Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования минимальной эффективной дозы в течение одного –двух дней, затем лечение следует продолжить с пероральной формой.
Специальные предупреждения
Следует избегать применения препарата Теноксикам-Сэлтфар® одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или препараты, способные повышать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении уровней альбумина в плазме крови.
Теноксикам-Сэлтфар® не может заменить кортикостероиды и не может использоваться для лечения дефицита кортикостероидов.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут приводить к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС, в любой момент курса лечения при наличии или отсутствии соответствующей симптоматики или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Исследования не выявили подгруппы пациентов, не подверженных риску развития язвенной болезни и кровотечений. При назначении НПВС пациенты должны быть опрошены на предмет наличия заболеваний желудочно-кишечного тракта (жалоб) и особенно желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов.
Необходимо рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), на начальных этапах лечения.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск возникновения асептического менингита.
Анафилактоидные реакции
Как и в случае с другими НПВП, аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов без известного предшествующего воздействия препарата. Теноксикам-Сэлтфар® не следует назначать пациентам с триадой аспирина.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Теноксикам-Сэлтфар не следует назначать пациентам с чувствительностью к аспирину.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал бронхоспазм у таких пациентов.
Дерматологические явления
В редких случаях при приеме НПВС могут наблюдаться серьезные кожные реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Необходимо предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих нежелательных реакций, проводить наблюдения на предмет выявления нежелательных реакций со стороны кожных покровов и подвергать тщательному контролю наличия кожных реакций. Риск возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц лечения. Теноксикам-Сэлтфар® следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, или иных признаках гиперчувствительности.
Наилучшие результаты при лечении ССД и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и незамедлительной отмене подозреваемых препаратов.
При возникновении ССД или ТЭН у пациента при применении теноксикама не следует когда-либо вновь начинать лечение этого пациента данным препаратом.
Печеночные реакции
Повышение границы одного или нескольких показателей функции печени может наблюдаться у 15% пациентов, принимающих НПВП. Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть преходящими при продолжении терапии. При наличии существенных или устойчивых отклонений следует прекратить применение препарата Теноксикам-Сэлтфар® и провести лабораторное исследование. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с заболеванием печени.
Гематологические эффекты
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Следует учитывать это при проведении серьезных оперативных вмешательств (например, замене сустава) или при определении времени кровотечения.
Теноксикам-Сэлтфар® не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, время свертывания, протромбиновый индекс и время активированного тромбопластина. Тем не менее, пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие терапию, которая влияет на время кровотечения, должны тщательно наблюдаться при применении Теноксикам-Сэлтфар®.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующее наблюдение специалиста необходимо пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВС.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что использование селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут увеличиваться с дозой или продолжительностью использования.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями должны лечиться теноксикам только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Аналогичная оценка требуется пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) при долгосрочном лечении.
Нарушение функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Данные вещества подавляют синтез почечных простагландинов, играющий вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может стать причиной острой почечной недостаточности. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с сопутствующими заболеваниями почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции почек), нефротическим синдромом, снижением объема межклеточной жидкости, заболеванием печени, застойной сердечной недостаточностью, а также пациенты, одновременно принимающие диуретики или потенциально нефротоксичные средства или кортикостероиды, пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек, печени и сердца, и применять минимальную возможную дозу. Эта группа пациентов находится в особом риске в пред- и послеоперационном периоде серьезной операции из-за возможности тяжелой кровопотери. Поэтому они требуют тщательного мониторинга в послеоперационном и восстановительном периодах.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут приводить к летальному исходу. Большинство случаев желудочно-кишечных явлений с летальным исходом, связанных с применением НПВС, происходили у пожилых и/или ослабленных пациентов.
Необходимо уделять особое внимание наблюдению за пожилыми пациентами для обнаружения возможных взаимодействий с одновременно принимаемыми препаратами, контролировать функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, которые могут испытывать потенциальное влияние со стороны НПВС.
Эффекты в отношении органа зрения
При применении НПВС отмечались неблагоприятные явления со стороны глаз, поэтому рекомендуется наблюдение офтальмолога у пациентов, у которых при лечении препаратом Теноксикам-Сэлтфар® наблюдаются нарушения зрения.
Жаропонижающий эффект
Как известно о других противовоспалительных средствах, препарат Теноксикам-Сэлтфар® может маскировать признаки инфекции.
Лабораторные анализы
НПВС подавляют синтез почечных простагландинов и могут оказывать нежелательный эффект на гемодинамику почек и водно-солевой баланс. При применении Теноксикам-Сэлтфар® у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности (предшествующие заболевания почек, нарушение функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная сердечная недостаточность, дегидратация или одновременное лечение потенциально нефротоксичными препаратами, диуретиками, кортикостероидами) необходим контроль функции сердца и почек (азот мочевины крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела и т.д.). Данная группа пациентов подвергается особому риску при проведении серьезных хирургических вмешательств, в том числе и в послеоперационный период, по причине возможного увеличения кровопотери: пациентам требуется тщательное наблюдение в послеоперационном периоде и периоде выздоровления.
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении уровней альбумина в плазме крови.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по существу, «без натрия».
Беременность
Нет клинических данных о воздействии теноксикама во время беременности.
Следует соблюдать осторожность при назначении Теноксикам-Сэлтфар® беременным женщинам.
НПВС оказывают ингибирующее действие на синтез простагландина, и этот эффект может негативным образом повлиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск не вынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск возникновения пороков сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов вызывало повышение пред- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной смертности. Кроме того, наблюдалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. В первом и втором триместрах беременности применение теноксикама возможно только если польза для матери превышает риск для плода. При применении теноксикама женщиной, пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах беременности следует принимать минимальную дозировку в течение максимально короткого возможного периода времени.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцией почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать и новорожденного в конце беременности риску возможного увеличения времени кровотечения, а также антиагрегационного эффекта, который может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки, приводящему к запоздалым или затягивающимся родам.
Следовательно, Теноксикам-Сэлтфар® противопоказан к применению в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
Результаты применения однократной дозы показали, что теноксикам может проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях (менее 0,3%).
По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.
Фертильность
Применение теноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.
У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены теноксикам.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После приема НПВС могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения. При их возникновении пациентам следует воздержаться от вождения или управления механизмами.