Транексамовая кислота раствор 50 мг/мл

1 мл препарата содержит активное вещество – кислоты транексамовой (в пересчете на 100 % вещество) 50.0 мг вспомогательные вещества: 1 М хлористоводородная кислота, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или со светло-коричневатым оттенком раствор.

Транексамовая кислота показана для профилактики и лечения кровотечений вследствие общего или местного фибринолиза у взрослых и детей в возрасте от 1 года. Области применения включают: • кровотечение, вызванное общим или местным фибринолизом, например: • меноррагии, метроррагии • желудочно-кишечное кровотечение • кровотечения при заболеваниях мочевыводящих путей, после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях; • кровотечения при оперативных вмешательствах в полости уха, носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба); • кровотечения при торакальных, абдоминальных и иных обширных оперативных вмешательствах (в т.ч. кардиохирургические операции и операции на сосудов); • акушерско-гинекологические кровотечения (в т.ч. кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах); • кровотечения, вызванные применением фибринолитической терапии

Механизм действия Транексамовая кислота оказывает гемостатическое действие путем ингибирования фибринолитических свойств плазмина. Образуется комплекс, включающий транексамовую кислоту и плазминоген; при этом транексамовая кислота находится в связи с плазминогеном при его трансформации в плазмин. Активность комплекса «транексамовая кислота-плазмин» в отношении фибрина ниже, чем активность одного свободного плазмина. Исследования in vitro показали, что в высоких дозах транексамовая кислота снижает активность комплемента. Дети и подростки У детей в возрасте от 1 года В обзоре литературы было проведено 12 исследований эффективности операций на сердце в детском возрасте, в общей сложности 1073 ребенка, из которых 631 ребенок получил транексамовую кислоту. Большинство исследований были контролируемыми испытаниями по сравнению с плацебо. Исследуемая популяция была неоднородной по возрасту, типу операций и режимам дозирования. Результаты исследования с использованием транексамовой кислоты указывают на снижение кровопотери и снижение потребности в продуктах крови при педиатрических кардиохирургических вмешательствах в условиях искусственного кровообращения, когда существует высокий риск кровотечения, особенно у пациентов с цианозом или пациентов, перенесших повторную операцию. Наиболее подходящим режимом дозирования, выглядит следующим образом: • первый болюс 10 мг/кг после введения анестезии и перед разрезом кожи • непрерывная инфузия 10мг/кг/час или инъекция в заправку сердечно-легочного аппарата в дозе, адаптированной к процедуре искусственного кровообращения, которая регулируется либо в соответствии с весом пациента с дозой 10мг/кг, либо в соответствии с объемом заправки аппарата искусственного кровообращения, где последняя инъекция 10мг/кг вводится в конце процедуры сердечно-легочного обхода. Ограниченные данные по очень небольшому количеству пациентов свидетельствуют о том, что непрерывная инфузия предпочтительнее, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме на протяжении всего хирургического вмешательства. Никаких специальных исследований по соотношению доза-ответ или фармакокинетике у детей не проводилось.

Режим дозирования Взрослые Стандартная дозировка при местном фибринолизе: от 0,5 г (2 ампулы по 5 мл) до 1 г (4 ампулы по 5 мл) транексамовой кислоты медленно внутривенно (скорость введения 1 мл/мин) 2-3 раза в сутки. Стандартная дозировка при генерализованном фибринолизе: по 1 г (4 ампулы по 5 мл; эквивалентно дозе 15 мг/кг массы тела) транексамовой кислоты медленно внутривенно каждые 6-8 часов; скорость введения 1 мл/мин. Особые группы пациентов Почечная недостаточность. Из за риска кумуляции при почечной недостаточности, применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности дозу нужно уменьшить в соответствии с уровнем креатинина в сыворотке крови: Креатинин в сыворотке крови — внутривенная доза, мг / кг — периодичность введения мкмоль / л — мг / дл 120-249 — 1,35-2,82 — 10 — Каждые 12 часов 250-500 — 2,82-5,65 — 10 — Каждые 24 часа > 500 — > 5,65 — 5 — Каждые 24 часа Печеночная недостаточность. Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется при отсутствии почечной недостаточности. Дети У детей старше 1 года по всем показаниям доза составляет 20 мг/кг/сут. Однако данные об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения препарата у детей ограничены. Эффективность, режим дозирования и безопасность применения транексамовой кислоты у детей, подвергающихся кардиохирургическим вмешательствам, в полной мере не установлены. В настоящее время доступны только ограниченные данные. Метод и путь введения Вводят внутривенно (капельно, струйно медленно) со скоростью введения не более 1 мл/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения! ТРАНЕКСАМОВУЮ КИСЛОТУ СЛЕДУЕТ ВВОДИТЬ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО и не следует вводить интратекально или эпидурально. ЧТОБЫ СНИЗИТЬ РИСК ФАТАЛЬНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК ИЗ-ЗА НЕПРАВИЛЬНОГО СПОСОБА ВВЕДЕНИЯ ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ, НАСТОЯТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЕТСЯ МАРКИРОВАТЬ ШПРИЦЫ, СОДЕРЖАЩИЕ ТРАНЕКСАМОВУЮ КИСЛОТУ. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • острый венозный или артериальный тромбоз • фибринолитические состояния после коагулопатии вследствие истощения, за исключением чрезмерной активации фибринолитической системы при остром массивном кровотечении • тяжелая почечная недостаточность (риск развития кумуляции) • судороги в анамнезе • интратекальное, эпидуральное, внтурижелудочковое и интрацеребральное (риск развития отека мозга и судорог) введение.

Часто • тошнота • рвота • диарея Нечасто • дерматит аллергический Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию • судороги, особенно при неправильном применении • нарушения зрения, в том числе нарушения цветового зрения • артериальная гипотензия с потерей сознания или без нее (особенно после быстрого внутривенного введения) • острый венозный или артериальный тромбоз (могут возникать в разных местах) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

О случаях передозировки не сообщалось. Симптомы Симптомы могут включать головокружение, головную боль, артериальную гипотензию и судороги. Имеется тенденция к повышению частоты развития судорог по мере повышения дозы. Лечение Отмена препарата, симптоматическая и поддерживающая терапии.

Препарат следует применять строго по показаниям и в соответствии с указанным способом введения: • внутривенные инъекции транексамовой кислоты необходимо делать очень медленно (максимум 1 мл/мин). • не допускается внутримышечное введение. Риск ошибок при применении препарата из-за неправильного способа введения Транексамовая кислота предназначена только для внутривенного введения. Интратекальное, эпидуральное, внутрижелудочковое и внутримозговое применение Транексамовой кислоты противопоказано. Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях, включая летальные исходы, при непреднамеренном интратекальном введении транексамовой кислоты. Эти реакции включали сильную боль в спине, ягодицах и нижних конечностях, миоклонус и генерализованные судороги, а также нарушения сердечного ритма. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить правильный способ введения Транексамовой кислоты. Медицинские работники должны знать о возможности путаницы Транексамой кислоты с другими препаратами для инъекций, что может привести к непреднамеренному интратекальному введению Транексамовой кислоты. Это, в частности, относится к препаратам для инъекций, вводимых интратекально, которые могут использоваться во время той же процедуры, что и транексамовая кислота. Шприцы, содержащие Транексамовую кислоту, должны быть четко маркированы с указанием способа внутривенного введения. Судороги Описаны случаи судорог, которые ассоциировались с применением транексамовой кислоты. У пациентов, которым проводилась операция аортокоронарного шунтирования, судороги, в большинстве случаев, развивались при применении транексамовой кислоты в высоких дозах. При применении препарата в более низких рекомендуемых дозах частота судорог после операции была такой же, как у пациентов, не получавших транексамовую кислоту. Нарушение зрения При применении транексамовой кислоты возможны различные нарушения зрения, включая нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения. При необходимости терапию следует прекратить. При продолжительном курсе лечения препаратом, перед началом лечения и регулярно в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения). В случае выявления нарушений со стороны органа зрения, в частности заболеваний сетчатки, решение о необходимости длительного применения транексамовой кислоты должен принимать лечащий врач после консультации со специалистом в каждом отдельном случае. Гематурия При гематурии из верхних мочевыводящих путей существует риск обструкции уретры. Тромбоэмболические события До начала применения транексамовой кислоты следует принять во внимание возможные факторы риска развития тромбоэмболических событий. У пациентов с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или у которых в семейном анамнезе можно определить заметную частоту тромбоэмболических событий (пациенты с высоким риском тромбофилии) препарат транексамовая кислота, раствор для инъекций, должен назначаться только по строгим медицинским показаниям после консультации со специалистом по гемостазу. Применение препарата у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением. Транексамовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза. Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) крови Применение транексамовой кислоты у пациентов с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, в большинстве случаев, противопоказано. Транексамовая кислота может быть назначена таким пациентам только в случае, если у пациента имеются симптомы преобладания активации фибринолитической системы с острым сильным кровотечением. Для таких пациентов, в целом, характерны такие данные гематологического профиля: укорочение времени лизиса эуглобулинового сгустка, удлинение протромбинового времени, уменьшение концентрации в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена и его активаторов, альфа-2 макроглобулина; нормальные концентрации в плазме фактора II (протромбина), факторов VIII и Х; повышение концентрации в плазме продуктов деградации фибрина; нормальное количество тромбоцитов. Предполагается, что основное заболевание не модифицирует отдельные показатели гематологического профиля. В таких острых случаях однократного введения транексамовой кислоты в дозе 1 г часто бывает достаточно для прекращения кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при синдроме ДВС крови должно производиться только при наличии соответствующих данных лабораторного обследования и после экспертизы этих данных специалистом. Специальные предупреждения Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по изучению влияния транексамовой кислоты на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Существует недостаточно клинических данных по применению транексамовой кислоты у беременных женщин. Хотя исследования на животных не указывают на тератогенное действие, в качестве меры предосторожности использование транексамовой кислоты не рекомендуется во время первого триместра беременности. Ограниченные клинические данные использования транексамовой кислоты в различных клинических условиях геморрагии во время второго и третьего триместров не определило вредного воздействия на плод. Транексамовая кислота должна использоваться во время беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется.

Специальные исследования по выявлению взаимодействий не проводились. Одновременное применение с антикоагулянтами возможно только под контролем специалиста в области гемостазиологии. Лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих транексамовую кислоту. Например, при одновременном применении с эстрогенами теоретически имеется повышенный риск тромбообразования. В свою очередь, препараты с антифибринолитическим действием могут проявлять антагонизм в отношении препаратов с тромболитическим действием.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!