Таптиком® БК капли 15,0 мкг/мл + 5,0 мг/мл

1 мл препарата содержит: Активные вещества: тафлупрост 15 мкг, тимолол 5,0 мг (в виде тимолола малеата 6,84 мг). Вспомогательные вещества: глицерол, динатрия фосфата додекагидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса: Прозрачный бесцветный раствор.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией с недостаточной реакцией на местную монотерапию бета-адреноблокаторами или аналогами простагландинов.

Код ATХ S01ED51 Механизм действия Таптиком БК – фиксированная комбинация двух действующих веществ – тафлупроста и тимолола. Оба действующих вещества снижают внутриглазное давление (ВГД), взаимно усиливая действие друг друга, в результате чего эффект снижения ВГД при применении комбинированного препарата более выражен, чем эффект каждого из действующих веществ в отдельности. Тафлупрост – фторированный аналог простагландина F2α. Кислота тафлупроста, являясь биологически активным метаболитом тафлупроста, обладает высокой активностью и селективностью в отношении FP рецепторов человека (рецепторов простагландина F2α). Данные изучения фармакодинамики (доклинические исследования) свидетельствуют о том, что тафлупрост снижает ВГД, усиливая увеосклеральный отток водянистой влаги. Тимолола малеат – неселективный блокатор бета-адренорецепторов. Точный механизм снижения ВГД при применении тимолола малеата в настоящее время до конца не установлен, однако, методы флюоресценции и тонографии указывают на то, что основное действие может быть обусловлено снижением образования внутриглазной жидкости. Тем не менее, в некоторых исследованиях небольшое усиление ее оттока также отмечалось. Клиническая эффективность В 6-месячном исследовании с участием 400 пациентов было продемонстрированно, что у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией и нелеченным ВГД средней степени между 24-26 мм рт. ст., эффект снижения ВГД препаратом Таптиком БК (один раз в день утром) сравнивали с сопутствующим введением 0,0015% тафлупроста (один раз в день утром) и 0,5% тимолола (два раза в день). Таптиком БК не уступал по эффекту сопутствующего введения 0,0015% тафлупроста и 0,5% тимолола во все временные точки и визиты с обычно используемым пределом не меньшей эффективности 1,5 мм рт. ст. Среднее суточное снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем составило 8 мм рт. ст. в обеих группах в первичной конечной точке 6 месяцев (снижение варьировало от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в разные временные точки в течение дня во время визитов для обследования). В другом 6-месячном исследовании с участием 564 пациентов проводилось сравнение активности препарата Таптиком БК и соответствующих препаратов монотерапии у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним значением ВГД до лечения, составлявшем 26-27 мм рт.ст. Пациенты, недостаточно контролируемые либо с помощью 0,0015% тафлупроста (ВГД 20 мм рт. ст. или выше при лечении), либо 0,5% тимолола (ВГД 22 мм рт. ст. или выше при лечении), были рандомизированы для лечения препаратом Таптиком БК или той же монотерапией. Среднее суточное снижение ВГД при применении препарата Таптиком БК было статистически более значимо, чем таковое на фоне монотерапии тафлупростом, вводимого один раз в день утром, или тимололом, вводимого два раза в день, при визитах через 6 недель, 3 месяца (первичная конечная точка эффективности) и 6 месяцев. Через 3 месяца лечения препаратом Таптиком БК среднее суточное снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем составило 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., наблюдавшимся при обоих видах монотерапии. Снижение ВГД при применении препарата Таптиком БК в разные временные точки в течение дня во время визитов колебалось от 8 до 9 мм рт.ст. в группе сравнения, получавшей монотерапию тафлупростом, и от 7 до 9 мм рт.ст. в группе сравнения, получавшей монотерапию тимололом. Анализ комбинированных данных пациентов, получавших Таптиком БК, с высоким исходным уровнем ВГД от 26 мм рт. ст. (среднесуточное значение) или выше в этих двух основных исследованиях (n = 168) показал, что среднее суточное снижение ВГД составило 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (через 3 или 6 месяцев) в диапазоне от 9 до 12 мм рт. ст. в различных временных точка в течение дня. Европейское агентство по лекарственным средствам временно отложило обязанность предоставлять результаты исследований с Таптиком (комбинация тафлупрост/тимолол) во всех группах детей (для получения информации о Применении у педиатрической популяции, см. раздел 4.2).

Не следует касаться глаза и окружающих его тканей кончиком флакона, поскольку это может привести к повреждению глаза. Не прикасайтесь кончиком пипетки флакона к веку, окружающей области глаз или любой другой поверхности. Любую жидкость, оставшуюся на наконечнике пипетки после применения глазных капель, следует немедленно удалить, встряхнув флакон один раз вниз. Не следует прикасаться к наконечнику пипетки или вытирать его. Растворы для глаз при неправильном обращении могут быть загрязнены бактериями, вызывающими глазные инфекции. Серьезное повреждение глаза и последующая потеря зрения могут возникнуть в результате использования загрязненных растворов. Контактные линзы необходимо удалить перед применением препарата и вставить их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. Режим дозирования Рекомендуемая доза – одна капля в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день. Метод и путь введения Препарат предназначен только для местного офтальмологического применения. Частота применения с указанием времени приема Доза не должна превышать одну каплю в пораженный глаз (глаза) в сутки, поскольку более частое применение препарата может уменьшить ожидаемый эффект снижения внутриглазного давления. Способ применения 1. Тщательно вымойте руки. 2. При первом вскрытии флакона снимите защитное кольцо крышки, потянув за язычок. 3. Откройте флакон, потянув за крышку. 4. При первом использовании флакона сначала выдавите одну или несколько капель подальше от глаза. 5. Зажмите флакон между большим и средним пальцами. 6. Наклоните голову назад или лягте. Положите руку на лоб. Указательный палец должен находиться на одной линии с бровью. Будьте особенно осторожны, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаз, кожи вокруг глаз или пальцев, чтобы предотвратить возможное загрязнение раствора. 7. Другой рукой оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Слегка сожмите флакон и капните каплю в пространство между нижним веком и глазом. Обратите внимание, что может возникнуть небольшая задержка между Вашим нажатием и выходом капли. Не сжимайте флакон слишком сильно. 8.Использование носолакримальной окклюзии или закрытия век на 2 минуты после применения снижает системную абсорбцию лекарственного препарата, уменьшая риск системных побочных эффектов и усиливая местное действие препарата. 9. Вытрите излишки раствора с кожи вокруг глаз, чтобы снизить риск потемнения кожи век. 10. Встряхните флакон один раз, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника пипетки. Нельзя прикасаться к наконечнику пипетки или вытирать его. 11. Наденьте колпачок и плотно закройте флакон. Если врач рекомендовал Вам закапывать капли в оба глаза, повторите шаги с 7 по 9 для другого глаза. Если Вы используете другие лекарства для глаз, подождите не менее 5 минут между закапыванием препарата Таптиком® БК и другого препарата. Если Вы ввели больше глазных капель Таптиком® БК, чем следовало Вы можете почувствовать головокружение или головную боль, сердечно-сосудистые симптомы или проблемы с дыханием. При необходимости обратитесь за советом к врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска одной дозы лечение следует продолжить со следующей запланированной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда используйте этот препарат в строгом соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом при возникновении любых сомнений.

• гиперчувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата; • реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких; • синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду сердца, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, не контролируемую кардиостимулятором; • декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10 случаев); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным). Таптиком БК (комбинация тафлупроста и тимолола) Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Часто: гиперемия конъюнктивы/глаз, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины, числа и цвета ресниц), раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, затуманивание зрения, светобоязнь. Нечасто: атипичные ощущения в глазах, сухость глаз, ощущение дискомфорта в глазах, конъюнктивит, эритема век, аллергия глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия, блефарит. При использовании тафлупроста наблюдались следующие нежелательные реакции: Нарушения со стороны органа зрения: снижение остроты зрения, усиление пигментации радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, углубление складки века, ирит/увеит, макулярный отёк/кистозный макулярный отёк. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гипертрихоз век. Нарушение со стороны органов дыхания: обострение бронхиальной астмы, диспноэ. При использовании тимолола наблюдались следующие нежелательные реакции: Нарушения со стороны иммунной системы: признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную кожную сыпь, анафилаксию, зуд кожи. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия. Нарушения психики: депрессия, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, повышенная возбудимость, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезии, усиление симптомов миастении гравис, острое нарушение мозгового кровообращения, церебральная ишемия. Нарушения со стороны органа зрения: кератит, снижение чувствительности роговицы, нарушение остроты зрения, включая рефракционные изменения (в некоторых случаях в результате отмены терапии миотиками), птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационной хирургии (смотрите раздел «Особые указания»), слезотечение, эрозия роговицы. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: звон в ушах. Нарушения со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудистой системы: снижение артериального давления, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, похолодание кистей рук и стоп. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическим заболеванием в анамнезе), дыхательная недостаточность, кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, диарея, сухость в полости рта, дисгевзия, боли в животе, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение течения псориаза, кожная сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: системная красная волчанка, миалгия, артропатия. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезнь Пейрони, снижение либидо, сексуальная дисфункция. Общие расстройства: астения/утомляемость, жажда. Изредка, у некоторых пациентов с серьёзными повреждениями роговицы, при применении глазных капель, содержащих фосфаты, сообщалось о случаях кальцификации роговицы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан Номер телефона – 250-39-17 Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com

Симптомы: при закапывании препарата в глаз возникновение симптомов передозировки маловероятно. Сообщалось о непреднамеренной передозировке тимололом, приводящей к развитию системных эффектов, схожих с таковыми при системном применении бета-блокаторов, таких как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца (также смотрите раздел «Описание нежелательных реакций»). Лечение: при передозировке препаратом Таптиком БК лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Системные эффекты: Тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Такие же, связанные с тимололом нежелательные реакции, как при применении системных бета-адреноблокаторов, могут развиться со стороны сердечно-сосудистой системы и органов дыхания. Частота развития системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения глазных капель ниже, чем после системного введения. Меры по снижению системной абсорбции описаны в разделе «Способ применения и дозы». Нарушения со стороны сердца: Необходимо проводить наблюдение за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и артериальной гипотензией с целью своевременного выявления симптомов ухудшения заболеваний и нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на скорость проведения импульса по проводящей системе сердца, бета-блокаторы следует с осторожностью использовать у пациентов с атриовентрикулярной блокадой первой степени. Нарушения со стороны сосудов: Следует с осторожностью использовать препарат у пациентов с тяжелым нарушением периферического кровообращения (например, с тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно). Нарушения со стороны органов дыхания: О респираторных реакциях, включая летальный исход из-за бронхоспазма сообщалось у пациентов с астмой после введения офтальмологических бета-блокаторов. Таптиком БК следует использовать с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких легкой/средней степени тяжести. Гипогликемия/сахарный диабет: Бета-адреноблокаторы необходимо применять с осторожностью у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии или у пациентов с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Гипертиреоз: Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Резкая отмена терапии бета-адреноблокаторами может вызвать ухудшение симптомов заболевания. Заболевания роговицы: Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями роговицы. Другие бета-адреноблокаторы: Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться при применении тимолола у пациентов, уже получающих системный бета-блокатор. Следует тщательно контролировать состояние таких больных. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно. Закрытоугольная глаукома: Тимолол практически не оказывает никакого влияния на зрачок. При использовании тимолола для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять в сочетании с миотическими препаратами. Анафилактические реакции: При применении бета-блокаторов пациенты с аллергией или тяжелой анафилактической реакцией на различные аллергены в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина, используемого для лечения анафилактических реакций. Отслойка сосудистой оболочки: Сообщалось о случаях отслойки сосудистой оболочки при применении препаратов, подавляющих продукцию водянистой влаги (например, тимолола, ацетазоламида) после фильтрационной хирургии. Хирургическая анестезия: Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать эффекты системных агонистов бета-рецепторов, например, адреналина. При приеме тимолола необходимо сообщить об этом анестезиологу. Другие состояния: Возможен чрезмерный рост ресниц, потемнении кожи век и усилении пигментации радужной оболочки глаза, связанных с тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и могут привести к различиям во внешнем виде глаз, если только один глаз подвергался лечению. Изменение цвета радужки в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Если лечению подвергается только один глаз, вероятен риск пожизненной гетерохромии. Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста многократно контактирует с поверхностью кожи. Тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика или имплантацией хрусталика в переднюю камеру глаза, а также у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека или ирита/увеита. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов не требуется коррекции дозы препарата. Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью Глазные капли Таптиком БК не изучались у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поэтому применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью. Дети и подростки Поскольку безопасность и эффективность глазных капель Таптиком БК у детей и подростков до 18 лет не установлена (нет доступных данных), применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если при закапывания возникают нежелательные реакции, такие как транзиторное затуманивание зрения, пациенту не следует управлять транспортными средством или работать с потенциально опасными механизмами до улучшения самочувствия и восстановления чёткости зрения.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что Вы можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед тем, как применять данный лекарственный препарат. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Таптиком® БК. Не применяйте глазные капли Таптиком® БК во время беременности, если только Ваш врач не рекомендовал Вам это. Не применяйте Таптиком® БК во время грудного вскармливания.

Исследований по изучению взаимодействия препарата не проводились. Существует вероятность гипотензии и/или брадикардии при применения офтальмологических бета-блокаторов с пероральными блокаторами кальциевых каналов, другими бета-блокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками и гуанетидином. Пероральные адреноблокаторы могут усугубить рикошетную артериальную гипертензию, которая может возникнуть после отмены клонидина. Сообщалось о потенциальной системной бета-блокаде (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом. Иногда сообщалось о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Срок хранения 3 года. После первого вскрытия - 3 месяца. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте в каpтoнной yпакoвке. После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!