Сулипон раствор 600 мг/50 мл

Один флакон содержит активное вещество - тиоктовая (альфа-липоевая) кислота 600 мг; вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, трометамола 1 М раствор, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор светло-желтого цвета

Лечение симптомов периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии у взрослых.

Тиоктовая кислота – витаминоподобный эндогенный субстрат с функциями кофермента, участвующий в процессе окислительного декарбоксилирования альфа-кетокислот. В исследованиях на крысах, у которых сахарный диабет вызывали введением стрептозоцина (биохимические изменения при этом сходны с таковыми у человека), установлено, что тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликозилирования матричных белков кровеносных сосудов, улучшает эндоневральный кровоток и устраняет эндоневральную гипоксию/ишемию, обусловленную повышенным содержанием свободных радикалов и их повреждающим действием на нервные клетки, за счет увеличения содержания естественного антиоксиданта глутатиона в нейронах. Вышеуказанные данные позволяют предположить, что тиоктовая кислота способствует улучшению функционального состояния периферических нервов. Это касается сенсорных расстройств при диабетической полинейропатии, таких как, дизестезия и парестезия; проявлениями которой могут служить чувство жжения, покалывания, боль и онемение. Было обнаружено, что при использовании тиоктовой кислоты в качестве симптоматической терапии у пациентов с диабетической полинейропатией, она оказывала положительное влияние на такие симптомы парестезии, как чувство жжения, онемение и боль.

Режим дозирования Рекомендуемая доза: 50 мл раствора (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты) 1 раз в сутки. На начальном этапе продолжительность лечения составляет 2-4 недели. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой кислоты для перорального приема в дозе 300-600 мг в сутки. Основой терапии диабетической полинейропатии является соответствующее лечение сахарного диабета. Особые группы пациентов Дети и подростки Детям и подросткам не следует назначать данный препарат, так как клинический опыт применения в этой возрастной группе недостаточен. Метод и путь введения Сулипон необходимо вводить внутривенно медленно (скорость введения тиоктовой кислоты не должна превышать 50 мг в минуту, т.е. 4,2 мл раствора в минуту). Сулипон можно вводить с помощью инфузомата, в этом случае время внутривенной инфузии должно составлять не менее 12 минут. Флакон с раствором следует извлекать из коробки непосредственно перед применением, так как действующее вещество является светочувствительным. Инфузию производят непосредственно из флакона, который помещается в прилагаемый светозащитный футляр, изготовленный из полиэтилена черного цвета. Внутривенная инфузия должна быть выполнена с использованием прилагаемого к раствору либо другого стандартного инфузионного набора. Необходимо тщательно контролировать, чтобы время инфузии составляло не менее 12 минут.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, до <1/10); нечасто (≥ 1/1000, до <1/100); редко (≥ 1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбопатии. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, экзема и зуд, анафилактические реакции, АИС (аутоиммунный инсулиновый синдром). Со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипогликемия*. Со стороны нервной системы: нечасто – дисгевзия; очень редко – судороги, головная боль*, головокружение*, гипергидроз*. Со стороны органа зрения: очень редко – диплопия, нарушение четкости зрения*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – пурпура. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – при быстром внутривенном введении повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самопроизвольно исчезают; очень редко – реакции в месте введения. * Сообщалось о таких симптомах, как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение четкости зрения, которые были обусловлены гипогликемией вследствие ускорения утилизации глюкозы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы При передозировке тиоктовой кислоты развивается тошнота, рвота и головная боль. Случайный или преднамеренный (с целью суицида) прием тиоктовой кислоты в дозах от 10 г до 40 г, особенно в сочетании с алкоголем, вызывает выраженную интоксикацию, иногда с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации первоначально может проявляться в виде психомоторного возбуждения и спутанности сознания, которые впоследствии, как правило, сопровождаются развитием генерализованных судорожных припадков и лактоацидоза. Имеются сообщения о таких симптомах как, гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность, которые возникали вследствие интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты. Лечение При возникновении подозрений на передозировку, например, прием более 10 таблеток по 600 мг лекарственного препарата у взрослых или прием тиоктовой кислоты в дозах более 50 мг/кг массы тела у детей, необходима немедленная госпитализация с последующим проведением мероприятий по детоксикации согласно общим принципам лечения отравлений (искусственно вызванная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). По мере необходимости, проводится симптоматическая терапия генерализованных судорог, лактоацидоза и других опасных для жизни последствий интоксикации согласно принципам современной интенсивной терапии. Эффективность использования гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации для ускорения выведения тиоктовой кислоты из организма не подтверждена.

При парентеральном введении тиоктовой кислоты были зарегистрированы случаи развития аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентами. При появлении первых признаков нежелательных реакций (например, зуда, тошноты, слабости и т.д.) применение Сулипона следует прекратить и при необходимости провести соответствующие лечебные мероприятия. Сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) у пациентов, получающих тиоктовую кислоту. Пациенты с определенным генотипом HLA (система лейкоцитарных антигенов человека), у которых есть, например, такие аллели как HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, имеют предрасположенность к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов составляет 1,6) часто встречается у представителей белой европеоидной расы, имеет более высокую распространенность в Южной Европе, чем в Северной; аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов составляет 56,6) преимущественно встречается у японцев и корейцев. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту. После приема Сулипона может изменяться запах мочи, что не имеет клинического значения. Вспомогательные вещества Сулипон содержит 52,487 мг натрия во флаконе, что эквивалентно 2,6% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного приема 2 г натрия для взрослого человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Сулипон может оказывать негативное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если в результате использования лекарственного препарата возникают головокружение и другие нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, следует избегать управления автотранспортом и механизмами.

Применять Сулипон во время беременности следует только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода. Данные о выделении тиоктовой кислоты/ее метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Решение об отказе от грудного вскармливания или об отмене Сулипона принимается с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы от применения лекарственного препарата для матери.

При использовании тиоктовой кислоты возможно усиление гипогликемического действия инсулина и пероральных сахароснижающих средств, поэтому, особенно на ранних этапах лечения Сулипоном, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в плазме крови. Во избежание развития гипогликемии в отдельных случаях может понадобиться уменьшение доз инсулина или сахароснижающих средств. Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с тиоктовой кислотой. Регулярное употребление алкоголя является значимым фактором риска в развитии и прогрессировании клинических симптомов нейропатии и может отрицательно влиять на эффективность лечения тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется избегать употребления алкоголя как вовремя, так и в периодах между курсами лечения Сулипоном.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!