Тахокомб® абсорбирующее

1 см2 губки содержит активные вещества: – фибриноген человеческий 5,5 мг, – тромбин человеческий 2,0 МЕ, вспомогательные вещества: альбумин человеческий, L-аргинина гидрохлорид, коллаген лошадиный, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин Описание внешнего вида Губка почти белого цвета с односторонним желтым покрытием. Для губки размером 2.5 × 3.0 см: длина – от 2.8 см до 3.2 см, ширина – от 2.3 см до 2.7 см, высота – от 0.4 см до 0.6 см. Для губки размером 4.8 × 4.8 см: длина – от 4.6 см до 4.9 см, ширина – от 4.6 см до 5.0 см, высота – от 0.4 см до 0.6 см. Для губки размером 9.5 × 4.8 см: длина – от 9.2 см до 9.8 см, ширина – от 4.6 см до 5.0 см, высота – от 0.4 см до 0.6 см.

• Препарат Тахокомб® показан для вспомогательного применения у взрослых и детей с 1 месяца при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения склеивания тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии в тех случаях, когда стандартные методы недостаточны. • Препарат Тахокомб® показан для применения у взрослых для герметизации твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационной спинномозговой утечки после нейрохирургических операций.

Код ATХ B02BC30 Механизм действия Препарат Тахокомб содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки. При контакте с физиологическими жидкостями (например, с кровью, лимфой или физиологическим раствором) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который спонтанно полимеризуется с образованием фибринового сгустка, плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. Затем происходит сшивание фибрина с помощью эндогенного фактора свёртывания крови XIII с формированием прочной, механически устойчивой сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны. Клинические исследования, демонстрирующие гемостаз, были проведены в общей сложности у 240 пациентов (119 Тахокомб, 121 аргоноплазменная коагуляция), которым была выполнена частичная резекция печени и у 185 пациентов (92 Тахокомб, 93 стандартное хирургическое лечение), подвергшихся хирургической резекции поверхностной опухоли почки. Еще одно контролируемое исследование у 119 пациентов (62 Тахокомб, 57 гемостатический флис) показало надежное закрытие раны, гемостаз и укрепление швов при применении препарата Тахокомб у пациентов, подвергающихся сердечно-сосудистым вмешательствам. Создание герметичности ткани в хирургии легких было изучено в двух контролируемых исследованиях у пациентов, подвергшихся операциям на легких. В первом контролируемом клиническом исследовании не удалось показать превосходство препарата Тахокомб перед стандартным хирургическим лечением, измеренное по утечке воздуха, за счет включения большой группы пациентов (53%) без утечки воздуха. В то же время, второе исследование, в котором изучали создание герметичности легочной ткани у 299 пациентов (149 Тахокомб, 150 стандартное хирургическое лечение) с интраоперационной демонстрацией утечки воздуха, показало превосходство препарата Тахокомб по сравнению со стандартным лечением. Эффективность препарата Тахокомб была протестирована в рандомизированном контролируемом исследовании с 726 пациентами (362 с применением препарата Тахокомб и 364 контрольных), подвергшимися хирургии основания черепа, как дополнение к укреплению швов для герметизации твердой мозговой оболочки, в котором результат эффективности оценивали после операции проверкой утечки спинномозговой жидкости (CSF) или псевдоменингоцеле, или неудачей лечения во время операции. В этом исследовании превосходство над существующей практикой (которая включала шов, дурапластику и герметики фибрина и полимера или комбинации из них) не могло быть задокументировано. Количество пациентов, испытывающих эффективность было 25 (6,9%) и 30 (8,2%) для препарата Тахокомб и получающих лечение текущей практики, соответственно, обеспечивая отношение шансов 0,82 (95% ДИ: 0,47, 1,43). Тем не менее, 95% доверительный интервал для результатов показал, что препарат Тахокомб имел одинаковую эффективность с существующей практикой. В данном исследовании оценивались две методики применения препарата Тахокомб: применение препарата Тахокомб над твердой мозговой оболочки и применение препарата Тахокомб с обеих сторон твердой мозговой оболочки. Результаты не поддерживают второй способ. Было установлено, что препарат Тахокомб хорошо переносится и безопасен для применения в качестве дополнения при склеивании твёрдой мозговой оболочки в нейрохирургии. Достоверные данные об иммуногенности отсутствуют.

Препарат Тахокомб готов к применению, находится в стерильной упаковке и должен применяться соответствующим образом. Препарат может применяться только из неповрежденной упаковки. После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Препарат Тахокомб должен быть применен сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки. Препарат Тахокомб® применяется в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей. После извлечения стандартной плоской губки с препаратом Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки ее следует смочить физиологическим раствором и применить немедленно. Сторону желтого цвета, покрытую активными веществами, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 минут. Это создает условия для улучшения склеивания препарата Тахокомб® с раневой поверхностью. Прижимание осуществляют увлаженными перчатками или влажной салфеткой. В связи с сильным сродством коллагена к крови губка с препаратом Тахокомб® может также прилипать к инструментам, перчаткам или прилегающим тканям, покрытым кровью. Этого можно избежать путем очищения хирургических инструментов, перчаток и прилегающих тканей перед наложением губки. Следует отметить, что невозможность в достаточной мере очистить прилегающие ткани может привести к спайкам. По окончании прижимания губки с препаратом Тахокомб® к ране следует аккуратно убрать перчатку или салфетку. Во избежание отставания губки от поверхности она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пинцета. В другом случае, например, при более сильном кровотечении, можно наложить губку с препаратом Тахокомб® без предварительного увлажнения, при этом также с легким прижиманием губки к раневой поверхности в течение 3–5 минут. Активная сторона губки с препаратом Тахокомб® должна накладываться с выступанием на 1–2 см за края раны. В случае использования более одной губок, при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Губку с препаратом Тахокомб® можно резать для получения желаемого размера и формы, если она слишком большая. В нейрохирургии препарат Тахокомб® следует применять верхним слоем при склеивании твёрдой мозговой оболочки. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Режим дозирования Количество применяемого препарата Тахокомб® всегда должно соответствовать основной клинической потребности пациента. Количество применяемого препарата Тахокомб® зависит от размера области раны и должно быть индивидуально подобрано лечащим хирургом. В клинических исследованиях индивидуальные дозы обычно варьировались от 1 до 3 губок (9,5 см х 4,8 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран меньшего размера, например, при малоинвазивной хирургии, рекомендуется применение губок меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или 3,0 см х 2,5 см). Необходимо применять препарат надлежащим образом. Поступили сообщения о нескольких случаях образования спаек и нарушений адгезии губки (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Метод и путь введения Только для местного применения. Не применять внутрисосудисто.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Редко - реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте наложения губки, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу, в том числе генерализованные формы, головную боль, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавленности в грудной клетке, звон в ушах, рвоту, свистящие хрипы). Очень редко - тяжелые анафилактические реакции. (Такие реакции чаще возникают при повторном применении препарата или у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам продукта) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - Анафилактический шок, гиперчувствительность - тромбоз - кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости) - спайки - гранулема инородного тела - нарушения, связанные с повышенной адгезией губки - нарушения, связанные с недостаточной адгезией губки Поступили сообщения о нескольких случаях нарушений, связанных с недостаточной адгезией губки, включающих отсутствие адгезии губки или недостаточную эффективность. Необходимо применять препарат надлежащим образом (см. раздел «Рекомендации по применению»). В случае внутрисосудистого применения препарата могут возникать тромбоэмболические осложнения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Препарат Тахокомб® может применяться только квалифицированными хирургами. Отслеживаемость При каждом применении препарата Тахокомб® у пациентов настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата. Только для местного применения. Не применять внутрисосудисто. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений. В случае развития анафилактического шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам. Специальные предупреждения Не было получено точных данных по применению данного препарата при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов. Неизвестно, влияет ли недавняя лучевая терапия на эффективность препарата Тахокомб® при применении для герметизации твердой мозговой оболочки. Реакции гиперчувствительности Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящие хрипы, гипотензию и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов применение препарата должно быть прекращено немедленно. Образование спаек Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед нанесением препарата Тахокомб® убедитесь, что ткани за пределами места нанесения достаточно очищены. Были зафиксированы случаи спаек тканей желудочно-кишечного тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной полости в непосредственной близости к кишечнику. В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам. Возбудители инфекций Стандартные меры профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуального материала, получаемого от доноров, и пула плазмы на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным ранее или вновь выявляемым вирусам и другим патогенам. Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С и безоболочечного вируса гепатита А. Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии). Применение в нейрохирургии В качестве закрывающего материала дефектов твердой мозговой оболочки. Применение в педиатрии Имеются ограниченные данные, подтверждающие эффективность и безопасность препарата Тахокомб® у детей. В клинических исследованиях в хирургии печени препарат Тахокомб® применяли у 36 педиатрических пациентов в возрасте от 0 до 13 лет. Одно исследование было преждевременно остановлено после включения в него 16 из 40 запланированных пациентов. В дальнейшем исследовании 8 детей были включены в сравнительный дизайн, еще 12 пациентов были включены в открытое исследование. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

Безопасность препарата Тахокомб® при применении во время беременности и грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях. Результаты экспериментальных исследований на животных не достаточны для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности и пери- и постнатального развития. В связи с этим, препарат Тахокомб® следует применять у беременных и кормящих женщин только в случае необходимости.

Исследования взаимодействия не проводились. Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте!