Тардиферон® таблетки

Одна таблетка содержит активное вещество - железо 80.00 мг (в виде железа (II) сульфата безводного 247.25 мг) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин, эудрагит RS30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В), эудрагит RL30D (сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А), триэтилцитрат, тальк, глицерола дибегенат, состав оболочки: Sepifilm LP010٭, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат. *Состав Sepifilm LP010: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета.

Препарат Тардиферон® предназначен для взрослых и детей старше 6 лет. - терапевтическое лечение железодефицитной анемии - в качестве профилактики дефицита железа во время беременности, когда соответствующее потребление железа с пищей не может быть обеспечено

Железо является важным минеральным элементом питания, которое играет ключевую физиологическую роль, необходимую для многих функций, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и транспорт электронов. Механизм действия Железо является центральным атомом гема, компонентом гемоглобина и также необходимо для эритропоэза. Фармакодинамический эффект Железо отличается от других минералов: его баланс в организме человека регулируется только его всасыванием из-за отсутствия физиологического механизма выведения. Поглощение сульфата железа (FeSO4) облегчается с помощью транспортера железа (DMT1) в проксимальной части тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тощей кишки).

Режим дозирования Тардиферон® применяется у взрослых и детей старше 6 лет. Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в день (эквивалент 80 мг железа). Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день (эквивалент 80-160 мг железа). Профилактическое лечение: беременным по 1 таблетке в день (эквивалент 80 мг железа) или каждые два дня в течение последних двух триместров беременности (или с четвертого месяца). Метод и путь введения Способ введения: пероральный Проглатывать целую таблетку, запивая водой. Не рассасывать, не разгрызать, не держать таблетку долгое время в полости рта. Таблетки принимают, запивая полным стаканом воды, предпочтительно до или во время еды, (кроме конкретных продуктов и других лекарственных средств) в соответствии с желудочно-кишечной переносимостью. Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа у взрослых Железодефицитная анемия: от 3 до 6 месяцев в зависимости от степени истощения резерва железа, возможно дольше, если причина анемии не контролируется. Контроль эффективности лечения полезен только после 3 месяцев лечения: необходимо контролировать как коррекцию анемии (Hb, количество эритроцитов), так и восстановление запасов железа (сывороточное железо, сывороточный трансферриновый рецептор и коэффициент насыщения трансферрина железом).

- гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу - насыщение железом, особенно анемии с нормальным или высоким уровнем содержания железа, такие как талассемия, невосприимчивая анемия, апластическая анемия - детский возраст до 6-ти лет

Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): Часто - запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета каловых масс, тошнота Нечасто - отек гортани - нарушение стула, диспепсия, рвота, гастрит - зуд, эритематозная сыпь Неизвестно - реакция гиперчувствительности - крапивница - легочный некроз٭٭ - легочная гранулема٭٭ - бронхиальный стеноз٭٭ - изъязвление глотки٭٭ - изменение цвета зубов и изъязвление полости рта** - желудочно-кишечный меланоз٭٭ - травма пищевода٭٭ - изъязвление пищевода٭٭ - язва желудка -кровотечение из язвы желудка -эрозивный гастрит * Пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с затруднением глотания, также могут подвергаться риску поражения пищевода (язвы пищевода), поражения дыхательных путей (язвы горла, бронхиальные гранулемы и / или бронхиальный некроз), которые могут вызвать бронхиальный стеноз при попадании таблеток, содержащих железа сульфат, в дыхательные пути. ** Дисхромия в случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. *** При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Риск токсичности, связанный с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг / кг и увеличивается с 60 мг / кг. Симптомы: отравление железом развивается в пяти последовательных симптоматических стадиях: - Желудочно-кишечная стадия, включающая признаки раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта, в большинстве случаев с болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемезис, мелена), которые могут привести к некрозу. - Клиническая латентная стадия со стабилизацией или регрессом желудочно-кишечных симптомов. - Системная стадия с появлением анионного промежутка метаболичес-кого ацидоза, коагулопатии и гемодинамической нестабильности (гиповолемия, гипотония) с гипоперфузией органов (острое повреждение почек, летаргия и кома, часто судорожная), что может привести к шоку. - Стадия гепатотоксичности, которая может варьировать от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии. И даже когда симптомы отравления стихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, который связан с заживлением желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется следить за предупреждающими знаками. Диагноз зависит в первую очередь от клинических симптомов и поддерживается высоким уровнем железа в сыворотке крови и, при необходимости - рентгеном брюшной полости (подтверждающий наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте). Лечение следует начинать как можно скорее: Уход • Симптоматическое лечение: пациент должен быть под тщательным наблюдением. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочные аномалии следует лечить в соответствии с существующей практикой в ​​специализированных отделениях (поддержание дыхания пациента, объем циркулирующей крови, водно-электролитный баланс и диурез пациента). • Желудочно-кишечная деконтаминация: это может быть применимо в специализированных условиях в определенных конкретных ситуациях, но не должна использоваться постоянно. В частности, промывание кишечника раствором полиэтиленгликоля может быть рассмотрено, если есть значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых при рентгенологическом обследовании у пациента с симптомами отравления. Промывание следует выполнять до прозрачных ректальных вод. • Железохелатирующая терапия: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или стойкости симптомов, рекомендуется использование хелатирующего агента, если отравление является серьезным. Главным терапевтическим препаратом по протоколу является дефероксамин.

Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов, таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, необходимо таблетку проглотить целиком, запивая водой. Специальные предупреждения При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль показателей гемоглобина в крови. Пониженное содержание железа в крови, связанное с воспалительными процессами, не поддается терапии при помощи препарата Тардиферон®. Лечение железом должно быть объединено с лечением причины анемии по мере возможности. Попадание в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат железа, может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, который может привести к кашлю, кровохарканью, бронхиальному стенозу и / или инфекции легких (даже если таблетки применялись за несколько дней или месяцев до появления симптомов). Пожилые пациенты и пациенты, имеющие трудности с глотанием, могут применять таблетки, содержащие сульфат железа после тщательной оценки риска аспирации, характерного для каждого пациента. Должны быть рассмотрены альтернативные лекарственные формы. В случае подозрения на бронхиальный стеноз пациент должен обратиться к врачу. По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/ меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают препараты железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать операции на желудочно-кишечном тракте и, следовательно, должна быть принята во внимание, особенно когда планируется хирургическое вмешательство. Поэтому рекомендуется информировать хирурга о продолжающемся приеме железа, учитывая такой риск. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тардиферон® практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать потенциально опасные механизмы.

Препарат назначают при беременности и в период лактации по показаниям. Беременность Специальных исследований у беременных женщин нет, данные по использованию железа в первом триместре беременности, позволяющие оценить риск пороков развития, отсутствуют. Однако в литературе и постмаркетинговом опыте не сообщалось о врожденных дефектах. Во втором и третьем триместрах имеется большой объем библиографических данных у беременных (более 1000 беременностей), которые не указывают ни на пороки развития, ни на фето/неонатальную токсичность. Данные клинических исследований не показывают какого-либо влияния добавок железа во время беременности на массу тела при рождении, недоношенность и неонатальную смертность. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности . Следовательно, применение солей железа при беременности Тардиферон 80 мг будет рассматриваться только в случае необходимости. Период лактации{0>Lactation<}100{>ПП Железо присутствует в небольших количествах в грудном молоке. Его концентрация не связана с материнским потреблением. Следовательно, никакого эффекта не ожидается на новорожденных или младенцев. Тардиферон® может использоваться во время кормления грудью. Фертильность Препарат не оказывает какого-либо влияния на мужскую или женскую фертильность. Другие специальные группы По данным литературы, коричнево-черная пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/ меланоз) редко наблюдается у пожилых пациентов, которые получают добавки железа и которые страдают от хронического заболевания почек, диабета и / или гипертонии. Эта пигментация может мешать хирургическим операциям на желудочно-кишечном тракте.

взаимодействия Нерекомендуемые комбинации Соли железа (инъекционные формы). Липотимия, или даже шок, объясняется быстрым высвобождением железа из его комплексного состояния. Комбинации, которые необходимо учитывать Ацетогидроксамовая кислота Снижение желудочно-кишечной абсорбции обоих лекарственных препаратов за счет хелатирования железа. {0>Combinations requiring special precautions for use<}100{>Комбинации веществ, с соблюдением мер предосторожности при применении<0} при использовании Биктегравир Снижение почти на две трети абсорбции биктегравира при одновременном приеме внутрь или натощак. Принимайте биктегравир по крайней мере за 2 часа до приема солей железа или одновременно с едой. Бисфосфонаты Снижение желудочно-кишечного всасывания бисфосфонатов из-за образования плохо всасываемых комплексов. Не принимайте соли железа одновременно с бисфосфонатами (оставляйте интервал по крайней мере от 30 минут до 2 часов, когда это возможно, в зависимости от бисфосфоната). Циклины (перорально) Снижение желудочно-кишечного всасывания циклинов и железа. Не принимайте соли железа одновременно с циклинами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Фторхинолоны Снижение желудочно-кишечного всасывания фторхинолонов. Не принимайте соли железа одновременно с фторхинолонами (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Пеницилламин Снижение желудочно-кишечного всасывания пеницилламина. Не принимайте соли железа одновременно с пеницилламином (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Энтакапон Снижение всасывания из желудочно-кишечного тракта энтакапона и железа путем хелатирования железа энтакапоном. Не принимайте соли железа одновременно с энтакапоном (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Гормоны щитовидной железы Снижение желудочно-кишечного всасывания гормонов щитовидной железы. Не принимайте гормоны щитовидной железы в то же время, что и железо (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Кальций Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа. Не принимайте соли железа одновременно с едой и с кальцием. Цинк, Стронций Снижение желудочно-кишечного всасывания стронция, цинка. Не принимайте соли железа одновременно с цинком и стронцием (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Метилдопа, Леводопа Снижение желудочно-кишечного всасывания производных дофамина. Не принимайте соли железа одновременно с метилдопой, леводопой.метилдопа и леводопа, производные дофамина (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Снижение желудочно-кишечного всасывания солей железа. Не принимайте соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами, антацидами и адсорбентами. (по возможности оставляйте интервал более 2 часов). Снижение пищеварительной абсорбции солей железа. В качестве меры предосторожности следует прекратить прием этих средств местного применения или антацидов с солями железа (по возможности более чем на 2 часа). • Ингибитор интегразы Снижение пищеварительной абсорбции ингибиторов интегразы. Уберите соли железа из антиретровирусного препарата (по возможности более чем на 2 часа). • Триентин Снижение концентрации железа в сыворотке. Уберите триентин из солей железа. • Цефдинир Желудочно-кишечная абсорбция цефдинира снижается, и может возникнуть красноватый стул из-за образования неабсорбируемого комплекса между ионами железа и цефдиниром или одним из его метаболитов. Если два препарата принимаются одновременно, интервал между каждым приемом должен составлять не менее 2 часов. Пациента следует наблюдать на предмет появления стула красноватого цвета. Другие формы взаимодействия Фитиновые кислоты (цельнозерновые продукты), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) существенно тормозят всасывание железа. Между приемом солей железа и этими продуктами оставляйте интервал не менее 2 часов. Исключите соли железа из мест местного применения, связанных с желудочно-кишечным трактом (по возможности, более чем на 2 часа).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!