Трайкор® таблетки 145 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – фенофибрат микронизированный 145 мг, вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силонизированная, кросповидон, магния стеарат. состав оболочки: Опадрай ОY-В-289202 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, тальк, лецитин из соевых бобов, камедь ксантановая). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «145» на одной стороне и логотипом компании на другой стороне

Трайкор® показан в дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения (например, физическая активность, снижение веса) при следующих состояниях: - терапия тяжелой гипертриглицеридемии с низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности или без него - смешанная гиперлипидемия при наличии противопоказаний к применению статинов или их непереносимости - смешанная гиперлипидемия у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском в дополнение к статинам при недостаточной эффективности в коррекции уровня триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности

Код ATX C10AB05 Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, липидмодифицирующие эффекты которой у людей опосредованы активацией рецептора типа альфа, который активируется пролифератором пероксисом (PPARα). Через активацию PPAR-α фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных частичек с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина C-III. Активация PPAR-α также вызывает увеличение синтеза апопротеинов А I и A II Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеины приводят к уменьшению содержания фракции ЛПНП и ЛПОНП, которые содержатапопротеин В, и увеличению содержания фракции ЛПВП, которые содержт апопротеин А-I и A-II. Кроме того, посредством модуляции синтеза и катаболизма фракций ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание мелких и плотных частиц ЛПНП, уровень которых повышается у пациентов с атерогенным фенотипом липопротеинов, частом расстройстве у пациентов с риском развития ишемической болезни сердца. В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего холестерина на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при повышении уровня холестерина ЛПВП на 10-30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень холестерина ЛПНП снижался на 20-35% общее влияние на уровень холестерина приводило к снижению соотношений: общий холестерин/холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП/холестерин ЛПВП или апо В/апо АI, или снижению уровня холестерина не-ЛПВП, являющихся маркерами атерогенного риска. Существуют доказательства того, что лечение фибратами может снизить частоту событий, связанных с ишемической болезнью сердца, но они не продемонстрировали снижения общей смертности при первичной или вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. В рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании ACCORD-Lipid (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes-Lipid) участвовали 5518 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые получали лечение фенофибратом в дополнение к симвастатину. Терапия фенофибратом, в комбинации с симвастатином по сравнению с монотерапией симвастатином, не продемонстрировала значительных отличий во влиянии на первичную комбинированную конечную точку - нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и смерть по причине сердечно-сосудистой патологии (отношение рисков [ОР] 0,92, 95% ДИ 0,79-1,08, р = 0,32; снижение абсолютного риска: 0,74%). В предустановленной подгруппе пациентов с дислипидемией, характеризующейся исходным уровнем ХС ЛПВП (≤ 34 мг/дл или 0,88 ммоль/л, нижний тертиль) и уровнем ТГ (≥ 204 мг/дл или 2,3 ммоль/л, верхний тертиль), комбинированная терапия фенофибратом и симвастатином по сравнению с монотерапией симвастатином продемонстрировала 31% относительного снижения риска комбинированной первичной конечной точки (отношение рисков [ОР] 0,69, 95% ДИ 0,49-0,97, р = 0,03; абсолютное снижение риска: 4,95%). Анализ другой предустановленной подгруппы выявил статистически значимую взаимосвязь между эффектом от лечения и полом пациентов (р = 0,01), указывающую на возможную пользу комбинированной терапии для мужчин (р=0,037), но потенциально более высокий риск первичной конечной точки для женщин, по сравнению с монотерапией симвастатином (р=0,069). Этот эффект не наблюдался в указанной выше подгруппе пациентов с дислипидемией, но также и не было получено четких доказательств пользы у женщин с дислипидемией, получавших фенофибрат с симвастатином, и нельзя исключить возможность вредного влияния в этой подгруппе пациентов. Результаты исследования DAIS (Diabetes Atherosclerosis Intervention Study) показали, что фенофибрат значительно снижает прогрессирование (согласно результатам ангиографии) фокального коронарного атеросклероза у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и гиперлипопротеинемией. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование DAIS, в котором принимали участие 418 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и гиперлипопротеинемией (средний общий холестерин 5,57 ммоль/л, триглицериды 2,54 ммоль/л, ХС ЛПНП 3,37 ммоль/л, ХС ЛПВП 1,03 ммоль/л). Лечение фенофибратом, средней продолжительностью 38 месяцев, обеспечило значительное снижение (на 40%) прогрессирования очаговых поражений коронарной артерии, которые оценивались с помощью количественной коронарной ангиографии. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеина (а). При лечении фенофибратом наблюдается снижение концентрации других маркеров воспаления, таких как С-реактивный белок. Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в том, что фенофибрат оказывает урикозурический эффект, который приводит к снижению уровня мочевой кислоты приблизительно на 25%. Антиагрегантное влияние фенофибрата на тромбоциты было выявлено в клиническом исследовании, которое продемонстрировало уменьшение агрегации тромбоцитов, вызванной АДФ, арахидоновой кислотой и эпинефрином. Влияние фенофибрата на прогрессирование микрососудистых осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа было доказано в международных рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях. В исследовании ACCORD (ветвь «ACCORD-еуе») в подгруппе, включавшей 1593 пациента с сахарным диабетом 2 типа, прогрессирование диабетической ретинопатии на 3 и более пунктов по международной шкале ETDRS (The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Severity Scale) было выявлено у 6,5% пациентов, получавших комбинированную гиполипидемическую терапию, включавшую симвастатин и фенофибрат, в сравнении с 10,2% пациентов, получавших симвастатин и плацебо (ОШ 0,60; 95 % ДИ, 0,42-0,87; Р=0,006). Терапия фенофибратом также привела к уменьшению потребности в лазерном лечении диабетической ретинопатии (5,2% по сравнению с 3,6%, Р=0,0003) в исследовании FIELD.

Режим дозирования Эффективность терапии следует контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови. Если после нескольких месяцев терапии (например, 3 месяца), адекватный эффект не достигнут, следует рассмотреть возможность назначения дополнительных или других методов лечения. Взрослые Рекомендованная доза - одна таблетка препарата Трайкор® один раз в сутки. Пациенты, принимающие одну капсулу 200 мг (или одну таблетку 160 мг) фенофибрата, могут перейти на прием одной таблетки препарата Трайкор® 145 мг 1 раз в сутки без последующей коррекции дозы. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам без почечной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых. Нарушение функции почек Требуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек. При легкой/ средней степени тяжести хронического заболевания почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и при наличии препарата в низкой дозировке, лечение начинают с применения препарата по одной капсуле 100 мг стандартного или 67 мг микронизированного препарата один раз в сутки. При отсутствии низкой дозировки препарата, применение препарата Трайкор® не рекомендуется. У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение фенофибрата противопоказано. Нарушение функции печени Из-за отсутствия данных Трайкор® не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Трайкор® у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Поэтому применение препарата Трайкор® 145 мг у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется. Метод и путь введения Препарат Трайкор® принимают в любое время дня, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - печеночная недостаточность (включая биллиарный цирроз и персистирующие нарушения функции печени неясной этиологии) - тяжелое хроническое заболевание почек - установленное заболевание желчного пузыря - хронический или острый панкреатит за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии - врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу) - врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу) - установленная фотоаллергия или фототоксическая реакция во время лечения фибратами или кетопрофеном - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации Кроме того, препарат Трайкор® не следует принимать пациентам с аллергией на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты из-за риска возникновения реакций гиперчувствительности.

Наиболее часто сообщавшиеся побочные реакции во время лечения препаратом Трайкор® - это расстройства пищеварения, нарушения со стороны желудка или кишечника. Очень часто - повышение содержания гомоцистеина в крови Часто - признаки и симптомы желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм - повышение уровня трансаминаз Нечасто - головная боль - тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) - панкреатит - холелитиаз - кожные реакции гиперчувствительности (например, сыпь, зуд, крапивница) - мышечные расстройства (например, миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость) - сексуальная дисфункция - повышение уровня креатинина в крови Редко - снижение уровня гемоглобина, снижение содержания лейкоцитов - гиперчувствительность (в том числе анафилактическая реакция) - гепатит - алопеция, реакции фоточувствительности - повышение уровня мочевины крови Частота неизвестна • интерстициальная легочная болезнь • рабдомиолиз • желтуха, осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика) • тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) • утомляемость При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки препарата Трайкор®. В большинстве случаев о каких-либо симптомах передозировки не сообщалось. Лечение: Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое лечение и необходимую поддерживающую терапию. Фенофибрат не выводится с помощью гемодиализа.

Вторичные причины гиперлипидемии Перед началом терапии препаратом Трайкор®, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперлипидемии, такой как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивное заболевание печени, фармакологическая терапия, алкоголизм. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. Функция печени Рекомендуется контролировать уровни трансаминаз каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев лечения и затем периодически. Следует обращать внимание на пациентов, у которых повышаются уровни трансаминаз, терапия должна быть прекращена, если уровни АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы. Если симптомы указывают на возникновение гепатита (например, желтуха, зуд) и диагноз подтверждается лабораторными анализами, терапия фенофибратом должна быть отменена. Поджелудочная железа Были описаны случаи развития панкреатита у пациентов, получающих фенофибрат. Это может свидетельствовать о недостаточной эффективности лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямом действии препарата или о вторичном явлении, связанном с наличием камней камней в желчных путях или формирования сладжа с обструкцией общего желчного протока. Мышцы При приеме фибратов и других гиполипидемических средств, описаны случаи токсического влияния на мышцы, включая редкие случаи рабдомиолиза, с почечной недостаточностью или без нее. Частота возникновения данного нарушения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и уже имеющейся почечной недостаточности. У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, нарушение функции почек, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем, может быть повышен риск развития рабдомиолиза. У таких пациентов следует тщательно взвесить преимущества и риск лечения фенофибратом. Токсическое влияние на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгией, миозитом, мышечными спазмами и слабостью и/или значительным повышением уровня КФК (уровень в 5 раз выше нормы). В таких случаях лечение фенофибратом следует отменить. Риск токсического влияния на мышцы может быть повышен при совместном применении препарата с другим фибратом или ингибитором ГМГ-КоА редуктазы, особенно в случае уже имеющегося заболевания мышц. Следовательно, назначать одновременно фенофибрат с ингибитором ГМГ-КоА редуктазы или другим фибратом следует только пациентам с тяжелой смешанной дислипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском без заболевания мышц в анамнезе и при условии тщательного мониторирования возможного токсического влияния на мышцы. Функция почек Лечение должно быть прервано в случае повышения уровня креатинина в крови более чем на 50% относительно верхнего предела диапазона нормальных значений. Рекомендуется определять уровень креатинина на протяжении первых 3 месяцев после начала лечения и периодически в дальнейшем. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Трайкор® содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. Трайкор® содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Трайкор® не оказывает никакого или же оказывает несущественное влияние на способности управления транспортными средствами и механизмами.

В инструкции не указано.

Пероральные антикоагулянты Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений. Циклоспорин Необходимо тщательно контролировать функцию почек у пациентов с нарушениями функции почек и отменить лечение фенофибратом в случае серьезного изменения лабораторных параметров. Ингибиторы ГМГ-Ко-А редуктазы и другие фибраты При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезной мышечной токсичности. Такую комбинацию следует применять с осторожностью, и пациенты нуждаются в тщательном наблюдении на предмет появления признаков мышечной токсичности. Глитазоны Рекомендуется контролировать уровень холестерина ЛПВП, если один из этих компонентов добавляется к другому и прекращать терапию, если уровень холестерина ЛПВП слишком низкий. Ферменты цитохрома P450 Пациенты, одновременно получающие Трайкор® и лекарственные препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизируемые при участии CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, рекомендуется провести им коррекцию дозы данных лекарственных препаратов.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!