СМОФлипид эмульсия 20%

1000 мл препарата содержит активные вещества: — масло соевых бобов очищенное — - — 60.00 г, триглицериды средней цепи — - — 60.00 г, масло оливковое очищенное — - — 50.00 г, рыбий жир, обогащенный омега-3 кислотами — - — 30.00 г, вспомогательные вещества: -токоферол, фосфолипиды яйца, очищенные, глицерин (безводный), натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот. Энергетическая ценность 8,4 МДж/л (=2000 ккал/л) pH: 6.0-9.0 Теоретическая осмоляльность: 380 мОсмоль/кг Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гомогенная эмульсия белого цвета

Парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот в том числе омега-3 жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано

Механизм действия Жировая эмульсия по размерам частиц и биологическим свойствам идентична эндогенным хиломикронам. Компоненты СМОФлипид – масло соевых бобов, среднецепочечные триглицериды, масло оливковое и рыбий жир – кроме различий в составе и энергетической ценности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами. Масло соевых бобов имеет высокое содержание незаменимых жирных кислот. Самое высокое содержание (приблизительно 55-60%) имеет линолевая кислота, омега-6 жирная кислота. Содержание альфа-линоленовой кислоты, омега-3 жирной кислоты, составляет около 8%. Эта часть СМОФлипида обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Посредством триглицеридов средней цепи организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться. Масло оливковое поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты. Докозагексаеновая кислота является важным структурным компонентом клеточных мембран, а эйкозапентаеновая кислота является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены. Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов. Было проведено два исследования, посвященных домашнему парентеральному питанию у пациентов, нуждающихся в долгосрочной поддержке питания. Основной целью в обоих исследованиях было продемонстрировать безопасность. Эффективность была вторичной целью в одном из исследований, которое проводилось у педиатрических пациентов. Это исследование было распределено по возрастным группам (1 месяц - <2 года и 2 - 11 лет, соответственно). Оба исследования показали, что Смофлипид имеет тот же профиль безопасности, что и препарат сравнения (Интралипид 20%). Эффективность в педиатрическом исследовании измеряли по увеличению веса, росту, индексу массы тела, пре-альбумину, белку, связывающему ретинол, и профилю жирных кислот. Не было различий между группами ни по одному из параметров, кроме профиля жирных кислот после 4-недельного применения. Профиль жирных кислот у пациентов, применявших Смофлипид, выявил увеличение содержания омега-3 жирных кислот в липопротеинах плазмы и фосфолипидах эритроцитов и, следовательно, отражает состав инфузии липидной эмульсии.

Режим дозирования Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента выводить введенные жиры. Взрослые Стандартная доза составляет 1.0–2.0 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 5–10 мл/кг массы тела/сутки. Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0.125 г жира/кг массы тела/час, что соответствует 0.63 мл СМОФлипида/кг массы тела/час. Скорость инфузии не должна превышать 0.15 г жира/кг массы тела/час, что соответствует 0.75 мл СМОФлипида/кг массы тела/час. Новорожденные и дети до 1 года Начальная доза должна составлять 0.5–1.0 г жира/кг массы тела/сут. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0.5–1.0 г жира/кг массы тела/сутки до максимальной дозы 3.0 г жира/кг массы тела/сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида/кг массы тела/сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0.125 г жира/кг массы тела/час. Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов. Дети Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида/кг массы тела/сутки. Суточную дозу препарата следует повышать постепенно в течение первой недели терапии. Скорость инфузии не должна превышать 0.125 г жира/кг массы тела/час. Метод и путь введения Внутривенная инфузия в периферическую или центральную вену. Раствор во флаконах должен быть защищен от воздействия света до завершения введения.

• гиперчувствительность к протеинам рыбы, яиц, сои, арахиса, или к любым другим активным или к любому из вспомогательных веществ • тяжелая гиперлипидемия • тяжелые нарушения свертывания крови • тяжелая печеночная недостаточность • тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа • шок • нестабильное состояние пациента (например, травматический шок, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, тяжелый сепсис, метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация) • общие противопоказания к инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, гипергидратация)

Часто (от ≥1/100 до <1/10): - легкое повышение температуры тела Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): - нарушение аппетита, тошнота, рвота - озноб Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): - Одышка - Снижение артериального давления, повышение артериального давления - Реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение тепла или холода, бледность, цианоз, боль в шее, груди и пояснице Очень редко (<1/10000): - приапизм При возникновении данных нежелательных реакций, или в случае увеличения уровня триглицеридов в крови свыше 3 ммоль/л, введение препарата СМОФлипида 20% следует немедленно прекратить или, при необходимости, продолжить при уменьшенной дозировке. Применение СМОФлипида 20% всегда должно быть частью полноценного парентерального питания, включая применение аминокислот и глюкозы. Тошнота, рвота и гипергликемия - симптомы, связанные с состояниями в условиях парентерального питания и иногда могут быть ассоциированы с парентеральным питанием. Для предотвращения повышения уровней триглицеридов и глюкозы (что может быть опасно для пациента) рекомендуется проводить мониторинг их концентрации в крови. Синдром жировой перегрузки Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к «синдрому жировой перегрузки», что может быть вызвано передозировкой. Необходимо наблюдать за возможным появлением признаков метаболической перегрузки. Причина может быть генетического характера (индивидуально отличительный метаболизм), или жировой метаболизм может быть вызван текущим или предыдущим заболеванием. Данный синдром может также возникнуть во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости введения, а также в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, например, при инфекции или нарушении почечной функции. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, анормальными показаниями функции печени и комой. Как правило, симптомы исчезают после прекращения введения жировой эмульсии. При появлении признаков синдрома жировой перегрузки введение СМОФлипида 20% следует немедленно прекратить. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка, которая вызывает синдром жировой перегрузки, может возникнуть в результате слишком быстрого введения препарата или при длительном введении с рекомендованной скоростью при изменении клинического состояния пациента, например, при появлении почечной недостаточности или инфекции. Передозировка может привести к возникновению побочных эффектов. При появлении любого из симптомов введение препарата следует незамедлительно прекратить или при необходимости продолжить введение препарата в сниженной дозе. Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обратитесь за консультацией к медицинскому работнику.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Данные о воздействии СМОФлипида на беременных или кормящих женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности не проводились. Во время беременности или кормления грудью может потребоваться парентеральное питание. Применение СМОФлипида у беременных или кормящих женщин допустимо только после тщательной оценки пользы и риска.

Применение гепарина в клинических дозах вызывает кратковременное высвобождение в кровоток липопротеинлипазы. Это может сначала привести к увеличению липолиза плазмы, а затем к кратковременному уменьшению клиренса триглицеридов. Масло соевых бобов имеет естественное содержание витамина К1. Однако его содержание в СМОФлипид 20% настолько низко, что это не может значительно повлиять на процесс коагуляции у пациентов, проходящих лечение непрямыми антикоагулянтами - дериватами кумарина. Специальные предупреждения Во время введения СМОФлипида 20% следует контролировать уровень триглицеридов в сыворотке крови. Способность выводить жир индивидуальна, и поэтому рекомендуется проводить контроль согласно рутинным клиническим правилам. С особой осторожностью следует использовать у пациентов с выраженным риском гиперлипидемии (например, у пациентов, получающих высокую дозу липидов, с тяжелым сепсисом и у младенцев, родившихся с очень низкой массой тела). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Дозу следует уменьшить или прекратить введение жировой эмульсии, если уровень триглицеридов в сыворотке или плазме крови превышает допустимые пределы. Передозировка может привести к возникновению синдрома жировой перегрузки. СМОФлипид содержит масло соевых бобов, рыбий жир и фосфолипиды яйца, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. Следует уделять особое внимание пациентам, находящимся в состояниях, связанных с нарушением жирового метаболизма, таких как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз и сепсис. Клинические данные о пациентах с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены. Введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно уменьшается при одновременном ведении длинноцепочечных жирных кислот, которые входят в состав СМОФлипида. Одновременное введение углеводов также снижает данный риск. Поэтому рекомендуется одновременное введение углеводов или раствора аминокислот, содержащего углеводы. Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы, ассоциируемые с мониторингом внутривенного питания. Эти анализы включают оценку уровня глюкозы в крови, печеночные пробы, кислотно-щелочной обмен, водный баланс, полный анализ крови и уровень электролитов. При возникновении какого-либо признака или симптома анафилактического шока (повышенная температура, дрожь, сыпь или одышка) следует незамедлительно прекратить инфузию. СМОФлипид следует применять с осторожностью у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией и при легочной гипертензии. У новорожденных, особенно у недоношенных детей, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо контролировать количество тромбоцитов, показатели функции печени и концентрацию триглицеридов в сыворотке. Высокий уровень липидов в плазме может привести к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов, например, уровень гемоглобина. Смофлипид содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл, что необходимо учитывать у пациентов, которые находятся на натрий-контролируемой диете. Следует избегать добавления к СМОФлипиду других лекарственных препаратов или веществ, либо должна быть гарантирована совместимость применяемых средств. Использовать только однородную эмульсию. Визуально осмотреть эмульсию на наличие разделения на фазы перед введением. Убедиться в отсутствии разделения на фазы в приготовленной эмульсии для инфузии. Только для однократного применения. Неиспользованная эмульсия должна быть уничтожена. Смеси СМОФлипид в асептических условиях может быть смешан с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения раствора для парентерального питания «всё в одном». Смесь следует изготавливать в асептических условиях. Оставшаяся после инфузии смесь должна быть уничтожена. Применение в педиатрии СМОФлипид применяется для парентерального питания новорожденных и детей. Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, вызывает образования перекисей и других продуктов распада, что может оказывать неблагоприятное влияние на клинические последствия у новорожденных. При применении у новорожденных и детей младше 2 лет эмульсию СМОФлипид следует защищать от окружающего освещения до завершения введения.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до завершения введения.