Феринжект® раствор 50 мг/мл

1 мл препарата содержитактивное вещество - железа карбоксимальтоза 156-208 мг (эквивалентно 50 мг железа), вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлороводородная до рН 5.0–7.0; вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Феринжект® показан к применению для лечения дефицита железа (включая железодефицитную анемию), когда: - пероральное применение препаратов железа неэффективно - непереносимость пероральных препаратов железа - при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Механизм действия Феринжект, раствор для внутривенного введения, содержит стабильное трехвалентное железо в виде комплекса, состоящего из полинуклеарного железа (III) гидроксида и углеводного лиганда. Комплекс является источником утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин). Фармакодинамические эффекты Исследование, проведенное на шести пациентах с использованием 59Fe- и 52Fe- радиоактивно меченого препарата Феринжект, показало, что через 24 дня утилизация эритроцитами варьировала от 61% до 99%. В те же сроки у пациентов с дефицитом железа утилизация радиоактивно меченого железа составила от 91% до 99%, а у пациентов с анемией почечного генеза - от 61% до 84%. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность препарата Феринжект изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Основные исследования описаны более подробно ниже. Хроническая сердечная недостаточность Исследование CONFIRM-HF, двойное слепое рандомизированное исследование в двух группах, в котором сравнивали Феринжект (n=150) и плацебо (n=151) у субъектов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа в течение периода лечения 52 недели. В 1 день и на 6 неделе (фаза коррекции), субъекты получали либо Феринжект в соответствии с упрощенной схемой дозирования с использованием исходного уровня гемоглобина и массы тела при скрининге (см. раздел 4.2), плацебо или отсутствием необходимости применения тест-дозы. На 12-й, 24-й и 36-й неделях (поддерживающая фаза) субъекты получали Феринжект (500 мг железа) или плацебо, если сывороточный ферритин был <100 нг/мл или 100–300 нг/мл с TSAT (сывороточное насыщение трансферрином) <20%. Преимущество лечения препаратом Феринжект по сравнению с плацебо было продемонстрировано с помощью первичной конечной точки эффективности, изменения в тесте с 6-минутной ходьбой (6MWT) от исходного уровня до 24 недель (33±11 метров, p=0,002). Этот эффект сохранялся на протяжении всего исследования до 52 недель (36±11 метров, p <0,001). Исследование EFFECT-HF было открытым (со слепой оценкой конечных точек), рандомизированным исследованием в двух группах, в котором сравнивали Феринжект (n=86) и стандарт лечения (n=86) у субъектов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа в течение периода лечения 24 недели. В 1 день и на 6 неделе (фаза коррекции) субъекты получали либо Феринжект в соответствии с упрощенной схемой дозирования с использованием исходного уровня гемоглобина и массы тела при скрининге (см. раздел 4.2) или стандартное лечение. На 12-й неделе (поддерживающая фаза) субъекты получали Феринжект (500 мг железа) или стандартное лечение, если сывороточный ферритин <100 нг/мл или от 100 до 300 нг/мл и TSAT (сывороточное насыщение трансферрином) <20%. Преимущество лечения препаратом Феринжект по сравнению со стандартным лечением было продемонстрировано с помощью первичной конечной точки эффективности, изменения пикового значения потребление кислорода с поправкой на массу тела от исходного уровня до 24 недель (среднее значение 1,04 ± 0,44, p=0,02). Нефрология Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе Исследование VIT-IV-CL-015, открытое рандомизированное исследование в параллельных группах, в котором сравнивали Феринжект (n=97) и железа сахарат (n=86) у пациентов с железодефицитной анемией, находящихся на гемодиализе. Субъекты получали Феринжект или железа сахарат 2–3 раза в неделю в дозировке 200 мг железа во время процедуры гемодиализа в венозный сегмент диализной системы до достижения общей кумулятивной дозы (средняя кумулятивная доза железа в виде препарата Феринжект: 1700 мг). Первичной конечной точкой служил ответ пациентов на лечение с увеличением уровня Нb на 1 г/дл через 4 недели после исходного уровня. Ответ на лечение препаратом Феринжект (т. е увеличение Hb ≥1,0 г/дл) через 4 недели после исходного уровня составил 44,1%, в то время как ответ на лечение железа сахаратом 35,3% (p=0,2254). Пациенты с хронической почечной недостаточностью, не находящиеся на гемодиализе Исследование 1VIT04004, открытое рандомизированное исследование с активным контролем, в котором оценивалась безопасность и эффективность препарата Феринжект (n=147) по сравнению с пероральной формой сульфата железа (n=103). Субъекты в группе Феринжект получали 1000 мг железа на исходном уровне и 500 мг железа на 14 и 28 день, если TSAT (сывороточное насыщение трансферрином) <30%, а ферритин <500 нг / мл во время соответствующего визита. Субъекты в группе с пероральным приемом железа получали 65 мг железа 3 раза в сутки в виде сульфата железа с исходного уровня до 56-го дня. За субъектами наблюдали до 56-го дня. Первичной конечной точкой эффективности был процент субъектов, достигших увеличения Hb на ≥1,0 г/дл между исходным уровнем и окончанием исследования или временем вмешательства. Это было достигнуто у 60,54% субъектов, получавших Феринжект, по сравнению с 34,7% субъектов в группе перорального приема железа (p<0,001). Среднее изменение гемоглобина на 56 день/конец исследования составило 1,0 г/дл в группе препарата Феринжект и 0,7 г/дл в группе перорального приема железа (p=0,034, 95% ДИ: 0,0, 0,7). Гастроэнтерология Воспалительные заболевания кишечника Исследование VIT-IV-CL-008, рандомизированное открытое исследование, в котором сравнивалась эффективность препарата Феринжект с пероральной формой сульфат железа при железодефицитной анемии у субъектов с воспалительными заболеваниями кишечника. Субъекты получали либо Феринжект (n=111) в дозировке до 1000 мг железа один раз в неделю до достижения индивидуально рассчитанной дозы железа (по формуле Ганзони) (средняя кумулятивная доза железа: 1490 мг), либо 100 мг железа два раза в день сульфат железа (n=49) в течение 12 недель. Субъекты, получавшие препарат Феринжект, показали среднее увеличение Hb от исходного уровня на 12-й неделе на 3,83 г/дл, что не уступало 12-недельной терапии сульфатом железа дважды в день (3,75 г/дл, p=0,8016). Исследование FER-IBD-07-COR, рандомизированное открытое исследование, в котором сравнивалась эффективность Феринжект и железа сахарат у субъектов с ремиттирующей или легкой степенью ВЗК. Субъектам, получавшим Феринжект, вводили дозу в соответствии с упрощенной схемой дозирования с использованием исходного уровня гемоглобина и массы тела (см. раздел 4.2) в виде разовой дозы до 1000 мг железа, тогда как субъектам, получавшим железа сахарат, вводили дозы в соответствии с индивидуально рассчитанными дозами железа с использованием формулы Ганзони в дозировке 200 мг до достижения кумулятивной дозы железа. За участниками наблюдали в течение 12 недель. 65,8% субъектов, получавших Феринжект (n=240; средняя кумулятивная доза железа: 1414 мг), по сравнению с 53,6% субъектов, получавших железа сахарат (n=235; средняя кумулятивная доза 1207 мг; p=0,004) ответ на лечение на 12 неделе (увеличение Hb ≥2 г/дл) у 83,8% субъектов, получавших Феринжект, по сравнению с 75,9% у субъектов, получавших железа сахарат, увеличение Hb ≥2 г/дл или имели Hb в пределах нормы на 12 неделе (p=0,019). Женское здоровье Послеродовые состояния Исследование VIT-IV-CL-009, рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивалась эффективность Феринжект (n=227) и пероральная форма сульфата железа (n=117) у женщин с послеродовой анемией. Субъекты получали либо Феринжект в разовых дозах до 1000 мг железа, пока не была достигнута их индивидуально рассчитанная кумулятивная доза железа (по формуле Ганзони), либо 100 мг пероральной формы сульфата железа дважды в день в течение 12 недель. За участниками наблюдали в течение 12 недель. Среднее изменение гемоглобина от исходного уровня на 12-й неделе составило 3,37 г/дл в группе Феринжект (n=179; средняя кумулятивная доза железа: 1347 мг) по сравнению с 3,29 г/дл в группе пероральной формы сульфата железа (n=89), показана не меньшая эффективность в сравнении с пероральными препаратами железа. Беременность Внутривенное применение препаратов железа не следует использовать во время беременности без явной необходимости. Лечение препаратом Феринжект следует ограничивать вторым и третьим триместрами, если польза превышает потенциальный риск как для матери, так и для плода, см. раздел 4.6. Ограниченные данные по безопасности у беременных доступны из исследования FER-ASAP-2009-01, рандомизированного открытого исследования, сравнивающего Феринжект (n=121) и пероральной формой сульфата железа (n=115) у беременных женщин во втором и третьем триместре с железодефицитной анемией в 12 недельный период лечения. Субъекты получали Феринжект в кумулятивных дозах 1000 или 1500 мг железа (средняя кумулятивная доза: 1029 мг железа) в зависимости от гемоглобина и массы тела при скрининге или 100 мг пероральной формы железа два раза в день в течение 12 недель. Частота связанных с лечением побочных эффектов была сходной между женщинами, получавшими Феринжект, и женщинами, получавшими пероральную форму железа (11,4% в группе Феринжект; 15,3% в группе пероральной формы железа). Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, были тошнота, боль в верхней части живота и головная боль. Оценка состояния новорожденных по шкале Апгар, а также параметры обмена железа были сходными в обеих группах лечения. Мониторинг ферритина после заместительной терапии Имеются ограниченные данные исследования VIT-IV-CL-008, которые демонстрируют, что уровни ферритина быстро снижаются через 2–4 недели после заместительной терапии и более медленно после этого. Средние уровни ферритина не снижались до уровней, при которых можно было бы рассмотреть возможность повторного лечения в течение 12 недель наблюдения. Имеющиеся данные не содержат четких указаний на оптимальное время для проведения повторного анализа содержания ферритина, хотя оценка уровней ферритина ранее, чем через 4 недели после заместительной терапии выглядит преждевременной. Поэтому рекомендуется, чтобы дальнейшие повторные оценки ферритина клинические специалисты проводили на основании индивидуального состояния пациента. Дети и подростки в возрасте 1-17 лет В проспективном фармакокинетическом/фармакодинамическом исследовании фазы 2 (1VIT13036) 35 детей получали лечение в когортах последовательных доз однократными внутривенными дозами препарата Феринжект 7,5 мг железа/кг (n=16) и 15 мг железа/кг (n=19) ( максимальная доза 750 мг железа). На 35-й день после инъекции среднее (SD) повышение уровня гемоглобина составило 1,9 (1,38) г/дл при дозе 7,5 мг железа/кг и 2,8 (1,15) г/дл при дозе 15 мг железа/кг соответственно. Насыщение ферритином и трансферрином также увеличивалось в зависимости от дозы. Эффективность и безопасность препарата Феринжект для внутривенного введения сравнивали с пероральной терапией препаратами железа в проспективном открытом исследовании фазы 3 в параллельных группах (1VIT17044). 40 детей с железодефицитной анемией различной этиологии получили 2 дозы препарата Феринжект по 15 мг железа/кг каждая с интервалом 7 дней (максимальная разовая доза 750 мг), а 39 детей получили сульфат железа перорально в течение 28 дней. Семь детей, которые не ответили адекватно на пероральную терапию препаратами железа, также получали 2 дозы препарата Феринжект в расширенном исследовании с одной группой (1VIT18045). В основном исследовании наблюдалось клинически значимое повышение уровня гемоглобина в обеих группах лечения. Среднее повышение уровня гемоглобина (LS Mean) составило 2,22 г/дл (95% ДИ 1,69, 2,75) после введения препарата Феринжект и 1,92 г/дл (95% ДИ 1,43, 2,41) после пероральной терапии железом без статистически значимой разницы между группами лечения. Таким образом, основная конечная точка исследования не была достигнута. Повышение вторичных конечных точек ферритина и насыщения трансферрина было выше при применении препарата Феринжект, чем при терапии пероральным препаратом железа. В дополнительном исследовании среднее увеличение (SD) гемоглобина по сравнению с окончанием основного исследования составило 0,7 (1,19) г/дл.

Необходимо внимательно следить за появлением симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Феринжект®. Феринжект® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для проведения реанимационных мероприятий. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект® на предмет появления любых нежелательных эффектов. Режим дозирования Дозирование Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, и оценка насыщенности организма железом после введения. Эти шаги описываются далее: Шаг 1: Определение потребности в железе Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. См. таблицу для определения потребности в железе. Для восстановления общей потребности в железе может потребоваться 2 дозы (см. Шаг 2 по расчёту и назначению максимальной индивидуальной дозы (доз) железа). Таблица 1. Расчет потребности в железе в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина. Hb — Масса тела пациента г/дл — ммоль/л — ниже 35 кг — 35 кг - <70 кг — 70 кг и выше <10 — <6,2 — 30 мг/кг массы тела — 1500 мг — 2000 мг 10 до <14 — 6,2 до <8,7 — 15 мг/кг массы тела — 1000 мг — 1500 мг ≥14 — ≥8,7 — 15 мг/кг массы тела — 500 мг — 500 мг Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами. Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) Феринжект® с учетом следующих условий: Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни: •15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде внутривенной инфузии) •1000 мг железа (20 мл Феринжект®) Максимальная рекомендуемая суммарная доза Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет При разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни: • 15 мг железа/кг массы тела; • 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®). Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 750 мг железа (15 мл препарата Феринжект®) в неделю. Если общая потребность в железе выше, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы. Шаг 3: Оценка насыщенности организма железом после введения Повторную оценку должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Повторную оценку уровня Hb необходимо проводить не ранее, чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы 1. Дети младше 1 года Эффективность и безопасность препарата Феринжект® у детей младше 1 года не изучались. Поэтому Феринжект® не рекомендуется применять у детей этой возрастной группы. Применение препарата при хронической болезни почек, требующей проведения гемодиализа Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа. Исследований по эффективности и безопасности препарата Феринжект у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, которым требуется проведение заместительной почечной терапии (гемодиализ), не проводилось, поэтому применение не рекомендовано. Метод и путь введения Феринжект® необходимо применять только внутривенно следующим образом: • в виде инъекции, или • в виде инфузии, или • во время сеанса гемодиализа в неразведенном виде непосредственно в венозный участок диализатора. Феринжект® нельзя применять подкожно или внутримышечно. Внутривенная инъекция Феринжект® может вводиться внутривенно в неразведенном виде. Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорость введения препарата показана в таблице 2: Таблица 2: Скорость введения внутривенной инъекции Феринжект Необходимый объем препарата Феринжект® — Эквивалентная доза железа — Скорость введения / минимальное время введения 2-4 мл — 100 - 200 мг — Минимальное время введения не предписывается > 4 - 10 мл — >200 - 500 мг — 100 мг железа / мин. > 10 - 20 мл — > 500 - 1000 мг — 15 минут Внутривенная инфузия Феринжект® можно применять посредством внутривенной инфузии, в этом случае препарат необходимо разводить. Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше, максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела, но она не должна превышать 1000 мг железа. Дети в возрасте от 1 до 13 лет: максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Для применения в виде инфузии, Феринжект® необходимо разводить только стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.) таким образом, как показано в таблице 3. Примечание: для сохранения стабильности, Феринжект® нельзя разводить до концентрации менее 2 мг железа/мл (не включая объем раствора железа (III) карбоксимальтозы). Таблица 3: Схема разведения Феринжект® для внутривенной инфузии Необходимый объем препарата Феринжект® — Эквивалентная доза железа — Максимальный объем стерильного раствора натрия хлорида 0,9% (м/об.) — Минимальное время введения 2 - 4 мл — 100 - 200 мг — 50 мл — - >4 - 10 мл — >200 - 500 мг — 100 мл — 6 минут >10 - 20 мл — >500 - 1000 мг — 250 мл — 15 минут Перед использованием визуально проверьте раствор на присутствие твердых частиц. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых твердых частиц. Каждый флакон Феринжект® предназначен только для одноразового использования. Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Феринжект® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/об.). Нельзя использовать для разведения никакие другие растворы для внутривенного введения, так как существует возможность образования осадка и/или взаимодействия.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа - анемия, не связанная с дефицитом железа, другая микроцитарная анемия - признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа - первый триместр беременности

Часто - гипофосфатемия - головная боль - головокружение - артериальная гипертензия, гиперемия - тошнота - реакция в месте инъекции/инфузии Нечасто - реакции гиперчувствительности - парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия) - тахикардия - артериальная гипотензия - диспноэ - боль в животе, рвота, запор, диспепсия, диарея - сыпь, зуд, крапивница, эритема - боль в суставах, боль в мышцах, боль в конечностях, боль в спине, мышечный спазм - повышение температуры тела, озноб, боль в груди, периферические отеки, боль, утомляемость, недомогание - повышение уровня аланинаминотрансферазы в крови - повышение уровня аспартатаминотрансферазы в крови - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови - повышение уровня щелочной фосфатазы в крови - повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови Редко - анафилактические реакции - тревога - обморок, предобморочное состояние, флебит - бронхоспазм - метеоризм - ангионевротический отек, изменение цвета кожи, бледность - гриппоподобные состояния (могут варьировать от нескольких часов до нескольких дней) Неизвестно (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - потеря сознания - синдром Коуниса - отек лица, дерматит - гипофосфатемическая остеомаляция При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Применение препарата Феринжект® в количествах, превышающих потребности организма в момент его назначения, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге приводит к гемосидерозу. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может быть применено в диагностике перегрузки железом в организме. В случае накопления железа, лечение проводят в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения хелаторов железа.

Сообщите своему врачу перед применением препарата Феринжект® о наличии у Вас: - аллергические реакции на лекарственные препараты - системная красная волчанка - ревматоидный артрит - тяжелая астма, экзема или другие аллергии - инфекция - заболевания печени - если у вас есть или был низкий уровень фосфатов в крови. Феринжект® не следует применять у детей младше одного года. Неправильное введение препарата Феринжект® может вызвать проникновение препарата под кожу в месте введения, что может привести к раздражению кожи и потенциально длительному окрашиванию кожи в коричневый цвет в месте введения. В этом случае введение следует немедленно прекратить. Специальные предупреждения Реакции гиперчувствительности Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включающие анафилактические реакции, которые могут иметь летальный исход. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после ранее неосложненных введений парентеральных комплексов железа. Имеются сообщения реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до развития синдрома Коуниса (аллергический острый коронарный синдром, который может привести к инфаркту миокарда). Этот риск повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, и у пациентов, имеющих в анамнезе тяжёлую астму, экзему и другие формы атопической аллергии. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Феринжект® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для проведения реанимационных мероприятий. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Феринжект® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости препарата, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды. Гипофосфатемическая остеомаляция Существуют сообщения из постмаркетингового опыта о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим клинического вмешательства, включая хирургического вмешательства. Пациентам следует знать, что при нарастании выраженности утомляемости и боли в мышцах и костях они должны обратиться к лечащему врачу за консультацией. Уровень сывороточных фосфатов должен быть предметом мониторинга у пациентов, которые получают препарат неоднократно в высоких дозах, или длительное время, а также те, у кого имеют место факторы риска по гипофосфатемии. В ситуациях, когда гипофосфатемия не поддаётся контролю, следует пересмотреть вопрос о продолжении лечения препаратом, содержащим железа карбоксимальтозу. Печёночная или почечная недостаточность У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом. Нет данных по безопасности у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, получавших однократно дозы более 200 мг железа. Поэтому Феринжект® не рекомендуется применять у детей и подростков с хронической болезнью почек, нуждающихся в гемодиализе. Инфекции Парентеральные препараты железа необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. Поэтому у пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза. Экстравазация Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и долговременное окрашивание тканей в коричневый цвет в месте введения препарата. При экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата Феринжект®. Феринжект® содержит натрий Один мл неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия, что эквивалентно 0,3% рекомендованной максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого человека. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Маловероятно, что Феринжект® способен повлиять на способность управлять автомобилем и работать с машинами и механизмами.

Данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин ограничены. Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Феринжект® в период беременности, за исключением случаев явной необходимости. Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Феринжект® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности в случае, если польза будет превышать потенциальный риск как для матери, так и плода. После введения парентеральных форм препарата железа у плода может развиться брадикардия. Обычно это преходящая форма и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно контролировать состояние плода при внутривенном введении парентеральных форм препаратов железа беременным. Железо из препарата Феринжект® может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода. Поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко является незначительным (≤1%). Поэтому маловероятно, что Феринжект® представляет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании. Фертильность Нет данных по влиянию препарата Феринжект® на репродуктивную функцию у человека. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.

Абсорбция пероральных препаратов железа снижается при одновременном применении с парентеральными препаратами железа. Поэтому, если необходимо, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности Срок годности после первого вскрытия упаковки: С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует использовать немедленно. Срок годности после разбавления стерильным 0,9% масс./об. раствором натрия хлорида: С микробиологической точки зрения препараты для парентерального введения следует применять сразу после разведения стерильным 0,9% масс./об. раствором натрия хлорида. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!