Физионил 40 с глюкозой раствор 2.27%

1000 мл раствора электролитов (малая камера «А») содержат в г.: Активные вещества: — 1.36 % — 2.27 % Глюкозы моногидрат (эквивалентно глюкозе безводной) — 41.25 (37.5) — 68.85 (62.6) Кальция хлорида дигидрат — 0.507 — 0.507 Магния хлорида гексагидрат — 0.140 — 0.140 1000 мл буферного раствора (большая камера «Б») содержат в г.: Активные вещества: — 1.36 % — 2.27 % Натрия хлорид — 8.43 — 8.43 Натрия гидрокарбонат — 3.29 — 3.29 Натрия лактат — 2.63 — 2.63 1000 мл смешанного раствора («А» и «Б») содержат: Активные вещества: — 1.36 % — 2.27 % Глюкозы моногидрат (эквивалентно глюкозе безводной) — 15.0 (13.6) — 25.0 (22.7) Натрия хлорид — 5.38 — 5.38 Кальция хлорида дигидрат — 0.184 — 0.184 Магния хлорида гексагидрат — 0.051 — 0.051 Натрия гидрокарбонат — 2.10 — 2.10 Натрия лактат — 1.68 — 1.68 1000 мл конечного раствора, полученного после смешивания содержимого камер «А» и «Б», содержат 362.5 мл раствора «А» и 637.5 мл раствора «Б». рН конечного раствора составляет 7.4. Ионный состав конечного раствора после смешивания: 1.36 % — 2.27 % Ион глюкозы — 75.5 — 126 Натрий ион — 132 — 132 Кальций ион — 1.25 — 1.25 Магний ион — 0.25 — 0.25 Хлорид ион — 95 — 95 Бикарбонат ион — 25 — 25 Лактат ион — 15 — 15 Осмолярность (мОсм/л) конечного раствора Физионил 40 с глюкозой после смешивания: 1.36 % — 2.27 % 344 мОсм/л — 395 мОсм/л вспомогательные вещества: вода для инъекции. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Физионил 40 с глюкозой показан к применению во всех случаях проведения перитонеального диализа, включая: - острую или хроническую почечую недостаточность - выраженную гипергидратацию - выраженные нарушения электролитного баланса - отравления лекарственными средствами, подвергающимися диализу, при невозможности применить более адекватный терапевтический метод. Растворы для перитонеального диализа Физионил 40 с глюкозой, основанные на бикарбонат/лактате, с физиологическим уровнем рН, назначаются пациентам, у которых растворы на основе только буферного раствора лактата, с низким рН, вызывают боль или дискомфорт в области живота.

Механизм действия Физионил 40 с глюкозой – раствор, применяемый для процедуры перитонеального диализа (ПД), необходимой пациентам с почечной недостаточностью для удаления из организма токсических веществ, образующихся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и выводящихся в нормальных условиях почками. Кроме того, ПД поддерживает у этих пациентов на адекватном уровне водный, электролитный и кислотно-щелочной баланс. Процедура ПД выполняется путем введения диализного раствора через катетер в брюшную полость. Входящая в состав раствора глюкоза делает его гиперосмолярным по отношению к плазме, благодаря чему создается осмотический градиент, способствующий перемещению токсических веществ из капилляров брюшины пациента в диализный раствор. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, затем удаляется и заменяется новым. С целью поддержания водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса концентрации электролитов в растворе Физионил 40 с глюкозой (за исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната) подобраны таким образом, чтобы привести электролитный состав плазмы пациенты к нормальным величинам. Более 30% пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях, были старше 65 лет. Оценка результатов, полученных для данной группы, не выявила никакой разницы по сравнению с остальными пациентами. Исследования in vitro и ex vivo продемонстрировали, что раствор Физионил 40 с глюкозой имеет более высокую биосовместимость по сравнению со стандартным раствором с лактатным буфером. Клинические исследования, проведенные в ограниченной группе пациентов с болями в животе, возникающими в процессе введения диализных растворов, продемонстрировали некоторые симптоматические преимущества Физионил 40 с глюкозой. На сегодняшний день нет данных, которые бы свидетельствовали о снижении частоты клинических осложнений или значимых преимуществах в процессе длительного применения подобных растворов.

Режим дозирования Режим диализа, частота циклов лечения, распределяемый объем, длительность перерывов и продолжительность диализа должны определяться и контролироваться лечащим врачом. Для того чтобы избежать риска появления выраженной дегидратации, гиповолемии и для минимизации потери белка, следует выбирать раствор для ПД с наименьшим уровнем осмолярности и с удалением жидкости для каждого цикла. Пациентам, находящимся на продолжительном амбулаторном ПД (ПАПД) обычно проводят 4 цикла в сутки (24 часа). Пациентам на автоматическом ПД (АПД) обычно проводят 4-5 циклов диализа за ночь и до 2 циклов в течение дня. Разовый объем заливки зависит от величины поверхности тела, обычно 2.0-2.5 литра. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста: см. взрослые пациенты Пациенты детского возраста. Безопасность и эффективность применения у пациентов детского возраста не установлена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставлять предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций. Для педиатрических пациентов от 2-х лет до 18-летнего возраста рекомендована доза от 800 до 1400 мл/м² на цикл до максимального количества 2000 мл при переносимости. Детям младше 2 лет рекомендованы объемы от 200 до 1000 мл/м². Метод и путь введения Физионил 40 с глюкозой применяется только для интраперитонеального введения. Не применять внутривенно. Скорость введения препарата Физионил 40 с глюкозой должна быть комфортной для пациента. Объем раствора для введения определяется лечащим врачом. Перед применением растворы для ПД можно подогреть до 37 ºС для более комфортного проведения процедуры. Следует использовать только сухое тепло (например, электрическая грелка, нагревательная плита). Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновой печи из-за возможного дискомфорта для пациента или возможного повреждения. При проведении процедуры перитонеального диализа необходимо соблюдать правила асептики. Не использовать раствор в случае изменения цвета, помутнения, отдельных взвешенных частиц или при наличии протекания между камерами или во внешнюю среду, при нарушении герметичности упаковки. Дренированную жидкость следует проверять на наличие фибриновых нитей или помутнения, что может указывать на перитонит. Только для однократного применения. Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить. Чтобы смешать растворы из камер «А» и «Б», необходимо удалить наружную упаковку и сразу же сломать хрупкую межкамерную заглушку. Дождаться полного перетекания раствора из верхней камеры в нижнюю. Осторожно перемешать путем надавливания обеими руками на стенки нижней камеры. Раствор следует вводить интраперитонеально не позднее 24 часов после смешивания. Подробные инструкции по процедуре замены раствора при перитонеальном диализе выдаются пациентам в процессе обучения в специализированных учебных центрах перед началом проведения процедуры в домашних условиях. После удаления наружной упаковки необходимо немедленно сломать хрупкую межкамерную заглушку для смешивания двух растворов. Дождаться полного перетекания раствора из верхней камеры в нижнюю. Осторожно перемешать путем надавливания обеими руками на стенки нижней камеры. Раствор следует вводить интраперитонеально не позднее 24 часов после смешивания. Химическая и физическая стабильность препарата во время использования была продемонстрирована в течение 6 часов при температуре 25°C для инсулина (Актрапид 10 МЕ/л, 20 МЕ/л и 40 МЕ/л). Не следует смешивать аминогликозиды и пенициллины в одном контейнере препарата Физионил 40 с глюкозой из-за химической несовместимости указанных веществ. Необходимые лекарственные препараты следует вводить через медицинский порт в верхней камере до того, как будет сломана межкамерная заглушка. Следует проверить совместимость препаратов перед смешиванием с учетом уровня рН и солевого состава раствора Физионил 40 с глюкозой. Раствор следует использовать немедленно после введения любого лекарственного препарата. Любое количество неиспользованного раствора или отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. В случае повреждения контейнера, его необходимо выбросить. Раствор не содержит бактериальных эндотоксинов.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав лекарственной формы • некорректируемые механические дефекты, которые препятствуют эффективному ПД или увеличивают риск инфекции • документально подтвержденная потеря перитонеальной функции или наличие обширных спаек, что препятствует осуществлению перитонеальной функции

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может привести к возникновению нежелательных эффектов, которые, однако, развиваются не у всех пациентов. Сразу сообщите своему врачу, если у Вас отмечаются следующие серьезные нежелательные эффекты. Нежелательные реакции, возникавшие у 1 % пациентов и более в ходе клинических и пострегистрационных исследований, перечислены ниже. Наиболее часто из всех нежелательных реакций в ходе контролируемых клинических исследований препарата Физионил 40 с глюкозой сообщалось об алкалозе, который возникал примерно у 10 % пациентов. В большинстве случаев он диагностировался только на основании уровня бикарбонатов в сыворотке и обычно не был связан с клиническими проявлениями. Частоту нежелательных эффектов распределяют по следующим категориям: Часто - алкалоз - гипокалиемия - застой жидкости - гиперкальциемия - гипертензия - перитонит - отек - астения - увеличение веса тела Нечасто - гиперволемия - анорексия - дегидратация - гипергликемия - молочный ацидоз - бессонница - головокружение - головная боль - гипотензия - диспноэ - кашель - повреждение брюшины - боль в животе - диспепсия - метеоризм - тошнота - озноб - отек лица - грыжа - недомогание - жажда - повышение уровней PCO2 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): - зозинофилия - склерозирующий инкапсулирующий перитонит - мутный перитонеальный экссудат - ангионевротический отек - сыпь - костно-мышечная боль - лихорадка Другие нежелательные эффекты перитонеального диализа, связанные с процедурой: бактериальный перитонит, инфекция в месте установки катетера и осложнение, связанное с катетером. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: гиперволемия, гиповолемия, нарушения электролитного обмена или гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом). Использование избыточного количества раствора для ПД Физионил 40 с содержанием глюкозы 3.86 % может привести к значительному выведению воды из организма пациента. Лечение: лечение гиперволемии заключается в назначении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничении приема жидкости. Лечение гиповолемии заключается в возмещении потерь жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации. Нарушения электролитного обмена требуют специфического лечения для каждого индивидуального случая, подтвержденного анализом крови. Гипокалиемию, являющуюся наиболее вероятным нарушением, можно лечить назначением внутрь калия или добавлением калия хлорида в раствор для ПД в соответствии с предписанием лечащего врача. Гипергликемию (у пациентов сахарным диабетом) следует лечить, корректируя дозу инсулина в соответствии с предписанной лечащим врачом схемой введения инсулина. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Пациенты, применение у которых требуется проводить с осторожностью Перитонеальный диализ следует проводить с осторожностью у пациентов с: 1) патологией брюшной полости, включая повреждение перитонеальной мембраны и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, врожденных аномалий или травмы вплоть до окончания процесса заживления, опухоли брюшной полости, инфекции брюшной стенки, грыжи брюшной стенки, каловые свищи, колостомы или илеостомы, частые эпизоды дивертикулита, воспалительные или ишемические заболевания кишечника, увеличенные вследствие поликистоза почки, а также прочие заболевания и состояния, при которых имеет место нарушенная целостность брюшной стенки, кожного покрова живота или брюшной полости 2) другие патологические состояния, включая недавнее протезирование аорты и тяжелое легочное заболевание. Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является известным редким осложнением диализной терапии. Имеются сообщения о случаях ИПС у пациентов, применявших растворы для ПД, в том числе Физионил 40 с глюкозой. Перитонит В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах идентификации возбудителя и изучения его чувствительности. До проведения исследования по идентификации возбудителя могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия. Гиперчувствительность Растворы, содержащие глюкозу, следует с осторожностью применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как реакции при аллергии на кукурузный крахмал, включая анафилатические/анафилактоидные реакции. При признаках или симптомах развития подозреваемой реакции гиперчувствительности немедленно прекратите инфузию и отведите раствор из брюшной полости. Необходимо начать терапию в соответствии с клиническими показаниями. Использование у пациентов с повышенным уровнем лактата Пациентам с повышенной концентрацией лактата следует с осторожностью вводить лактатсодержащие растворы для ПД. Пациентам с повышенным риском возникновения лактоацидоза (напр., с тяжелой гипотензией, сепсисом, острой почечной недостаточностью, врожденными аномалиями метаболизма, получающие лечение такими препаратами, как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)), до и во время лечения лактатсодержащими растворами для ПД необходим тщательный контроль на предмет возникновения лактатного ацидоза. Общий мониторинг Необходимо принимать во внимание потенциальное взаимодействие между диализным лечением и терапией, направленной на другие имеющиеся заболевания. Следует тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Следует внимательно следить за водным балансом и массой тела пациента во избежание развития гипер- или гипогидратации, приводящих к тяжелым последствиям в виде застойной сердечной недостаточности, снижения объема циркулирующей крови и шока. При проведении ПД возможны потери белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и других веществ, что может потребовать их дополнительного введения. Периодически следует проверять уровни электролитов плазмы крови (особенно бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), биохимическое исследование крови (включая уровень паратиреоидного гормона и содержания липидов), а также обычные гематологические исследования. Вторичный гиперпаратиреоз У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом следует взвесить пользу и риск применения диализных растворов с низким содержанием кальция (1.25 ммоль/л), в том числе и раствора Физионил 40 с глюкозой, т.к. это может привести к обострению заболевания. Метаболический алкалоз У пациентов с уровнем бикарбоната в плазме, превышающим 30 ммоль/л, необходимо сопоставить пользу от лечения с применением Физионила 40 с глюкозой и возможный риск развития метаболического алкалоза. Введение чрезмерного объема При введении в брюшную полость чрезмерного объема раствора Физионил 40 с глюкозой возможны такие признаки, как боли в животе и вздутие, и/или затруднение дыхания. Терапевтические мероприятия в этом случае заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа. Применение повышенных концентраций глюкозы Избыточное применение Физионил 40 с глюкозой с повышенным содержанием декстрозы (глюкозы) для проведения ПД может приводить к чрезмерному выведению воды из организма пациента. Добавление калия Калий исключен из состава раствора для ПД Физионил 40 с глюкозой во избежание развития гиперкалиемии. В ситуациях, при которых наблюдается нормальный уровень калия в сыворотке крови или гипокалиемия, может быть показано добавление калия хлорида (до концентрации 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии. Это следует делать только под руководством врача и после точного определения калия в сыворотке крови и в организме в целом. Применение у пациентов с диабетом У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозы инсулина или других сахароснижающих средств. У пациентов с диабетическими ангиопатиями необходим тщательный контроль потребности в инсулине в ходе и после диализа, проводимого глюкозосодержащими растворами. Введение ненадлежащим образом Неправильная фиксация или последовательность действия при проведении процедуры может привести попаданию воздуха в брюшную полость и, следовательно, к боли в области живота и/или перитониту. В случае введения пациенту несмешанного раствора, необходимо незамедлительно вывести раствор из брюшной полости с помощью дренажа, затем использовать готовую смесь растворов из новой упаковки препарата. Применение у детей Безопасность и эффективность у детей не установлена. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При проведении ПД у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности могут возникать нежелательные эффекты, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Данные о применении препарата Физионил 40 с глюкозой у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Не рекомендуется применять препарат Физионил 40 с глюкозой во время беременности и у способных к деторождению женщин, не использующих мер контрацепции. Не установлено, выделяются ли метаболиты препарата Физионил 40 с глюкозой с грудным молоком у людей. Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка. Учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения препарата у женщины, следует принять решение о том, прекратить ли кормление грудью, или прекратить/воздержаться от терапии препаратом Физионил 40 с глюкозой. Фертильность Данных по влиянию на фертильность у людей нет.

Исследования по изучению взаимодействия препарата Физионил 40 с другими лекарственными средствами не проводились. Во время проведения процедуры ПД возможно снижение концентрации в крови лекарственных средств, подвергающихся диализу. Следует принимать во внимание возможность коррекции дозы назначаемых лекарственных средств с учетом их потерь при диализе. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в плазме крови пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, поскольку существует риск развития дигиталисной интоксикации. При необходимости следует назначить калийсодержащие препараты. Инсулин совместим с препаратом Физионил 40 в контейнере из ПВХ.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. После удаления наружной упаковки и смешивания содержимого двух камер необходимо использовать раствор в течение 24 ч. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!