Тетурам таблетки 150 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - дисульфирам (в пересчете на 100 % сухое вещество) 150 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошеными краями (фаской) и риской.

- адъювантная терапия для предупреждения рецидива алкогольной зависимости

Механизм действия Средство для лечения хронического алкоголизма. Ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу, участвующий в метаболизме этилового спирта, что приводит к повышению концентрации ацетальдегида – промежуточного метаболита этанола. Фармакодинамические эффекты Данный метаболит способен вызывать ряд неприятных ощущений: приливы крови к лицу, тошноту, рвоту, чувство недомогания, тахикардию, снижение артериального давления, что делает чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата и позволяет сформировать стойкий отрицательный условный рефлекс на вид и запах спиртного.

Режим дозирования Препарат назначают утром натощак перед завтраком, по 0,45 г. Лечение препаратом обычно проводят по классической схеме. Первую дисульфирам-алкогольную пробу проводят через 7-10 дней от начала лечения. После утреннего приема препарата, больной принимает 20-30 мл алкогольного напитка, чаще 40 % водки. Повторные пробы в стационарных условиях проводят через 1-2 дня, амбулаторно – через 3-5 дней. При слабой реакции, дозу алкогольного напитка увеличивают при очередной пробе на 10-20 мл. Максимальная доза водки 100-120 мл. Метод и путь введения Внутрь. Частота применения с указанием времени приема 1 раз в день. Длительность лечения В течение 1-3 лет от начала лечения дозу препарата постепенно снижают до 0,15-0,3 г/сут. В отдельных случаях лечение проводится врачом по индивидуальной схеме. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять дозу препарата, полностью пропустите эту дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога.

- тяжелая дыхательная недостаточность - тяжелая печеночная недостаточность - почечная недостаточность - сердечно-сосудистые расстройства - сахарный диабет - неврологические и психические расстройства - эпилепсия - употребление спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение последних 24 часов до приема дисульфирама - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет

Очень часто - головная боль - утомляемость Часто - сонливость - дисгевзия («металлический» привкус во рту) - повышение уровня трансаминаз Редко - периферические полинейропатии (сенсорные и двигательные расстройства) Неизвестно - гепатит (в основном цитолитический) - тяжелые случаи, сопровождающиеся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом, которые могут потребовать трансплантации печени или привести к к летальному исходу - спутанность сознания, психоневрологичекие расстройства, психотические расстройства и галлюцинации - неврит зрительного нерва, потеря памяти, судороги, энцефалопатия, обычно обратимые после отмены дисульфирама - артериальная гипертензия - тошнота, рвота, гастралгия, диарея, неприятный запах изо рта (галитоз), атипичный запах стула - аллергический дерматит. Нежелательные реакции, связанные с комбинацией дисульфирам-алкоголь Неизвестно - неврологические осложнения (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги) - тахикардия, нарушения сердечного ритма, приступы стенокардии, инфаркт миокарда, внезапная смерть - интенсивные приливы к лицу, артериальная гипотония, сердечно-сосудистый коллапс - угнетение дыхания - рвота, тошнота - эритема - плохое самочувствие При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: передозировка только дисульфирамом может привести к серьезным неврологическим нарушениям, таким как энцефалопатия, и может быть причиной нарушений сознания, таких как спутанность сознания и кома, судороги и экстрапирамидные симптомы. Передозировка дисульфирама в сочетании с этанолом может привести к коме или синдрому нарушения психики, сердечно-сосудистому коллапсу, иногда с неврологическими осложнениями. Лечение: симптоматическое.

Связанные с дисульфирамом Сообщалось о случаях тяжелого токсического гепатита, которые могли потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу. При подозрение на гепатит (астения, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе или желтуха) следует незамедлительно осуществить клиническое обследование и провести лабораторный мониторинг функции печени (см. раздел 4.8). Во время лечения дисульфирамом сообщалось о спутанности сознания, нервно-психических расстройствах, психотических расстройствах и галлюцинациях. Врачи должны информировать своих пациентов о риске психотических расстройств и галлюцинаций, даже если у них никогда не было подобных проблем. Врачи должны следить за появлением психических симптомов и советовать пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, немедленно обращаться к своему лечащему врачу, если во время лечения у них возникнут психические симптомы (см. раздел 4.8). Связанные с комбинацией дисульфирама и алкоголя Пациентов следует информировать о риске антабусного эффекта (см. раздел 4.5). Дисульфирам-алкогольная реакция: данная реакция (антабусный эффект) возникает у пациентов, получающих дисульфирам, при употреблении алкоголя даже в небольших количествах. Следует соблюдать осторожность при наличии алкоголя в составе других лекарственных средств (особенно в растворах для перорального применения), в пище, но также и при использовании туалетных принадлежностей, таких как средства после бритья и духи. Неприятные симптомы (покраснение лица, эритема, тошнота и рвота, плохое самочувствие, тахикардия, артериальная гипотония) возникают через 10 минут после приема алкоголя и продолжаются от получаса до нескольких часов. Реакции с алкоголем могут возникнуть в течение 2 недель после прекращения приема дисульфирама. Сообщалось о более тяжелых реакциях: нарушениях сердечного ритма, приступе стенокардии, сердечно-сосудистом коллапсе, инфаркте миокарда, угнетении дыхания, неврологических катастрофах (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги), внезапной смерти. Не рекомендуется одновременное применение дисульфирама с: - алкоголем и лекарствами, содержащими спирт - изониазидом - метронидазолом - фенитоином, фосфенитоином (см. раздел 4.5). Меры предосторожности Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога. Больной должен быть поставлен в известность о свойствах и особенностях действия препарата. Необходимо предупредить пациентов о возможных последствиях одновременного употребления алкоголя или приема лекарственных средств, содержащих этанол. Тетурам не должен назначаться пациентам без их ведома. Тетурам назначают только после всестороннего медицинского (клинического и лабораторного) обследования пациента. Перед началом лечения дисульфирамом следует проводить лабораторную диагностику функции печени (см. раздел 4.3), включая определение уровней трансаминаз, а затем исследовать регулярно, по крайней мере, один раз в месяц, особенно в течение первых 3 месяцев лечения. Повышение уровня трансаминаз в 3 раза и выше верхней границы нормы требует немедленного и длительного прекращения лечения. Затем пациентов следует тщательно наблюдать до полной нормализации печеночных тестов. Дисульфирам следует применять с осторожностью у пациентов с никелевой экземой из-за повышенного риска развития гепатита (см. раздел 4.8). Применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности на любом сроке, а также у женщин детородного возраста, не использующих меры контрацепции (см. раздел 4.6). Препарат содержит 0,054 ммоль (1,24 мг) натрия в одной таблетке, то есть в разовой дозе препарата содержится 0,16 ммоль (3.72 г) натрия. Препараты, содержащие менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, считаются «свободными от натрия». Специальные предупреждения Применение в педиатрии Детский и подростковый возраст до 18 лет являются противопоказанием для применения этого препарата. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Риск развития сонливости в начале лечения может сделать опасным управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Данные исследований на животных не являются убедительными, а клинических данных недостаточно. Поэтому применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности независимо от ее срока, а также у женщин детородного возраста, не использующих средства контрацепции. Развитие значительного антабусного эффекта при приеме алкоголя может привести к тяжелым последствиям для плода. Во время лечения дисульфирамом не рекомендуется грудное вскармливание.

Нерекомендуемые комбинации Алкоголь (как напиток или как вспомогательное вещество лекарственного препарата): дисульфирамные реакции (чувство жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь до тех пор, пока лекарственный препарат полностью не будет выведен из организма пациента. Следует ориентироваться на период полувыведения прпарата. Изониазид: возможны нарушения поведения и координации движения. Нитромидазолы (метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол): риск возникновения эпизодов острого психоза или спутанности сознания, обратимых при отмене этой комбинации. Фенитоин (и с экстраполяцией на фосфенитоин): существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с токсическими проявлениями (вследствие угнетения его метаболизма). Если применения подобной комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентрации препарата в плазме крови во время и после лечения дисульфирамом. Комбинации, требующие принятия мер предосторожности Варфарин (с экстраполяцией на другие пероральные антикоагулянты): усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и риска кровотечений (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый мониторинг МНО и коррекция дозы антикоагулянтов в процессе лечения и в течение 8 дней после отмены дисульфирама. Комбинации, которые следует принимать во внимание Кокаин: дисульфирам может вызывать угнетение метаболизма кокаина, приводя к заметному увеличению концентрации кокаина в плазме крови и увеличению риска удлинения интервала QT. С осторожностью следует применять дисульфирам пациентам, принимающим кокаин.

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!