Таптиком® капли

1 мл препарата содержит: Активные вещества: тафлупрост – 15,0 мкг и тимолола малеат – 6,84 мг (в пересчете на тимолол – 5,0 мг). Вспомогательные вещества: глицерол, динатрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, натрия гидроксид или хлороводородная кислота, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией с недостаточной реакцией на местную монотерапию бета-адреноблокаторами или аналогами простагландинов, которым показана комбинированная терапия, а также у пациентов, которым показаны глазные капли, без консервантов.

Код ATХ S01ED51 Механизм действия Таптиком – фиксированная комбинация двух действующих веществ – тафлупроста и тимолола. Оба действующих вещества снижают внутриглазное давление (ВГД), взаимно усиливая действие друг друга, в результате чего эффект снижения ВГД при применении комбинированного препарата более выражен, чем эффект каждого из действующих веществ в отдельности. Тафлупрост – фторированный аналог простагландина F2α. Кислота тафлупроста, являясь биологически активным метаболитом тафлупроста, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP рецепторов человека (рецепторов простагландина F2α). Данные изучения фармакодинамики (доклинические исследования) свидетельствуют о том, что тафлупрост снижает ВГД, усиливая увеосклеральный отток водянистой влаги. Фармакодинамические исследования на обезьянах показывают, что тафлупрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения увеосклерального оттока внутриглазной жидкости. Тимолола малеат – неселективный блокатор бета-адренорецепторов. Точный механизм снижения ВГД при применении тимолола малеата в настоящее время до конца не установлен, однако, методы флюоресценции и тонографии указывают на то, что основное действие может быть обусловлено снижением образования внутриглазной жидкости. В то же время, в некоторых исследованиях также отмечалось небольшое усиление ее оттока. Клиническая эффективность В 6-месячном исследовании с участием 400 пациентов было продемонстрированно, что у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и нелеченным ВГД средней степени между 24-26 мм рт. ст., эффект снижения ВГД препаратом Таптиком (один раз в день утром) сравнивали с сопутствующим введением 0,0015% тафлупроста (один раз в день утром) и 0,5% тимолола (два раза в день). Таптиком не уступал по эффекту сопутствующего введения 0,0015% тафлупроста и 0,5% тимолола во все временные точки и визиты с обычно используемым пределом не меньшей эффективности 1,5 мм рт. ст. Среднее суточное снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем составило 8 мм рт. ст. в обеих группах в первичной конечной точке 6 месяцев (снижение варьировалось от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в разные временные точки в течение дня во время визитов для обследования). В другом 6-месячном исследовании с участием 564 пациентов проводилось сравнение активности препарата Таптиком и соответствующих препаратов монотерапии у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним значением ВГД до лечения, составлявшем 26-27 мм рт.ст. Пациенты, недостаточно контролируемые либо с помощью 0,0015% тафлупроста (ВГД 20 мм рт. ст. или выше при лечении), либо 0,5% тимолола (ВГД 22 мм рт. ст. или выше при лечении), были рандомизированы для лечения препаратом Таптиком или той же монотерапией. Среднее суточное снижение ВГД при применении препарата Таптиком было статистически более значимо, чем у тафлупроста, вводимого один раз в день утром, или тимолола, вводимого два раза в день, при визитах через 6 недель, 3 месяца (первичная конечная точка эффективности) и 6 месяцев. Среднее суточное снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем при применении препарата Таптиком через 3 месяца составило 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., наблюдавшимся при обоих видах монотерапии. Снижение ВГД при применении препарата Таптиком в разные временные точки в течение дня во время визитов колебалось от 8 до 9 мм рт.ст. в группе сравнения, получавшей монотерапию тафлупростом, и от 7 до 9 мм рт.ст. в группе сравнения, получавшей монотерапию тимололом. Анализ комбинированных данных пациентов, получавших Таптиком, с высоким исходным уровнем ВГД от 26 мм рт. ст. (среднесуточное значение) или выше в этих двух основных исследованиях (n = 168) показал, что среднее суточное снижение ВГД составило 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (через 3 или 6 месяцев) в диапазоне от 9 до 12 мм рт. ст. в различных временных точка в течение дня. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от выполнения обязательства по предоставлению результатов исследований препарата Таптиком во всех подклассах педиатрической популяции (для получения информации о Применении у педиатрической популяции, смотрите раздел 4.2).

Режим дозирования Препарат предназначен только для офтальмологического применения. Рекомендуемая доза – одна капля в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день. Таптиком® - это стерильный раствор без консервантов, расфасованный в одноразовые тюбик-капельницы. Раствор в одной тюбик-капельнице предназначен только для однократного использования и его количество достаточно для применения в оба глаза. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после использования. Метод и путь введения Препарат предназначен только для местного офтальмологического применения. Частота применения с указанием времени приема Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз (глаза) в сутки, поскольку более частое применение препарата может уменьшить ожидаемый эффект снижения внутриглазного давления. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска одной дозы, лечение продолжают со следующей запланированной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• гиперчувствительность к тафлупросту, тимололу или любому из компонентов препарата • реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких • синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду сердца, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, не контролируемую кардиостимулятором. Декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный шок • детский и подростковый возраст до 18 лет (нет данных клинического применения) • беременность и период лактации

Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может привести к таким же нежелательным эффектам, как и при использовании системных бета-адреноблокаторов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Перечисленные нежелательные реакции включают в себя реакции, наблюдаемые в классе офтальмологических бета-адреноблокаторов. Таптиком (комбинация тафлупроста и тимолола) Нарушения со стороны нервной системы Нечасто – головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Часто • гиперемия конъюнктивы/глаз, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины, числа и цвета ресниц), раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, затуманивание зрения, светобоязнь Нечасто: • атипичные ощущения в глазах, сухость глаз, ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивит, эритема век, аллергия глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия, блефарит Нежелательные реакции, которые наблюдались в период лечения тафлупростом или тимололом, и которые могут потенциально развиться при применении препарата Таптиком: Тафлупрост Нарушения со стороны органа зрения • снижение остроты зрения, усиление пигментации радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление складки века, ирит/увеит, макулярный отёк/кистозный макулярный отёк Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей • гипертрихоз век. Нарушение со стороны органов дыхания Неизвестно • обострение бронхиальной астмы, диспноэ Тимолол Нарушения со стороны иммунной системы • признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную кожную сыпь, анафилаксию, зуд кожи Нарушения со стороны обмена веществ и питания • гипогликемия Нарушения психики • депрессия, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, повышенная возбудимость, галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы • головокружение, обморок, парестезии, усиление симптомов миастении гравис, острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия Нарушения со стороны органа зрения • кератит, снижение чувствительности роговицы, нарушение остроты зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях в результате отмены терапии миотиками), птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационной хирургии (смотрите раздел «Особые указания»), слезотечение, эрозия роговицы Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения • звон в ушах Нарушения со стороны сердца • брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность Нарушения со стороны сосудистой системы • снижение артериального давления, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, похолодание кистей рук и стоп Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения • диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическим заболеванием в анамнезе), дыхательная недостаточность, кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта • тошнота, диспепсия, диарея, сухость в полости рта, дисгевзия, боли в животе, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей • алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение течения псориаза, кожная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани • системная красная волчанка, миалгия, артропатия Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез • болезнь Пейрони, снижение либидо, сексуальная дисфункция Общие расстройства • астения/утомляемость, жажда Изредка при применении глазных капель, содержащих фосфаты, сообщалось о случаях кальцификации роговицы у некоторых пациентов с серьёзными повреждениями роговицы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан Номер телефона – 250-39-17 Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com

Симптомы: о случаях передозировки препарата Таптиком® не сообщалось. При закапывании препарата в глаз возникновение симптомов передозировки маловероятно. Сообщалось о непреднамеренной передозировке тимолола, приводящей к развитию системных эффектов, схожих с таковыми при системном применении бета-адреноблокаторов, таких как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (также смотрите раздел «Побочное действие»). Лечение: При передозировке препаратом Таптиком лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимолол с трудом подвергается диализу.

Системные эффекты: Как и другие офтальмологические препараты, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. В связи с наличием в составе препарата бета-адренергического компонента тимолола могут развиться такие же нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы и органов дыхания, как при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота развития системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения глазных капель ниже, чем после системного введения. Информация о мерах по снижению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы». Нарушения со стороны сердца: У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить потребность в терапии бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других фармакологических групп. Необходимо проводить наблюдение за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью своевременного выявления симптомов ухудшения заболеваний и нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на скорость проведения импульса бета-блокаторы следует с осторожностью использовать у пациентов с атриовентрикулярной блокадой первой степени. Нарушения кровообращения: Необходимо с осторожностью использовать препарат у пациентов с тяжелым нарушением периферического кровообращения (например, с тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно). Нарушения со стороны органов дыхания: Сообщалось о респираторных реакциях, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с астмой после введения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов. Таптиком следует использовать с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой/средней степени тяжести и только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Гипогликемия/сахарный диабет: Бета-адреноблокаторы необходимо применять с осторожностью у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии или у пациентов с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Резкая отмена терапии бета-адреноблокаторами может вызвать ухудшение симптомов заболевания. Заболевания роговицы: Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями роговицы. Другие бета-адреноблокаторы: Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться при применении тимолола (одно из действующих веществ препарата Таптиком®) у пациентов, уже получающих системный бета-адреноблокатор. Следует тщательно контролировать состояние таких больных. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно. Закрытоугольная глаукома: У пациентов с закрытоугольной глаукомой первоочередной целью лечения является открытие угла передней камеры глаза. Это требует сужения зрачка миотиками. Тимолол практически не оказывает никакого влияния на зрачок. При использовании тимолола для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять в сочетании с миотическими препаратами, а не в виде монотерапии. Анафилактические реакции: При применении бета-блокаторов пациенты с аллергией или тяжелой анафилактической реакцией на ряд аллергенов в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина, используемого для лечения анафилактических реакций. Отслойка сосудистой оболочки: Сообщалось о случаях отслойки сосудистой оболочки при применении препаратов, подавляющих продукцию водянистой влаги (например, тимолола, ацетазоламида) после фильтрационной хирургии. Анестезия в хирургии: Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать эффекты системных агонистов бета-адренорецепторов, например, адреналина. При приеме тимолола необходимо сообщить об этом анестезиологу.. Другие состояния До начала терапии пациентов следует проинформировать о возможном чрезмерном росте ресниц, потемнении кожи век и усилении пигментации радужной оболочки глаза, связанных с терапией тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и могут привести к различиям во внешнем виде глаз, если только один глаз подвергался лечению. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, сине-коричневыми, серо-коричневыми, желто-коричневыми и зелено-коричневым. Если лечению подвергается только один глаз, вероятен риск пожизненной гетерохромии. Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста многократно контактирует с поверхностью кожи. Опыт применения тафлупроста при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме отсутствует. Опыт применения тафлупроста у пациентов с афакией, а также с пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме весьма ограничен. Глазные капли содержащие тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика или имплантацией хрусталика в переднюю камеру глаза, а также у пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного макулярного отека или ирита/увеита. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов не требуется коррекции дозы препарата. Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью Глазные капли Таптиком не изучались у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поэтому применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью. Дети и подростки Поскольку безопасность и эффективность глазных капель Таптиком у детей и подростков до 18 лет не установлена (нет доступных данных), применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния препарата Таптиком на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. При возникновении нежелательных реакций, таких как кратковременное затуманивание зрения, пациент должен воздержаться от управления транспортными средствами и работ с потенциально опасными механизмами до тех пор, пока он не почувствует себя хорошо и его зрение полностью восстановиться.

Беременность Адекватные данные о применении препарата Таптиком у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Таптиком. Таптиком не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости (в случае отсутствия других вариантов лечения). Тафлупрост: Отсутствуют адекватные данные о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на развитие плода или новорожденного ребенка. Потенциальный риск его применения у человека не известен. Тимолол: Достаточные данные по применению тимолола у беременных женщин отсутствуют. Тимолол не следует применять во время беременности без явной необходимости. Не было выявлено мальформативных эффектов, но был обнаружен риск задержки внутриутробного роста при пероральном введении бета-адреноблокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия), если бета-адреноблокаторы использовались до родов. Если Таптиком вводится до родов, то новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением в первые дни жизни. Кормление грудью Бета-адреноблокаторы экскретируются в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тимолола в глазных каплях в терапевтических доза достаточное количество тимолола что может проникать в грудное молоко, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Неизвестно, экскретируются ли тафлупрост и/или метаболиты в грудное молоко. Однако маловероятно, что при применении тафлупроста в составе глазных капель в рекомендуемых терапевтических дозах, достаточное количество вещества может проникнуть в грудное молоко и вызвать клинические симптомы у младенца. В качестве меры предосторожности кормление грудью не рекомендуется, если требуется лечение препаратом Таптиком. Фертильность Данные о влиянии препарата Таптиком на фертильность (способность к деторождению) человека отсутствуют.

Клинических исследований по изучению взаимодействия препарата не проводились. Существует вероятность дополнительных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии в случае одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов с пероральными блокаторами кальциевых каналов, другими бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками и гуанетидином. Пероральные адреноблокаторы могут усугубить рикошетную артериальную гипертензию, которая может возникнуть после отмены клонидина.. Сообщалось о потенциальной системной бета-блокаде (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом. Иногда поступали сообщения о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина).

Срок хранения 3 года. После первого вскрытия пакета – 4 недели при температуре не выше 25С. Хранить тюбик-капельницы в пакете, для защиты от света. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2С до 8 С. Хранить в недоступном для детей месте!