ТРИАКУТАН® крем

1 г крема содержит: активные вещества: бетаметазона дипропионата* – 0,64 мг; гентамицина сульфата, в пересчете на гентамицин** – 1 мг; клотримазола*** – 10 мг; * – бетаметазона дипропионат, в пересчете на 100 % вещество; ** – гентамицина сульфат, в пересчете на гентамицин (в пересчете на безводный гентамицин); *** – клотримазол, в пересчете на 100 % вещество. вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) – 2 мг; пропиленгликоль; динатрия эдетат (трилон Б); масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; макрогола 20 цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфата моногидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Крем белого или почти белого цвета.

- лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при наличии или подозрении на наличие бактериальной и/или грибковой инфекции. Крем особенно подходит для лечения экссудативных процессов.

Механизм действия Препарат ТРИАКУТАН® сочетает в себе противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальное действие гентамицина и антимикотическое действие клотримазола. Фармакодинамика Бетаметазон дипропионат является сильным глюкокортикостероидом (класс активности III) с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с бактерицидным действием. Его действие основывается на подавлении синтеза белков чувствительных к нему микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии. In vitro гентамицин в концентрациях 1–8 мкг/мл подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli (кишечной палочки), Haemophilus influenzae (гемофильной палочки), Moraxella lacunata (палочки Моракса-Аксенфельда), Neisseria (нейссерий), Proteus (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Pseudomonas (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные штаммы одних и тех же видов бактерий могут демонстрировать различную чувствительность в условиях in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин не активен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Стрептококки имеют слабую чувствительность к гентамицину. Резистентность к гентамицину может развиваться как у грамотрицательных, так и у грамположительных бактерий. Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Спектр его действия охватывает ряд грибов, являющихся патогенными для человека и животных. Клотримазол активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и грибов рода Candida, в том числе Candida albicans. Противогрибковое действие клотримазола объясняется подавлением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Клиническая эффективность Данные отсутствуют.

Режим дозирования и путь введения Подростки и взрослые: Крем ТРИАКУТАН® следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, охватывая как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу. Длительность лечения зависит от результатов клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных При дерматофитии стоп может быть необходимым более длительный курс лечения (2–4 недели). Дети в возрасте от 2 до 12 лет: Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Крем в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Наносить крем на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями. Смотрите разделы «Специальные предупреждения» и «Применение у пациентов детского возраста». Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению препарата, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.

• туберкулез кожи • кожные проявления сифилиса - ветряная оспа - кожные инфекции вирусной этиологии (Herpes simplex) - кожные поствакцинальные реакции - открытые раны - розацеа, периоральный дерматит - повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (перекрестная аллергия на гентамицин и/или клотримазол) - не применять под окклюзионную повязку - не наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз.

Нарушения со стороны эндокринной системы: -подавление синтеза эндогенных кортикостероидов; гиперактивность надпочечников с отеками Нарушения со стороны обмена веществ и питания - манифестация латентного сахарного диабета Нарушения органов зрения - нечеткость зрения Нарушения со стороны органов слуха, внутреннего уха/ Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков и использовании препарата ТРИАКУТАН® на обширных участках кожи следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности. Начало лечения Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: - раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи, -реакции повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата, - нарушение пигментации. При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможны местные изменения кожи. При нанесении на обширные участки кожи существует вероятность системного воздействия (подавление функции коры надпочечников). Следует помнить, что из-за снижения местного иммунитета существует повышенный риск присоединения вторичной инфекции. Нарушения со стороны кожи: - местные изменения кожи: атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, нарушение пигментации кожи. Неизвестно, носит ли нарушение пигментации обратимый характер. Нечасто: - контактная сенсибилизация к гентамицину Неизвестно: Реакции отмены – покраснение кожи, которое может выходить за пределы первоначального пораженного участка кожи, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, мокнущие пузырьки (см. раздел «Специальные предупреждения»). У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако невозможно было воспроизвести этот эффект при повторном применении гентамицина и последующим воздействием ультрафиолетового излучения. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: - остеопороз - задержка роста (у детей). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных кортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперактивности коры надпочечников, в том числе синдрома Кушинга. Нельзя исключить, что разовая чрезмерная доза гентамицина может индуцировать развитие таких симптомов. Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибков или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи. Лечение Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острой гиперактивности коры надпочечников обычно обратимы. Если нужно, проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте нечувствительных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение кремом ТРИАКУТАН® и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.

Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов. По возможности не следует превышать срок непрерывного применения препарата ТРИАКУТАН®, составляющий 2–3 недели. Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам. Специальные предупреждения При развитии раздражения или сенсибилизации на фоне применения крема ТРИАКУТАН® лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Системная абсорбция активных веществ при местном применении будет выше, если крем ТРИАКУТАН® наносить на большие участки кожи, особенно при длительном лечении или нарушении целостности кожных покровов. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность. При одновременном применении препарата ТРИАКУТАН® с аминогликозидными антибиотиками следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) по причине повышенной кожной абсорбции. В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики. Продолжительное местное использование антибиотиков может приводить к росту резистентной микрофлоры. В таком случае, а также при развитии суперинфекции, следует начать соответствующую терапию. Местное применение глюкокортикостероидов сильного и очень сильного класса активности в высоких дозах на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку должно осуществляться только под постоянным наблюдением врача, особенно с учетом возможного угнетения функции коры надпочечников и развития метаболических нарушений. Длительное непрерывное или неправильное применение местных стероидов может привести к эффектам рикошета в конце лечения (синдром отмены местных стероидов). Тяжелая форма эффекта рикошета может развиться в виде дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которое может распространяться за пределы первоначально обработанной области. Вероятность возникновения реакции выше при обработке чувствительных участков кожи, таких как лицо или сгибательные поверхности конечностей. Если в течение нескольких дней или недель после успешного лечения наблюдается возвращение первоначальных симптомов, можно подозревать реакцию отмены (см. раздел «Нежелательные реакции»). Повторное применение следует проводить с осторожностью, и в этих случаях следует обратиться за консультацией к специалисту или рассмотреть возможность другого лечения. Глюкокортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного классов активности следует применять на лице и в области гениталий с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели. Вокруг глаз могут применяться только низкоактивные глюкокортикостероиды (возможно развитие глаукомы). Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо из компонентов препарата. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При развитии таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Вспомогательные вещества Препарат ТРИАКУТАН® может вызвать локализованную кожную реакцию (например, контактный дерматит) из-за присутствия спирта цетостеарилового в составе. Препарат ТРИАКУТАН® содержит пропиленгликоль и может вызвать раздражение кожи. Крем нельзя наносить на участки кожи с открытыми ранами или обширными повреждениями кожи (например, ожогами). Метилпарабен, в составе препарата ТРИАКУТАН®, может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа). Применение у пациентов детского возраста Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении любых ГКС местного действия. Супрессия системы ГГНС, синдром Кушинга, замедление линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы подавления функции ГГНС у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва. Применение во время беременности или лактации Нет данных об их применении у беременных женщин. Аминогликозиды способны проникать через плацентарный барьер и могут оказывать отрицательное воздействие на плод. Поступали сообщения о полной необратимой двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина и клотримазола в период беременности нет. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо риска для плода. Крем ТРИАКУТАН® следует применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости. Препарат не следует применять на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени. Нет данных о выделении гентамицина, клотримазола и топических глюкокортикостероидов с грудным молоком. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко. Препарат ТРИАКУТАН® не следует применять кормящим женщинам, если его необходимо наносить на область молочных желез. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.

В инструкции не указано.

При применении препарата ТРИАКУТАН® в генитальной или анальной области такое вспомогательное вещество, как мягкий парафин, может привести к уменьшению прочности одновременно использующегося латексного презерватива и, следовательно, к снижению его надежности. При местном применении клотримазол может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!