Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения вреда самому себе и собственно суицида (связанные с суицидом события). Этот риск существует до наступления стойкой ремиссии. Так как улучшение может не возникнуть в течение первых нескольких недель терапии или более, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до улучшения состояния. Клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психиатрические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также характеризуются повышенным риском связанных с суицидом событий. Более того, эти состояния могут сопровождаться большими депрессивными расстройствами. Поэтому при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами они должны находиться под тщательным наблюдением. Пациенты с наличием в анамнезе связанных с суицидом событий и высокой степенью суицидальной идеации до начала лечения имеют больший риск суицидальных мыслей и попыток суицида и за ними необходимо тщательно наблюдать на протяжении всего лечения. На фоне лекарственной терапии необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентами и особенно теми, которые относятся к группе высокого риска, особенно в начале терапии и при изменении дозы.
Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы о том, что в случае любого клинического ухудшения, появления суицидальных мыслей или суицидального поведения и необычных изменений в поведении, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Педиатрическая популяция
Флувоксамин не назначают детям и подросткам младше 18 лет, за исключением больных с ОКР. Из-за отсутствия клинического опыта, Феварин® не может быть рекомендован для лечения депрессии у детей. В ситуациях клинической необходимости, когда принято решение о лечении, больного следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидальных симптомов.
Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности препарата у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Пациенты в возрасте 18-24 лет
Применение антидепрессантов у взрослых с психическими расстройствами показало повышенный риск суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Медикаментозное лечение должно сопровождать тщательное наблюдение за пациентами, особенно в группе с высоким риском, особенно в начале лечения и во время изменения дозы.
Пациенты (и окружающие) должны быть осведомлены о необходимости наблюдения за клиническим ухудшением состояния, развитием суицидальных представлений / поведения и любых ненормальных изменений в поведении, а также в случае возникновения этих симптомов немедленно обращаться за медицинской помощью.
Пожилые пациенты
Не требуется уменьшения суточной дозы у пожилых пациентов, однако титрование дозы проводят медленнее и всегда с осторожностью.
Акатизия/психомоторное беспокойство
При приеме флувоксамина возможно развитие акатизии, которая характеризуется субьективно неприятным беспокойством и потребностью двигаться, которое часто сопровождается неспособностью больного спокойно сидеть или стоять. Вероятность возникновения этого симптома больше в первые несколько недель лечения. У пациентов, у которых развились такие симптомы, повышение дозы может быть вредно.
Почечная и печеночная недостаточность
Лечение больных с нарушением функции печени или почек, следует начинать с минимальной дозы и под строгим врачебным контролем. В редких случаях при лечении флувоксамином наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, которое сопровождается клиническими симптомами. В этих случаях лечение нужно прекратить.
Неврологические нарушения
С осторожностью назначают флувоксамин больным с указаниями на судороги в анамнезе. Следует избегать назначения флувоксамина больным с нестабильной эпилепсией. С осторожностью и под строгим контролем назначают флувоксамин больным с контролируемой эпилепсией. При возникновении или учащении судорог лечение прекращают.
Описаны редкие случаи развития серотонинового синдрома или состояния, подобного нейролептическому злокачественному синдрому, особенно во время лечения флувоксамином в комбинации с другими серотонергическими и/или нейролептическими препаратами или в комбинации с бупренорфином или бупренорфин/налоксон. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, лечение флувоксамином необходимо прекратить при появлении таких ситуаций (характеризующихся появлением групп симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными колебаниями жизненно важных параметров, изменениями ментального статуса, включая раздражительность, спутанность сознания, повышенную ажитацию, прогрессирующую в делириозные расстройства и кому) и начать соответствующее симптоматическое лечение.
Нарушения метаболизма и питания
Как и при лечении другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, в редких случаях на фоне приема флувоксамина возможно развитие гипонатриемии, которая исчезает после отмены препарата. Некоторые случаи возможно связаны с синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. В основном эти явления наблюдались у пожилых пациентов.
Может нарушаться контроль уровня глюкозы в крови (гипогликемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. При назначении флувоксамина больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз антидиабетических препаратов.
Тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой, наиболее часто наблюдается на фоне лечения флувоксамином. Эти симптомы обычно уменьшаются в первые две недели лечения.
Нарушения зрения
При лечении селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, в том числе, флувоксамином, были описаны случаи мидриаза. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении флувоксамина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или при наличии риска острой закрытоугольной глаукомы.
Гематологические нарушения
При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина наблюдались внутрикожные кровоизлияния, такие как экхимозы и пурпура, а также другие проявления кровоточивости, такие как, желудочно-кишечное или гинекологическое кровотечения. Поэтому флувоксамин с осторожностью назначают пациентам, принимающим селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, особенно пожилым пациентам и пациентам, одновременно получающим препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, так же как и пациентам с наличием кровотечений в анамнезе и лицам с предрасполагающими состояниями (например при тромбоцитопении или нарушениях коагуляции).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) могут увеличить риск послеродовых кровотечений.
Сердечно-сосудистые нарушения
При одновременном приеме с флувоксамином концентрации терфенадина, астемизола или цисаприда в плазме крови могут повышаться, что увеличивает риск удлинения интервала QТ/Torsade de Pointes. Поэтому флувоксамин не следует назначать вместе с этими препаратами. При приеме флувоксамина может незначительно снижаться частота сердечных сокращений (на 2-6 ударов в минуту).
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Опыт совместного применения флувоксамина и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении такой комбинации.
Синдром отмены
При прекращении приема флувоксамина возможно возникновение реакций отмены, хотя имеющиеся доклинические и клинические данные не предполагают, что это лечение вызывает зависимость. Наиболее часто при отмене препарата наблюдаются следующие симптомы: головокружение, нарушения функции органов чувств (включая парестезию, расстройства зрения, ощущения удара электрическим током), расстройства сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), раздражительность, ажитацию, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, сердцебиение, тремор и тревога. Обычно эти симптомы выражены слабо или умеренно и прекращаются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме и/или протекать длительно. Обычно симптомы отмены проявляются в первые несколько дней после прекращения лечения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу флувоксамина при завершении лечения согласно потребности пациента.
Мания/Гипомания
Флувоксамин используют с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе мании / гипомании. При вступлении пациента в фазу мании следует отменить прием флувоксамина.
Нарушения со стороны кожи
При применении Феварина наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые со смертельным исходом, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск возникновения этого побочного эффекта высок на ранних стадиях лечения. При возникновении кожных реакций прием Феварина необходимо немедленно прекратить, установив за пациентом тщательное наблюдение.
Сексуальная дисфункция
СИОЗС могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Были сообщения о длительной сексуальной дисфункции, где симптомы продолжались, несмотря на прекращение СИОЗС.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Флувоксамин в дозе до 150 мг в сутки не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами. Однако во время лечения флувоксамином сообщалось о сонливости, поэтому рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуальной реакции на лечение.
