Скинорен® гель 15 %

100 г геля содержат активное вещество – кислота азелаиновая микронизированная 15.000 г вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная. Описание Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

• легкая и умеренная степени папуло-пустулезной формы угревой болезни (acne vulgaris) на коже лица • местное лечение папуло-пустулезной розацеа

Акне: Терапевтическая эффективность геля Скинорен при лечении акне обусловлена его антимикробным действием и непосредственным влиянием на фолликулярный гиперкератоз. Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные процессы окончательной дифференцировки эпидермиса при образовании акне. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в поверхностных липидах кожи. В двух двойных слепых рандомизированных клинических исследованиях эффективность Скинорен геля значительно превосходила эффективность основы без азелаиновой кислоты («плацебо») в отношении уменьшения общего количества папул, пустул, и была на 6% меньше, чем у 5% бензоил пероксида (р=0.056). В данных исследованиях эффективность Скинорен геля в отношении комедонов оценивалась как вторичный параметр. Скинорен гель был более эффективным, чем основа без азелаиновой кислоты («плацебо») в отношении сокращения количества комедонов, но менее, чем 5% бензоил пероксид. Розацеа: Хотя механизм, с помощью которого азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, не объяснен в полной мере, специалисты все больше сходятся во мнении, что воспаление, включающее увеличение числа нескольких провоспалительных эффекторных молекул, таких как калликреин-5 и кателицидин, а также активных форм кислорода (АФК), является центральным процессом данного заболевания. Было продемонстрировано, что азелаиновая кислота модулирует воспалительный ответ в нормальных кератиноцитах человека за счет: a) активации гамма-рецептора, активируемого пероксисомными пролифераторами (PPARγ); b) ингибирования трансактивации ядерного фактора-kB (NF-kB); c) ингибирования выработки провоспалительных цитокинов и d) ингибирования высвобождения АФК из нейтрофилов, а также прямого фагоцитарного воздействия на существующие АФК. Кроме того, было продемонстрировано, что азелаиновая кислота напрямую ингибирует экспрессию калликреина-5 и кателицидина в трех моделях: in vitro (кератиноциты человека), на коже мышей и на коже лица пациентов с розацеа. Данные противовоспалительные свойства азелаиновой кислоты могут играть определенную роль в лечении розацеа. Хотя клиническая значимость данных сведений, касающихся калликреина-5 и кателицидина, а также их влияния на патофизиологию розацеа, еще не была продемонстрирована в полной мере в рамках крупного клинического исследования, отмечается, что результаты первичных исследований, проводимых на коже лица человека, подтверждают результаты, полученные в исследованиях in vitro и в исследованиях на мышах. В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель при лечении папуло-пустулезной розацеа в сравнении с 0.75% метронидазол гелем, Скинорен гель статистически значительно превосходил основу без азелаиновой кислоты («плацебо») в отношении уменьшения воспалительных проявлений, согласно глобальной оценке эффективности исследователем (Investigators Global Assessment, IGA), в том числе и улучшении эритемы. В клинических исследованиях при лечении папуло-пустулезной розацеа, Скинорен гель показал значительную эффективность в уменьшении воспалительных элементов в сравнении с 0.75% метронидазол гелем (72.7% на 55.8%), общей оценки улучшения состояния, в том числе при лечении эритемы (56% на 42%). Степень местных побочных эффектов в основном была от легкой до умеренной, 25.8% при применении Скинорен геля, и 7.1% при применении 0.75% метронидазол геля. В трех клинических исследованиях заметного эффекта на телеангиоэктазию не наблюдалось.

Режим дозирования Наружно. Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г (2,5 см) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует мыть руки. В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорен® геля, или кратность применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Важно, чтобы Скинорен® гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Акне: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения Скинорен® геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Розацеа: ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения Скинорен® геля улучшения не наступает или воникает обострение розацеа, следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Особые группы пациентов Применение в педиатрии Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения Скинорен® геля при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. Пациенты с нарушениями функции печени Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушениями функции почек Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении каких-либо вопросов, сомнений или опасений, пациенту следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к активному или любому из компонентов препарата.

По данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями препарата являлись зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата. Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000). Очень часто - жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата Часто - сухость, сыпь и парестезии в месте нанесения препарата, отек* в месте нанесения препарата Нечасто - контактный дерматит, сыпь* - эритема, шелушение кожи**, чувство теплоты**, изменение окраски кожи**, дискомфорт*, крапивница* в месте нанесения препарата Редко1 - гиперчувствительность (может наблюдаться вместе с одной или несколькими из перечисленных ниже нежелательных реакций: ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы - раздражение кожи, крапивница В основном, раздражение кожи уменьшается на фоне лечения Скинорен® гелем. * при лечении розацеа ** при лечении акне 1 Указанные нежелательные реакции отмечались в процессе пострегистрационного применения препарата Скинорен® гель. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты развитие интоксикации крайне маловероятно.

Препарат предназначен только для наружного применения. Скинорен® гель содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Пациентов следует информировать о том, что при использовании Скинорен® геля необходимо избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть глаза, рот и слизистые оболочки с большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата. При использовании препарата для лечения папуло-пустулезной розацеа рекомендуется избегать применения спиртовых очищающих средств, настоек, вяжущих средств, абразивных веществ и средств для пилинга. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о редких случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен® геля беременным женщинам. Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком, тем не менее, некоторые данные продемонстрировали, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке. Азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом. Фертильность Данные о влиянии Скинорен® геля на фертильность человека отсутствуют. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность Скинорен® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность препарата при лечении папуло-пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Состав препарата Скинорен® гель не дает оснований полагать о существовании какого-либо нежелательного взаимодействия отдельных компонентов, которое могло бы негативно влиять на безопасность препарата. Не было выявлено каких-либо случаев взаимодействия, связанных с конкретными препаратами.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах недоступных для детей! Срок хранения 3 года. Не использовать по истечении срока годности.