Тридерм® мазь

1 г мази содержит активные вещества: бетаметазона дипропионат 0.643 мг (эквивалентно 0.500 мг бетаметазона), клотримазол 10.000 мг, гентамицин 1.000 мг или 1000 МЕ (в виде гентамицина сульфата) вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин белый мягкий Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная мазь от белого до светло-желтого цвета, без видимых механических включений

- лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при наличии или подозрении на наличие бактериальной и/или грибковой инфекции. Мазь особенно подходит для применения на сухой или огрубевшей коже.

Механизм действия Препарат Тридерм сочетает в себе противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальное действие гентамицина и антимикотическое действие клотримазола. Фармакодинамика. Бетаметазон дипропионат является сильным глюкокортикостероидом (класс активности III) с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием. Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с бактерицидным действием. Его действие основывается на подавлении синтеза белков чувствительных к нему микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии. In vitro гентамицин в концентрациях 1–8 мкг/мл подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli (кишечной палочки), Haemophilus influenzae (гемофильной палочки), Moraxella lacunata (палочки Моракса—Аксенфельда), Neisseria (нейссерий), Proteus (индол-положительные и индол-отрицательные штаммы), Pseudomonas (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные штаммы одних и тех же видов бактерий могут демонстрировать различную чувствительность в условиях in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин не активен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Стрептококки имеют слабую чувствительность к гентамицину. Резистентность к гентамицину может развиться как у грамотрицательных, так и у грамположительных бактерий. Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Клотримазол активен в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и грибов рода Candida, в том числе Candida albicans. Противогрибковое действие клотримазола объясняется подавлением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Клиническая эффективность Данные отсутствуют.

Режим дозирования и путь введения Подростки и взрослые Мазь Тридерм® следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, охватывая как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу. Длительность лечения зависит от клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных При дерматофитии стоп может быть необходим более длительный курс лечения (2–4 недели). Дети в возрасте от 2 до 12 лет Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Мазь в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Наносить мазь на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по приему препарата, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.

• туберкулез кожи • кожные проявления сифилиса - ветряная оспа - кожные инфекции вирусной этиологии (Herpes simplex) - кожные поствакцинальные реакции - открытые раны - розацеа, периоральный дерматит - повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (перекрестная аллергия на гентамицин и/или клотримазол) - не применять под окклюзионную повязку - не наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз

Нарушения со стороны эндокринной системы: - подавление синтеза эндогенных кортикостероидов; гиперактивность надпочечников с отеками Нарушения со стороны обмена веществ и питания - манифестация латентного сахарного диабета Нарушения органов зрения - нечеткость зрения Нарушения со стороны органов слуха, внутреннего уха/Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков и использовании препарата Тридерм® применяется на обширных участках кожи следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности. Начало лечения Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки редко: - раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи - реакции повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов препарата - нарушение пигментации При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможны местные изменения кожи. При нанесении на обширные участки кожи существует вероятность системного воздействия (подавление функции коры надпочечников). Следует помнить, что из-за снижения местного иммунитета существует повышенный риск присоединения вторичной инфекции. Нарушения со стороны кожи: - местные изменения кожи: атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, нарушение пигментации кожи. Неизвестно, носит ли нарушение пигментации обратимый характер. Нечасто: - контактная сенсибилизация к гентамицину Неизвестно: Реакции отмены – покраснение кожи, которое может выходить за пределы первоначального пораженного участка кожи, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, мокнущие пузырьки (см. раздел «Специальные предупреждения»). У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако невозможно было воспроизвести этот эффект при повторном применении гентамицина и последующим воздействием ультрафиолетового излучения) Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: - остеопороз - задержка роста (у детей) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия», Казахстан, г.Алматы, пр.Достык,38 бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С Тел: +7 (727) 291-89-49 dpoc.kazakhstan@organon.com

Признаки и cимптомы Передозировка или длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, может вызывать вторичную недостаточность надпочечников и симптомы гиперактивности коры надпочечников, включая синдром Иценко-Кушинга. Нельзя исключить, что однократная передозировка гентамицином может вызвать такие симптомы. Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибков или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи. Лечение Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия препарата отмена кортикостероидов должна быть постепенной. При развитии резистентности флоры рекомендуется прекратить лечение мазью Тридерм® и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.

Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов. По возможности не следует превышать срок непрерывного применения препарата Тридерм®, составляющий 2–3 недели. Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам. Специальные предупреждения При развитии раздражения или сенсибилизации на фоне применения мази Тридерм®, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Системная абсорбция активных веществ при местном применении будет выше, если мазь Тридерм® наносить на большие участки кожи, особенно при длительном лечении или нарушении целостности кожных покровов. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность. При одновременном применении препарата с аминогликозидными антибиотиками системного действия, следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) по причине повышенной кожной абсорбции. В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики. Продолжительное местное использование антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В таком случае, а также при развитии суперинфекции следует начать соответствующую терапию. Местное применение глюкокортикостероидов сильного и очень сильного класса активности в высоких дозах на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку должно осуществляться только под постоянным наблюдением врача, особенно с учетом возможного угнетения функции коры надпочечников и развития метаболических нарушений. Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов. По возможности не следует превышать срок непрерывного применения препарата Тридерм®, составляющий 2–3 недели. Длительное непрерывное или неправильное применение местных стероидов может привести к эффектам рикошета в конце лечения (синдром отмены местных стероидов). Тяжелая форма эффекта рикошета может развиться в виде дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которое может распространяться за пределы первоначально обработанной области. Вероятность возникновения реакции выше при обработке чувствительных участков кожи, таких как лицо или сгибательные поверхности конечностей. Если в течение нескольких дней или недель после успешного лечения наблюдается возвращение первоначальных симптомов, можно подозревать реакцию отмены (см.раздел «Нежелательные реакции»). Повторное применение следует проводить с осторожностью, и в этих случаях следует обратиться за консультацией к специалисту или рассмотреть возможность другого лечения. Глюкокортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного классов активности следует применять на лице и в области гениталий с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели. Вокруг глаз могут применяться только низкоактивные глюкокортикостероиды (возможно развитие глаукомы). Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо из компонентов препарата. Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При развитии таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Применение у пациентов детского возраста Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении любых ГКС местного действия. Супрессия системы ГГНС, синдром Кушинга, замедление линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы подавления функции ГГНС у детей включают низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Нет данных об их применении у беременных женщин. Аминогликозиды, способны проникать через плацентарный барьер и могут оказать отрицательное воздействие на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина и клотримазола в период беременности нет. Мазь Тридерм® следует применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости. Препарат не следует применять на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени. Нет данных о выделении гентамицина, клотримазола и топических глюкокортикостероидов с грудным молоком. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко. Препарат Тридерм® не следует применять кормящим женщинам, если его необходимо наносить на область молочных желез.

При применении препарата Тридерм® на генитальной или анальной области вазелин и жидкий парафин (вспомогательные вещества, входящие в состав основы) могут привести к снижению прочности и надежности одновременно использующегося латексного презерватива. Клотримазол при местном применении может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!