ТикоВак Джуниор (вакцина против клещевого вирусного энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная) суспензия 0,25 мл/доза

Одна доза 0,25 мл содержит активное вещество - антиген вируса клещевого энцефалита1 (штамм Neudörfl) 1,19 мкг вспомогательные вещества – алюминия гидроксид гидратированный (гель, адъювант), альбумин крови человека, натрия хлорид, динатрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, сахароза, протамина сульфат, вода для инъекций, следовые количества: формальдегид, неомицин, гентамицин. 1Инактивированный формальдегидом антиген вируса клещевого энцефалита, очищенный от градиента сахарозы, адсорбированный на гидратированном алюминия гидроксиде (0,17 миллиграмма Al3+). Происхождение рабочих вирусных клеток: супернатант из клеток куриного эмбриона. Описание внешнего вида, запаха, вкуса После встряхивания представляет собой гомогенную опалесцирующую суспензию почти белого цвета без посторонних включений.

Вакцина ТикоВак Джуниор показана для активной (профилактической) иммунизации детей в возрасте от 1 года до 15 лет против клещевого вирусного энцефалита (КВЭ). Вакцину ТикоВак Джуниор необходимо применять в соответствии с официальными рекомендациями, касающимися необходимости и времени вакцинации против КВЭ.

Фармакодинамические эффекты Фармакодинамический эффект препарата заключается в стимуляции выработки достаточно высокой концентрации антител к вирусу КВЭ для обеспечения защиты против него. Клиническая эффективность и безопасность Серологические данные клинических исследований В клинических исследованиях вакцины ТикоВак Джуниор серопозитивность определялась по результатам иммуноферментного анализа (ИФА) > 126 венских единиц/мл или титрам антител в реакции нейтрализации (РН) 10. Объединенные значения частоты серопозитивностипо данным ИФА и РН на 21-й день после второй и третьей доз при традиционной схеме вакцинации представлены в таблице 1 и таблице 2. Таблица 1. Стандартная схема иммунизации, объединенные значения частоты серопозитивности1 по данным ИФА и РН Пациенты в возрасте от 1 года до 5 лет — ИФА2 — РН2 Доза — 2-я — 3-я — 2-я — 3-я Частота серопозитивности 1, %, (n/N) — 99,4 (501/504) — 100,0 (493/493) — 98,5 (196/199) — 99,5 (193/194) Таблица 2. Стандартная схема иммунизации, объединенные значения частоты серопозитивности1 по данным ИФА и РН Пациенты в возрасте от 6 до 15 лет — ИФА2 — РН2 Доза — 2-я — 3-я — 2-я — 3-я Частота серопозитивности 1, % (n/N) — 97,1 (496/511) — 99,8 (505/506) — 95,5 (274/287) — 99,7 (289/290) 1 Оценивалось через 21 день после введения каждой дозы. 2 Пограничное значение серопозитивности : ИФА > 126 венских единиц/мл; РН ≥ 1 : 10. Наиболее высокие значения частоты серопозитивности по данным ИФА и РН достигались после введения третьей дозы. В связи с этим, для достижения защитных уровней антител почти для всех пациентов требуется завершение схемы первичной вакцинации, состоящей из трех доз. Через пять месяцев после второй вакцинации более чем у 97 % детей в возрасте от 1 года до 5 лет и более чем у 93 % детей в возрасте от 6 до 15 лет определялись уровни антител к вирусу КВЭ по данным ИФА и РН. Результаты последующего исследования, в котором изучалась сохранность антител к вирусу КВЭ, подтверждают необходимость выполнения первой ревакцинации не позднее, чем через три года после первичной серии иммунизации. Анализ сероперсистенции в течение периода продолжительностью до 58 месяцев после первой ревакцинации продемонстрировал высокую частоту серопозитивности по данным РН во всех возрастных подгруппах: 96,6 % у детей в возрасте от 1 года до 2 лет, 100 % у детей в возрасте от 3 до 6 лет и 100 % у детей в возрасте от 7 до 15 лет, что подтверждает 5-летний интервал для бустерной иммунизации после проведения первой ревакцинации. Эффективность вакцины в реальных условиях Частота формирования иммунитета после применения использовавшихся в прошлом и используемых в настоящее время вакцин против КВЭ была определена в ходе непрерывного наблюдения всего вакцинированного населения Австрии с 1984 г. В рамках этого наблюдения частота формирования защитного иммуного ответа у детей более 98 % после завершения схемы первичной вакцинации (3 дозы) была рассчитана за период с 1994 по 2003 гг. Уровень защиты как минимум такой же высокий после первых двух вакцинаций по традиционному и ускоренному схемам вакцинации. У тех, кто вакцинировался нерегулярно, уровень защиты значительно ниже. На основании последующего наблюдения всего вакцинированного населения Австрии эффективность вакцинации против КВЭ у детей в 2018–2022 годах составила от 82,8% до 95%. Данные об эффективности вакцин в реальных условиях доступны по результатам 10 исследований, проведенных в Австрии, Чехии, Германии и Латвии с участием детей, 7 из них стратифицировали оценку эффективности вакцины по возрасту. Эти исследования продемонстрировали эффективность вакцин против КВЭ (оценка эффективности >92%) против заражения КВЭ у детей. Одно исследование, проведенное в Латвии, было проведено исключительно среди детей и показало эффективность трех или более доз вакцины ТикоВак Джуниор 95,5% (95% ДИ 67,1–99,4) против заражения КВЭ и 94,9% (95% ДИ 63,1–99,3) против госпитализации в связи с КВЭ. Исследование по сохранению иммунной памяти у лиц в возрасте от 6 лет и старше, интервалы вакцинации которых превышали рекомендованные (≤ 12 лет), показало, что введение одной «догоняющей» дозы вакцины ТикоВак Джуниор вызывает анамнестический иммунный ответ у 99 % детей по результатам измерения с помощью ИФА. Данные об иммунном ответе, измеренные при помощи РН, отсутствуют. Вакцина ТикоВак Джуниор индуцирует выработку статистически эквивалентных титров нейтрализующих антител к европейскому, сибирскому и дальневосточному штаммам вируса КВЭ. В опубликованном клиническом исследовании существенная выработка перекрестно нейтрализующих антител также наблюдалась в отношении вируса омской геморрагической лихорадки, однако титры были ниже, чем для подтипов вируса КВЭ.

Режим дозирования Первичный курс иммунизации Схема первичной иммунизации аналогична для всех лиц в возрасте от 1 года до 15 лет и включает три дозы вакцины ТикоВак Джуниор. Первую и вторую дозы следует вводить с интервалом от 1 до 3 месяцев. При необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторую дозу можно вводить через две недели после введения первой дозы. После введения первых двух доз можно ожидать достаточной защиты на текущий сезон активности клещей. Третью дозу следует вводить через 5–12 месяцев после введения второй дозы. После введения третьей дозы сохранение защиты ожидается по меньшей мере в течение 3 лет. Для формирования иммунитета перед сезонной активизацией клещей, которая происходит весной, первую и вторую дозы следует предпочтительно вводить в зимние месяцы. Схема первичной иммунизации в идеале должна быть завершена третьей вакцинацией в течение этого же сезона активности клещей или по крайней мере до начала следующего сезона активности клещей. Первичная иммунизация — Доза — Схема плановой иммунизации — Схема экстренной (ускоренной) иммунизации 1-я доза — 0,25 мл — Выбранная дата — Выбранная дата 2-я доза — 0,25 мл — От 1 до 3 месяцев после 1-й вакцинации — 14 дней после 1-й вакцинации 3-я доза — 0,25 мл — От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации — От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации Ревакцинации (бустерные дозы) Первую ревакцинацию следует проводить через 3 года после введения третьей дозы. Последующие ревакцинации следует проводить каждые 5 лет после введения последней бустерной дозы. Ревакцинации — Доза — Время 1-я ревакцинация — 0,25 мл — 3 года после 3-й дозы Последующие ревакцинации — 0,25 мл — Каждые 5 лет Прерванный график вакцинации Увеличение интервала между введениями (дозами первичной серии иммунизации и ревакцинациями) может привести к недостаточной защите пациентов от инфекции. Однако в случае прерывания графика иммунизации после проведения по крайней мере двух вакцинаций достаточно ввести одну «догоняющую» дозу для продолжения графика вакцинации. Данные, касающиеся «догоняющей» вакцинации у детей в возрасте младше 6 лет отсутствуют. Дети с нарушением функции иммунной системы (включая детей, получающих иммуносупрессивную терапию) Соответствующие клинические данные, на основании которых можно было бы дать рекомендации по дозировке, отсутствуют. Однако, можно рассмотреть возможность определения концентраций антител на четвертой неделе после введения второй дозы и назначения пациенту дополнительной дозы при отсутствии признаков сероконверсии на этот момент. То же самое касается всех последующих доз. Метод и путь введения Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции в верхнюю часть плеча (дельтовидную мышцу). У детей в возрасте до 18 месяцев или в зависимости от развития мышц и нутритивного статуса ребенка вакцину вводят в мышцу бедра (в латеральную широкую мышцу бедра). Только в исключительных случаях (у пациентов с нарушением свертываемости крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию с профилактической целью) вакцину можно вводить подкожно (см. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Следует соблюдать осторожность во избежание случайного внутрисосудистого введения (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этой вакцины, то проконсультируйтесь с Вашим врачом.

• гиперчувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»), или технологическим примесям (формальдегид, неомицин, гентамицин, протамина сульфат). Следует учитывать возможность перекрестной аллергии на другие аминогликозиды помимо неомицина и гентамицина. • тяжелая гиперчувствительность к яичному и куриному белкам (анафилактическая реакция после употребления в пищу яичного белка) может стать причиной тяжелых аллергических реакций у сенсибилизированных лиц (см. также раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). • вакцинацию против КВЭ следует отложить, если у пациента имеются умеренно-тяжелые или тяжелые острые заболевания (с лихорадкой или без нее).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Очень часто ( 1/10 ) • Реакции в месте инъекции2, например боль в месте инъекции. Часто ( 1/100 до < 1/10) • Пониженный аппетит. • Головная боль. • Реакции в месте инъекции, такие как: припухлость; уплотнение тканей; эритема. • Тошнота, рвота. • Повышенная утомляемость, недомогание4. • Двигательное беспокойство1, нарушения сна. • Миалгия. • Пирексия3. Нечасто ( 1/1000 до < 1/100) • Лимфаденопатия. • Боль в животе. • Артралгия. • Озноб. Редко ( 1/10 000 до < 1/1000) • Зуд в месте инъекции. • Нарушения чувствительности. • Головокружение. • Вертиго. • Диарея. • Диспепсия. • Крапивница. Частота рассчитана на основании данных, полученных у детей в возрасте от 1 года до 5 лет. 2 У одного пациента может наблюдаться более 1 явления. 3 Лихорадка наблюдалась чаще у детей младшего возраста, чем у детей более старшего возраста (т. е. очень часто и часто соответственно). Частота лихорадки после второй и третьей доз первичной серии обычно ниже, чем после первой. 4 Частота рассчитана на основании данных, полученных у детей в возрасте от 6 до 15 лет. Температуру тела измеряли ректально у детей в возрасте до 3 лет и в ротовой полости у детей в возрасте 3 лет и старше. Анализ охватывает данные по любой лихорадке, имеющей временную связь с вакцинацией, независимо от наличия или отсутствия причинной связи с ней. Частота лихорадки зависит от возраста ребенка и снижается по мере увеличения числа вакцинаций. Ниже перечислены дополнительные нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе пострегистрационного применения с частотой – редко ( 1/10 000 до < 1/1000). • Анафилактическая реакция, гиперчувствительность. • Энцефалит, судороги (в том числе фебрильные), менингизм, полинейропатия, двигательная дисфункция (односторонний парез/паралич лицевой мускулатуры, паралич/парез, неврит), синдром Гийена-Барре. • Нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах. • Шум в ушах. • Одышка. • Сыпь (эритематозная, макулопапулезная, везикулезная), эритема, зуд, гипергидроз. • Боль в шее, скелетно-мышечная ригидность (включая скованность мышц шеи), боль в конечности. • Нарушения походки, гриппоподобное заболевание, астения, отек. В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения ТикоВак Джуниор здоровым взрослых при подкожном введении наблюдалась более значительная местная реактогенность препарата, особенно у женщин. Данные для детей отсутствуют. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Были зарегистрированы случаи получения детьми вакцины в форме выпуска, предназначенной для взрослых. Вероятно, риск нежелательных поствакцинных реакций в таких случаях повышается.

Гиперчувствительность и анафилаксия Как и для всех других инъекционных вакцин, должно быть организовано наблюдение после вакцинации с возможностью легкодоступного соответствующего неотложного лечения в случае возникновения анафилактической реакции. Нетяжелая аллергия на яичный белок не всегда является противопоказанием для вакцинации ТикоВак Джуниор. Тем не менее, лиц с такой аллергией следует вакцинировать только под соответствующим наблюдением и при наличии средств для неотложного лечения реакций гиперчувствительности. Внутрисосудистое введение Следует избегать внутрисосудистого введения, поскольку это может привести к тяжелым реакциям, в частности к реакциям гиперчувствительности и шоку. Тромбоцитопения и нарушения свертываемости крови Рекомендуемым способом введения вакцины является внутримышечное введение. Однако, данный способ введения может не подходить для пациентов с нарушением свертывания крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию с профилактической целью. Ограниченные данные, полученные у здоровых взрослых испытуемых, свидетельствуют о сопоставимом иммунном ответе при подкожном и внутримышечном введении бустерной дозы вакцины. Однако при подкожном введении может повышаться риск местных нежелательных реакций. Данные для детей или подростков отсутствуют. Кроме того, отсутствуют данные и в отношении первичной иммунизации с подкожным введением вакцины. Лихорадка У детей, особенно у очень маленьких, после первой иммунизации может возникать лихорадка (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Как правило, температура тела нормализуется в течение 24 часов. Зарегистрированная частота лихорадки после второй вакцинации была в целом ниже, чем после первой. У детей с фебрильными судорогами или высокой температурой после вакцинации в анамнезе можно рассмотреть возможность назначения жаропонижающих средств с профилактической или терапевтической целью. Перекрестная реактивность Защитный иммунный ответ может быть недостаточным у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию. Во всех случаях, когда серологическое исследование считается нужным для определения необходимости введения последующих доз, анализ должен выполняться в сертифицированной лаборатории, имеющей соответствующей опыт. Это обусловлено тем, что перекрестная реактивность к уже имеющимся антителам, выработавшимся в результате контакта с другими флавивирусами в естественных условиях или вакцинации против заболеваний, вызываемых этими вирусами (например, японского энцефалита, желтой лихорадки, лихорадки денге), может давать ложноположительные результаты. Аутоиммунное заболевание В случае известного или предполагаемого аутоиммунного заболевания у лица, которому планируется введение вакцины, риск возникновения КВЭ следует взвешивать относительно риска неблагоприятного влияния вакцины ТикоВак Джуниор на течение этого аутоиммунного заболевания. Cуществующее неврологическое расстройство Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации у детей с существующими неврологическими расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболеваний или плохо контролируемая эпилепсия. Постконтактная профилактика Данные о профилактическом применении вакцины ТикоВак Джуниор после инфицирования вирусом КВЭ отсутствуют. Ограничения эффективности вакцины Как и все вакцины, вакцина ТикоВак Джуниор может не обеспечивать защиту всех вакцинированных лиц от инфекции, для защиты от которой она предназначена. Подробная информация о назначении препарата лицам с нарушением функций иммунной системы или лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, представлена в разделе «Рекомендации по применению». Другие инфекции, помимо КВЭ Клещи могут быть переносчиками других инфекционных возбудителей, а не только вируса КВЭ, в том числе определенных возбудителей, которые могут вызывать заболевания, клиническая картина которых напоминает клещевой энцефалит. Вакцины против КВЭ не обеспечивают защиту против боррелий. Поэтому появление клинических признаков и симптомов возможного КВЭ у вакцинированного лица должно послужить основанием для его тщательного обследования с целью выявления возможных альтернативных причин. Специальные предупреждения Содержания натрия и калия в вакцине ТикоВак Джуниор Содержание калия и натрия составляет менее 1 ммоль на дозу, т. е. вакцина практически «не содержит калия и натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние вакцины ТикоВак Джуниор на двигательные навыки ребенка (например, игру на улице или езду на велосипеде) или способность человека управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Однако следует учитывать, что могут возникать нарушения зрения или головокружение как реакция на инъекцию.

Данные о применении вакцины ТикоВак Джуниор у беременных женщин отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли вакцина ТикоВак Джуниор в грудное молоко человека. В связи с этим, вакцину ТикоВак Джуниор следует вводить беременным и кормящим грудью женщинам только тогда, когда это считается экстренной мерой для защиты от КВЭ и после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Исследования по изучению взаимодействий препарата с другими вакцинами или лекарственными препаратами не проводились. Введение других вакцин одновременно с вакциной ТикоВак Джуниор должно осуществляться только в соответствии с официальными рекомендациями. При необходимости одновременного введения других вакцин их следует вводить в другие места и, предпочтительно, в разные конечности.

Срок хранения 30 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!