Три-зидин М таблетки 35 мг

Одна таблетка содержит действующее вещество - триметазидина дигидрохлорид 35 мг. вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, состав оболочки: опадрай II розовый (85F34610): поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (E 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), магнетит/железа (III) оксид черный (Е 172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Триметазидин назначают в комбинации для симптоматического лечения взрослых пациентов с недостаточно контролируемой стабильной стенокардией или с непереносимостью антиангинальной терапии первой линии.

Механизм действия За счет сохранения энергетического метаболизма в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, тем самым, обеспечивая надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза. Триметазидин ингибирует β- окисление жирных кислот за счет ингибирования длинной цепочки 3-кетоациловой СоА тиолазы (3-КАТ), которая увеличивает окисление глюкозы. В ишемических клетках потребность в энергии удовлетворяется путем окисления глюкозы, которое требует меньшего потребления кислорода, чем в процессе β -окисления. Усиление окисления глюкозы оптимизирует процессы клеточной энергии, и посредством этого поддерживает надлежащий энергетический метаболизм во время ишемии. Фармакодинамические эффекты У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняющий миокардиальный внутриклеточный уровень высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без сопутствующего гемодинамического эффекта. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность триметазидина у пациентов со стенокардией как в монотерапии, так и в комбинации, при недостаточном эффекте других антиангинальных лекарственных препаратов. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании с участием 426 пациентов (TRIMPOL-II), прием триметазидина (60 мг/сут) вместе с метопрололом 100 мг/сут (50 мг два раза в день) в течение 12 недель статистически значимо улучшил параметры нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, p=0.023, общая выполненная нагрузка +0.54 МЕТ, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1мм +33.4 с, р=0.003, время до наступления приступа стенокардии +33.9 с, p<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании с участием 223 пациентов (Sellier) одна таблетка триметазидина с модифицированным высвобождением 35 мг (два раза в день), добавленная к 50 мг атенолола (один раз в день), в течение 8 недель значительно увеличила время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) во время проведения нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 часов после приема препарата. Значимая разница была также доказана и для времени наступления приступов стенокардии (p=0.049). Не было значимой разницы между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общая переносимая нагрузка и клинические конечные точки). В трехмесячном рандомизированном двойном слепом испытании с участием 1962 пациентов (исследование Vasco) триметазидин в двух дозах (70 мг/сут и 140 мг/сут), назначенный сверх атенолола 50 мг/сут, был изучен в сравнении с плацебо. В общей популяции, включая как асимптоматических и симптоматических пациентов, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, и время до возникновения депрессии сегмента ST на 1 мм, и время до появления приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако, в ретроспективном анализе в подгруппе симптоматических пациентов (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с versus +13.1 с плацебо; р=0.001) и время до появления приступа стенокардии (+46.3 с versus +32.5 с плацебо; р=0.005).

Режим дозирования По одной таблетке триметазидина (35 мг) два раза в день (то есть один раз утром и один раз вечером) во время еды. Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев и, при отсутствии ответа на лечение, прием триметазидина должен быть прекращен. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 1 таблетку (35 мг) утром во время завтрака. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетку (35 мг) утром во время завтрака. Подбор дозы у пожилых пациентов должен происходить с осторожностью. Метод и путь введения Для приёма внутрь. По одной таблетке триметазидина 35 мг два раза в день (то есть один раз утром и один раз вечером) во время еды.

• Повышенная чувствительность к триметазидину или любому другому из вспомогательных веществ. • Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, и другие двигательные нарушения, имеющие отношение к паркинсонизму. • Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Часто: • Головокружение, головная боль; • Боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; • Сыпь, зуд, крапивница; • Астения. Нечасто: • необычные ощущения на коже, такие как покалывание или мурашки (парестезия). Редко: • Трепетание, экстрасистолы, тахикардия; • Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение; гиперемия. Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): • Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильности походки, синдром беспокойных ног, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения лечения; • Расстройства сна (бессонница, сонливость); • Запор; • Ангионевротический отек; • Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитарная пурпура; • Гепатит; • Вертиго; • Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); • Серьезная генерализованная красная сыпь на коже с образованием пузырей (острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином. Лечение должно быть симптоматическим.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, для которых возможно увеличение времени выведения триметазидина из организма: - умеренное нарушение функции почек; - пожилые пациенты старше 75 лет. Лекарственный препарат не рекомендуется в период кормления грудью. Специальные предупреждения Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии. Он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Триметазидин не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации. При приступе стенокардии необходимо заново исследовать патологию коронарных сосудов и скорректировать проводимую терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация). Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса). Следует тщательно контролировать состояние пациентов, особенно пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования. Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость при ходьбе может привести к окончательному решению об отмене триметазидина. Частота развития двигательных нарушений низкая, обычно носит обратимый характер и разрешается при прекращении приема триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога. При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе, особенно при применении антигипертензивной терапии, пациент может упасть. Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs) В связи лечением триметазидином сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCARs), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу. При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить триметазидин и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Информация для спортсменов: лекарственный препарат содержит в качестве действующего вещества триметазидин, который может вызвать положительную реакцию на тесты, проводимые во время допинг-контроля. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность лекарственного препарата Три-зидин М у детей младше 18 лет не установлена. Нет доступных данных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В клинических исследованиях триметазидин не показал гемодинамического эффекта, однако в постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управления автомобилем и на работу с механизмами.

Нет данных о применении триметазидина беременными женщинами. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную систему. В качестве меры предосторожности следует избегать использования препарата Три-зидин М в период беременности. Неизвестно, выделяется ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/детей не может быть исключен. Триметазидин не следует применять в период грудного вскармливания.

Взаимодействий с другими лекарственными препаратами отмечено не было.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!