Тексаред® лиофилизированный 20 мг

Состав на один флакон, в миллиграммах Активное вещество: Теноксикам 20 мг Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид 3.28 мг, трометамол, натрия метабисульфит, динатрия эдетат. Одна ампула с растворителем содержит: Вода для инъекций 2 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированный порошок от желтого до зеленоватого цвета.

• остеоартрит • ревматоидный артрит • анкилозирующий спондилит • острый подагрический артрит • острые скелетно-мышечные боли • послеоперационные боли

Код ATХ: M01AC02 Тексаред является нестероидным противовоспалительным препаратом, с противовоспалительным, анальгизирующим и противоревматическим свойствами и ингибирующим агрегацию тромбоцитов. Теноксикам подавляет биосинтез простагландинов как in vitro, так и in vivo. В исследованиях in vitro изоферментов циклооксигеназы (ЦОГ), полученных из клеток COS-7 человека, было показано, что теноксикам ингибирует изоферменты ЦОГ-1 и ЦОГ-2 примерно в одинаковой степени, при соотношении ЦОГ-2/ЦОГ-1, равном 1,34. Анализ пероксидазы лейкоцитов in vitro позволяет предположить, что теноксикам может действовать как поглотитель активного кислорода в месте воспаления. Препарат Тексаред оказывает мощное ингибирующее действие на ферменты металлопротеиназы человека (стромелизин и коллагеназу), которые стимулируют разрушение хряща. Это фармакологическое действие объясняет эффективность препарата Тексаред при болезненных воспалительных и дегенеративных заболеваниях скелетно-мышечной системы.

Режим дозирования По всем показаниям, кроме острого подагрического артрита и послеоперационной боли, в одно и то же время дня следует вводить 20 мг 1 раз в сутки. При выраженном болевом синдроме в постоперационный период можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При острых приступах подагрического артрита: 40 мг один раз в сутки в течение 2 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение следующих 5 дней. При хронических заболеваниях применение суточной дозы выше 20 мг не рекомендуются, поскольку это увеличит частоту и интенсивность нежелательных реакций без значительного повышения эффективности. В случаях, требующих долгосрочного лечения, допустимо снижение суточной дозы до 10 мг перорально для поддерживающей терапии. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования минимальной эффективной дозы в течение одного-двух дней, затем лечение следует продолжить с пероральной формой. Метод и путь введения Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения. Лиофилизированный порошок во флаконе следует растворить в 2 мл стерильной воды для инъекций, поставляемой вместе с лекарственным средством. Приготовленный раствор следует сразу вводить внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) болюсно. Не следует использовать инфузионно из-за возможности осаждения. Особые группы пациентов Дети Препарат Тексаред не рекомендуется для применения у детей и подростков в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов. Пациенты пожилого возраста При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения, так как пожилые люди имеют повышенный риск развития изъязвлений или перфорации, которые могут быть смертельными. Таким пациентам следует начинать лечение с дополнительно комбинированной терапией защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса). Дополнительно комбинированную терапию защитными средствами следует назначать также пациентам, которым требуются сопутствующие низкие дозы салицилатов или других препаратов, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений. Пациенты с печеночной недостаточностью Приведенные выше рекомендации по дозировке могут применяться к пациентам с нарушением функции печени. Однако при применении препарата Тексаред у пациентов с нарушением функции печени рекомендуется тщательный мониторинг функции этого органа. Препарат не следует применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Пациенты с почечной недостаточностью Приведенные выше рекомендации по дозировке могут применяться к пациентам с нарушением функции почек. Однако, рекомендуется, при применении Тексаред у пациентов с почечной недостаточностью, функции почек тщательно контролировать. Не следует использовать препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Беременность Нет клинических данных о воздействии теноксикама во время беременности. Следует соблюдать осторожность при назначении Тексаред беременным женщинам. НПВС оказывают ингибирующее действие на синтез простагландина, и этот эффект может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. В первом и втором триместрах беременности применение теноксикама возможно только если польза для матери превышает риск для плода. При применении теноксикама женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности следует принимать минимальную дозировку в течение максимально короткого возможного периода времени. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцией почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать и новорожденного в конце беременности риску возможного увеличения времени кровотечения, а также антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затягивающимся родам. Следовательно, Тексаред противопоказан к применению в третьем триместре беременности. Кормление грудью Результаты применения однократной дозы показали, что теноксикам может проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях (менее 0,3%). По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания. Фертильность Применение теноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены теноксикам.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • повышенная чувствительность (включая симптомы астмы, ринит, крапивницы) к салицилатам или другим НПВС • желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, вызванная предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе • активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного изъязвления или кровотечения) • тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность • третий триместр беременности и период лактации • детский и подростковый возраст до 18 лет

Часто • головокружение, головная боль • желудочный, эпигастральный и брюшной дискомфорт, диспепсия, тошнота, сердечные ожоги, желудочно-кишечная перфорация Нечасто • потеря аппетита • нарушения сна • головокружение • сердцебиение • желудочно-кишечные кровотечения, включая гематемезис и мелену, язва, запор, диарея, стоматит, гастрит, рвота, сухость во рту • зуд (вокруг анальной области после ректального введения), эритема, экзантема, сыпь, крапивница • повышение уровней мочевины или креатинина в крови • усталость, отек • увеличение ферментов печени, азота мочевины крови (BUN) или клиренса креатинина Редко • бронхоспазм, осложненная астма, одышка Очень редко • синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции фоточувствительности Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения • реакции гиперчувствительности, такие как одышка, астма, анафилаксия, ангионевротический отек • нарушения зрения • сердечная недостаточность • васкулит • носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС • обострение колита и болезни Крона • гепатит • нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней мочевины или креатинина в крови) • сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам • недомогание • повышение артериального давления, особенно у пациентов, получающих сердечно-сосудистые препараты Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головная боль, помутнение зрения и головокружение, гипертония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. При применении НПВП сообщалось об анафилактических реакциях, которые могут появиться после передозировки. Лечение Симптоматическое лечение (например, промывание желудка или прием активированного угля, холестирамин). Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования минимальной эффективной дозы в течение одного-двух дней, затем лечение следует продолжить с пероральной формой. Специальные предупреждения Нежелательные реакции могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы в течение максимально короткого периода времени, необходимого для купирования симптомов. Следует избегать одновременного применения препарата Тексаред с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). НПВП могут подавлять синтез почечных простагландинов и приводить к возникновению нежелательных явлений, связанных с воздействием на почечную гемодинамику и водно-солевой баланс. Во время лечения препаратом Тексаред пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, сахарным диабетом с нарушением функции почек, циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией или при одновременном применении с лекарственными средствами, которые могут увеличить риск нарушения функции почек, такими как потенциально нефротоксичные препараты, диуретики и кортикостероиды, следует установить тщательный контроль функции сердца и почек (уровень азота мочевины в крови, креатинина, развитие отеков, увеличение массы тела и т. д.). Эта группа пациентов подвергается особому риску на периоперационном и послеоперационном этапах при серьезных хирургических вмешательствах из-за возможности сильной кровопотери. Поэтому эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в послеоперационный и восстановительный периоды. По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность и принимать соответствующие меры при значительном снижении уровней альбумина в плазме крови. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут приводить к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС, в любой момент курса лечения при наличии или отсутствии соответствующей симптоматики или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Исследования, проведенные на сегодня, не выявили подгруппы пациентов, не подверженных риску развития язвенной болезни и кровотечений. У пожилых пациентов нежелательные реакции на НПВП встречаются чаще, в особенности кровотечения и прободение ЖКТ, и могут привести к летальном исходу. У ослабленных пациентов толерантность к образованию язв или кровотечений ниже, чем у других пациентов. Большинство желудочно-кишечных явлений с летальным исходом, связанных с приемом НПВП, имели место у пожилых и/или ослабленных пациентов. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше у пациентов, принимающих НПВП в высоких дозах, и особенно у пациентов с осложнениями язвы с кровотечением или прободением в анамнезе, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей дозы, а пациентам, одновременно принимающим низкие дозы аспирина или другие лекарственные средства, повышающие риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии профилактическими препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), на начальных этапах лечения. При возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения лечение препаратом Тексаред следует немедленно прекратить. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин. Дерматологические явления В редких случаях при приеме НПВС могут наблюдаться серьезные кожные реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих нежелательных реакций, проводить наблюдения на предмет выявления нежелательных реакций со стороны кожных покровов и подвергать тщательному контролю наличия кожных реакций. Риск возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц лечения. Тексаред следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, или иных признаках гиперчувствительности. Гематологические явления Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Препарат Тексаред не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, время свертывания, протромбиновый индекс и время активированного тромбопластина. Тем не менее, пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие терапию, которая влияет на время кровотечения, должны тщательно наблюдаться при применении препарата Тексаред. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные проявления Соответствующее наблюдение специалиста необходимо пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВС. Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что использование селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут увеличиваться с дозой или продолжительностью использования. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями должны лечиться теноксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Аналогичная оценка требуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) при долгосрочном лечении. Офтальмологические проявления При применении НПВС отмечались неблагоприятные явления со стороны глаз, поэтому рекомендуется наблюдение офтальмолога у пациентов, у которых при лечении препаратом Тексаред наблюдаются нарушения зрения. Жаропонижающее действие Как и другие противовоспалительные препараты, Тексаред может маскировать симптомы инфекции. Показатели лабораторных исследований НПВС подавляют синтез почечных простагландинов и могут оказывать нежелательный эффект на гемодинамику почек и водно-солевой баланс. При применении Тексаред у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности (предшествующие заболевания почек, нарушение функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность, дегидратация или одновременное лечение потенциально нефротоксичными препаратами, диуретиками, кортикостероидами) необходим контроль функции сердца и почек (азот мочевины крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела и т.д.). Данная группа пациентов подвергается особому риску при проведении серьезных хирургических вмешательств, в том числе и в послеоперационный период, по причине возможного увеличения кровопотери: пациентам требуется тщательное наблюдение в послеоперационном периоде и периоде выздоровления. По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении уровней альбумина в плазме крови.

В инструкции не указано.

Ацетилсалицилат и салицилаты Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, повышая клиренс и объем распределения препарата Тексаред. По этой причине следует избегать одновременного применения салицилатов, так как при этом повышается риск возникновения неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных). Взаимодействие со стороны желудочно-кишечного тракта Одновременный примем НПВП с антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск желудочно-кишечных кровотечений. Метотрексат Одновременный прием метотрексата с некоторыми НПВП был связан со снижением почечной канальцевой секреции метотрексата, повышением его концентрации в плазме крови и выраженной токсичностью метотрексата. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Тексаред с метотрексатом. Зидовудин При одновременном применении зидовудина, используемого при лечении СПИДа, и НПВП через неделю после начала лечения наблюдается повышенная токсичность эритроцитов из-за ретикулоцитов, сопровождающаяся тяжелой анемией. Через две недели после начала лечения НПВП следует проконтролировать показатели крови. Мифепристон Поскольку НПВП могут снижать терапевтический эффект мифепристона, препарат Тексаред не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона. Препараты лития Поскольку препарат Тексаред снижает почечный клиренс лития, одновременное употребление Тексаред и лития может привести к повышению уровня лития в плазме крови и токсичности. Поэтому следует внимательно следить за уровнем лития в плазме крови. Циклоспорин и такролимус Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина и НПВП, так как при этом увеличивается риск нефротоксичности. Хинолоны У пациентов, принимающих хинолоны, может наблюдаться повышенный риск развития судорог. Диуретики и антигипертензивные средства Как и все НПВП, препарат Тексаред не следует назначать одновременно с калийсберегающими диуретиками. Существует известное взаимодействие между этими двумя классами, которое может вызывать гиперкалиемию и нарушение функции почек. Клинически значимого взаимодействия между препаратом Тексаред и фуросемидом обнаружено не было. Однако Тексаред уменьшает терапевтический эффект гидрохлоротиазида в отношении снижения артериального давления. Как и другие НПВП, препарат Тексаред способен снижать антигипертензивное действие альфа-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ и БРА. О взаимодействии между препаратом Тексаред и альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых каналов не сообщалось. При совместном применении Тексаред с атенололом клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. В ходе клинических исследований о взаимодействии у пациентов, использующих препараты наперстянки, не сообщалось. Таким образом, совместное применение препарата Тексаред и дигоксина не связано с большим риском. Антациды и блокаторы H2-рецептора При одновременном применении с антацидами и циметидином в рекомендованных дозах клинически значимого взаимодействия обнаружено не было. Пробенецид Совместное применение пробенецида и теноксикама может привести к повышению концентрации теноксикама в плазме крови. Однако клиническое значение этого наблюдения не установлено. Антикоагулянты Клинически значимых взаимодействий при совместном применении с варфарином, фенпрокумоном и низкомолекулярным гепарином в рекомендуемых дозах обнаружено не было. Тем не менее, как и в случае с другими НПВП, пациенты, получающие сопутствующую терапию антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением. Пероральные противодиабетические препараты Клиническое действие пероральных противодиабетических препаратов, например глиборнурида, глибенкламида и толбутамида, при применении препарата Тексаред не изменялось. Тем не менее, как и в случае с другими НПВС, пациенты, принимающие одновременно пероральные противодиабетические препараты, должны находиться под тщательным наблюдением. Алкоголь Одновременный прием алкоголя с теноксикамом приводит к более серьезному повреждению слизистой оболочки желудка. У небольшого числа пациентов, у которых препарат Тексаред применялся в комбинации с золотом или пеницилламином, клинически значимого взаимодействия обнаружено не было.

Срок хранения 3 года – для лиофилизата, 5 лет – для растворителя Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!