УРСОСАН® капсулы 250 мг

Одна капсула 250 мг содержит: активное вещество - урсодезоксихолевая кислота, 250 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: титана диоксид (Е 171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы, размер капсулы – 0. Белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый порошок, спрессованный столбиком и распадающийся при надавливании.

• для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; желчные камни не должны изображаться на рентгеновских снимках как тени, и их диаметр не должен превышать 15 мм. • для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени. • для лечения билиарного рефлюкс-гастрита. • для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом, у детей от 6 до 18 лет.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты УДХК является эндогенной желчной кислотой, в малом количестве присутствующей в желчи человека. После перорального приема УДХК снижает насыщенность желчи холестерином, прежде всего, за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления его синтеза в печени и понижения секреции эндогенного холестерина в желчь. Стимулирует образование и выведение желчи, повышает растворимость холестерина в желчи, диспергируя его и образуя жидкие кристаллы; тем самым уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Благотворное воздействие УДХК при холестатических заболеваниях печени, билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите обусловлены изменением соотношения концентраций липофильных желчных кислот и гидрофильной УДХК, вызванных поступлением экзогенной УДХК. Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, блокируя их внутри мицеллы, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны. Кроме того, благодаря полярному характеру УДХК, образуются двойные молекулы, способные встраиваться в богатые фосфолипидами клеточные мембраны, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA- антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных ПБЦ, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода. Дети Муковисцидоз (кистозный фиброз) Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических больных, страдающих муковисцидоз-ассоциированными заболеваниями печени (CFAHD). Было показано, что терапия УДХК способна ограничивать пролиферацию желчных протоков, замедлять прогрессирование повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию гепатобилиарных изменений при назначении на ранней стадии CFAHD. Терапию УДХК следует начинать как можно раньше после постановки диагноза CFAHD для оптимизации эффективности лечения.

Режим дозирования Принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При различных показаниях рекомендуется применение следующей суточной дозы: Растворение холестериновых камней в желчном пузыре: Рекомендуемая суточная доза составляет приблизительно 10 мг УДХК на 1 кг массы тела, что соответствует: Масса тела — Суточная доза до 60 кг — 2 капсулы 61-80 кг — 3 капсулы 81-100 кг — 4 капсулы Свыше 100 кг — 5 капсул Метод и путь введения капсулы следует принимать 1 раз в день, вечером перед сном, проглатывать целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Принимать регулярно. Длительность лечения: срок, необходимый для растворения желчных камней, варьируется от 6 до 24 месяцев в зависимости от размера и состава камня. Если камни в желчном пузыре не уменьшились в размерах через 12 месяцев, лечение продолжать не следует. Эффективность лечения контролируется лечащим врачом каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) или рентгеновских исследований. При контрольном осмотре следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить. Лечение билиарного рефлюкс-гастрита: Назначают по 1 капсуле (250 мг) препарата УРСОСАН® ежедневно. Метод и путь введения принимать вечером перед сном, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения курс лечения составляет 10–14 дней. В целом длительность применения зависит от течения болезни. Решение о продолжительности терапии принимает лечащий врач. Лечение ПБХ Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг УДХК на кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием капсул УРСОСАН® утром, в обед и вечером. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером. Масса тела (кг) — Суточная доза (мг/кг массы тела) — Количество капсул УРСОСАН®, шт Первые 3 месяца — далее утро — обед — вечер — вечер (один раз в день) 47 – 62 — 12 – 16 — 1 — 1 — 1 — 3 63 – 78 — 13 – 16 — 1 — 1 — 2 — 4 79 – 93 — 13 – 16 — 1 — 2 — 2 — 5 94 – 109 — 14 – 16 — 2 — 2 — 2 — 6 Свыше 110 — 2 — 2 — 3 — 7 Если Ваш вес менее 47 кг или Вы испытываете трудности с проглатыванием капсул УРСОСАН®, рекомендуется принимать УДХК в форме суспензии (других производителей). Метод и путь введения капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Необходимо следить за тем, чтобы прием осуществлялся регулярно. Длительность лечения при ПБХ УРСОСАН® можно принимать в течение неограниченного периода времени. У пациентов с ПБХ могут ухудшаться клинические симптомы (например, усиление зуда), в этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле препарата УРСОСАН® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Применение для лечения заболеваний печени, связанных с муковисцидозом, у детей в возрасте от 6 до 18 лет Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела, разделенная на 2–3 приема, с дальнейшим увеличением дозы до 30 мг/кг/сут при необходимости. Масса тела МТ [кг] — Суточная доза [мг/кг МТ] — УРСОСАН® 250 мг капсулы Утро — Обед — Вечер 20 – 29 — 17-25 — 1 — -- — 1 30 – 39 — 19-25 — 1 — 1 — 1 40 – 49 — 20-25 — 1 — 1 — 2 50 – 59 — 21-25 — 1 — 2 — 2 60 – 69 — 22-25 — 2 — 2 — 2 70 – 79 — 22-25 — 2 — 2 — 3 80 – 89 — 22-25 — 2 — 3 — 3 90 – 99 — 23-25 — 3 — 3 — 3 100 – 109 — 23-25 — 3 — 3 — 4 Свыше 110 — 3 — 4 — 4 Метод и путь введения капсулы следует проглатывать целиком и запивать небольшим количеством жидкости. Необходимо следить за тем, чтобы прием осуществлялся регулярно. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема препарата УРСОСАН® не следует принимать двойную дозу препарата. Необходимо следовать привычной схеме терапии согласно инструкции или назначению врача. Перед прекращением или преждевременным завершением лечения препаратом УРСОСАН® следует всегда проконсультироваться с лечащим врачом. Если у Вас есть любые дополнительные вопросы, касающиеся приема настоящего препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к УДХК, другим желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата» • острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков • непроходимость желчных протоков (непроходимость общего желчного протока или пузырного желчного протока) • частые приступы желчных колик • рентгеноконтрастные обызвествленные желчные камни • нарушения сократительной способности желчного пузыря • портоэнтеростомия, не приведшая к успешному результату, или если не был восстановлен достаточный проток желчи у детей с атрезией желчных протоков

Частота встречаемости нежелательных реакций (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Часто • пастообразный стул или диарея Очень редко • сильная боль в правой верхней области живота при лечении ПБХ • обызвествление желчных камней • декомпенсация цирроза печени (у пациентов с ПБХ на прогрессирующей стадии) с частичной регрессией после прекращения лечения • крапивница Неизвестно • тошнота, рвота • зуд При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Основным симптомом передозировки является диарея. В этом случае необходимо уменьшить дозу, а если диарея не исчезнет, лечение прекратить. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку всасывание УДХК снижается с увеличением дозы и, следовательно, она больше выделяется с калом. Лечение рекомендуется симптоматическое с компенсированием потери объема жидкости и водно-электролитного баланса. Дополнительная информация для особых групп пациентов Долгосрочная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом была связана с более высокой частотой проявления тяжелых побочный действий.

Перед применением препарата УРСОСАН® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. Пациенты, проходящие терапию препаратом УРСОСАН®, должны находиться под регулярным врачебным контролем. В ходе терапии следует контролировать функцию печени. В течение первых 3 месяцев лечения показатели функции печени АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и ГГТ (γ-GT) должны проверяться врачом каждые 4 недели, и далее каждые 3 месяца. Эти меры предназначены для обеспечения выявления на раннем этапе возможных нарушений функции печени, что особенно важно у пациентов с прогрессирующим ПБХ. Кроме того, это позволит своевременно определить, реагирует ли пациент с ПБХ на проводимое лечение. Если препарат используется для растворения желчных камней, лечащий врач должен обеспечить снимки желчного пузыря каждые 6–10 месяцев терапии. Если желчный пузырь невозможно визуализировать при помощи рентгеновского обследования, или же произошел кальциноз желчных камней, терапию следует прекратить. Женщинам, принимающим препарат УРСОСАН® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут усиливать образование камней в желчном пузыре. При применении препарата для лечения ПБХ в редких случаях может наступить ухудшение симптомов заболевания в начале лечения (например, усиление зуда). В этом случае необходима консультация врача на предмет возможного снижения дозы. При появлении диареи следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу, поскольку в таком случае может возникнуть необходимость в уменьшении дозы или прекращении лечения. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Для применения препарата УРСОСАН® возрастных ограничений нет. Применение препарата УРСОСАН® зависит от массы тела и заболевания. Для детей, которые не могут проглотить капсулы или имеют массу тела менее 47 кг, рекомендуется принимать УДХК в другой лекарственной форме, например в форме суспензии (других производителей). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат УРСОСАН® не обладает или же обладает пренебрежимо низким воздействием на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность Данные о применении УДХК у беременных пациенток отсутствуют либо ограничены. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранних сроках беременности. Не следует применять препарат УРСОСАН® во время беременности. Применение препарата УРСОСАН® в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного. Женщины с детородным потенциалом должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции: рекомендуются негормональные методы контрацепции или оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. У пациенток, получающих препарат УРСОСАН® в целях растворения желчных камней, следует использовать эффективную негормональную контрацепцию, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Кормление грудью По данным нескольких зафиксированных случаев, у кормящих грудью женщин содержание УДХК в грудном молоке было крайне низким, поэтому нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, принимали в последнее время, или же собираетесь принимать. Холестирамин, колестипол и антациды, содержащие гидроксид алюминия и/или оксид алюминия, могут негативно воздействовать на всасывание препарата УРСОСАН®, и, тем самым, уменьшать его эффективность. Если назначение препарата, содержащего какое-либо из вышеуказанных веществ, необходимо, его прием следует осуществлять, как минимум, за 2 часа до или после приема препарата УРСОСАН®. Препарат УРСОСАН® может воздействовать на всасывание циклоспорина в кишечнике. Следовательно, у пациентов, получающих лечение циклоспорином, следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости корректировать его дозу. УРСОСАН® может снижать эффективность лекарств, содержащих ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики) или нитрендипин (препарат для лечения гипертонии) и, наоборот, повышать эффективность лекарств, содержащих розувастатин (используется при высоком уровне холестерина). Несовместимым также является сочетание препарата УРСОСАН® с препаратами, содержащими эстрогены (оральные контрацептивы), а также с веществами, снижающими уровень холестерина в крови (гиполипидемики типа клофибрат, безафибрат или пробукол). Эти препараты способствуют образованию желчных камней, что является противоположным воздействию терапии препаратом УРСОСАН®.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре 15–25 °С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!