Трамин раствор 500 мг/5 мл

Одна ампула содержит активное вещество - транексамовая кислота, 500 мг вспомогательное вещество: вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Препарат показан взрослым и детям от одного года для профилактики и лечения кровотечений, обусловленных общим или местным фибринолизом. К конкретным показаниям относятся: • Кровотечения, вызванные общим или местным фибринолизом, такие как: - меноррагия и метроррагия, - желудочно-кишечное кровотечение, - геморрагические нарушения мочеиспускания, после операции на простате или хирургических процедур, затрагивающих мочевыводящие пути, • Хирургия уха, носа, горла (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов), • Гинекологические операции или заболевания акушерского происхождения, • Торакальная и абдоминальная хирургия и другие крупные хирургические вмешательства, такие как сердечно-сосудистая хирургия, • Лечение кровотечения, вызванного введением фибринолитического средства

Транексамовая кислота проявляет антигеморрагическую активность, подавляя фибринолитические свойства плазмина. Образуется комплекс, включающий транексамовую кислоту и плазминоген; транексамовая кислота связана с плазминогеном при трансформации в плазмин. Активность комплекса транексамовая кислота-плазмин в отношении активности фибрина ниже, чем активность одного свободного плазмина. Исследования in vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты снижают активность комплемента. Оказывает местное и системное гемостатическое действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии). Также транексамовая кислота путем сдерживания образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоинфекционное и противоопухолевое действие. Экспериментально подтверждена собственная анальгетическая активность транексамовой кислоты, а также способность усиливать обезболивающее действие опиатов. Дети (старше одного года) Обзор литературы идентифицировал 12 исследований об эффективности в детской кардиохирургии, в которых участвовали 1073 ребенка, из которых 631 получали транексамовую кислоту. Большинство из них были контролируемыми по сравнению с плацебо. Исследуемая популяция была неоднородной по возрасту, видам операций, режимам дозирования. Результаты исследования транексамовой кислоты свидетельствуют о снижении кровопотери и снижении потребности в продуктах крови при педиатрических кардиохирургических вмешательствах в условиях искусственного кровообращения (СЛО – сердечно-легочный обход), где существует высокий риск кровотечения, особенно у пациентов с цианозом или пациентов, перенесших повторную операцию. Наиболее адаптированным графиком дозирования оказался: - первый болюс 10 мг/кг после индукции анестезии и перед разрезом кожи, - непрерывная инфузия 10 мг/кг/ч или инъекция в заправку насоса СЛО в дозе, адаптированной для процедуры СЛО, либо в зависимости от веса пациента в дозе 10 мг/кг, либо в соответствии с объемом заправки насоса СЛО последняя инъекция 10 мг/кг в конце СЛО. Несмотря на то, что исследования проводились на небольшом количестве пациентов, ограниченные данные позволяют предположить, что непрерывная инфузия предпочтительнее, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме на протяжении всего хирургического вмешательства. Специфических исследований доза-эффект или фармакокинетических исследований у детей не проводилось.

Режим дозирования Взрослые Если не указано иное, то рекомендуются следующие дозы: 1. Стандартное лечение местного фибринолиза: 0,5 г (1 ампула по 5 мл) - 1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Трамин путем медленной внутривенной инъекции или инфузии (1 мл в минуту) два-три раза в день. 2. Стандартное лечение общего фибринолиза: 1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Трамин путем медленного внутривенного введения или инфузии (1 мл в минуту) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела. Особые группы пациентов Почечная недостаточность При почечной недостаточности, приводящей к риску накопления, применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью доза транексамовой кислоты должна быть снижена в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови: Креатинин сыворотки — Доза в/в — Частота применения микромоль/л — мг/10 мл 120-250 мкмоль/л — 1,35-2,82 — 10 мг/кг массы тела — Каждые 12 часов 250-500 мкмоль/л — 2,82-5,65 — 10 мг/кг массы тела — Каждые 24 часа > 500 мкмоль/л — >5,65 — 5 мг/кг массы тела — Каждые 24 часа Печеночная недостаточность Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Пожилые пациенты При сохранении функций почек коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Применение строго ограничено медленным внутривенным введением или инфузией со скоростью не более 1 мл в минуту. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - острый венозный или артериальный тромбоз - фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением состояний с преимущественной активацией фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением - тяжелая почечная недостаточность (риск накопления) - судороги в анамнезе - интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог)

Часто - диарея - рвота - тошнота Нечасто - дерматит аллергический Неизвестно - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию - судороги, особенно при неправильном использовании - нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения - недомогание с гипотензией, с потерей сознания или без нее (обычно при быстрой внутривенной инъекции) - артериальный или венозный тромбоз на любых участках При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

О случаях передозировки не сообщалось. Симптомы: могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают с увеличением дозы. Лечение: симптоматическое

Следует строго придерживаться показаний и способа введения: - Внутривенные инъекции или инфузии следует вводить очень медленно (не более 1 мл в минуту). - Транексамовую кислоту не следует вводить внутримышечно. Судороги Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию большинство этих случаев было зарегистрировано после внутривенной (в/в) инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных более низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как и у пациентов без лечения транексамовой кислотой. Нарушения зрения Следует обратить внимание на возможные нарушения зрения, включая ухудшение зрения, затуманивание зрения, нарушение цветового зрения, и при необходимости прекратить лечение. При постоянном длительном применении транексамовой кислоты показано регулярное офтальмологическое обследование (осмотр глаз, включая остроту зрения, цветовое зрение, глазного дна, полей зрения и т.д.). При патологических офтальмологических изменениях, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения транексамовой кислоты в каждом конкретном случае. Гематурия В случае гематурии из верхних мочевых путей существует риск обструкции уретры. Тромбоэмболические события Перед применением транексамовой кислоты необходимо учитывать факторы риска тромбоэмболических заболеваний. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с повышенной частотой тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) транексамовую кислоту следует назначать только при наличии веских медицинских показаний после консультации с врачом, имеющим опыт в гемостазеологии, и под строгим медицинским наблюдением. Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбообразования. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) в большинстве случаев не следует назначать транексамовую кислоту. Если транексамовая кислота назначается, то следует ограничивать тем, у кого преобладает активация фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Характерно, что гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени лизиса эуглобулинового сгустка; пролонгированное протромбиновое время; снижение уровня фибриногена, факторов V и VIII в плазме крови, фибринолизина плазминогена и макроглобулина альфа-2; нормальные плазменные уровни P и P комплекса; т.е. факторы II (протромбин), VIII и X; повышенный уровень продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Вышеизложенное предполагает, что основное заболевание само по себе не изменяет различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях однократная доза транексамовой кислоты в 1 г часто бывает достаточной для остановки кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии соответствующих гематологических лабораторий и опыта. Специальные предупреждения Применение в педиатрии У детей от 1 года при текущих утвержденных показаниях, дозировка составляет около 20 мг/кг/сутки. Однако, данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены. Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. В настоящее время доступные данные ограничены. Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции. Беременность Данные о применении транексамовой кислоты у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Хотя исследования на животных не указывают на тератогенный эффект, в качестве меры предосторожности транексамовую кислоту не рекомендуется применять в течение первого триместра беременности. Ограниченные клинические данные по применению транексамовой кислоты в различных клинических геморрагических ситуациях во втором и третьем триместрах беременности не выявили вредного воздействия на плод. Транексамовую кислоту следует применять в течение всей беременности только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск. Грудное вскармливание Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание не рекомендуется. Фертильность Клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность отсутствуют. Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Исследований влияния не проводилось.

В инструкции не указано.

Исследования взаимодействия не проводились. Одновременное лечение антикоагулянтами должно проводиться под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этой области. Лекарственные средства, действующие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим транексамовую кислоту. Существует теоретический риск увеличения возможности образования тромбов, как, например, при использовании эстрогенов. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть подавлено тромболитическими препаратами.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте