Телмиста® Н таблетки 40 мг/12,5 мг

Одна таблетка содержит для дозировки 40 мг/12,5 мг активные вещества: телмисартан 40 мг гидрохлоротиазид 12,5 мг вспомогательные вещества: повидон К30, натрия гидроксид, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, меглюмин, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид красный (Е172). для дозировки 80 мг/12,5 мг активные вещества: телмисартан 80 мг гидрохлоротиазид 12,5 мг вспомогательные вещества: повидон К30, натрия гидроксид, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, меглюмин, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172). для дозировки 80 мг/25 мг активные вещества: телмисартан 80 мг гидрохлоротиазид 25 мг вспомогательные вещества: повидон К30, натрия гидроксид, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, меглюмин, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, краситель железа оксид желтый (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, светло-розового цвета с вкраплениями и маркировкой L1 на одной стороне (для дозировки 40 мг/12,5 мг). Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета с вкраплениями и маркировкой L2 на одной стороне (для дозировки 80 мг/12,5 мг). Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, светло-коричневато-желтого цвета с вкраплениями и маркировкой L3 на одной стороне (для дозировки 80 мг/25 мг).

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии. Применение комбинации фиксированной дозы препарата Телмиста® H, таблетки 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг показано взрослым пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при монотерапии телмисартаном. Применение комбинации фиксированной дозы препарата Телмиста® H, таблетки 80 мг/25 мг показано взрослым пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при применении дозировок 40 мг телмисартана/12,5 мг гидрохлоротиазида и 80 мг телмисартана/12,5 мг гидрохлоротиазида, или взрослым пациентам, артериальное давление которых ранее стабилизировалось при монотерапии телмисартаном и гидрохлоротиазидом.

Механизм действия Фиксированная комбинация телмисартан/гидрохлоротиазид представляет собой комбинацию блокатор рецепторов ангиотензина II - телмисартана и тиазидного диуретика – гидрохлоротиазида, что обеспечивает более высокий уровень антигипертензивного эффекта, чем прием каждого из компонентов в отдельности. При приеме фиксированной комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид один раз в сутки обеспечивается эффективное и плавное снижение артериального давления в пределах терапевтической дозы. Телмисартан эффективен при пероральном приеме и является специфическим (селективным) антагонистом рецепторов ангиотензина II подтипа 1 (AT1). Телмисартан замещает ангиотензин II, так как обладает высоким сродством к рецепторам AT1 в месте связывания, которые ответственны за установленные эффекты ангиотензина II. Телмисартан избирательно и длительно связывается с рецепторами AT1 и не имеет сродства к другим рецепторам, включая AT2 и другие АТ рецепторы. Функциональная роль указанных рецепторов еще не установлена, как и их эффекты при возможной гиперстимуляции ангиотензина II, уровень которого увеличивается под воздействием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови и не подавляет активность ангиотензинконвертирующего фермента (кининаза II), с участием которого происходит снижение синтеза брадикинина, поэтому потенцирования отрицательных эффектов брадикинина не происходит. Ингибирование ангиотензина II на фоне телмисартана держится более 24 часов и сохраняется до 48 ч. После приема телмисартана антигипертензивная активность достигается в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления в общем достигалось через 4-8 недель после начала лечения и продолжалось в течение длительной терапии. Антигипертензивный эффект удерживался на постоянном уровне в течение 24 ч. У пациентов с гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление, не влияя на частоту пульса. При резком прекращении лечения телмисартаном артериальное давление постепенно возвращается к прежнему уровню в течение нескольких дней без развития “ребаунд-синдрома” (резкое повышение артериального давления). Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в канальцах почек, непосредственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов в примерно одинаковых количествах. Диуретический эффект гидрохлоротиазида приводит к снижению объема плазмы крови, увеличению уровня ренина в плазме крови, увеличению секреции альдостерона, что способствует увеличению выведения калия и бикарбонатов с мочой и, соответственно снижению уровня калия в сыворотке крови. Блокада ренин-ангиотензин альдостероновой системы при совместном применении телмисартана с диуретиками приводит к обратимой потере калия организмом. При приеме гидрохлоротиазида, диурез начинается через 2 часа, максимальный диуретический эффект достигается через 4 часа после приема, действие длится 6-12 часов. Фармакодинамические эффекты Лечение эссенциальной гипертонической болезни После приема первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно снижается в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления постепенно достигается через 4-8 недель после начала лечения и поддерживается в течение длительного периода лечения. Гипотензивное действие сохраняется на постоянном уровне в течение 24 часов после приема и включает последние 4 часа перед следующей дозой, как показано амбулаторными измерениями кровяного давления. Это подтверждается измерениями, сделанными в момент максимального действия и сразу перед следующей дозой (вплоть до отношений амплитуд регулярно выше 80% после доз в 40 мг и 80 мг телмисартана в плацебо-контролируемых клинических исследованиях). У пациентов с гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление без изменения частоты сердечных сокращений. Антигипертензивная эффективность телмисартана сопоставима с антигипертензивными препаратами других классов (что продемонстрировано в клинических исследованиях сравнения телмисартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом). В двойном слепом контролируемом клиническом исследовании (n=687 пациентов, эффективность которых оценивалась на предмет эффективности) у пациентов, не получавших комбинацию 80 мг/12,5 мг, наблюдалось постепенное снижение артериального давления при приеме комбинации 80 мг/25 мг по сравнению с продолжением лечения комбинацией 80 мг/12,5 мг в 2,7/1,6 раза. Было продемонстрировано значение мм рт.ст. (САД/ДАД) (разница в скорректированных средних изменениях по сравнению с исходным уровнем). В последующем исследовании при применении комбинации 80 мг/25 мг артериальное давление еще больше снизилось (что привело к общему снижению САД/ДАД на 11,5/9,9 мм рт.ст.). В объединенном анализе двух аналогичных 8-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований по сравнению с валсартаном/гидрохлоротиазидом в дозе 160 мг/25 мг (n=2121 пациент, эффективность которых оценивалась) был продемонстрирован значительно больший эффект снижения артериального давления на 2,2/1,2 мм рт.ст. (САД/ДАД) (разница в скорректированном среднем значении изменения по сравнению с исходным уровнем, соответственно) в пользу комбинации телмисартан/гидрохлоротиазид в дозе 80 мг/25 мг. В случае резкой отмены телмисартана артериальное давление постепенно возвращается к значениям до лечения в течение нескольких дней без признаков быстрого возобновления гипертензии (нет синдрома «отмены»). В клинических исследованиях при прямом сравнении двух видов антигипертензивного лечения частота случаев сухого кашля у пациентов, принимавших телмисартан, была значительно ниже, чем у получавших ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента. Клиническая эффективность и безопасность Профилактика сердечно-сосудистых явлений В исследовании ONTARGET (текущее исследование телмисартана в качестве монотерапии и в комбинации с рамиприлом) было проведено сравнение действия телмисартана, рамиприла и комбинации телмисартана и рамиприла на сердечно-сосудистые явления у 25 620 пациентов в возрасте 55 лет и старше с ишемической болезнью сердца, инсультом, транзиторной ишемической атакой, заболеванием периферических артерий или сахарным диабетом 2-го типа, сопровождающихся повреждением органов-мишеней (например, ретинопатией, гипертрофией левого желудочка, макро- или микроальбуминурией) в анамнезе, которые представляют собой популяцию с риском сердечно-сосудистых явлений. Пациенты были в случайном порядке разделены в одну из трех следующих групп лечения: телмисартан 80 мг (n = 8542), рамиприл 10 мг (n = 8576) или комбинация телмисартана 80 мг плюс рамиприла 10 мг (n = 8502) и с последующим средним периодом наблюдения в 4,5 года. Телмисартан продемонстрировал эффект, аналогичный рамиприлу, по отношению к снижению первичной комбинированной конечной точке: сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта, нефатального инсульта или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности. Частота возникновения первичной конечной точки была аналогична в группах телмисартана (16,7%) и рамиприла (16,5%). Отношение рисков для телмисартана по сравнению с рамиприлом составило 1,01 (97,5% ДИ 0,93 – 1,10, р (не меньшая эффективность) = 0,0019 на границе в 1,13). Частота смертности от всех причин составляла 11,6% и 11,8% среди пациентов, получавших телмисартан и рамиприл соответственно. Была обнаружена аналогичная эффективность телмисартана и рамиприла по отношению к заранее заданной вторичной конечной точке: смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта [0,99 (97,5% ДИ 0,90 – 1,08), р (не меньшая эффективность) = 0,0004], в сравнительном исследовании НОРЕ (исследование по оценке профилактики кардиологических явлений), в котором исследовался эффект рамиприла в сравнении с плацебо. В исследовании TRANSCEND были в случайном порядке разделены пациенты с непереносимостью ингибитора АКФ, в остальном с аналогичными критериями включения, что и в ONTARGET, на прием телмисартана 80 мг (n=2954) или плацебо (n=2972), оба вводились на фоне стандартного лечения. Средняя продолжительность периода последующего наблюдения составила 4 года и 8 месяцев. Статистически значимых различий в частоте первичной комбинированной конечной точки (сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации из-за застойной сердечной недостаточности) не обнаружено [15,7% в группе телмисартана и 17,0% в группе плацебо с отношением рисков в 0,92 (95% ДИ 0,81 – 1,05, р = 0,22)]. Получены доказательства положительного влияния телмисартана по сравнению с плацебо на заранее заданную вторичную конечную точку (сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт) [0,87 (95% ДИ 0,76 – 1,00, р = 0,048)]. Отсутствовали доказательства влияния на показатель смертности от сердечно-сосудистых явлений (отношение рисков 1,03, 95% ДИ 0,85 – 1,24). Кашель и ангионевротический отек регистрировались менее часто у пациентов, принимавших телмисартан, чем у пациентов, получавших рамиприл, тогда как гипотензия чаще регистрировалась при приеме телмисартана. Совместный прием телмисартана и рамиприла не дало дополнительных преимуществ по сравнению с монотерапией рамиприлом или телмисартаном. Cердечно-сосудистая смертность и все причины смертности были численно выше при совместном приеме. Кроме того, при совместном приеме наблюдался значительно более высокий уровень заболеваемости гиперкалаемией, почечной недостаточностью, гипотенцией и синкопом. Поэтому применение комбинации телмисартана и рамиприла не рекомендуется в данной популяции. В исследовании PRoFESS (Схема эффективной профилактики повторного инсульта) у пациентов в возрасте 50 лет и старше, недавно перенесших инсульт, отмечена повышенная частота сепсиса в группе телмисартана по сравнению с плацебо - 0,70% по сравнению с 0,49% [ОР 1,43 (95% доверительный интервал 1,00 – 2,06)]; частота случаев сепсиса со смертельным исходом была повышена у пациентов, принимавших телмисартан (0,33%), по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (0,16%) %) [ОР 2,07 (95% доверительный интервал 1,14 – 3,76)]. Наблюдаемая повышенная частота возникновения сепсиса, ассоциированная с использованием телмисартана, может быть случайным явлением или может быть связана с механизмом, неизвестным в настоящее время. В двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях (ONTARGET и VA NEPHRON-D (исследование нефропатии при сахарном диабете, проводимое комитетом по делам ветеранов)) изучали применение комбинации ингибитора АКФ с блокатором рецептора ангиотензина II. Исследование ONTARGET выполняли с участием пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или сахарным диабетом 2-го типа, сопровождавшимся признаками поражения органов-мишеней, в анамнезе. Более подробную информацию смотрите выше под заголовком «Профилактика сердечно-сосудистых явлений». Исследование VA NEPHRON-D выполняли с участием пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической нефропатией. Эти исследования продемонстрировали отсутствие значимого благоприятного воздействия на почечные и/или сердечно-сосудистые явления и смертность, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая их аналогичные фармакодинамические свойства, эти результаты также актуальны для других ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II. Поэтому ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно использовать у пациентов с диабетической нефропатией. Целью исследования ALTITUDE (исследование алискирена при диабете 2-го типа с использованием конечных показателей, имеющих отношение к сердечно-сосудистым заболеваниям и заболеваниям почек) было определение преимущества добавления алискирена к стандартной терапии с использованием ингибитора АКФ или блокатора рецептора ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и хроническим заболеванием почек и/или сердечно-сосудистым заболеванием. Исследование было досрочно прекращено из-за повышенного риска неблагоприятных исходов. Частота смерти от сердечно-сосудистых явлений и инсульта была численно повышена в группе алискирена по сравнению с группой плацебо, и исследуемые нежелательные и серьезные нежелательные явления (гиперкалиемия, гипотензия и дисфункция почек) чаще регистрировались в группе алискирена, чем в группе плацебо. Эпидемиологические исследования показали, что длительное лечение гидрохлоротиазидом уменьшает риск сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Влияние фиксированной комбинации телмисартана/гидрохлоротиазида на смертность и сердечно-сосудистую заболеваемость в настоящее время неизвестно. Немеланомный рак кожи В соответствии с имеющимися данными эпидемиологических исследований наблюдалась совокупная дозозависимая связь приема гидрохлоротиазида и развития немеланомного рака кожи. В рамках одного исследования изучали популяцию, состоящую из 71 533 случаев базальноклеточного рака и 8629 случаев плоскоклеточного рака, что соответствует 1430833 и 172462 контрольным образцам популяции, соответственно. Применение гидрохлоротиазида в высоких дозах (кумулятивная доза ≥50 000 мг) было связано с корректировкой значения ОР до 1,29 (95% ДИ: 1,23–1,35) для случаев базальноклеточного рака и до значения 3,98 (95% ДИ: 3,68–4,31) для случаев плоскоклеточного рака. При изучении случаев базальноклеточного рака и плоскоклеточного рака наблюдался четкий кумулятивный дозозависимый эффект. В другом исследовании наблюдалась возможная связь развития рака губы (плоскоклеточный рак) и воздействия гидрохлоротиазида: 633 случая рака губы были сопоставлены с 63067 контрольными образцами популяции, при этом применяли стратегию случайной выборочной совокупности. Четкий кумулятивный дозозависимый эффект наблюдался при корректировке значения ОР 2,1 (95% ДИ: 1,7–2,6) до значения 3,9 (3,0–4,9) при высокой дозировке (~25 000 мг) и до значения 7,7 (5,7–10,5) при самой большой кумулятивной дозе (~100 000 мг) (данные представлены в разделе 4.4).

Режим дозирования Препарат Телмиста® H следует применять у пациентов, артериальное давление которых не контролируется должным образом при монотерапии телмисартаном. Индивидуальное титрование дозы каждого из двух компонентов рекомендуется перед переходом на комбинацию фиксированной дозы. При клиническом соответствии может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации. • Телмиста® H, таблетки 40 мг/12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом монотерапией телмисартаном 40 мг. • Телмиста® H, таблетки 80 мг/12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом монотерапией телмисартаном 80 мг • Телмиста® H, таблетки 80 мг/25 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при применении дозировки 80 мг/12,5 мг или пациентам, артериальное давление которых ранее стабилизировалось при монотерапии телмисартаном и гидрохлоротиазидом. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Имеется небольшой опыт применения у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, который не выявил побочных явлений со стороны почек, поэтому коррекция дозы не требуется. Рекомендуется проводить периодический контроль функции почек. Из-за наличия гидрохлоротиазида комбинация с фиксированными дозами противопоказана пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Телмисартан не удаляется из крови путем гемофильтрации и не подлежит диализу. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью препарат Телмиста® Н применять с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки. Комбинация с фиксированными дозами противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Метод и путь введения Таблетки Телмиста® H принимают один раз в день, заглатывая целиком и запивая небольшим количеством воды. Телмиста® H можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ - гиперчувствительность к другим сульфонамидсодержащим препаратам (гидрохлорoтиазид является сульфонамидсодержащим лекарственным средством) - беременность и период лактации - холестаз и обструкция желчевыводящих путей - тяжелые нарушения функции печени - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), анурия - рефрактерная гипокалиемия и гиперкальциемия - совместное применение Телмиста® H с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

Резюме по профилю безопасности Наиболее часто сообщаемой побочной реакцией является головокружение. Серьезный ангионевротический отек может возникнуть в редких случаях (от ≥1/10 000 до <1/1 000). Общая частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при приеме телмисартан/гидрохлоротиазид была сравнима с таковой при монотерапии телмисартаном в ходе ряда исследований при участии 1471 пациента, получавших комбинацию телмисартана и гидрохлоротиазида (835) или только телмисартан (636). Нежелательные явления не зависели от дозы, не связаны с половой принадлежностью, возрастом или расой пациента. Общая частота и характер побочных реакций, о которых сообщалось при приеме телмисартана/гидрохлоротиазида в дозе 80 мг/25 мг, были сопоставимы с приемом телмисартана/гидрохлоротиазида в дозе 80 мг/12,5 мг. Зависимость побочных реакций от дозы не была установлена, и они не были связаны с полом, возрастом или расой пациентов. Список побочных реакций в виде таблицы Побочные реакции, зарегистрированные во всех клинических исследованиях и возникающие чаще (р ≤ 0,05) с телмисартаном плюс гидрохлоротиазидом, чем с плацебо, показаны ниже согласно системно-органному классу. Побочные реакции на каждый компонент, применяемый в виде монотерипии, но которые не наблюдались в клинических исследованиях, могут возникнуть во время лечения препаратом Телмиста® H. Побочные реакции, о которых ранее сообщалось при применении одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями на Телмиста® H, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях этого продукта. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Таблица 1: Список нежелательных явлений (MedDRA) из плацебо-контролируемых исследований и постмаркетинговый опыта Системно-органный класс по MedDRA — Нежелательные реакции — Частота Телмисартан/гидрохлоротиазид — Teлмисартанa — Гидрохлоротиазид Инфекции и инвазии — сепсис, включая случаи с летальным исходом — Редко 2 бронхит — Редко фарингит — Редко синусит — Редко инфекции верхних дыхательных путей — Нечасто инфекции мочевыводящих путей — Нечасто цистит — Нечасто Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования, (включая кисты и полипы) — немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома) — Неизвестно2 Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем — анемия — Нечасто эозинофилия — Редко тромбоцитопения — Редко — Редко тромбоцитопения с пурпурой — Редко апластическая анемия — Неизвестно гемолитическая анемия — Очень редко депрессия костного мозга — Очень редко лейкопения — Очень редко агранулоцитоз — Очень редко Расстройства иммунной системы — анафилактическая реакция — Редко гиперчувствительность — Редко — Очень редко Расстройства метаболизма и питания — гипокалиемия — Нечасто — Очень часто гиперурикемия — Редко — Часто гипонатриемия — Редко — Редко — Часто гиперкалиемия — Нечасто гипогликемия (у больных сахарным диабетом) — Редко гипомагниемия — Часто гиперкальциемия — Редко гипохлоремический алкалоз — Очень редко потеря аппетита — Часто гиперлипидемия — Очень часто гипергликемия — Редко недостаточный контроль cахарного диабета — Редко Психические расстройства — тревога — Нечасто — Редко депрессия — Редко — Нечасто — Редко бессонница — Редко — Нечасто нарушения сна — Редко — Редко Нарушения со стороны нервной системы — головокружение — Часто — Редко синкопа — Нечасто — Нечасто парестезия — Нечасто — Редко сонливость — Редко головная боль — Редко Нарушения со стороны органов зрения — нарушение зрения — Редко — Редко — Редко размытое зрение — Редко временное снижение остроты зрения глаукома — Неизвестно хориоидальный выпот — Неизвестно Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата — вертиго — Нечасто — Нечасто Нарушения со стороны сердца — тахикардия — Нечасто — Редко аритмии — Нечасто — Редко брадикардия — Нечасто Нарушения со стороны сосудистой системы — гипотензия — Нечасто — Нечасто ортостатическая гипотензия — Нечасто — Нечасто — Часто некротический васкулит — Очень редко Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — одышка — Нечасто — Нечасто респираторный дистресс — Редко — Очень редко пневмонит — Редко — Очень редко отек легких — Редко — Очень редко кашель — Нечасто интерстициальная болезнь легких — Очень редко 1,2 острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — Очень редко Желудочно-кишечные расстройства — диарея — Нечасто — Нечасто — Часто сухость во рту — Нечасто — Редко метеоризм — Нечасто — Нечасто боль в животе — Редко — Нечасто запор — Редко — Редко диспепсия — Редко — Нечасто рвота — Редко — Нечасто — Часто гастрит — Редко дискомфорт в животе — Редко — Редко тошнота — Часто панкреатит — Очень редко Расстройства гепатобилиарной системы — нарушения функции печени / заболевания печени — Редко 2 — Редко 2 желтуха — Редко холецистит — Редко Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — ангионевротический отек (включая летальный исход) — Редко — Редко эритема — Редко — Редко зуд — Редко — Нечасто сыпь — Редко — Нечасто — Часто повышение потливости — Редко — Нечасто крапивница — Редко — Редко — Часто экзема — Редко медикаментозная сыпь — Редко токсическая сыпь — Редко волчаночноподобный синдром — Очень редко реакции фотосенсибилизации — Редко токсический эпидермальный некролиз — Очень редко полиморфная эритема — Неизвестно Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани — боль в спине — Нечасто — Нечасто мышечные спазмы (судороги в ноге) — Нечасто — Нечасто — Неизвестно миалгия — Нечасто — Нечасто артралгия — Редко — Редко боль в конечностях (боль в ноге) — Редко — Редко боль в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту) — Редко системная красная волчанка — Редко 1 — Очень редко Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — нарушения функции почек — Нечасто — Неизвестно острая почечная недостаточность — Нечасто — Нечасто глюкозурия — Редко Нарушения работы репродуктивной системы и заболевания молочных желез — Эректильная дисфункция — Нечасто — Часто Общие расстройства и состояния в месте введения. — боль в груди — Нечасто — Нечасто гриппоподобные симптомы — Редко — Редко боль — Редко астения (слабость) — Нечасто — Неизвестно пирексия — Неизвестно Лабораторные показатели — повышение уровня мочевой кислоты — Редко — Нечасто повышение уровня креатинина — Редко — Редко повышение в крови креатинфосфокиназы — Редко — Редко повышение активности печеночных ферментов — Редко — Редко снижение уровня гемоглобина — Редко 1 На основе постмаркетингового опыта 2 Дополнительную информацию см. в подразделах ниже. aНежелательные реакции возникали с одинаковой частотой у пациентов, принимавших плацебо и телмисартан. В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных реакций, зарегистрированных при применении телмисартана (41,4%), обычно была сопоставима с таковой при приеме плацебо (43,9%). Перечисленные выше побочные реакции были накоплены во всех клинических исследованиях у пациентов, получавших телмисартан по поводу артериальной гипертензии, или у пациентов в возрасте 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых событий. Описание отдельных побочных реакций Аномальная функция печени/заболевание печени Большинство случаев аномальной функции печени/заболевания печени из опыта пострегистрационного применения с телмисартаном возникало у японских пациентов. Японские пациенты с большей вероятностью испытывают эти побочные реакции. Сепсис В исследовании PRoFESS повышенная частота возникновения сепсиса наблюдалась с телмисартаном в сравнении с плацебо. Явление может быть случайным обнаружением или связано с механизмом, неизвестным в настоящее время. Интерстициальная болезнь легких Случаи интерстициальной болезни легких сообщались из опыта пострегистрационного применения телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена. Немеланомный рак кожи В соответствии с имеющимися данными эпидемиологических исследований наблюдалась совокупная дозозависимая связь приема гидрохлоротиазида и развития немеланомного рака кожи. Ангионевротический отек кишечника Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Имеется ограниченная информация относительно передозировки телмисартаном у человека. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена. Симптомы: гипотензия и тахикардия, в редких случаях - брадикардия. Передозировка гидрохлоротиазидом приводит чаще всего к электролитному дисбалансу (гипокалиемия, гипохлоремия) и дегидратации в результате интенсивного диуреза, могут быть тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к мышечному спазму и/или обострению сердечной аритмии вызванной в основном совместным применением гликозидов наперстянки или определенными противоаритмическими средствами. Лечение: симптоматическое и поддерживающее, зависит от времени приема пищи и от тяжести симптомов. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуемые меры включают в себя вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля. Необходим тщательный мониторинг уровня электролитов и креатинина сыворотки крови. При развитии гипотензии пациента следует поместить в горизонтальное положение и срочно провести регидратационную и солевую терапию. Телмисартан не выводится посредством гемофильтрации и не поддается диализу. Не установлено количество гидрохлоротиазида, выводимого путем гемодиализа.

Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Имеется небольшой опыт применения у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, который не выявил побочных явлений со стороны почек, поэтому коррекция дозы не требуется. Рекомендуется проводить периодический контроль функции почек. Из-за наличия гидрохлоротиазида комбинация с фиксированными дозами противопоказана пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Телмисартан не удаляется из крови путем гемофильтрации и не подлежит диализу. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью препарат Телмиста® H следует применять с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Дети Безопасность и эффективность применения Телмиста® H не было установлена у пациентов в возрасте до 18 лет. Применение препарата Телмиста® H у детей и подростков не рекомендуется. Специальные предупреждения Беременность Прием блокатора рецепторов ангиотензина II не следует начинать во время беременности. Кроме случаев, когда непрерывная терапия блокаторами рецепторов ангиотензина II считается необходимой, пациенты, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное гипотензивное лечение, которое обладает установленным профилем безопасности для применения при беременности. Когда диагностируется беременность, лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II следует незамедлительно прекратить, и, в случае необходимости, следует начать альтернативную терапию. Печеночная недостаточность Телмиста® H не следует применять пациентам с холестазом, билиарными обструктивными нарушениями или тяжелой печеночной недостаточностью, так как телмисартан, в основном, выводится желчью. У данных пациентов ожидается снижение печеночного клиренса телмисартана. Кроме того, Телмиста® H следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как незначительные изменения водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы. Клинический опыт применения Телмиста® H у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует. Реноваскулярная гипертензия Существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной функционирующей почки, которые получают лекарственные препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Почечная недостаточность и трансплантация почки Телмиста® H нельзя применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Опыт применения Телмиста® H у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Опыт применения Телмиста® H у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначителен, поэтому рекомендуется периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть азотемия, связанная с применением тиазидных диуретиков. Телмисартан не удаляется из крови путем гемофильтрации и не подлежит диализу. Пациенты с истощением объема и/или натрия Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первой дозы, может возникнуть у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови и/или содержанием натрия ввиду интенсивного применения диуретиков, диетического ограничения соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно истощение объема и/или натрия, должны быть скорректированы до применения Телмиста® H. При приеме гидрохлоротиазида наблюдались единичные случаи гипонатриемии, сопровождавшейся неврологической симптоматикой (тошнота, прогрессирующая дезориентация, апатия). Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Существуют доказательства, свидетельствующие о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена, приводящее к двойной блокаде РААС. При абсолютной необходимости применению терапии двойной блокады ее следует проводить только под врачебным наблюдением с регулярным тщательным контролем функции почек, содержания электролитов в плазме крови и артериального давления. У пациентов с диабетической нефропатией не рекомендуется одновременно применять ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ. Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе стенозом почечной артерии), лечение лекарственными средствами, влияющими на данную систему, может вызвать острую гипотензию, гиперазотемию, олигурию или в редких случаях острую почечную недостаточность Первичный альдостеронизм У пациентов с первичным альдостеронизмом терапия антигипертензивными лекарственными препаратами, ингибирующими систему ренин-ангиотензин неэффективна. Таким образом, применение Телмиста® H не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и другие сосудорасширяющие препараты, особую осторожность следует соблюдать при применении у пациентов, с аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Метаболические и эндокринные эффекты Тиазидная терапия может привести к нарушению толерантности к глюкозе с возникновением гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом при инсулинотерапии или противодиабетической терапии и лечении телмисартаном. Поэтому у этих пациентов следует проводить мониторинг уровня глюкозы в крови; при необходимости может потребоваться корректировка дозы инсулина или противодиабетических препаратов. Латентный сахарный диабет может проявляться во время тиазидной терапии. Увеличение уровня холестерина и триглицеридов было связано с терапией тиазидными диуретиками, однако доза 12,5 мг, содержащаяся в Телмиста® H, приводила к минимальному эффекту или его отсутствию. У некоторых пациентов, получающих тиазидную терапию, может возникнуть гиперурикемия или развиться подагра. Электролитный дисбаланс Как и для любого пациента, получающего диуретики, периодическое определение содержания электролитов сыворотки следует выполнять через соответствующие промежутки времени. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать водный или электролитный дисбаланс (в том числе гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Предупреждающие признаки водного или электролитного дисбаланса включают сухость во рту, жажду, астению, вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги, мышечную усталость, гипотензию, олигурию, тахикардию и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота. Гипокалиемия Несмотря на то, что гипокалиемия может развиваться при применении тиазидных диуретиков, сопутствующая терапия телмисартаном может уменьшить гипокалиемию, индуцированную мочегонными препаратами. Риск гипокалиемии выше у пациентов с циррозом печени, у пациентов с повышенным диурезом, у пациентов с недостаточным пероральным приемом электролитов и у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Гиперкалиемия И наоборот, ввиду антагонизма рецепторов ангиотензина II (ATА II) компонентом телмисартан препарата Телмиста® H, может возникнуть гиперкалиемия. Несмотря на то, что клинически значимая гиперкалиемия не была задокументирована при приеме Телмиста® H, факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность и/или сердечную недостаточность и сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, следует применять совместно с препаратом Телмиста® H с осторожностью. Гипохлоремический алкалоз Дефицит хлорида, как правило, имеет легкую степень тяжести и обычно не требует лечения. Гиперкальциемия Тиазиды могут снижать экскрецию кальция с мочой и вызывать временное и незначительное повышение уровня сывороточного кальция при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Тиазиды следует отменить до проведения анализов для определения функции паращитовидных желез. Гипомагниемия Было показано, что тиазиды увеличивают экскрецию магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Этнические различия Как и все другие блокаторы рецепторов ангиотензина II телмисартан менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, из-за более высокой распространенности низких уровней ренина в популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией. Ишемическая болезнь сердца Как и для любого антигипертензивного средства, значительное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическими сердечно-сосудистыми заболеваниями может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Общее Реакция гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду может возникнуть у пациентов с наличием или отсутствием в анамнезе аллергии и бронхиальной астмы, но, более вероятно у пациентов с отягощенным анамнезом. Обострение или активация системной красной волчанки была зарегистрирована при применении тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида. Случаи реакций светочувствительности были зарегистрированы при применении тиазидных диуретиков. При возникновении реакций светочувствительности во время лечения, рекомендуется прекратить терапию. При необходимости повторного применения мочегонных средств, рекомендуется защитить открытые участки тела от воздействия солнца или искусственного УФ излучения. Хориоидальный выпот, острая миопия и закрытоугольная глаукома Гидрохлоротиазид, являющийся производным сульфонамида, может вызвать реакцию идиосинкразии (индивидуальной непереносимости), приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, кратковременной острой миопии и вторичной закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин. Острые токсикологические поражения дыхательных путей Сообщалось об очень редких тяжелых случаях острого токсического поражения дыхательных путей, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), после приема гидрохлоротиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут и часов после приема гидрохлоротиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояние легких и гипотензию. Если подозреваются диагноз ОРДС, препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, которые ранее перенесли ОРДС после приема гидрохлоротиазида. Немеланомный рак кожи В двух эпидемиологических исследованиях, основанных на данных Датского национального реестра онкологических заболеваний, был выявлен повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) [базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПСК)] после применения более высоких суммарных доз гидрохлоротиазида. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма развития НМРК. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске развития НМРК, о необходимости регулярной проверки кожных покровов на наличие новых очагов и о незамедлительном предоставлении сообщений о любых подозрительных новообразованиях на коже. Для снижения риска развития рака кожи пациентам следует сообщить о возможных профилактических мерах, таких как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия адекватную защиту кожных покровов. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. У пациентов, ранее перенесших НМРК, также может потребоваться пересмотреть применение гидрохлоротиазида. Ангионевротический отек кишечника Сообщалось о развитии ангионевротического отека кишечника у пациентов, получавших блокаторы рецепторов ангиотензина II. У этих пациентов наблюдались боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы проходят после прекращения приема блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, следует прекратить прием телмисартана/гидрохлоротиазида и начать соответствующее наблюдение до полного исчезновения симптомов. Информация о вспомогательных веществах: натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность комбинации фиксированной дозы телмисартан/гидрохлоротиазидане было установлена у пациентов в возрасте до 18 лет. Применение препарата Телмиста® Н у детей и подростков не рекомендуется. Беременность Применение блокатора рецепторов ангиотензина II не рекомендовано во время первого триместра беременности. Применение блокатора рецепторов ангиотензина II противопоказано во время второго и третьего триместров беременности. Нет подтвержденных данных о применении телмисартан/гидрохлоротиазид беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические данные касательно риска тератогенности после приема ингибиторов АКФ во время первого триместра беременности не были информативными; однако небольшое увеличение риска нельзя исключать. В то время как нет контролируемых эпидемиологических данных по риску с приемом блокатора рецепторов ангиотензина II, аналогичные риски могут существовать для данного класса препаратов. Кроме случаев, когда непрерывная терапия блокаторами рецепторов ангиотензина II считается необходимой, пациенты, принимающие антагонисты рецепторов ангиотензин II, и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с установленным профилем безопасности при использовании во время беременности. При установлении беременности прием блокатора рецепторов ангиотензина II должен быть прекращен немедленно и заменен на альтернативную терапию. Известно, что прием блокатора рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместра приводит к фетотоксичности у человека (понижению почечной активности, маловодию, задержке окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечной недостаточности, артериальной гипотензии, гиперкалиемии). Если прием блокатора рецепторов ангиотензина II осуществлялся со второго триместра беременности, рекомендовано ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода. Младенцы, чьи матери принимали блокаторы рецепторов ангиотензина II, должны быть тщательно обследованы на предмет гипотензии. Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно во время первого триместра. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, можно ожидать, что его применение во втором и третьем триместре беременности может нарушить фетоплацентарное кровоснабжение и вызвать у новорожденного младенца такие нарушения, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению. Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения отеков у беременных, гипертонии беременных или преэклампсии, поскольку его прием связан с риском снижения объема плазмы и риском плацентарной гипоперфузии без значительного благотворного влияния на течение заболевания. Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения первичной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда никакое другое лечение не может быть применено. Кормление грудью В связи с отсутствием информации Телмиста® Н не рекомендуется к применению во время кормления грудью. В период лактации следует перейти на альтернативные препараты с хорошо изученным профилем безопасности во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие сильный диурез, могут подавлять выработку молока. Учитывая вышеуказанное, во время кормления грудью применение Телмисты Н не рекомендуется. В случае, если терапия Телмистой Н считается необходимой, то следует применять максимально низкие дозы. Фертильность Исследований фертильности у людей при применении комбинации фиксированных доз или отдельных компонентов не проводилось. В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на мужскую и женскую фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Телмиста® Н может влиять на способность вождения транспортных средств и управления механизмами. Головокружение, обморок или шум в ушах могут периодически возникать при приеме антигипертензивных препаратов таких как телмисартан/гидрохлоротиазид. Если пациенты испытывают данные нежелательные реакции, следует избегать выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение транспортных средств или управление механизмами.

В инструкции не указано.

Литий Обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности было зарегистрировано во время сопутствующего применения препаратов лития с ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента. Редкие случаи также были зарегистрированы при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II (в том числе Телмиста® H). Одновременное применение препаратов лития и Телмиста® H не рекомендуется. Если применение данной комбинации является необходимым, рекомендуется во время совместного применения проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Лекарственные препараты, вызывающие потерю калия и гипокалиемию (например, другие калийуретические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и ее производные) При применении данных препаратов с комбинацией гидрохлоротиазид-телмисартан, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Эти лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови. Йодсодержащие контрастные вещества В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск развития острой функциональной почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных препаратов. Перед введением йодированного препарата необходима регидратация. Лекарственные препараты, повышающие уровень калия в крови и вызывающие гиперкалиемию (например, ингибиторы АКФ, калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия) Если данные лекарственные препараты применяются одновременно с комбинацией гидрохлоротиазид-телмисартан, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, ингибирующих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение вышеуказанных лекарственных средств может привести к увеличению уровня калия в сыворотке и, следовательно, не рекомендуется для применения. Лекарственные препараты, реагирующие на изменения уровня калия в сыворотке крови Периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ рекомендуется при применении Телмиста® H с лекарственными средствами, реагирующими на изменения содержания калия в сыворотке крови (например, сердечные гликозиды, антиаритмические средства), а также с лекарственными препаратами, индуцирующими трепетание и мерцание желудочков (например, некоторые антиаритмические средства), при этом гипокалиемия является предрасполагающим фактором к трепетанию и мерцанию желудочков: • антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) • антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) • некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) • другие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин в/в). Сердечные гликозиды Гипокалиемия или гипомагниемия, индуцированные тиазидами, способствуют аритмии, индуцированной сердечными гликозидами (см. раздел «Специальные предупреждения»). Дигоксин При одновременном применении телмисартана и дигоксина наблюдалось увеличение пиковой и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на (49 и 20% соответственно). В начале, при коррекции дозы и при прекращении приема телмисартана необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови для поддержания в пределах терапевтического диапазона. Другие антигипертензивные препараты Телмисартан может увеличить гипотензивное действие других антигипертензивных препаратов. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в монотерапии. Противодиабетические лекарственные препараты (пероральные препараты и инсулин) Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических лекарственных средств. Метформин Метформин следует применять с осторожностью: риск возникновения лактоацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом. Холестирамин и колестиполовые смолы Всасывание гидрохлоротиазида нарушается при наличии анионных обменных смол. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства НПВС (т.е. ацетилсалициловая кислота при применении в противовоспалительных схемах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) могут уменьшить мочегонные, натрийуретические и антигипертензивные эффекты тиазидных диуретиков и антигипертензивные эффекты блокатором рецептора ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) совместное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему снижению функции почек, в том числе острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо постоянно уделять внимание мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в последующий период времени. В одном исследовании совместное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза AUC 0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Прессорные амины (например, норадреналин) Снижение эффекта прессорных аминов. Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин) Эффект непополяризующих релаксантов скелетных мышц может быть усилен гидрохлоротиазидом. Лекарственные препараты, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) Может потребоваться коррекция дозы урикозурических лекарственных препаратов, так как гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу. Соли кальция Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке крови из-за снижения их выведения. При необходимости назначения кальциевых добавок или лекарственных средств, содержащих кальций (например, терапию витамином D), следует проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и, соответственно, корректировать дозу кальция. Бета-блокаторы и диазоксид Гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида может быть усилен за счет тиазидов. Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков за счет ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка. Амантадин Тиазидные диуретики могут повысить риск побочных эффектов, вызванных амантадином. Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат) Тиазидные диуретики могут уменьшить экскрецию почками цитотоксических лекарственных средств и усилить их миелосупрессивный эффект. Основываясь на их фармакологических свойствах, можно ожидать, что следующие лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех гипотензивных средств, в том числе телмисартана: баклофен, амифостин. Алкоголь, барбитураты, наркотические средства и антидепрессанты могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги и света. Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.