Сонекс таблетки 7.5 мг

Каждая таблетка содержит: действующее вещество: зопиклон 7,5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат; оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк. Описание внешнего вида Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.

• Тяжелые расстройства сна: ситуативная и/или временная бессонница.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и родственных с фармацевтическим классом бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона являются качественно подобными эффектам других соединений этого класса: мышечный релаксант, анксиолитик, успокаивающий и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик (нарушение памяти). Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, которые относятся к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытие каналов для ионов хлора). Было установлено, что у человека зопиклон удлиняет продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от тех, что характерны для действия бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает стадию I и увеличивает стадию II сна, поддерживает или увеличивает стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает парадоксальный (REM) сон.

Режим дозирования • Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. • Обычные дозы: • Взрослые в возрасте до 65 лет: назначают 7,5 мг, т.е. 1 таблетку. • Пожилые пациенты старше 65 лет: 3,75 мг в сутки, доза 7,5 мг может быть применена только в исключительных случаях. • Пациенты с нарушением функции печени или хронической легочной недостаточностью: рекомендуемая доза – 3,75 мг. • Пациенты с почечной недостаточностью: лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг в сутки. • Во всех случаях суточная доза Сонекса® не должна превышать 7,5 мг. Метод и путь введения Применяется внутрь непосредственно перед сном. Частота применения с указанием времени приема • Применяется один раз в день непосредственно перед сном. Длительность лечения Лечение должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недели, включая период постепенного прекращения лечения. Продолжительность лечения ситуативной бессонницы – 2-5 суток; временной бессонницы – 2-3 недели В некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить продолжительность лечения. Длительное лечение назначают после консультации со специалистом.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. • Тяжелая острая или тяжелая хроническая печеночная недостаточность (из-за риска энцефалопатии). • Острая дыхательная недостаточность. • Тяжелый cиндром апноэ во время сна. • Миастения. • Дефицит лактазы (из-за содержания в препарате лактозы). • Детский возраст до 18 лет. • Период беременности и кормления грудью. • История сложного поведения во сне после приема зопиклона

• Побочные эффекты зависят от дозы и от индивидуальной чувствительности пациента. • Часто - снижение концентрации внимания, возможна сонливость (особенно у пожилых пациентов) - дисгевзия (нарушение вкусового восприятия) - сухость во рту • Нечасто - ажитация, ночные кошмары - головокружение, головная боль - астения - тошнота • Редко - нарушение сознания, изменения в либидо, раздражительность, агрессивность, агрессия, галлюцинации - антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе) - кожная сыпь, зуд, крапивница - падения (особенно у пожилых пациентов) - диспное • Очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции - повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови, которые могут в исключительных случаях привести к клинической картине печеночной недостаточности • Частота неизвестна - атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как расстройство • памяти, внимания, речи - мышечная гипотония - двоение в глазах - диспепсия, рвота - нарушения в поведении, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм, физическая и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз, с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения лечения, спутанность сознания, бессонница, напряженность - угнетение дыхания • Симптомы отмены после прекращения лечения могут возникнуть в случае развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах. • Симптомы, похожие на психотическое, неадекватное поведение и другие поведенческие нарушения могут возникнуть во время лечения бензодиазепинами и их производными компонентами. В редких случаях они могут быть очень серьезными, чаще всего встречаются у пожилых пациентов и детей. • Депрессия • Скрытая депрессия может проявиться во время лечения бензодиазепинами и их производными. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

• Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь). • Симптомы • При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и вялости. • В более серьезных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, иногда – летальный исход. • Лечение • Если пероральная передозировка произошла раньше, чем час назад, у больного можно вызвать рвоту, в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата. • Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении. • При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения. • Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила. • Флумазенил оказывает эффект противоположный действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (судороги), особенно у больных эпилепсией. В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу!

• Привыкание. • После приема бензодиазепинов или их производных в течение нескольких недель, успокаивающее или снотворное влияние одной и той же дозы может постепенно ослабляться. • У пациентов, у которых период лечения Сонексом не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату. • Зависимость. • Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может привести к физической и психологической фармакозависимости. • Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или иных веществ, включая алкоголь, тревожность. • Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска. • В очень редких случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при получении терапевтических доз. • После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. • Некоторые из этих симптомов возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность. • Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. • Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз. • Риск зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов как анксиолитиков или снотворных. • Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом. • Рикошетная бессонница. • Как обострения при бессоннице, которую пытались лечить с помощью бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница. • Амнезия и изменение психомоторной функции. • В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном (см. раздел «Рекомендации по применению») и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна. • Поведенческие расстройства. • У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушениями памяти и поведения. • Могут развиваться такие симптомы: – обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность; – бредовые мысли, галлюцинации, спутанность сознания, психотические симптомы; – психическая заторможенность, легкая возбудимость; – эйфория, раздражительность; – антероградная амнезия; – внушаемость (наивность). • Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц: – аномальное поведение; – аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает; • Автоматическое поведение с последующей амнезией. • Появление этих симптомов требует прекращения лечения. • Сомнамбулизм и связанное с этим поведение: • у больных, принявших зопиклон и полностью не проснувшихся, наблюдались сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет управление автомобилем, приготовление и потребление пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего ничего не помнит. • Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск таких же поведенческих расстройств, которые возникают при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. • Для пациентов, у которых развились такие расстройства поведения, настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона . • Риск аккумуляции препарата. • Бензодиазепины и их производные (так же, как и любой другой лекарственный препарат) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения. • У пожилых пациентов и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее. • После применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. • Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния. • Может быть необходима коррекция дозы (см. раздел «Рекомендации • по применению»). • Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось. • Пациенты пожилого возраста. • Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их успокаивающем и / или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой группы больных. • Меры предосторожности при применении. • Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм и другие виды зависимости от лекарственных средств или иных веществ. • Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно. • Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат. • Продолжительность лечения. • Продолжительность лечения должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Рекомендации по применению»). • Пациенты с большим депрессивным эпизодом. • Бензодиазепины и их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида. • Процесс постепенного прекращения лечения. • Пациентам нужно четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать любую бессонницу, которая может возникнуть из-за симптомов отмены, вызванных прекращением лечения, даже постепенным. • Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения. • Пациенты с дыхательной недостаточностью. • Назначая бензодиазепины и их производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии). • Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты. • Хотя после длительного применения не выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве обеспечительной меры (см. раздел «Рекомендации по применению»). • Пациентов следует предупредить, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами.

Беременность Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. На сегодня существует недостаточно клинических данных относительно эффекта в I триместре беременности. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины): • может наблюдаться уменьшение активных движений и изменчивость частоты сердечных сокращений эмбриона при приеме высоких доз зопиклона во II и/или III триместре беременности; • лечение бензодиазепинами во время беременности, даже в низких дозах, может вызвать появление признаков абсорбции, таких как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и как следствие – плохая прибавка массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость, беспокойство и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения. Поэтому в период беременности (независимо от ее срока) следует избегать применения зопиклона. Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном во время беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным. Лактация В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется. Применение в детском возрасте: Применение препарата Сонекс у детей не исследовалось, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами: • Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работе с механизмами. • Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости. • Риск ухудшения внимания еще более возрастает, если продолжительность сна является недостаточной. Чтобы свести к минимуму этот риск, рекомендуется непрерывный период отдыха продолжительностью не менее 12 часов между приемом зопиклона и вождением автомобиля, использованием машин или работой на высоте. Нарушение способности управлять автомобилем и поведения, например, засыпания во время вождения, может возникать при использовании только зопиклона в терапевтических дозах.

• Нерекомендуемые комбинации: • Алкоголь • Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается, если их применяют в комбинации с алкоголем. Во время лечения запрещено употреблять алкоголь и препараты, его содержащие. • Комбинации, которые желательно учитывать: • Не следует назначать одновременно с препаратом Сонекс препараты – депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), седативные средства, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные Н1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, баклофен; талидомид; пизотифен это может привести к усилению депрессии. • Одновременное применение с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), увеличивает риск возникновения остановки дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным. • Клозапин • Повышается риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности. • Бупренорфин • Существует повышенный риск остановки дыхания, что может иметь летальный исход. • Необходимо тщательно взвесить риск/польза применения этой комбинации. Больного следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. • Поскольку зопиклон метаболизируется изоэнзимом цитохром Р450 (СУР) ЗА4, уровни зопиклона в плазме могут повышаться при одновременном применении с ингибиторами СУР ЗА4, такими как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Может потребоваться снижение дозы зопиклона при его назначении с ингибиторами СУР ЗА4. • Напротив, уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном применении с индукторами СУР ЗА4, такими, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и St. John's wort (зверобой продырявленный). Может потребоваться повышение дозы зопиклона при его назначении с индукторами СУР ЗА4.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!