Фамдобилл раствор 75 мг/3 мл

Одна ампула по 1 мл раствора содержит активное вещество – диклофенак натрия, 75 мг вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия метабисульфит, бензиловый спирт, маннитол, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Внутримышечное (в/м) введение Фамдобилл показан для лечения на начальном этапе следующих заболеваний: - обострение воспалительных или дегенеративных форм ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, артроз, спондилоартроз, боли в спине, внесуставной ревматизм; - острый приступ подагры; - почечная и печеночная колика; - боль, воспаление и отек после травм и операционных вмешательств; - тяжелые приступы мигрени. Внутривенное (в/в) введение в виде инфузии Фамдобилл показан для лечения или профилактики послеоперационного болевого синдрома в условиях стационара.

Механизм действия Фамдобилл представляет собой натриевую соль диклофенака, нестероидное средство, обладающее выраженными противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Ингибирование биосинтеза простагландинов, что было продемонстрировано в экспериментах, лежит в основе механизма действия. Простагландины играют ключевую роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки. В исследованиях in vitro в концентрациях, которые отмечаются в крови у человека, препарат не вызывает ингибирования биосинтеза протеогликанов хрящевой ткани. Фармакодинамика См. «Механизм действия». Клиническая эффективность При лечении ревматических заболеваний противовоспалительное и обезболивающее свойства обеспечивают значительное облегчение таких симптомов, как боль в покое, боль при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, а также обеспечивают увеличение функциональных возможностей. При воспалении после травм и операций препарат вызывает быстрое облегчение боли в покое и боли при движении, уменьшает отеки, связанные с воспалением и ранами. При использовании в сочетании с опиоидами для лечения послеоперационного болевого синдрома, препарат значительно снижает потребность в использовании опиоидов. В ходе клинических исследований был установлен выраженный обезболивающий эффект даже при умеренно и значительно выраженных неревматических болевых синдромах, при этом эффект наступал в течение 15-30 минут после введения препарата. Также было показано, что препарат облегчает симптомы, связанные с приступами мигрени. Препарат в особенности показан при начальной терапии воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний и для лечения болевого синдрома воспалительного неревматического характера.

Режим дозирования Дозу препарата следует подбирать в индивидуальном порядке. Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании Фамдобилл в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Взрослые Продолжительность терапии Фамдобилл должна составлять не более двух дней; при необходимости лечение может быть продолжено с использованием таблетированных форм диклофенака или суппозиториев. Внутримышечные инъекции: При проведении внутримышечной инъекции во избежание повреждения нервов или других тканей в месте введения (что может приводить к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии и медикаментозной эмболии сосудов кожи (синдром Николау)) необходимо соблюдать следующие указания. Содержимое одной ампулы (75 мг) один раз в сутки следует вводить внутримышечно глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В тяжелых случаях (например, колика) суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг (по одной инъекции в каждую ягодицу), соблюдая интервал в несколько часов между инъекциями. Альтернативным вариантом может служить комбинированное применение Фамдобилл (одна ампула, 75 мг диклофенака) с другими лекарственными формами диклофенака (таблетки или суппозитории); максимальная суточная доза диклофенака не должна превышать при этом 150 мг. При приступах мигрени клинический опыт применения препарата ограничен следующим: лечение начинают как можно раньше с введения одной ампулы (75 мг), при необходимости лечение продолжают с использованием суппозиториев в тот же день в дозе до 75 мг диклофенака. Суммарная доза диклофенака в первый день не должна превышать 150 мг. Информация о применении препарата при мигрени более одного дня отсутствует. Если необходимо продолжить лечение в последующие дни, следует применять диклофенак в форме суппозиториев в максимальной суточной дозе до 150 мг, разделенной на несколько приемов. Внутривенные инфузии: Фамдобилл не предназначен для внутривенного болюсного введения. Непосредственно перед началом внутривенной инфузии препарат необходимо развести в 0,9% физиологическом растворе или 5% растворе глюкозы; в качестве буфера оба раствора должны содержать раствор натрия бикарбоната. Рекомендуется два альтернативных режима терапии: При лечении умеренно или значительно выраженного послеоперационного болевого синдрома продолжительность внутривенной инфузии (75 мг диклофенака) должна составлять от 30 минут до 2 часов; при необходимости повторно проводить внутривенную инфузию следует через несколько часов, при этом доза диклофенака в любом 24-часовом интервале не должна превышать 150 мг. При профилактике послеоперационного болевого синдрома продолжительность внутривенной инфузии после хирургического вмешательства (нагрузочная доза 25-50 мг диклофенака) должна составлять от 15 минут до 1 часа; впоследствии скорость непрерывной внутривенной инфузии должна составлять около 5 мг/час до достижения максимальной суточной дозы диклофенака 150 мг. Особые группы пациентов Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений У пациентов с застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемой артериальной гипертензией терапия Фамдобилл, как правило, не рекомендуется. При необходимости у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией или со значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений препарат следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в дозах до 100 мг в сутки при приеме в течение более 4 недель. Пациенты с нарушениями функции печени Применение Фамдобилл противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью. Исследования по применению диклофенака у пациентов с нарушениями функции печени не проводились, поэтому нет конкретных рекомендаций по дозированию препарата у данной категории пациентов. Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании Фамдобилл у пациентов с незначительно или умеренно выраженными нарушениями функции печени. Пациенты с нарушениями функции почек Применение Фамдобилл противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин/1,73 м2). Исследования по применению диклофенака у пациентов с нарушениями функции почек не проводились, поэтому нет конкретных рекомендаций по дозированию препарата у данной категории пациентов. Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании Фамдобилл у пациентов с нарушениями функции почек. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется корректировать начальную дозу препарата. Однако, согласно общепринятым подходам, препарат следует использовать с осторожностью у ослабленных пожилых пациентов или у пожилых пациентов с низкой массой тела. Дети и подростки Доза диклофенака, содержащаяся в одной ампуле препарата, не предназначена для применения у детей и подростков.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница, острый ринит, носовые полипы, на ацетилсалициловую кислоту (АСК) или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в анамнезе; - третий триместр беременности; - острая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация; - воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит); - печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью), цирроз печени и асцит; - почечная недостаточность (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2); - тяжелая сердечная недостаточность (III-IV классы по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)); - дети и подростки до 18 лет. Применение препарата противопоказано у пациентов с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, у пациентов, которые получают антикоагулянтные средства, у пациентов с нарушениями гемостаза, нарушениями гемопоэза или цереброваскулярными кровотечениями. Применение препарата противопоказано в качестве лечения послеоперационного болевого синдрома после выполнения коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) • головная боль, головокружение • вертиго • артериальная гипертензия • тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита • повышение уровня трансаминаз • сыпь • задержка жидкости, отеки • реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) • инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди* Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) • гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в т. ч. снижение артериального давления и шок) • сонливость • астма (включая одышку) • гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, диарея с наличием крови, мелена, язва желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или без него, стенозом или перфорацией желудочно-кишечного тракта, которые могут быть фатальными для пациентов пожилого возраста • гепатит, желтуха, нарушение функции печени • крапивница • отек, некроз в месте инъекции. Очень редко (< 1/10000) • абсцессы в месте инъекции • тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз • ангионевротический отек (включая отек лица) • дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства • парестезия, нарушение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, дисгевзия, нарушение мозгового кровообращения • нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия • снижение остроты слуха, шум в ушах • повышение артериального давления • снижение артериального давления • васкулит • пневмонит • колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функций пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит • молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность • буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, аллопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд • острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз Неизвестно • лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) • фиксированная лекарственная сыпь, генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь • медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау) * Эта частота отражает данные при длительном лечении с высокой дозой (150 мг/сут). Клинические исследования и эпидемиологические данные последовательно указывают на повышенный риск развития случаев артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении. Влияние на зрение Нарушения зрения, такие как ухудшение зрения, нечеткость зрения и диплопия, по-видимому, являются классовым эффектом НПВП и обычно обратимы после прекращения терапии. Если подобные симптомы возникают во время лечения диклофенаком, для исключения других причин следует провести офтальмологическое обследование. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка диклофенака не имеет характерной клинической картины. При передозировке могут развиваться такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В тяжелых случаях может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. Лечение Лечение острого отравления НПВС, в том числе диклофенаком, включает, в первую очередь, поддерживающее и симптоматическое лечение. Поддерживающее и симптоматическое лечение должны быть направлены на устранение таких нежелательных реакций как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные нарушения и угнетение дыхания. Специальные процедуры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведения НПВС, включая диклофенак, из организма вследствие их высокой степени связывания с белками плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Особые указания Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций могут отмечаться на разных этапах лечения НПВС, селективными или неселективными ингибиторами циклооксигеназы 2 типа (ЦОГ-2), вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе. Риск возникновения вышеуказанных нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при использовании Фамдобилл в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. В плацебо-контролируемых исследованиях установлено, что при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. До настоящего времени неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС. Поскольку в настоящее время нет сопоставимых данных клинических исследований для диклофенака при длительной терапии в максимальных дозах, нельзя исключить аналогичный повышенный риск. До тех пор, пока такие данные не будут получены, диклофенак следует применять у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также в связи с вышеуказанным риском следует использовать препарат в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. Почечные эффекты при применении НПВС включают задержку жидкости в организме с развитием отеков и/или артериальной гипертензии, поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции сердца и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. Следует также соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно получающих терапию диуретиками или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также у пациентов с повышенным риском гиповолемии. Как правило, более тяжелые последствия характерны для пациентов пожилого возраста. Если при использовании Фамдобилл у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, применение препарата следует прекратить. Кожные реакции В очень редких случаях при использовании диклофенака у пациентов отмечались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и генерализованная буллезная фиксированная лекарственная сыпь, а также лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в том числе с летальным исходом (см. раздел 4.8). Наибольший риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВС. Использование Фамдобилл следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности. Аллергические реакции У пациентов, ранее не получавших терапию Фамдобилл, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВС, в редких случаях могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. У пациентов, получавших терапию НПВС, были зарегистрированы случаи развития синдрома Коуниса. Синдром Коуниса характеризуется сердечно-сосудистыми симптомами, возникающими в результате аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанными с сужением коронарных артерий и потенциально способными привести к развитию инфаркту миокарда. Маскировка симптомов инфекции Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции в связи с фармакодинамическими свойствами. Меры предосторожности Следует избегать применения препарата Фамдобилл с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов. На основании общих медицинских подходов следует соблюдать осторожность при применении Фамдобилл у пациентов пожилого возраста. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или пожилых пациентов с низкой массой тела препарат рекомендуется использовать в минимальной эффективной дозе. Реакции со стороны дыхательной системы (ранее диагностированная бронхиальная астма) У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно теми, которые сопровождаются возникновением симптомов, сходных с симптомами аллергического ринита) реакции гиперчувствительности на НПВС, такие как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/бронхиальная астма, вызванная приемом анальгетиков), отек Квинке или крапивница, развиваются чаще, чем у других пациентов. В связи с этим при использовании Фамдобилл у таких пациентов рекомендуется соблюдать специальные меры предосторожности (готовность к возникновению ситуации, требующей оказания неотложной медицинской помощи), что также относится и к пациентам с гиперчувствительностью (например, кожные реакции, зуд или крапивница) к другим веществам. Следует соблюдать особую осторожность при парентеральном введении Фамдобилл у пациентов с бронхиальной астмой, поскольку это может сопровождаться обострением симптомов заболевания. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) При использовании НПВС, включая диклофенак, у пациентов с симптомами, указывающими на наличие нарушений со стороны ЖКТ, или язвой желудка или кишечника, желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе следует соблюдать особую осторожность, также необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за такими пациентами. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения с увеличением дозы повышается. Он также повышен у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и пациентов пожилого возраста. С целью снижения риска возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, начальную и поддерживающую терапию следует проводить, используя Фамдобилл в минимальной эффективной дозе. У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые повышают риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы (ИПП)). При применении Фамдобилл пациенты, особенно пожилого возраста, которые имели нежелательные реакции со стороны ЖКТ в анамнезе, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях). Также следует соблюдать осторожность при использовании Фамдобилл у пациентов, принимающих одновременно лекарственные средства, которые могут увеличивать риск образования язвы или развития кровотечения, такие как системные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Следует с осторожностью использовать Фамдобилл у пациентов после хирургического вмешательства на органах ЖКТ, при этом необходимо установить за ними тщательное наблюдение. Реакции со стороны печени При применении Фамдобилл необходимо обеспечить тщательное медицинское наблюдение за пациентами с нарушениями функции печени, так как их состояние может ухудшаться. Как и при применении других НПВС, при использовании диклофенака могут повышаться уровни одного или нескольких печеночных ферментов в плазме крови. Вышеуказанные изменения часто отмечались при применении диклофенака в клинических исследованиях (примерно у 15% пациентов), однако редко сопровождались развитием клинических симптомов. В большинстве случаев повышение отмечается в пределах верхней границы нормальных значений. Часто регистрировалось умеренное повышение (≥ 3 - < 8 раз выше верхней границы нормы) (2,5% пациентов), в то время как значительное повышение (≥ 8 раз выше верхней границы нормы) отмечалось у около 1% пациентов. В клинических исследованиях клинически значимое повреждение печени отмечалось в 0,5% случаев в дополнение к повышению активности печеночных ферментов в крови. Повышение уровней ферментов в крови, как правило, носило обратимый характер после прекращения приема препарата. При применении диклофенака может развиваться гепатит, в том числе без продромальных симптомов. Следует с осторожностью использовать диклофенак у пациентов с печеночной порфирией, поскольку он может вызывать обострение заболевания. Реакции со стороны почек Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому при длительной терапии НПВС, включая диклофенак, часто (1-10% случаев) отмечается развитие отеков и артериальной гипертензии. Поэтому при использовании Фамдобилл у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, у пациентов пожилого возраста, у пациентов, получающих терапию диуретиками или другими лекарственными средствами, которые могут в значительной степени влиять на функцию почек, а также у пациентов со сниженным объемом внеклеточной жидкости вне зависимости от причин, например до и после тяжелых хирургических вмешательств, следует соблюдать особую осторожность. В качестве меры предосторожности у таких пациентов при терапии Фамдобилл рекомендуется контролировать функцию почек; как правило, вышеуказанные изменения носят обратимый характер и после прекращения лечения не отмечаются. Сердечно-сосудистые эффекты Использование НПВС, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и при длительной терапии, может быть связано с незначительным повышением риска развития тяжелых артериальных тромбозов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Применение Фамдобилл, как правило, не рекомендуется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. При необходимости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) лечение препаратом следует начинать только после тщательной оценки клинического статуса пациента и только в дозах, не превышающих 100 мг/сут, если продолжительность лечения составляет более 4 недель. Поскольку риск развития сердечно-сосудистых осложнений может повышаться с увеличением дозы и продолжительности лечения диклофенаком, препарат следует использовать в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. Рекомендуется периодически оценивать необходимость симптоматической терапии диклофенаком и ответ пациента на лечение, особенно если продолжительность лечения составляет более 4 недель. Пациенты должны проявлять настороженность в отношении развития признаков и симптомов тяжелых артериальных тромбозов (например, боль в груди, одышка, слабость, нарушения речи), которые могут возникать внезапно. В случае возникновения подобных симптомов пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Реакции в месте инъекции Сообщалось о реакциях в месте введения после в/м инъекции диклофенака, включая некроз в месте введения и медикаментозную эмболию сосудов кожи, известную как синдром Николау (особенно после непреднамеренной подкожной инъекции). При в/м введении диклофенака следует выбирать подходящую иглу и соблюдать технику проведения инъекции. Гематологические эффекты При длительной терапии диклофенаком, как и в случае с другими НПВС, у пациентов рекомендуется контролировать анализ крови. Как и другие НПВС, диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. При терапии Фамдобилл необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с нарушениями свертываемости крови. Вспомогательные вещества Фамдобилл содержит 120 мг бензилового спирта в одной ампуле (3 мл), что соответствует 40 мг/мл, который может вызывать аллергические реакции; у женщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с заболеваниями печени или почек также существует риск его кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз). Фамдобилл содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Фамдобилл содержит 600 мг пропиленгликоля в одной ампуле (3 мл), что соответствует 200 мг/мл. Фамдобилл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (3 мл), т.е. по существу «не содержит натрия».

Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. В исследованиях на животных установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбриофетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Кроме того, при введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось увеличение частоты возникновения различных пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы. Первый и второй триместры беременности У женщин в первом или втором триместре беременности Фамдобилл следует использовать только в случаях, когда это крайне необходимо. У женщин, которые планируют беременность, а также в первом или втором триместре беременности Фамдобилл следует использовать только в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени. Олигогидрамнион/почечная недостаточность у новорожденных/сужение артериального протока Начиная с 20-й недели беременности применение диклофенака может быть связано с нарушениями функции почек у плода, что может сопровождаться развитием олигогидрамниона и, в некоторых случаях, почечной недостаточностью у новорожденных. Эти изменения возникают в среднем через несколько дней или недель от начала терапии, однако в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала лечения. Олигогидрамнион часто, но не всегда, носит обратимый характер после прекращения терапии. К осложнениям длительного олигогидрамниона относятся, например, контрактуры конечностей и задержка созревания легких. В постмаркетинговом периоде в некоторых случаях у новорожденных с нарушениями функции почек потребовалось проведение инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока при применении диклофенака во втором триместре беременности, как правило, обратимое после прекращения лечения. При применении препарата в течение более 48 часов следует проводить ультразвуковой мониторинг околоплодных вод и сердца плода. Терапию Фамдобилл следует прекратить при возникновении олигогидрамниона или сужении аортального протока, впоследствии необходимо проводить соответствующие мероприятия согласно клиническим рекомендациям. Третий триместр беременности Применение Фамдобилл в третьем триместре беременности противопоказано. Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в третьем триместре беременности могут оказывать негативное влияние на: - плод - сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии); нарушения функции почек, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона; - мать и плод (в конце беременности) - возможно увеличение времени кровотечения (антиагрегантный эффект может проявляться даже при использовании в очень низких дозах); снижение сократимости матки, что может привести к задержке и увеличению продолжительности родов. Лактация Как и другие НПВС, диклофенак в незначительных количествах проникает в грудное молоко, поэтому в качестве меры предосторожности Фамдобилл не следует использовать у женщин в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата следует перевести ребенка на искусственное вскармливание. Фертильность Диклофенак может оказывать негативное влияние на фертильность, поэтому у женщин, которые планируют беременность, не рекомендуется использовать Фамдобилл. У женщин, которые не могут забеременеть или обследуются по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. Согласно данным, полученным в исследованиях на животных, негативное влияние на фертильность у особей мужского пола не может быть исключено. Значимость вышеуказанных данных для человека неизвестна.

Следующие взаимодействия могут наблюдаться при применении диклофенака в форме инъекций и/или других лекарственных формах диклофенака. Установленные взаимодействия, которые необходимо учитывать Индукторы ферментов Индукторы CYP2C9 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Может отмечаться значительное снижение концентрации диклофенака в плазме крови и его эффективность. Ингибиторы ферментов Ингибиторы CYP2C9 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака с ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом). Может отмечаться значительное увеличение максимальной концентрации диклофенака в плазме крови и повышение его системного воздействия за счет ингибирования метаболизма. Влияние Фамдобилл на другие лекарственные средства Лекарственные взаимодействия, которые следует принимать во внимание Препараты, содержащие литий При совместном применении диклофенака с препаратами, содержащими литий, возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому при использовании подобных комбинаций рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови. Дигоксин При совместном применении диклофенака с дигоксином возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому при использовании такой комбинации рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови. Диуретики и антигипертензивные средства Как и другие НПВС, диклофенак при совместном применении с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, β-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ) может уменьшать их гипотензивное действие. Подобные комбинации следует использовать с осторожностью, при этом у пациентов, особенно пожилого возраста, необходимо тщательно контролировать артериальное давление. При комбинированной терапии пациенты должны получать достаточное количество жидкости, кроме того, после ее начала и периодически на всем протяжении у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек, особенно при использовании диуретиков и ингибиторов АПФ, что связано с увеличением риска нефротоксического действия. Циклоспорин и такролимус Как и другие НПВС, диклофенак может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина вследствие ингибирующего влияния на синтез простагландинов в почках. Поэтому при комбинированном применении с циклоспорином или такролимусом диклофенак следует использовать в более низких дозах, чем при монотерапии. Препараты, при применении которых развивается гиперкалиемия При совместном использовании калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма с диклофенаком концентрация калия в сыворотке крови может повышаться, поэтому при применении подобных комбинаций следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови. Антибактериальные средства хинолонового ряда При совместном применении НПВС с антибактериальными средствами хинолонового ряда сообщалось о развитии судорог. Предполагаемые лекарственные взаимодействия, которые следует принимать во внимание Другие НПВС и ГКС При комбинированном применении диклофенака с другими системными НПВС или ГКС риск возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ может повышаться. Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства При одновременном использовании диклофенака с антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку при применении подобных комбинаций может повышаться риск возникновения кровотечения. Несмотря на то, что в клинических исследованиях данные, свидетельствующие о влиянии диклофенака на действие антикоагулянтов, отсутствуют, имеются сообщения о том, что риск возникновения кровотечения у пациентов, получающих диклофенак в комбинации с антикоагулянтами, повышается. Поэтому следует обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами. СИОЗС При комбинированном применении диклофенака с СИОЗС может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Гипогликемические средства Данные клинических исследований свидетельствуют, что диклофенак при совместном применении с пероральными гипогликемическими средствами не влияет на их клиническую эффективность. Однако имеются единичные сообщения о случаях развития как гипогликемии, так и гипергликемии, при комбинированной терапии диклофенаком и гипогликемическими средствами, когда возникала необходимость корректировать дозы последних. В связи с этим в качестве меры предосторожности при использовании подобных комбинаций у пациентов рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. Отмечались также отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном использовании диклофенака и метформина, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек. Метотрексат Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до и после применения метотрексата, так как концентрация метотрексата в плазме крови при этом может повышаться, в результате чего будет усиливаться его токсическое действие. Фенитоин При совместном применении диклофенака с фенитоином возможно повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому при использовании такой комбинации рекомендуется контролировать уровень фенитоина в плазме крови.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!