ТРОПИКАМ-DF капли 1 %

1 мл препарата содержит активное вещество - тропикамид 10.0 мг, вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (50 % раствор), хлорводородная кислота, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Код ATХ S01FA06 Механизм действия ТРОПИКАМ-DF является антихолинергическим средством, действие которого сравнимо с действием атропина, но его циклическое и мидриатическое действие проявляется быстрее и длится меньше. Фармакодинамические эффекты Максимальный эффект наблюдается примерно через 20 минут после закапывания тропикамида в глаз. Полное возвращение размеров зрачка происходит через 6 ч. Более низкая концентрация 0.5% тропикамида может быть полезна для получения мидриаза с небольшей аккомодацией. В концентрации 1% тропикамид вызывает паралич аккомодации. Педиатрическая популяция В двух проспективных рандомизированных исследованиях оценивали эффективность 1% тропикамид по сравнению с 1% циклопентолат при обычных исследованиях глаз. Оба препарата показали сравнимую эффективность при измерении рефракционной ошибки, хотя тропикамид, по-видимому, ингибирует аккомодацию меньше, чем циклопентолат (см. пункты 4.2 и 4.4).

Режим дозирования Исследование рефракции глаза (циклоплегия) 1 или 2 капли ТРОПИКАМ-DF 1% закапывают в конъюнктивальный мешок и повторяют закапывание через 5 минут. Если пациент не может быть обследован в течение 20-30 минут, можно закапать дополнительную каплю в глаз, чтобы продлить мидриатический эффект. Особые группы пациентов Дети и подростки Применение у детей сообщается, что ТРОПИКАМ-DF может оказывать недостаточноe циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин. Всегда используйте самую низкую дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью Эффективность и безопасность глазных капель, содержащих тропикамид, не были установлены у пациентов с нарушениями функций печени или почек. Метод и путь введения Офтальмологическое применение. Для предотвращения загрязнения флакона-капельницы и содержимого флакона не касайтесь век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона. Флакон необходимо плотно закрыть, после каждого использования.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома - детский возраст до 8 лет.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются местные реакции и системные антихолинергические эффекты. Следующие побочные эффекты были выявлены после использования глазных капель, содержащих тропикамид, после его размещения на рынке. Частота не может быть оценена на основании доступных данных. В пределах каждого системно-органного класса побочные реакции перечислены в порядке уменьшения их серьезности. Классы систем и органов — Терминология MedDRA Нарушения со стороны иммунной системы — Гиперчувствительность Нарушения со стороны психики — Психотическое расстройство* Расстройства поведения* Нарушения со стороны нервной системы — Головокружение, головная боль, сонливость Нарушения со стороны органа зрения — Затуманенное зрение, светобоязнь, боль в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома** Нарушения со стороны сердечной системы — Сердечно-легочная недостаточность* Нарушения со стороны сосудов — Сосудистый коллапс*, обморок, гипотония Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Сыпь Общие нарушения и реакции в месте введения — Пролонгированный эффект препарата (мидриаз) * системная токсичность у детей, особенно, у младенцев, новорожденных, новорожденных с низкой массой тела или недоношенных детей или у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или травмой головного мозга ** преципитаты закрытоугольной глаукомы Описание некоторых побочных эффектов Циклоплегические препараты, в том числе тропикамид, могут вызывать повышение внутриглазного давление и закрытоугольную глаукому у некоторых пациентов. Психотические реакции и поведенческие расстройства, такие как галлюцинации, ненормальное поведение, дезориентация или атаксия, были зарегистрированы в этом классе препаратов и с тропикамидом, особенно у детей. Дети и подростки Может возникнуть сыпь у детей и вздутие живота у младенцев. Психотические реакции, поведенческие расстройства и сердечно-легочный коллапс, особенно у детей, связанные с этим классом препаратов и тропикамидом, были сообщены. Дополнительная информация о влиянии препаратов этого класса Другими токсическими проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение и сухость кожи, сухость слизистых оболочек, преходящая брадикардия с последующей тахикардией с сердцебиением и аритмией, снижение секреции слюнных желез и потоотделения, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запоры, рвота, задержка мочи, дизурия и снижение выделения из носа, бронхов и слез. Другими возможными побочными эффектами продукта являются нарушения аккомодации, дискомфорт в глазу, отек глаз, конъюнктивит и точечный кератит. Если любые, указанные в инструкции, побочные эффекты усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Важное значение имеет сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации препарата — это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Симптомы: системная токсичность может возникнуть после местного офтальмологического применения, особенно у детей. Симптомы включают покраснение и сухость кожи (иногда у детей сыпь), затуманивание зрения, тахикардия, нерегулярный пульс, повышение температуры тела, вздутие живота у младенцев, галлюцинации, судороги и нарушение нервно-мышечной координации. Лечение: промыть глаза теплой водой. Лечение передозировки или случайного проглатывания симптоматическое и поддерживающее. У младенцев и маленьких детей поверхность тела должна поддерживаться влажной.

Следующие меры полезны после закапывания глазных капель, чтобы уменьшить системную резорбцию и, следовательно, уменьшить системные побочные эффекты: - держите веко закрытым в течение 2 минут, или - сжатие слезного протока пальцем в течение 2 минут. Если используется несколько офтальмологических препаратов, интервал между последовательными введениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази будут применяться в последнюю очередь. Специальные предупреждения ТРОПИКАМ-DF предназначен только для местного офтальмологического применения. Не следует применять внутривенно. ТРОПИКАМ-DF следует с осторожностью назначать у пациентов с наркотической или алкогольной зависимостью. ТРОПИКАМ-DF может ошибочно применяться путем инъекций. Этот тип практики представляет значительный риск для пациента и может привести к передозировке и смерти. Эти практики следует учитывать при назначении или применении ТРОПИКАМ-DF в случаях, когда врач или фармацевт подозревают повышенный риск неправильного использования, злоупотребления или использования продукта в рекреационных целях. ТРОПИКАМ-DF может вызвать повышение внутриглазного давления. Возможность недиагностированной глаукомы следует учитывать у некоторых пациентов, таких как пожилые люди. Перед введением следует определить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры глаза. ТРОПИКАМ-DF может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть особенно вредными для детей. Следует учитывать риск психотических реакций и поведенческих расстройств у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам. ТРОПИКАМ-DF следует использовать с осторожностью при лечении воспалительных заболеваниях глаз, так как гиперемия значительно увеличивает системную абсорбцию препарата. Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету. Поэтому следует защищать глаза от интенсивного света, когда зрачки расширены. У некоторых пациентов полное выздоровление может занять до 24 часов. После местного применения препаратов, содержащих тропикамид, следует осуществлять тщательный присмотр за пациентами с артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечной системы. ТРОПИКАМ-DF содержит бензалкония хлорид (50% раствор), который может вызвать раздражение и изменение цвета мягких контактных линз. ТРОПИКАМ-DF нельзя использовать при ношении мягких контактных линз. Пациентам необходимо снять контактные линзы перед применением ТРОПИКАМ-DF. Линзы можно надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания. Применение у детей • ТРОПИКАМ-DF может вызвать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей, в том числе грудных • чрезмерное использование у детей может привести к системным токсическим симптомам. Используется с большой осторожностью у грудных, недоношенных, у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом или травмой головного мозга. • родители должны быть проинформированы о пероральной токсичности этого препарата в случае его приема внутрь, чтобы гарантировать, что препарат не попадет в полость рта ребенка, также необходимо рекомендовать им мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата. Препарат ТРОПИКАМ-DF, капли глазные, содержит бензалкония хлорид (50% раствор), поэтому не рекомендуется применение у детей до 8 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами ТРОПИКАМ-DF имеет большое влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. ТРОПИКАМ-DF может вызывать сонливость, затуманивание зрения и повышенную чувствительность к свету. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от последствий ТРОПИКАМ-DF, капли глазные, может длиться до 6 часов.

Беременность Нет достаточной информации о применении препаратов содержащих тропикамид в период беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование ТРОПИКАМ-DF не рекомендуется во время беременности. Лактация Не известно выделяются ли тропикамид или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка. Необходимо рассмотреть преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для матери, решая, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом ТРОПИКАМ-DF.

Исследования взаимодействия не проводились. Антимускариновый эффект тропикамида может усиливаться при совместном применении с другими лекарственными средствами с антимускариновыми свойствами, такими как некоторые антигистаминные препараты, бутирофенон, амантадин, фенотиазин и трициклические антидепрессанты.

Срок хранения 2 года. Период применения после вскрытия флакона – 4 недели. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте!