ФАМОТЕЛ порошок 20 мг

Один флакон содержит активное вещество - фамотидин 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол (категории DC), динатрия гидрофосфата дигидрат, кислота L-аспаргиновая, натрия дигидрофосфата дигидрата, вода для инъекций растворитель - натрия хлорид 0.9% Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированная масса белого цвета. Восстановленный раствор. Прозрачный бесцветный раствор.

- язва двенадцатиперстной кишки - язва желудка без малигнизации - гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь - другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона) - предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии

Механизм действия Фамотидин - мощный конкурентный ингибитор гистаминовых Н2-рецепторов. Клинически существенное фармакологическое действие фамотидина заключается в подавлении секреции желудочного сока. Фамотидин снижает кислотность и объем желудочного сока, а уменьшение секреции пепсина пропорционально количеству выделяемого желудочного сока. У здоровых добровольцев и лиц с избыточной секрецией желудочного сока фамотидин подавлял как базальную, так и ночную секрецию, а также пентагастрин, бетазол, кофеин, инсулин и физиологические рефлексы блуждающего нерва. Считается, что ингибирующий эффект фамотидина на секрецию кислоты аналогичен при эквивалентных дозах ранитидина и циметидина. Продолжительность угнетения секреции после приема внутрь доз 20 и 40 мг составляла 10-12 часов. Однократные пероральные дозы 20 и 40 мг фамотидина, принятые перед сном, подавляли базальную и ночную секрецию кислоты в желудке. Ночная секреция подавлялась при 86-94 % и длилась до 10 часов. Те же дозы, вводимые утром, подавляли стимулируемую пищей секрецию желудочной кислоты при 76-84 % C в течение 3-5 часов после введения дозы и 25-30 % в течение 8-10 часов после введения дозы, соответственно. Фамотидин практически не влиял на уровни гастрина в сыворотке крови натощак и после еды. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и воротной вене. Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени. После внутривенного введения наиболее сильный эффект наступает через 30 минут. Разовые внутривенные дозы 10 и 20 мг подавляли ночную секрецию кислоты на 10-12 часов.

Режим дозирования Госпитализированным пациентам с рефрактерной активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или пациентам с кровоточащей язвой верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые не могут принимать препарат внутрь, рекомендуется вводить фамотидин 20 мг путем медленной внутривенной инъекции (2 минуты) или капельной инфузией. в течение 15-30 минут. Эта доза может вводиться каждые 12 часов. Не следует вводить более 40 мг фамотидина в сутки. Доза должна зависеть от количества выделяемой кислоты и состояния пациента. После исчезновения острых симптомов и прекращения внутривенного лечения пероральное лечение можно продолжать столько, сколько необходимо (до 1 года). Пациентам, ранее получавшим другой антагонист Н2-рецепторов, может потребоваться более высокая начальная доза фамотидина, чем пациентам, не получавшим лечения. Синдром Золлингера-Эллисона: Первоначально лекарственное средство вводят в дозе 20 мг каждые 6 часов; Последующее дозирование зависит от количества выделяемого кислого желудочного сока и клинического состояния пациента. Особые группы пациентов Применение у детей Противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36 – 48 часов. Метод и путь введения Восстановленный раствор ФАМОТЕЛ для инъекций предназначен только для внутривенного введения, рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Препарат может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. Правила приготовления и введения растворов для инъекций Раствор следует приготовить непосредственно перед введением. Содержимое флакона (20 мг фамотидина) следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (ампула с растворителем) и ввести медленно внутривенно в течение не менее 2 минут. Приготовление раствора ФАМОТЕЛ для капельной инфузии Раствор следует приготовить непосредственно перед введением. Содержимое флакона (20 мг фамотидина) следует растворить в 100 мл 5% раствора глюкозы и ввести в виде капельной инфузии в течение 15–30 минут. Перед применением лекарства убедитесь, что приготовленный раствор фамотидина прозрачный и бесцветный. Приготовленный раствор стабилен 24 часа при комнатной температуре. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ - беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения) - детский и подростковый возраст до 18 лет - пациенты с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов в анамнезе, наблюдалась перекрестная чувствительность

Очень часто - головная боль, головокружение - запор, диарея Нечасто - метеоризм Редко - лихорадка, астения, утомляемость - аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение - холестатическая желтуха, повышение ферментов печени - рвота, тошнота, дискомфорт в животе, анорексия, сухость во рту, нарушение вкуса - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения - анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, отек глазницы или лица, конъюнктивит - мышечные судороги, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль - генерализованные судороги - преходящие психические расстройства, такие как галлюцинации, спутанность сознания, нервное возбуждение, депрессия, беспокойство, снижение либидо, парестезия (такие ощущения, как покалывание, покалывание и т.д.), бессонница, чрезмерная сонливость - бронхоспазм - шум в ушах - импотенция и гинекомастия (однако в контролируемых клинических исследованиях частота встречаемости была не выше, чем в группе плацебо) Очень редко - эпидермальный некролиз, алопеция, угри, крапивница, сухость кожи, покраснение Неизвестно - преходящее покраснение кожи При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Лечение фамотидином может маскировать симптомы рака желудка, поэтому перед началом лечения язвы желудка убедитесь, что поражение не является злокачественным. Из-за метаболизма фамотидина особое внимание следует уделять дозировке у людей с почечной недостаточностью. Поскольку в случае использования антагонистов H2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение ФАМОТЕЛ у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам H2-рецепторов, требует осторожности. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. ФАМОТЕЛ не рекомендуется применять во время беременности. Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения ФАМОТЕЛ следует прекратить.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени. Клинические испытания показали, что фамотидин не увеличивает уровни варфарина, фенитоина, теофиллина, диазепама, пропранолола, аминофеназона и феназона. Фамотидин может снижать абсорбцию кетоконазола и других препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности желудочного сока. Риск потери эффективности карбоната кальция в качестве связывающего фосфата у пациентов, находящихся на гемодиализе, при одновременном применении с фамотидином. • Фамотидин может снижать действие пероральной суспензии позаконазола (пригодного для питья лекарственного средства, используемого для профилактики и лечения некоторых грибковых инфекций). • Фамотидин может снижать эффект дазатиниба, эрлотиниба, гефитиниба, пазопаниба (лекарства, используемые для лечения рака).

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!