ТАМАДЕНА® MR капсулы 0.4 мг

Одна капсула содержит активное вещество – тамсулозин гидрохлорид 0.400 мг вспомогательные вещества: натрия альгинат, смесь метакриловой кислоты и кополимера этилакрилата (1:1), глицерола дибегенат, мальтодекстрин, натрия лаурилсульфат, полиэтиленгликоль (макроголь) 6000, полисорбат 80, натрия гидроксид, эмульсия симетикона 30 %, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200) состав оболочки корпуса и крышечки капсул: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размера «2» с матовым светло-оранжевым корпусом и кры-шечкой. Содержимое капсулы – гранулы белого или желтоватого цвета.

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Механизм действия Тамсулозин – специфический блокатор постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α1D-адренорецепторов, преимущественно находящихся в теле мочевого пузыря. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к уменьшению тонуса гладкомышечных клеток шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также, вследствие расслабления мышц предстательной железы, снижается давление на уретру и увеличивается ее просвет. Фармакодинамические эффекты Тамсулозин уменьшает проявление обструкции, это приводит к улучшению оттока мочи, устраняя расстройства мочеиспускания, восстанавливает нормальную работу мочевого пузыря. Одновременно уменьшаются как симптомы наполнения, так и симптомы опорожнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, т.е. уменьшаются признаки раздражения и обструкции. В частности, за счет нормального опорожнения мочевого пузыря предотвращается обратный ток мочи из мочевого пузыря в мочеточники, который вызывает нарушение функции почек. Терапевтический эффект обычно развивается через 14 дней после начала лечения. У некоторых лиц снижение выраженности симптомов происходит уже после приема первой таблетки. При регулярном приеме тамсулозина у пациентов с аденомой простаты облегчается процесс мочеиспускания, уменьшается количество позывов к мочеиспусканию, увеличивается количество мочи, выделяемое за один раз. Кроме того, отмечается восстановление и улучшение сексуальной функции, повышение качества жизни. Терапия тамсулозином при доброкачественной гиперплазии предстательной железы предотвращает возникновение острой задержки мочи, при которой необходима постановка катетера, а также позволяет отсрочить или избежать оперативного вмешательства. Способность тамсулозина воздействовать на α1A подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД. Дети У детей с невропатическим мочевым пузырем было проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз. В общей сложности 161 ребенок (в возрасте от 2 до 16 лет) был рандомизирован и получал 1 из 3 уровней доз тамсулозина (низкий [0,001-0,002 мг / кг], средний [0,002-0,004 мг / кг] и высокий уровень). [От 0,004 до 0,008 мг / кг]) или плацебо. Первичной конечной точкой было количество пациентов, у которых давление в точке утечки детрузора (LPP) снизилось до <40 см вод. Ст. На основании двух оценок в один и тот же день. Вторичными конечными точками были: фактическое и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем давления в точке утечки детрузора, улучшение или стабилизация гидронефроза и гидроуретера, а также изменение объемов мочи, полученных при катетеризации, и количество случаев увлажнения во время катетеризации, как записано в дневниках катетеризации. Не было обнаружено статистически значимой разницы между группой плацебо и любой из трех групп дозировки тамсулозина ни для первичных, ни для каких-либо вторичных конечных точек. Дозовой ответ не наблюдался ни при каком уровне дозы.

Режим дозирования Одна капсула в день. Дети Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей. Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Для применения внутрь. Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи. Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа). Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевываться, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к тамсулозину (включая отек Квинке, вызванному лекарственными средствами) или к любому из вспомогательных веществ - ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе) - выраженная печёночная недостаточность - детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто - головокружение - нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция Нечасто - головная боль - тахикардия - ортостатическая гипотензия - ринит - запор, диарея, тошнота, рвота - сыпь, кожный зуд, крапивница - астения Редко - обморок - ангионевротический отёк Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона - приапизм Неизвестно - нечеткое зрение, нарушение зрения - носовое кровотечение - сухость во рту - мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с узким зрачком, известная как синдром интраоперационной гибкой радужки (IFIS), была связана с терапией тамсулозином во время постмаркетингового наблюдения. Постмаркетинговый опыт: в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из мирового постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина в их причинной связи не могут быть достоверно определены. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Передозировка тамсулозином может потенциально привести к серьезным гипотензивным эффектам. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных уровнях передозировки. Лечение В случае острой гипотензии, возникшей после передозировки, следует оказать сердечно-сосудистую поддержку. Кровяное давление можно восстановить, а частоту сердечных сокращений вернуть в норму, если уложить пациента. Если это не помогает, можно использовать расширители объема и при необходимости вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры. Диализ вряд ли поможет, поскольку тамсулозин очень сильно связан с белками плазмы. Могут быть приняты такие меры, как вызов рвоты для предотвращения абсорбции. Когда речь идет о сильной передозировке, можно провести промывание желудка и ввести активированный уголь и осмотическое слабительное, например сульфат натрия.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина <10мл/мин), поскольку исследований у этой группы пациентов не проводилось. Специальные предупреждения Гипотензия При использовании препарата ТАМАДЕНА® MR может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. Перед началом терапии пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение простатического специфического антигена (ПСА). Ангионевротический отек После применения тамсулозина возможно развитие ангионеврического отека. Лечение должно быть немедленно прекращено, наблюдение за пациентом нужно продолжать до исчезновения отека, повторно применение тамсулозина не рекомендуется. Катаракта При оперативных вмешательствах при катаракте у пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, возможно развитие так называемого синдрома интраоперационной вялости радужной оболочки, что может привести к осложнениям в процессе операции. Поэтому пациентам, у которых запланирована такая операция, не рекомендуется начинать лечение тамсулозином. В процессе предоперационной оценки хирург должен уточнить, принимал или принимает пациент тамсулозин, чтобы быть готовым принять соответствующие меры в случае возникновения данного синдрома. Ингибиторы CYP3A4 Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом с низким метаболизмом CYP2D6. Тамсулозин следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Вспомогательные вещества Содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. почти «не содержит натрия». Применение в педиатрии Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей. Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось. Однако, пациенты должны быть предупреждены, что применение препарата может вызвать головокружение.

Тамсулозин не применяется у женщин.

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином. Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозина не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6. Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые. При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения При температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!