внутримышечном введении 30 мкг СинноВекса или Авонекса. Установлено, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года, составляло 34% при назначении препарата Авонекс и 32% при применении препарата СинноВекс. На основании оценки неврологических поражений у пациентов с рассеянным склерозом выявлено снижение показателей EDSS (англ. Expanded Disability Status Scale - расширенная шкала оценки степени инвалидизации). Прогрессирование потери трудоспособности измеряли как увеличение показателя потери трудоспособности (по шкале EDSS) на 1,0 балл, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев. Было также установлено, что применение препарата СинноВекс приводило к снижению частоты рецидивов в течение года на 1/3. Лечение может сопровождаться появлением антител к интерферону бета-1а, которые понижают активность in vitro (нейтрализующие антитела) и биологические эффекты (клиническую эффективность) in vivo. При продолжительности лечения 2 года препаратом СинноВекс антитела были обнаружены приблизительно у 2% больных. Дети и подростки Ограниченные данные в отношении эффективности/безопасности применения интерферона бета-1а, 15 мкг внутримышечно один раз в неделю (n=8), по сравнению с группой пациентов, не получающей лечения (n=8) с последующим наблюдением в течение 4 лет показали результаты, соответствующие результатам, наблюдаемыми у взрослых пациентoв; хотя повышение по шкале EDDS в группе лечения на протяжении 4 лет наблюдения указывает на прогрессирование заболевания. Данные прямого сравнения с дозами, рекомендуемыми для взрослых, в настоящее время отсутствуют.

Применение препарата следует начинать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза. Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза для лечения рецидивирующего рассеянного склероза составляет 30 мкг (раствор 0,5 м), вводимых внутримышечно один раз в неделю. Введение более высокой дозы, 60 мкг один раз в неделю, никаких дополнительных преимуществ не показало. Титрование Для снижения частоты и тяжести гриппоподобных симптомов, в начале лечения может быть проведено титрование дозы. Лечение может быть начато с ¼ дозы, постепенно увеличивая дозу на ¼, и достигая полной дозы (30 мкг в неделю) к 4-й неделе. Альтернативный график титрования может быть получен путем начала терапии с ½ дозы препарата СинноВекс один раз в неделю до достижения полной дозы. Для обеспечения адекватной эффективности терапии, необходимо довести дозу до 30 мкг один раз в неделю и в дальнейшем ее поддерживать. Перед инъекцией и в течение дополнительных 24 часов после каждой инъекции рекомендуется принимать жаропонижающее анальгетическое средство, с целью уменьшения выраженности гриппоподобных симптомов, связанных с приемом СинноВекс. Такие симптомы, как правило, наблюдаются в течение первых нескольких месяцев лечения. Особые группы пациентов Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность препарата СинноВекс при лечении подростков в возрасте от 10 до 18 лет еще не установлены. Никаких рекомендаций относительно режима дозирования не может быть заключено. Безопасность и эффективность препарата СинноВекс при лечении детей младше 10 лет еще не установлены. Нет доступных данных. Пациенты пожилого возраста В клинических исследованиях не участвовало достаточного количества пациентов старше 65 лет, чтобы установить возможное различие реакции на лечение в этой возрастной группе по сравнению с более молодыми пациентами. Однако основываясь на клиренсе активного вещества, нет никаких оснований для коррекции дозы этого препарата для пожилых больных. Способ применения Место введения внутримышечной инъекции должно меняться каждую неделю. В настоящее время необходимая продолжительность лечения неизвестна. После 2-х лет терапии необходимо провести оценку неврологического статуса пациента, на основании которой лечащим врачом принимается решение о продолжении или прекращении курса лечения. При переходе рассеянного склероза в прогрессирующую форму лечение следует прекратить. Приведенные ниже рекомендации предназначены для тех, кто самостоятельно выполняет инъекцию препарата: - в каждую упаковку входят 4 лотка с одноразовыми дозами препарата в каждом лотке. В каждый лоток входит флакон с лиофилизированным порошком СинноВекс, шприц с водой для инъекций 1 мл, игла для приготовления раствора и игла для проведения инъекции; - препарат извлечь из холодильника и оставить при комнатной температуре 15-30°С примерно на 30 мин. Для нагрева растворителя не использовать внешние источники тепла, такие как горячая вода; - после мытья рук выложить антисептическую салфетку и лоток с дозой на чистую поверхность. Осторожно вскрыть упаковку лотка и извлечь содержимое. Желательно дополнительно подготовить стерильную вату медицинскую, дезинфицирующий раствор (например, спирт этиловый 70%) и лейкопластырь бактерицидный; - вскрыть упаковки шприца и иглы. Не удаляя защитного колпачка с иглы, надеть иглу на шприц, повернув ее на половину оборота; - снять чехол с иглы, не вращая иглу, и вобрать воду для инъекций в шприц. Защитный колпачок оставить для дальнейшего использования. При попадании пузырьков воздуха в шприц осторожно избавиться от них, держа шприц вертикально вверх иглой и аккуратно поджимая поршень. Надеть защитный колпачок на иглу; - снять крышку с флакона с препаратом. Протереть верхнюю часть флакона с препаратом спиртовой салфеткой; - снять защитный колпачок с иглы, проткнуть иглой резиновую пробку флакона с препаратом. Направить иглу к боковой стенке флакона и медленно ввести растворитель (все содержимое шприца); - оставляя на месте иглу и шприц, осторожно вращать содержимое флакона до тех пор, пока весь порошок не растворится. Не следует энергично встряхивать флакон, т.к. это приведет к пенообразованию. Если раствор замутнен или окрасился или в растворе видны твердые частички, флакон использовать не следует. Допустимо светло-желтое окрашивание раствора; - перед забором раствора поршень полностью погрузить в шприц для удаления воздуха. Далее флакон поставить на рабочую поверхность под небольшим углом. Вся игла должна находиться во флаконе, причем конец иглы должен быть постоянно погружен в раствор. Медленно отобрать раствор в шприц до отметки 1 мл, находящейся на боковой поверхности шприца. Шприц с иглой извлечь из флакона. На иглу надеть защитный колпачок. Вращением отсоединить иглу от шприца. Не следует касаться выпускного отверстия шприца; - вторая игла предназначена для введения раствора препарата СинноВекс. Она представляет собой стандартную иглу для внутримышечных инъекций. Так же, как описывалось выше, с поворотом надеть иглу на шприц. Снять пластиковый защитный колпачок с иглы и отложить его в сторону. Для удаления воздуха шприц перевернуть иглой вверх и осторожно постучать по нему так, чтобы пузырьки собрались вверху. Осторожно нажать на поршень так, чтобы удалить воздух, давая вылиться лишь небольшой капле раствора. Защитный чехол поставить на место и отложить шприц на время подготовки места инъекции; - выбранное место для инъекции протереть спиртовой салфеткой. Снять пластиковый защитный чехол с иглы и ввести иглу через кожу в мышечную ткань. Инъекцию выполнять медленно, после чего иглу с шприцем извлечь. Место укола протереть спиртовой салфеткой и при необходимости заклеить место инъекции пластырем; - последующую инъекцию необходимо делать в другое место; - при возникновении обстоятельств, не позволяющих произвести инъекцию, когда раствор уже подготовлен, можно поместить его не более чем на 5.5-6 ч в холодильник при температуре 2-8°С, после чего, предварительно доведя температуру раствора до комнатной, сделать инъекцию по вышеописанной схеме. Приготовленный раствор, сохраняющийся более 6 ч в холодильнике или оставленный при комнатной температуре более 30 мин, непригоден для дальнейшего применения.

• гиперчувствительностью в анамнезе к естественному или рекомбинантному интерферону бета или любому из вспомогательных веществ препарата -пациенты с текущей тяжелой депрессией и/или суицидальными мыслями - детский и подростковый возраст до 18 лет

Очень часто - головная боль, гриппоподобные симптомы, жар, озноб, обильное потоотделение Часто - снижение количества лимфоцитов - снижение количества лейкоцитов - снижение количества нейтрофилов - снижение гематокрита - повышение содержания калия в крови - повышение содержания азота мочевины крови - спастичность, гипостезия - ринорея - рвота, диарея, тошнота - сыпь, обильное потоотделение, синяки - мышечные судороги, боли в шее, миалгия, артралгия, боли в конечностях, боль в спине, ригидность мышц, костно-мышечная скованность - анорексия - «приливы» крови к лицу - боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, гематома в месте инъекции, астения, боли, усталость, чувство общего недомогания, ночная потливость - депрессия, бессонница Нечасто - снижение количества тромбоцитов - алопеция - жжение в месте инъекции - метроррагия, меноррагия Редко - тромботическая микроангиопатия, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру/гемолитический уремический синдром - затруднение дыхания - нефротический синдром, гломерулосклероз При появлении каких-либо из этих симптомов: -вспенивание мочи -упадок сил -отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение веса. Немедленно обратитесь к врачу. Такие симптомы могут быть признаками возможного нарушения функции почек. • Кровяные сгустки в мелких кровеносных сосудах, которые могут пагубно воздействовать на функцию почек (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение образования синяков, кровотечение, повышение температуры, слабость и утомляемость, головную боль, головокружение или пространственную дезориентацию. В таких случаях ваш лечащий врач сможет обнаружить изменения в вашей кроветворной системе и функции почек. Если чувствуете головокружение, не садитесь за руль. Частота неизвестна - уменьшение массы тела, увеличение массы тела, отклонение параметров функциональной печеночной пробы от нормы - кардиомиопатия, хроническая сердечная недостаточность, учащение сердцебиения, аритмия, тахикардия - неврологические симптомы, обмороки, гипертония, головокружение, парестезия, судороги, мигрень - легочная артериальная гипертензия - ангионевротический отек, зуд, везикулярная сыпь, крапивница, обострение псориаза - системная красная волчанка, мышечная слабость, артрит - гипотиреоз, гипертиреоз - нарыв места введения - расширение сосудов - реакция в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, флегмона в месте инъекции, некроз в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции, боль в груди - анафилактическая реакция, анафилактический шок, реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зудящая сыпь) - печеночная недостаточность, гепатит, аутоиммунный гепатит - суицидальные наклонности, психоз, путанность сознания, растерянность, эмоциональная лабильность. Воздействие инъекции • Чувство слабости: Первая инъекция препарата СинноВекс может быть проведена вашим лечащим врачом. После инъекции вы можете почувствовать слабость. Вы можете даже потерять сознание. Потеря сознания при последующих инъекциях маловероятна. • Сразу после инъекции, вы можете почувствовать напряженность или слабость в мышцах, как при обострении РС. Такое случается редко. Это происходит сразу после инъекции, и скоро проходит. Такие симптомы могут появиться в любое время после начала лечения препаратом СинноВекс. • Если после инъекции вы заметили раздражение или проблемы с кожей, обратитесь к врачу. Гриппоподобные симптомы Три простых способа для снижения гриппоподобных симптомов: Принимайте препарат СинноВекс перед сном. Таким образом воздействие гриппоподобных симптомов придется на время сна. Примите парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции и продолжайте принимать на протяжении всего дня. Поговорите с лечащим врачом или фармацевтом о нужной дозировке. Если у вас жар, пейте больше воды, во избежание обезвоживания. У некоторых пациентов после приема препарата СинноВекс, возникает ощущение симптомов гриппа. Таких как: • головная боль • боли в мышцах • озноб или жар. Такие симптомы на самом деле гриппом не являются. Вы не сможете никого заразить. Болезнь не передается. Симптомы чаще всего встречаются при первом приеме препарата СинноВекс. При дальнейшем приеме препарата симптомы постепенно снижаются. Легочная артериальная гипертензия У пациентов, получавших лечение препаратами, содержащими интерферон бета, сообщалось о случаях легочной артериальной гипертензии. Такие случаи наблюдались в различные периоды, включая до нескольких лет после начала лечения интерфероном бета. Дети и подростки Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 10 до 18 лет, получающих СинноВекс (интерферон бета-1а) 30 мкг один раз в неделю, аналогичен профилю безопасности у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При соблюдении рекомендаций врача при применении препарата в удобной однодозовой лекарственной форме передозировка маловероятна. Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: госпитализация для врачебного наблюдения, проведение соответствующей симптоматической терапии.

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. Отслеживаемость Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко указывать название и номер партии вводимого препарата. Депрессивные расстройства СинноВекс, как и другие интерфероны, не следует применять при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом СинноВекс. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным, необходимо безотлагательно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата. Судороги/эпилепсия Необходима осторожность при назначении СинноВекса больным, ранее страдавшим судорожными припадками. Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию. Применение СинноВекса во время противосудорожной терапии следует отменить. Следует проявлять осторожность при назначении СинноВекса, а также вести тщательное наблюдение за больными, страдающим выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения. Тромботическая микроангиопатия При терапии препаратами, содержащими интерферон бета, были зарегистрированы случаи развития тромботической микроангиопатии, проявляющиеся как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром, включая случаи с летальным исходом. Случаи были зафиксированы в разные временные промежутки во время лечения и могут возникнуть в период от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения интерфероном бета. Ранние клинические признаки включают в себя тромбоцитопению, возникновение гипертонии, лихорадку, симптомы расстройства центральной нервной системы (например, спутанность сознания, парез) и нарушение функции почек. Лабораторные показатели, указывающие на тромботическую микроангиопатию, включают снижение количества тромбоцитов, повышенный уровень лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, обусловленное гемолизом и шизоцитоз (фрагментация эритроцитов) в мазках крови. Таким образом, если наблюдаются клинические признаки тромботической микроангиопатии, рекомендуется дальнейший анализ уровней тромбоцитов крови, лактатдегидрогеназы в сыворотке крови, анализ крови и функции почек. Если диагностируется TMA, требуется немедленное лечение (рассматривается замещение плазмы) и рекомендуется немедленное прекращение приема препарата СинноВекс. Нефротический синдром Во время лечения препаратами интерферона бета сообщалось о случаях нефротического синдрома, которые были следствием различных нефропатий, включая коллапсирующий фокальный сегментарный гломерулосклероз, нефропатию с минимальными изменениями, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозную нефропатию. Эти случаи были через разные промежутки времени во время лечения, даже через несколько лет после начала терапии. Во время лечения рекомендуется проведение регулярного мониторинга ранних признаков и симптомов, таких как отек, протеинурия и нарушения функции почек, особенно у пациентов с высоким риском развития болезни почек. В случае развития нефротического синдрома необходимо немедленно начать соответствующее лечение с рассмотрением целесообразности прекращения лечения препаратом. Влияние на печень В пострегистрационном периоде при применении интерферона бета сообщалось о повреждениях печени, включая повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, гепатит, аутоиммунный гепатит и печеночную недостаточность. В некоторых случаях эти реакции возникали в присутствии других лекарственных препаратов, которые ассоциировались с поражением печени. Возможность аддитивного влияния нескольких лекарственных препаратов или других гепатотоксических веществ (например, алкоголя) не установлена. Необходимо наблюдать за пациентами на предмет признаков повреждения печени и соблюдать осторожность при одновременном применении интерферонов с другими лекарственными препаратами, связанными с повреждением печени. Во время лечения препаратом СинноВекс пациенты с сердечными заболеваниями, такими как стенокардия, хроническая сердечная недостаточность или аритмия, должны находиться под строгим контролем на предмет ухудшения их клинического состояния. Гриппоподобные симптомы, появляющиеся вследствие приема препарата СинноВекс, могут вызывать стресс у пациентов с сердечными заболеваниями. Влияние на лабораторные показатели крови При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным PC, в ходе лечения рекомендовано выполнять подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови с определением клеточных элементов по фракциям и тромбоцитов. Иммуногенность У пациентов могут начать вырабатываться антитела к препарату СинноВекс. У некоторых из таких пациентов антитела снижают активность интерферона бета-1a in vitro (нейтрализующие антитела). Нейтрализующие антитела снижают биологическое воздействие препарата СинноВекс in vivo и потенциально могут снижать клиническую эффективность. Предполагается, что плато в частоте образования нейтрализующих антител достигается через 12 месяцев лечения. Недавние клинические исследования пациентов, принимавших препарат СинноВекс до трех лет, показывают, что примерно от 5% до 8% вырабатывают нейтрализующие антитела. Гриппоподобный синдром Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом СинноВекс необходимо проконсультироваться с врачом, особенно для устранения побочного действия препарата. Если врач рекомендует прием антипиретика-анальгетика при развитии гриппоподобного синдрома, необходимо тщательно выполнять рекомендацию; не следует повышать дозу антипиретика-анальгетика сверх рекомендованной. В пострегистрационном опыте сообщалось о случаях некроза в месте инъекции. Чтобы свести к минимуму риск реакций в месте инъекции, пациентам следует рекомендовать использовать асептическую технику инъекции и чередовать места инъекций при каждом введении. Процедуру самостоятельного введения пациентом следует периодически пересматривать, особенно если возникали реакции в месте инъекции. Если у пациента наблюдаются какие-либо повреждения кожи, которые могут сопровождаться отеком или оттоком жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом. Следует ли прекращать терапию после развития одного участка некроза, зависит от степени некроза. Пациентам, продолжающим терапию препаратом СинноВекс после развития некроза в месте инъекции, следует избегать введения препарата СинноВекс в пораженный участок до полного заживления. При возникновении множественных поражений измените место инъекции или прекратите терапию до тех пор, пока не произойдет заживление. Специальные предупреждения Беременность Большое количество данных (более 1000 исходов беременности) из регистровых исследований и пострегистрационного опыта указывает на отсутствие повышенного риска основных врожденных аномалий после воздействия интерферона бета до зачатия или во время первого триместра беременности. Однако продолжительность воздействия в течение первого триместра беременности точно не определена, поскольку данные были собраны, когда применение интерферона бета было противопоказано во время беременности, и лечение, вероятно, было прервано при обнаружении и/или подтверждении беременности. Опыт воздействия во втором и третьем триместрах очень ограничен. Исходя из данных исследований на животных, существует вероятность увеличения риска самопроизвольного аборта. На основе имеющихся в настоящее время данных, риск возникновения самопроизвольных абортов у беременных женщин, подвергшихся воздействию бета интерферона, не может быть адекватно оценен, при этом в данное время нет данных, подтверждающих увеличение такого риска. При клинической необходимости, прием препарата СинноВекс может рассматриваться во время беременности. Кормление грудью Имеющаяся ограниченная информация о выделении интерферона бета-1а в грудное молоко вместе с химическими/ физиологическими характеристиками интерферона бета свидетельствует о том, что уровни выделения интерферона бета-1а в материнском молоке незначительны. Никакого вредного воздействия на новорожденных/младенцев при кормлении грудью не предполагается. Препарат СинноВекс можно принимать в период лактации. Фертильность Исследования фертильности и развития проводились у макак-резусов с использованием соответствующей формы интерферона бета 1а. При очень высоких дозах наблюдались ановуляторные и абортивные эффекты у подопытных животных. Информация о влиянии интерферона бета-1а на мужскую фертильность отсутствует. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Специальные исследования о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Развитие нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В период применения СинноВекса следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

В инструкции не указано.

Специальных исследований взаимодействия СинноВекса (интерферона бета-1а) с другими лекарственными средствами, в т.ч. с кортикостероидами или АКТГ (адренокортикотропный гормон), у людей не проводилось. Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать СинноВекс совместно с кортикостероидами или АКТГ. Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р450 печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении СинноВекса одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450, например, с противоэпилептическими препаратами и антидепрессантами.

Срок хранения Препарат: 2 года Растворитель: 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.