Физиотенз® таблетки 0.4 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – моксонидин 0.2 мг, или 0.4 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25, кросповидон, магния стеарат состав оболочки: гипромеллоза 6 mPas, этилцеллюлоза 30% водная дисперсия (в пересчете на сухое вещество), макрогол 6000, тальк, железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «0.2» на одной стороне (для дозировки 0.2 мг). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой тускло-красного цвета, с гравировкой «0.4» на одной стороне (для дозировки 0.4 мг).

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Физиотенз® показан для лечения артериальной гипертензии

Моксонидин является мощным антигипертензивным средством. Доступные экспериментальные данные показывают, что локализацией антигипертензивного действия моксонидина является центральная нервная система (ЦНС). Было показано, что моксонидин селективно стимулирует имидазолиновые рецепторы в стволе головного мозга. Имидазолин – чувствительные рецепторы сконцентрированы в ростральном отделе вентролатеральной части продолговатого мозга – участке, который считается центром регуляции периферической симпатической нервной системы. При стимуляции имидазолиновых рецепторов снижается активность симпатической нервной системы и понижается кровяное давление. Моксонидин отличается от других симпатолитических антигипертензивных средств низким сродством к α2-адренорецепторам в сравнении с имидазолиновыми рецепторами. Этим может объясняться низкая вероятность седативного эффекта и сухости во рту при приеме моксонидина. Моксонидин снижает артериальное давление в результате уменьшения системного сосудистого сопротивления. Антигипертензивный эффект моксонидина был продемонстрирован в двойных слепых, плацебо-контролируемых, рандомизированных исследованиях. Опубликованные данные показывают, что у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) для подобного снижения артериального давления применение антагониста ангиотензина II вместе с моксонидином позволило достичь улучшения регресса ГЛЖ по сравнению с применением комбинации тиазидного диуретика и блокатора кальциевых каналов. Моксонидин улучшает чувствительность тканей к инсулину на 21% по сравнению с плацебо у больных с ожирением и резистентностью к инсулину с умеренной артериальной гипертензией.

Режим дозирования Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости, до, во время или после еды. Обычная начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки; максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг. Лечение следует начинать с приема дозировки 0,2 мг утром. Дозировка может быть увеличена после четырех недель лечения до 0.4 мг, в виде однократного приема или разделенного на несколько приемов (утром и вечером). Максимальная однократная доза составляет 0.4 мг. Суточную дозу подбирают индивидуально. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки. При необходимости и хорошей переносимости у пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза Физиотенза может быть увеличена до 0.4 мг в сутки Метод и путь введения Для приема внутрь Указание на наличие риска симптомов отмены Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема Физиотенз®. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу.

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ - синдром слабости синусового узла - брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 50 в минуту) - атриовентрикулярная блокада II или III степени - сердечная недостаточность - детский и подростковый возраст до 18 лет -беременность и период лактации - тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл / мин, концентрация креатинина в сыворотке крови > 160 мкмоль / л для женщин и > 200 мкмоль / л для мужчин). - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме Физиотенз®, включают сухость во рту, головокружение, астению и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются после первых нескольких недель лечения. Очень часто • сухость во рту Часто • головокружение, вертиго, головная боль*, сонливость, бессонница, астения • диарея, тошнота, рвота, диспепсия • сыпь, зуд • боль в спине Нечасто • брадикардия, гипотензия* (включая ортостатическую) • ангионевротический отек, периферические отёки • боль в области шеи • звон в ушах • нервозность, обморок* * частота была сопоставима с плацебо При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода при применении дозы 19.6 мг. Симптомы: Головная боль, седативный эффект, сонливость, гипотензия, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. В случаях серьезной передозировки рекомендован тщательный мониторинг при наличии расстройств сознания и угнетения дыхания. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия. Лечение: специфических антидотов не существует. При гипотензии могут потребоваться меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов и введение допамина. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальный гипертензивный эффект передозировки Физиотенза.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи развития атриовентрикулярной блокады различной степени у пациентов, получавших моксонидин. На основании этих случаев нельзя полностью исключить причинную роль моксонидина в замедлении атриовентрикулярной проводимости. Поэтому пациентам, предрасположенным к развитию атриовентрикулярной блокады, рекомендуется соблюдать осторожность. Сообщалось о случаях изменяющейся степени AV блокады у пациентов, получающих терапию Физиотензом. Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию AV блокады. Моксонидин не следует применять у пациентов с атриовентрикулярной блокадой более высокой степени (см. Противопоказания). В связи с отсутствием документированного клинического опыта моксонидин не рекомендуется применять пациентам с депрессией. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении Физиотенза у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией. Рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности при назначении Физиотенз® пациентам с нарушением функции почек, так как моксонидин выводится преимущественно почками. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и, при условии клинических показаний и хорошей переносимости, может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренным нарушением функции почек (СКФ > 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) и максимум до 0.3 мг в сутки у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин). Если Физиотенз® принимают в комбинации с препаратом из группы бета-адреноблокаторов, то при необходимости отмены обоих препаратов сначала отменяют бета-адреноблокатор и лишь через несколько дней - Физиотенз®. После прекращения приема Физиотенз® синдром отмены не наблюдался Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу препарата. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к сердечно-сосудистым эффектам антигипертензивных препаратов. Поэтому лечение следует начинать с минимальной дозы, а повышение дозы следует проводить с особой осторожностью, чтобы снизить риск развития серьезных побочных реакций. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Физиотенз®. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение Физиотенза у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять транспортным средством или механизмами не проводились. Сообщалось о сонливости и головокружении. Это следует учитывать при выполнении таких задач.

Данные о применении Физиотенза у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск неизвестен. Моксонидин секретируется в грудное молоко и, в связи с этим, его не следует применять во время лактации. Если терапия с применением Физиотенза считается абсолютно необходимой, лактацию следует прекратить.

Нерекомендуемые комбинации + Алкоголь Алкоголь усиливает седативный эффект моксонидина. Снижение концентрации внимания делает потенциально опасным управление транспортным средством. Необходимо избегать употребление алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь. + Бета-адреноблокаторы, назначенные при сердечной недостаточности Центральное снижение симпатического тонуса и вазодилатирующие действие антигипертензивных препаратов центрального действия могут быть неблагоприятными при лечении сердечной недостаточности, особенно в случае одновременного применения бета-адреноблокаторов и вазодилататоров. Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении + Баклофен Совместное применение может привести к усилению гипотензивного эффекта; необходимо контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозировку. + Бета-адреноблокаторы (за исключением эсмолола) Резкая отмена антигипертензивного препарата центрального действия может привести к значительному повышению артериального давления при одновременном применении с бета-адреноблокаторами. Следует избегать внезапной отмены антигипертензивного препарата центрального действия. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентом. Комбинации, которые следует учитывать + Амифостин Повышенный риск развития гипотонии, особенно ортостатической. + НПВП По аналогии с индометацином возможно снижение антигипертензивного эффекта за счет ингибирования вазодилатирующих простагландинов и задержкой жидкости и натрия. + Альфа-адреноблокаторы урологического назначения Совместное применение может привести к усилению гипотензивного эффекта. Повышенный риск развития ортостатической гипотензии. + Антигипертензивные альфа-адреноблокаторы Усиление гипотензивного эффекта. Повышенный риск ортостатической гипотензии. + Нейролептики, антидепрессанты группы имипрамина Повышенный риск развиятия гипотензии, особенно ортостатической. + Нитропроизводные и родственные им препараты Повышенный риск развития гипотензии, особенно ортостатической. + Другие седативные препараты [производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, отличные от бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия; баклофен и талидомид] Усиление центральной депрессии. Снижение концентрации внимания может сделать вождение автомобиля и работу с механизмами опасными. Совместный прием других антигипертензивных препаратов усиливает антигипертензивный эффект моксонидина. Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов центрального действия. Поэтому одновременный прием трициклических антидепрессантов с моксонидином не рекомендуется. Моксонидин умеренно усиливает когнитивные нарушения функций у пациентов, принимающих лоразепам. Выведение моксонидина осуществялется путём канальцевой экскреции. Нельзя исключить взаимодействие с другими препаратами, выводимымитем же путём.

Срок хранения 2 года (для дозировки 0.2 мг) 3 года (для дозировки 0.4 мг) Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С (для 0.2 мг). Хранить при температуре не выше 30°С (для 0.4 мг). Хранить в недоступном для детей месте!