Тромбопол Neo таблетки 75 мг

Одна таблетка содержит: активное вещество – ацетилсалициловая кислота, 75 мг, вспомогательные вещества – целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип С); оболочка: гипромеллоза, триэтилцитрат, Acryl-eze white: кополимер С кислоты метакриловой, тальк, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки в форме сердца, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

• острая и хроническая ишемическая болезнь сердца • первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острый коронарный синдром у людей старше 50 лет с одним или более из следующих признаков, которые могут быть факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний: гипертония, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение (ИМТ > 30) и семейный анамнез инфаркта миокарда в возрасте до 55 лет, по крайней мере у одного из родителей, брата или сестры • профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов Препарат Тромбопол Neo при остром коронарном синдроме можно применять только в крайних случаях, когда нет доступа к обычной (некишечнорастворимой) форме ацетилсалициловой кислоты (АСК). Решение о начале лечения ацетилсалициловой кислоты и применяемых дозах должен принимать врач.

Механизм действия Ацетилсалициловая кислота (АСК) является необратимым ингибитором циклооксигеназы, фермента, катализирующего синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Этот механизм отвечает за противовоспалительное, жаропонижающее и обезболивающее действие. Самым важным действием АСК в низких дозах 75-150 мг является ингибирование синтеза тромбоксана А2, вещества, усиливающего агрегацию тромбоцитов и сокращающего сосуды. Ингибирование циклооксигеназы тромбоцитов приводит к снижению их способности к агрегации. Агрегация тромбоцитов является основным процессом, от которого зависит постепенное сужение коронарных сосудов в процессе развития ишемической болезни сердца. Оседание агрегированных тромбоцитов на склеротически измененном участке сосуда приводит к образованию тромбов, постепенно ухудшающих перфузию сердечной мышцы вплоть до инфаркта миокарда. Результаты многочисленных контролируемых исследований показывают, что оптимальное ингибирование циклооксигеназы тромбоцитов по отношению к циклооксигеназе стенок сосудов можно получить при применении низких доз АСК, т. е. от 40 мг до 150 мг в сутки. Предполагается, что небольшие дозы АСК в таблетках, покрытых оболочкой, которая предотвращает высвобождение действующего вещества в желудке, создают в портальном кровообращении концентрации, достаточные для ингибирования циклооксигеназы тромбоцитов, тогда как в периферическом кровообращении низкие дозы предохраняют от слишком сильного ингибирования синтеза простациклина в стенках сосудов и побочных действий. Таким образом, низкие дозы АСК могут действовать эффективнее высоких, вызывая в то же время меньше нежелательных реакций. Экспериментальные данные указывают на возможность ингибирования ибупрофеном действия малых доз АСК на агрегацию тромбоцитов в случае одновременного приема обоих лекарственных препаратов. В одном из исследований при одноразовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов перед или 30 минут после приема АСК в фармацевтической форме, обеспечивающей немедленное высвобождение (81 мг), отмечено уменьшение влияния АСК на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако с учетом ограниченности указанных данных и сомнений, связанных с экстраполяцией данных, полученных ex vivo, на клинические условия, невозможно однозначно сформулировать выводы, касающиеся регулярного применения ибупрофена, а в случае спорадического приема ибупрофена клинические последствия взаимодействия маловероятны.

Препарат следует всегда применять в соответствии с инструкцией или согласно рекомендациям врача или фармацевта. Перед тем как начать применять препарат Тромбопол Neo, следует проконсультироваться с врачом. Врач назначит дозу препарата, необходимую для данного пациента, и определит продолжительность применения. Режим дозирования Взрослые Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца 150 мг как начальная доза, а затем 75 мг ежедневно. Острый инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия 150-450 мг как можно скорее после появления первых симптомов. Примечание: при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, можно применять, только если нет АСК в таблетках без оболочки. В таком случае таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, следует очень тщательно разжевать, чтобы обеспечить быстрое всасывание АСК. Профилактика повторных тромбозов 150 мг как начальная доза, а затем 75 мг ежедневно. Пациенты старше 50 лет Первичная профилактика, при наличии особого риска развития сердечно-сосудистых болезней: 75 мг ежедневно. Тромбопол Neo при остром коронарном синдроме можно применять только в крайних случаях, когда нет доступа к обычной (некишечнорастворимой) форме АСК. Нагрузочная доза при остром коронарном синдроме составляет 150 - 300 мг. Чтобы обеспечить максимально быстрое всасывание АСК и достичь необходимого антитромбоцитарного эффекта, пациент должен очень тщательно разжевать таблетку АСК. Особые группы пациентов При нарушении функции печени или почек может быть необходима коррекция дозы. Нельзя применять препарат при тяжелых нарушениях функции печени или почек (см. раздел «Противопоказания». Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать после еды, проглатывать их целиком, запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана воды). Таблетки покрыты кишечнорастворимой оболочкой и не распадаются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

• известная или подозреваемая гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата • геморрагический диатез (дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия) • язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения • приступы так называемой аспириновой астмы в анамнезе, вызванные применением салицилатов или других веществ с подобным действием, в частности НПВП • тяжелая сердечная недостаточность • тяжелая печеночная и почечная недостаточность • подагра • недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы • одновременно с метотрексатом, принимаемым в дозах 15 мг в неделю и более • дозы более 100 мг в сутки в III триместре беременности • детский и подростковый возраст до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе, редко встречающегося заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто • удлиненное время кровотечения • ингибирование агрегации тромбоцитов • изжога, кислотный рефлюкс, боль в животе Часто • геморрагический диатез • головная боль • бронхоспазм у пациентов с астмой • эритема и эрозии в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, тошнота, диспепсия, рвота, диарея • бессонница Нечасто • скрытое кровотечение • вертиго (головокружение), сонливость • звон в ушах • одышка • язвы и кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, рвота кровью, мелена (черный стул) • аллергические реакции – крапивница, ангионевротический отек (ангионевротический отек чаще развивается у пациентов с аллергией) • анафилактические реакции Редко • повышение значений трансаминаз и щелочной фосфатазы • анемия (при длительном лечении), гемолиз (при наличии врожденного дефицита глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы) • внутримозговые кровотечения • дозозависимая обратимая потеря слуха и глухота • желудочно-кишечные кровотечения тяжелой степени в верхней части желудочно-кишечного тракта, перфорация • нарушения функции почек • гипогликемия • геморрагический васкулит Очень редко • гипопротромбинемия (при высоких дозах), тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия • стоматит, эзофагит, образование язв в нижней части желудочно-кишечного тракта, стеноз, колит, обострения воспалительных заболеваний кишечника • пурпура, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) • дозозависимый обратимый токсический гепатит, связанный с различными вирусными заболеваниями (грипп А и В, ветряная оспа) Неизвестно • синдром Рейе При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Опасная доза для взрослых: 300 мг/кг. Симптомы: как правило, хроническое отравление салицилатами легкой степени происходит только после длительного приема высоких доз и проявляется: лихорадкой, тахипноэ, шумом в ушах, респираторным алкалозом, метаболическим ацидозом, вялостью, умеренным обезвоживанием, тошнотой и рвотой. Интоксикация, как правило, бывает более тяжелой у пациентов с хронической передозировкой или у тех, кто злоупотребляет лекарственными препаратами, а также у пациентов пожилого возраста или у детей. Лечение: промывание желудка, если есть подозрение, что было принято более 120 мг/кг, необходим прием активированного угля. Сывороточный салицилат должен измеряться, по крайней мере, каждые 2 часа после приема и до тех пор, пока уровень салицилата не начнет постоянно снижаться, а кислотно-щелочной баланс не улучшится. В случае, если есть подозрение на кровотечение необходимо контролировать протромбиновое время и/или международное нормализованное отношение. Обязательно должен быть восстановлен водно-электролитный баланс. Щелочной диурез и гемодиализ являются эффективными способами удаления салицилатов из плазмы. Гемодиализ должен рассматриваться в случае тяжелой интоксикации, так как он быстро увеличивает клиренс салицилата и восстанавливает кислотно-щелочной и водно-солевой баланс.

Следует избегать длительного использования препарата Тромбопол Neo в сочетании с другими НПВП в связи с повышенным риском развития нежелательных эффектов (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Следует избегать длительного применения у пожилых пациентов при боли, воспалении, лихорадке и ревматической болезни из-за риска желудочно-кишечного кровотечения. Следует применять с осторожностью низкие дозы АСК у пациентов пожилого возраста для лечения острой или хронической ишемической болезни сердца и инсульта, а также для профилактики инсульта и ишемической болезни сердца в связи с риском желудочно-кишечного кровотечения. Следует учитывать, прекратить ли лечение низкими дозами за несколько дней до планового хирургического вмешательства, если риск повышенной кровоточивости превышает риск ишемии. АСК может вызвать бронхоспазм и вызывать приступы астмы или другие аллергические реакции. К факторам риска относятся уже существующие астма, сенная лихорадка, полипы в носу и хронические респираторные заболевания. Это относится также к пациентам с проявлениями аллергических реакций (например, кожные реакции, зуд и крапивница) с другими препаратами. Поэтому препарат Тромбопол Neo следует использовать с особой осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам/противовоспалительным препаратам/противоревматическим препаратам и в присутствии других аллергий. Особую осторожность следует проявлять в следующих случаях: • заболевания слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, восприимчивость к диспепсии • одновременное лечение антикоагулянтами (антагонистами витамина К и гепарином (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами») • нарушения функции почек • нарушения функции печени Специальные предупреждения Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ Препарат Тромбопол Neo содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, в связи с чем считается, что препарат «свободен от натрия». Применение у детей и подростков Препараты, содержащие АСК, не должны применяться для лечения вирусных инфекций у детей и подростков в возрасте до 16 лет без консультации врача. Некоторые вирусные заболевания, особенно грипп А, гриппа В и ветряная оспа связаны с риском развития синдрома Рейе, который является очень редким, но потенциально опасным для жизни заболеванием, требующим немедленного лечения. Риск может повышаться при одновременном применении АСК, однако причинно-следственная связь не была подтверждена. Если возникает постоянная рвота, при указанных заболеваниях, это может быть признаком синдрома Рейе. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Тромбопол Neo не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Низкие дозы (до 100 мг/сутки) Клинические исследования показывают, что дозировки до 100 мг/сутки являются безопасными для использования в акушерстве, требующем специального наблюдения. Дозы от 100 мг до 500 мг в сутки Клинический опыт применения доз выше 100 мг в сутки до 500 мг в сутки недостаточен, поэтому указанные ниже рекомендации для доз 500 мг в сутки и выше применимы также до этого диапазона дозировок Дозы 500 мг в сутки и выше Начиная с 20-й недели беременности применение АСК может привести к маловодию вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того, сообщалось о случаях стеноза артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых разрешились после прекращения лечения. В связи с этим, не следует принимать АСК в течение первого и второго триместра беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если АСК применяется у женщин, планирующих беременность, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче. Следует рассмотреть возможность проведения пренатального мониторинга на предмет маловодия и стеноза артериального протока после воздействия АСК в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. При обнаружении маловодия или стеноза артериального протока прием АСК следует прекратить. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода: • легочную и сердечную токсичность (преждевременный стеноз/закрытие артериального протока и легочную гипертензию); • почечная недостаточность (см. выше); в конце беременности у матери и новорожденного: • удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах; • угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или затягиванию родов. В связи с этим АСК в дозах, превышающих 100 мг в сутки, противопоказана в третьем триместре беременности (см. раздел Противопоказания). Дозы до 100 мг в сутки включительно следует применять только под строгим наблюдением врача. Из-за отсутствия опыта применения во время лактации, перед назначением АСК в период грудного вскармливания следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом относительно потенциального риска для детей грудного возраста. Фертильность Применение АСК может снизить фертильность, в связи, с чем она не должна применяться у женщин, желающих забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, рекомендуется прекратить прием АСК. Для беременных женщин следует рассмотреть возможность прекращения приема АСК. Воздействие АСК на фертильность является обратимым.

Следует избегать одновременного использования следующих препаратов Метотрексат Возможный механизм: уменьшенный клиренс метотрексата. Эффект: токсичность метотрексата (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефротоксичность, изъязвление слизистых оболочек). Ингибиторы АПФ Возможный механизм: ингибирование синтеза простагландинов. Эффект: снижение эффективности ингибиторов АПФ. Ацетазоламид Возможный механизм: увеличенная концентрация ацетазоламида может привести к распространению салицилатов из плазмы крови в окружающие ткани. Эффект: токсичность, вызванная ацетазоламидом (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность, вызванная салицилатами (рвота, тахикардия, гиперпноэ, спутанность сознания). Пробенецид, сульфинпиразон Возможный механизм: пробенецид и высокие дозы салицилатов (> 500 мг) взаимно блокируют эффект каждого препарата, влияющего на выведение мочевой кислоты. Эффект: снижение экскреции мочевой кислоты. Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности Клопидогрел, тиклопидин Комбинация клопидогреля и АСК обладает синергичным эффектом. Однако повышенный риск кровотечений связан с этой комбинацией. Комбинация должна осуществляться с осторожностью. Антикоагулянты: варфарин, фенпрокумон Возможный механизм: уменьшают продукцию тромбина, что приводит к непрямому снижению активности тромбоцитов (антагонист витамина К). Эффект: повышенный риск кровотечения. Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид Возможный механизм: ингибируют рецепторы гликопротеина IIb/IIIa на тромбоцитах. Эффект: повышенный риск кровотечения. Гепарин Возможный механизм: уменьшает продукцию тромбина, что приводит к непрямому снижению активности тромбоцитов. Эффект: повышенный риск кровотечения. Если два или более из вышеуказанных препаратов применяются вместе с АСК, это может привести к синергичному эффекту с увеличением ингибирования активности тромбоцитов и в результате повышается риск геморрагического диатеза. НПВП и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб) Возможный механизм: аддитивное желудочно-кишечное раздражение. Эффект: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения. Ибупрофен Одновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, вызванную АСК. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие АСК. Пациенты, принимающие АСК один раз в день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, и те, кто время от времени принимает ибупрофен, должны принимать АСК, по крайней мере, за 2 часа до приема ибупрофена. Фуросемид Возможный механизм: ингибирование проксимального канальцевого выведения фуросемида. Эффект: снижается мочегонный эффект фуросемида. Хинидин Возможный механизм: аддитивный эффект на тромбоциты. Эффект: удлиненное время кровотечения. Спиронолактон Возможный механизм: модифицированный эффект ренина. Эффект: снижение эффективности спиронолактона. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Возможный механизм: аддитивное раздражение желудочно-кишечного тракта. Эффект: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения. Вальпроат Возможный механизм: АСК изменяет связывание и метаболизм вальпроата. Эффект: вальпроатная токсичность (угнетение центральной нервной системы, проблемы желудочно-кишечного тракта). Кортикостероиды Возможный механизм: аддитивное раздражение желудочно-кишечного тракта и увеличение почечного клиренса или метаболизма салицилатов. Эффект: повышение риска желудочно-кишечных язв и субтерапевтическая концентрация салицилата в плазме. Противодиабетические препараты Возможный механизм: аддитивный гипогликемический эффект. Эффект: гипогликемия. Антациды Возможный механизм: повышение почечного клиренса и снижение почечного всасывания (в связи с повышением рН мочи). Эффект: снижение эффекта АСК. Вакцина против ветряной оспы Механизм: неизвестно. Эффект: повышенный риск развития синдрома Рейе. Гинкго билоба Возможный механизм: гингко билоба препятствует агрегации тромбоцитов. Эффект: повышенный риск кровотечения. Циклоспорин, такролимус Одновременное применение НПВП с циклоспорином или такролимусом может привести к увеличению почечной токсичности этих веществ. Рекомендован контроль функции почек. Дигоксин Применение АСК одновременно с дигоксином приводит к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке крови, вызванному уменьшением выведения дигоксина почками. Метамизол Одновременное применение АСК и метамизол содержащих лекарственных препаратов, может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Следовательно, эта комбинация должна использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих малую дозу АСК для кардиопротекции. Алкоголь Алкоголь может увеличить риск возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, т.е., язв слизистой оболочки или кровотечений.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!