Флапрокс таблетки 500 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - ципрофлоксацин 500,00 мг (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата (582,00 мг)), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел рН101), крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза (Ац-ди-соль), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат. Оболочка Опадри белый Y-1-7000: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Препарат показан для лечения ряда инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами. Перед началом терапии особое внимание следует обратить на имеющуюся информацию об устойчивости микроорганизмов к ципрофлоксацину. Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибиотиков. Взрослые: - инфекции нижних отделов дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями: обострения хронической обструктивной болезни легких (ципрофлоксацин следует применять только тогда, когда другие антибиотики, обычно рекомендуемые для лечения этих инфекций, считаются неподходящими); бронхолегочные заболевания при муковисцидозе или бронхоэктатической болезни; пневмония; - хронический гнойный средний отит; - обострение хронического синусита, особенно вызванного грамотрицательными бактериями; - инфекции мочевыводящих путей: неосложненный острый цистит (ципрофлоксацин следует применять только тогда, когда другие антибиотики, обычно рекомендуемые для лечения этих инфекций, считаются неподходящими); острый пиелонефрит; осложненные инфекции мочевыводящих путей; бактериальный простатит; - инфекции половых органов: гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae; эпидидимоорхит, включая случаи, вызванные чувствительными микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae; воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи, вызванные чувствительными микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae; - инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников); - интраабдоминальные инфекции; - инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями; - злокачественный наружный отит; - инфекции костей и суставов; - профилактика инвазивных инфекций, вызываемых микроорганизмами Neisseria meningitidis; - ингаляционная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение заболевания). Ципрофлоксацин может применяться при лечении пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая может быть вызвана бактериальной инфекцией. Дети и подростки старше 6 лет: - бронхолегочные заболевания у детей с муковисцидозом, вызванные микроорганизмами Pseudomonas aeruginosa; - осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит; - ингаляционная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение заболевания). При необходимости ципрофлоксацин также может применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков. Системные фторхинолоны, включая пероральные, инъекционные и ингаляционные формы, могут вызывать длительные (продолжающиеся несколько месяцев или лет), инвалидизирующие, потенциально необратимые нежелательные реакции, поражающие иногда несколько систем организма человека и органы чувств. Фторхинолоны для системного применения следует использовать только в случаях, когда другие антибиотики, обычно рекомендуемые при инфекции, не подходят. Ситуации, в которых другие антибиотики считаются нецелесообразными и могут быть показаны фторхинолоны: • имеется устойчивость к другим антибиотикам первого ряда, рекомендованным при данной инфекции; • другие антибиотики первого ряда противопоказаны данному пациенту; • другие антибиотики первого ряда вызвали у пациента нежелательные реакции, требующие прекращения лечения; • лечение другими антибиотиками первого ряда оказалось безуспешным.

Механизм действия Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Бактерицидное действие является результатом ингибирования топоизомеразы типа II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы типа IV, необходимых для ДНК репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактерий. Зависимость фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД) Эффективность в основном зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК) ципрофлоксацина, и отношения между площадью под кривой (AUC) и МИК. Механизм резистентности In vitro резистентность к ципрофлоксацину возникает в результате поэтапного процесса мутации в обеих ДНК-гиразах и топоизомеразы типа IV. Существует перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами. Единичные мутации могут не приводить к клинической резистентности, но в результате нескольких генных мутаций может сформироваться клиническая резистентность ко многим активным субстанциям класса. Такие механизмы резистентности как непроницаемость клетки или эффлюкс активной субстанции могут иметь различные эффекты на чувствительность к фторхинолонам, которая зависит от физико-химических свойств различных активных субстанций внутри класса и аффинности транспортных систем для каждой активной субстанции. In vitro все механизмы резистентности наблюдались в клинических изолятах. Механизмы резистентности, которые инактивируют другие антибиотики, такие как проникновение через барьеры (распространяется для Pseudomonas aeruginosa) и эффлюкс механизм, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину. Имеются данные о том, что плазмид-ассоциированная резистентность кодируется qnr-генами. Спектр антибактериальной активности Предельные значения отделяют чувствительные штаммы от штаммов с умеренной чувствительностью и последние от устойчивых штаммов: EUCAST рекомендации Микроорганизмы — Восприимчивые — Устойчивые Enterobacteriaceae — S ≤ 0,25 мг/л — R > 0,5 мг/л Salmonella spp. — S ≤ 0,06 мг/л — R > 0,06 мг/л Salmonella spp. Pseudomonas spp. — S ≤ 0,5 мг/л — R > 0,5 мг/л Acinetobacter spp. — S ≤ 1 мг/л — R > 1 мг/л Staphylococcus spp.1 — S ≤ 1 мг/л — R > 1 мг/л Haemophilus influenzae — S ≤ 0,06 мг/л — R > 0,06 мг/л Moraxella catarrhalis — S ≤ 0,125 мг/л — R > 0,125 мг/л Neisseria gonorrhoeae — S ≤ 0,03 мг/л — R > 0,06 мг/л Neisseria meningitidis — S ≤ 0,03 мг/л — R > 0,03 мг/л Невидоспецифичные значения* — S ≤ 0,25 мг/л — R > 0,5 мг/л 1 Staphylococcus spp. – пограничное значение для ципролоксацина относится к терапии высокими дозами. * Пограничное значение определено на основании ФК/ФД и не зависит от МИК конкретного вида. Они используются только для видов, которые не получили видоспецифических пограничных значений и не используется для видов, где не рекомендуется тестирование чувствительности. Распространенность приобретенной устойчивости у отдельных видов бактерий может варьировать в зависимости от времени и географического положения; в связи с этим желательно располагать локальными сведениями о резистентности, особенно при лечении серьезных инфекций. При необходимости, когда имеется местная информация о распространенности устойчивых штаммов и польза от применения лекарственного средства вызывает сомнения, по крайней мере, в отношении некоторых инфекций, необходимо обращаться за советом к эксперту. Группирование значимых видов согласно чувствительности к ципрофлоксацину. Обычно чувствительные виды: - аэробные грамположительные микроорганизмы – Bacillus anthracis (1); - аэробные грамотрицательные микроорганизмы – Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis*, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Yersinia pestis; - анаэробные микроорганизмы – Mobiluncus; - другие микроорганизмы – Chlamydia trachomatis ($), Chlamydia pneumoniae ($), Mycoplasma hominis ($), Mycoplasma pneumoniae ($). Виды, которые могут приобретать устойчивость: - аэробные грамположительные микроорганизмы – Enterococcus faecalis ($), Staphylococcus spp. * (2); - аэробные грамотрицательные микроорганизмы – Acinetobacter baumannii+, Burkholderia cepacia+*, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Morganella morganii*, Neisseria gonorrhoeae*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa*, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens*; - анаэробные микроорганизмы – Peptostreptococcus spp, Propionibacterium acnes. Резистентные микроорганизмы: - аэробные грамположительные микроорганизмы – Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes; - аэробные грамотрицательные микроорганизмы – Stenotrophomonas maltophilia; - анаэробные микроорганизмы – за исключением перечисленных выше. - другие микроорганизмы – Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum. * Клиническая эффективность показана для чувствительных штаммов по клинически одобренным показаниям. + Процент резистентности ≥ 50% в одной или более ЕС стран. Природная средняя чувствительность при отсутствии приобретенных механизмов резистентности. (1) Исследования проводились на экспериментальных животных, инфицированных путем вдыхания спор Bacillus anthracis; исследования показали, что раннее начало приема антибиотиков после воздействия позволяет избежать возникновения заболевания в случаях, если в результате лечения число спор уменьшается до неэффективного количества. Рекомендации по применению у людей основываются преимущественно на чувствительности in vitro и данных исследований на животных; данные по применению у людей ограничены. Продолжительность терапии ципрофлоксацином у взрослых составляет два месяца по 500 мг дважды в день и считается эффективной для профилактики сибирской язвы. Лечение следует проводить в соответствии с официальными национальными/международными рекомендациями. (2) Метициллин-резистентный S. aureus обычно также проявляет резистентность к фторхинолонам. Процент резистентности к метициллину составляет 20-50% среди всех видов стафилококка и обычно выше для нозокомиальных штаммов.

Режим дозирования Доза ципрофлоксацина зависит от вида, локализации и степени тяжести заболевания, чувствительности возбудителя(-ей) к ципрофлоксацину, функции почек у пациента, а у детей и подростков – также от массы тела. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания, результатов клинических и бактериологических исследований Для лечения инфекций, вызванных определенными микроорганизмами (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), может потребоваться применение более высоких доз ципрофлоксацина, а также одновременное назначение других подходящих антибактериальных средств. При лечении некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, интраабдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может быть назначена сопутствующая терапия соответствующими другими антибактериальными средствами в зависимости от возбудителя. Взрослые Показания к применению — Дневная доза в мг — Общая продолжительность лечения (с учетом терапии, начатой парентеральными формами ципрофлоксацина) Инфекции нижних отделов дыхательных путей — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — от 7 до 14 дней Инфекции верхних отделов дыхательных путей — Обострение хронического синусита — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — от 7 до 14 дней Хронический гнойный средний отит — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — от 7 до 14 дней Злокачественный наружный отит — 750 мг 2 раза в день — от 28 дней до 3 месяцев Инфекции мочевыводящих путей — Неосложненный цистит — от 250 мг до 500 мг 2 раза в день — 3 дня у женщин в период пременопаузы может применяться однократная доза 500 мг Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит — 500 мг 2 раза в день — 7 дней Осложненный пиелонефрит — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — не менее 10 дней; в некоторых случаях (например, при абсцессах) лечение может длиться более чем 21 день Бактериальный простатит — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — от 2-4 недель (острый) до 4-6 недель (хронический) Инфекции половых органов — Гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительной Neisseria gonorrhoeae — однократная доза 500 мг — 1 день (однократная доза) Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза, вызванные чувствительной Neisseria gonorrhoeae — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — не менее 14 дней Инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции — Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, включая Shigella spp., за исключением Shigella dysenteriae тип 1, и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественников — 500 мг 2 раза в день — 1 день Диарея, вызванная Shigella dysenteriae тип 1 — 500 мг 2 раза в день — 5 дней Диарея, вызванная Vibrio cholerae — 500 мг 2 раза в день — 3 дня Брюшной тиф — 500 мг 2 раза в день — 7 дней Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — от 5 до 14 дней Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — от 7 до 14 дней Инфекции костей и суставов — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — не более 3 месяцев Лечение инфекций у пациентов с нейтропенией и лихорадкой, когда подозревается, что лихорадка может быть вызвана бактериальной инфекцией (следует применять ципрофлоксацин совместно с подходящими антибактериальными средствами в соответствии с официальными руководствами) — от 500 мг до 750 мг 2 раза в день — лечение следует продолжать в течение всего периода нейтропении Профилактика инвазивных инфекций, вызванных микроорганизмами Neisseria meningitidis — однократная доза 500 мг — 1 день (однократная доза) Постконтактная профилактика и лечение ингаляционной формы сибирской язвы у пациентов, способных принимать препарат через рот, при клинической необходимости. Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. — 500 мг 2 раза в день — 60 дней с момента подтверждения инфицирования Bacillus anthracis Дети старше 6 лет и подростки Показания к применению — Дневная доза в мг — Общая продолжительность лечения (с учетом терапии, начатой парентеральными формами ципрофлоксацина) Муковисцидоз — 20 мг/кг массы тела 2 раза в день; максимальная доза - 750 мг в один прием. — от 10 до 14 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит — от 10 мг/кг массы до 20 мг/кг массы тела 2 раза в день; максимальная доза - 750 мг в один прием. — от 10 до 21 дня Постконтактная профилактика и лечение ингаляционной формы сибирской язвы у пациентов, способных принимать препарат через рот, при клинической необходимости. Лечение следует начинать сразу после предполагаемого или подтвержденного инфицирования. — от 10 мг/кг массы тела до 15 мг/кг массы тела 2 раза в день; максимальная доза - 500 мг в один прием. — 60 дней с момента подтверждения инфицирования Bacillus anthracis Другие тяжелые инфекции — 20 мг/кг массы тела 2 раза в день; максимальная доза - 750 мг в один прием. — в соответствии с типом инфекции Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста препарат назначают в зависимости от степени тяжести инфекции и клиренса креатинина. Пациенты с нарушениями функции почек или печени Рекомендованные начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек: Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м2] — Уровень креатинина в сыворотке крови [мкмоль/л] — Пероральная доза [мг] > 60 — < 124 — См. обычную дозировку 30-60 — От 124 до 168 — 250-500 мг каждые 12 часов < 30 — > 169 — 250-500 мг каждые 24 часа Пациенты, находящиеся на гемодиализе — > 169 — 250-500 мг каждые 24 часа (после диализа) Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе — > 169 — 250-500 мг каждые 24 часа Пациентам с нарушением функции печени не требуется коррекции дозы. Особенности применения у детей с нарушением функции почек и/или печени не изучались. Метод и путь введения Флапрокс следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Однако если препарат принимать натощак, то всасывание активного вещества будет происходить быстрее. Флапрокс можно принимать во время еды вместе с молочными продуктами или обогащенными минералами соками. Однако препарат не следует принимать вместе с молочными продуктами (например, молоком, йогуртом) или обогащенными минералами соками (например, апельсиновым соком, обогащенным кальцием), в случаях, когда молочные продукты или обогащенные минералами соки принимаются отдельно от еды. В таких случаях Флапрокс следует принимать за 1-2 часа до или, как минимум, через 4 часа после приема молочных продуктов или обогащенных минералами соков, как это рекомендовано для продуктов, содержащих кальций. В тяжелых случаях или, если пациент не способен принимать таблетки (например, пациенты, находящиеся на энтеральном питании), рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения ципрофлоксацина с последующим переходом на пероральный прием препарата. Таблетки не следует измельчать, поэтому данная лекарственная форма не подходят для лечения взрослых и детей, которые испытывают трудности в проглатывании таблеток. У пациентов, которые испытывают трудности в проглатывании таблеток, а также у детей следует использовать другие лекарственные формы (например, суспензию). В случае пропуска дозы следует принять пропущенную дозу как можно раньше, но не позднее, чем за 6 часов до приема следующей дозы. Если до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует и следует продолжить прием препарата согласно режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению прапарата, обратитесь к лечащему врачу.

- гиперчувствительность к активному веществу, другим хинолонам или какому-либо из вспомогательных веществ препарата; • одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина. • беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет (за исключением бронхолегочных заболеваний на фоне муковисцидоза, а также профилактики и лечения легочной формы сибирской язвы, осложненных инфекции мочевыводящих путей у детей и подростков старше 6 лет)

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются тошнота, диарея. Ниже приведены нежелательные реакции, установленные во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения эффектов ципрофлоксацина (пероральные и внутривенные формы, ступенчатое лечение), сгруппированные по частоте возникновения. Анализ частоты проявления представлен для двух лекарственных форм ципрофлоксацина, пероральной и внутривенной. часто - тошнота, диарея нечасто – грибковые суперинфекции – эозинофилия – снижение аппетита – психомоторная гиперактивность, возбуждение – головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса - рвота, гастроинтестинальная и абдоминальная боли, диспепсия, метеоризм - повышение уровней трансаминаз, повышение уровней билирубина - сыпь, зуд, крапивница - костно-мышечная боль (например, боль в конечностях, спине, грудной клетке), боль в суставах - нарушение функции почек - астения, лихорадка - повышение уровней щелочной фосфатазы в крови редко – лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия – гипергликемия, гипогликемия – парестезия, дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая эпилептический статус), вертиго – нарушение зрения (например, диплопия) – шум в ушах, потеря слуха/нарушение слуха – тахикардия - расширение сосудов, гипотензия, обморок - одышка (включая астматическое состояние) антибиотикоассоциированный колит (очень редко с возможным летальным исходом) - нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит - реакции фоточувствительности - миалгия, артрит, повышенный мышечный тонус и мышечные спазмы - почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит - отек, усиленное потоотделение (гипергидроз) - повышение уровней амилазы очень редко – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (жизнеугрожающая), угнетение функции костного мозга (жизнеугрожающее) – анафилактическая реакция, анафилактический шок (жизнеугрожающий), реакция по типу сывороточной болезни. – психотические реакции (которые могут привести к суицидальным мыслям или к попыткам самоубийства и фактическому самоубийству) – мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушения обоняния, внутричерепная гипертензия и псевдоопухоль головного мозга – нарушения цветовосприятия - васкулит - панкреатит - некроз печени (в очень редких случаях может прогрессировать до угрожающей для жизни печеночной недостаточности). - петехии, многоформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально жизнеугрожающий), токсический эпидермальный некролиз (потенциально жизнеугрожающий) - миастения, тендинит, разрыв сухожилия (преимущественно ахиллово сухожилие), обострение симптомов миастении гравис. частота неизвестна – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) – гипогликемическая кома – мания, включая гипоманию – периферическая нейропатия и полинейропатия - желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (наблюдались преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) - острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). - увеличение международного нормализованного отношения (у пациентов, принимающих антагонисты витамина K). Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. Дети и подростки Случаи артропатий (артралгия, артрит), упомянутых выше, описаны в исследованиях со взрослыми. У детей артропатии отмечаются чаще. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Имеется информация о передозировке при применении 12 г ципрофлоксацина, вызвавшей симптомы легкой токсичности, а также об острой передозировке при применении 16 г, которая привела к острой почечной недостаточности. Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, чувство усталости, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, неприятные ощущения в животе, нарушение функции почек и печени, кристаллурия и гематурия. Сообщалось об обратимой нефротоксичности. Лечение Кроме обычных мер лечения передозировки (например, промывание желудка, применение активированного угля) рекомендуется осуществлять контроль функции почек, включая определение рН мочи и при необходимости подкисление для предотвращения кристаллурии. Пациентам необходимо обеспечивать достаточное поступление жидкости. Антациды, содержащие кальций или магний, теоретически могут уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина при передозировке. Только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%) выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Рекомендован мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.

Гиперчувствительность После приема однократной дозы препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут быть опасны для жизни. В случае возникновения указанных реакций следует отменить прием препарата и назначить соответствующее лечение. Специальные предупреждения Следует избегать применения ципрофлоксацина у пациентов, в анамнезе которых имелись серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Тяжелые инфекционные заболевания и смешанные инфекционные процессы, вызванные грамположительной и анаэробной флорой Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и заболеваний, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными возбудителями. В указанных случаях ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими подходящими антибактериальными препаратами. Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae) Ципрофлоксацин не рекомендован для лечения стрептококковых инфекций в связи с недостаточной эффективностью. Инфекции половых органов Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолон-устойчивыми штаммами Neisseria gonorrhoeae. Следовательно, следует применять ципрофлоксацин для лечения гонококкового уретрита или цервицита, только когда ципрофлоксацин-резистентная Neisseria gonorrhoeae может быть исключена. При эпидидимоорхите и воспалительных заболеваниях органов малого таза эмпирическое применение ципрофлоксацина может рассматриваться только в сочетании с другим подходящим антибактериальным средством (например, цефалоспорином), когда ципрофлоксацин-резистентная Neisseria gonorrhoeae может быть исключена. Если в течение 3 дней не наблюдается клинического улучшения, то лечение следует пересмотреть. Инфекции мочевыводящих путей Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli - наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей - варьирует на различных территориях. Врачам, назначающим лечение, следует учитывать локальную распространенность устойчивых к фторхинолонам штаммов Escherichia coli. Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в период пременопаузы, менее эффективна, чем более продолжительное лечение. Это также следует учитывать в связи с возрастающей устойчивостью Escherichia coli к хинолонам. Интраабдоминальные инфекции Существуют ограниченные данные по эффективности ципрофлоксацина для лечения послеоперационных интраабдоминальных инфекций. Диарея путешественников При выборе ципрофлоксацина необходимо учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих патогенных микроорганизмов в посещаемых странах. Инфекции костей и суставов Ципрофлоксацин следует применять в сочетании с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования. Ингаляционная форма сибирской язвы Применение у человека основано на данных исследования чувствительности in vitro и результатах исследований на животных, а также ограниченных данных о применении у человека. Лечащему врачу следует ссылаться на национальные и/или международные документы, связанные с лечением сибирской язвы. Дети и подростки Ципрофлоксацин у детей и подростков следует применять в соответствии с официальными рекомендациями. Лечение может быть назначено только специалистом, имеющим опыт в лечении кистозного фиброза и/или тяжелых инфекционных заболеваний у детей и подростков. Лечение следует начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска в связи с возможным неблагоприятным действием на суставы и/или окружающие ткани. Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе Клинические исследования включали детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Есть ограниченные данные, касающиеся лечения детей в возрасте от 1 года до 5 лет. Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Вопрос о лечении ципрофлоксацином следует рассматривать в случаях, когда лечение другими препаратами не является возможным, и только после проведения микробиологического анализа. Клинические исследования включали детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет. Другие специфические тяжелые инфекции При других тяжелых инфекциях препарат применяют согласно официальным протоколам лечения или после тщательной оценки соотношения польза/риск в случаях, когда нельзя применить другое лечение, или в случае неэффективности стандартной терапии, и только когда результаты микробиологического анализа подтверждают применение ципрофлоксацина. Применение ципрофлоксацина при специфических тяжелых инфекциях, кроме тех, которые указаны выше, не оценивалось в клинических испытаниях. Клинический опыт ограничен. По этой причине рекомендуется соблюдать особую осторожность в лечении пациентов с такими инфекциями. Гиперчувствительность После приема однократной дозы препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, которые могут быть опасны для жизни. В случае возникновения указанных реакций следует отменить прием препарата и назначить соответствующее лечение. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные лекарственные реакции Сообщалось об очень редких случаях длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека (скелетно-мышечную, нервную, психическую системы и органы чувств), у пациентов, применявших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста пациентов и предшествующих факторов риска. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции следует незамедлительно прекратить прием ципрофлоксацина и обратиться к врачу. Тендинит и разрыв сухожилия Ципрофлоксацин не следует назначать пациентам с заболеваниями сухожилий и нарушениями, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе. Тем не менее, после микробиологического подтверждения возбудителя и тщательной оценки соотношения пользы и риска указанным пациентам можно назначить ципрофлоксацин для лечения некоторых тяжелых инфекций, особенно при неэффективности стандартной терапии или при бактериальной резистентности к использовавшимся антибиотикам при условии микробиологического подтверждения правильности выбора ципрофлоксацина. Воспаление сухожилий и разрыв сухожилий (особенно ахиллово сухожилие), иногда двухстороннее, могут наступить уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также спустя несколько месяцев после окончания курса лечения. Риск поражения сухожильного аппарата может быть повышен у пожилых пациентов или у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием ципрофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность(и) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизация конечности). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии. Пациенты с миастенией гравис Следует соблюдать осторожность при применении ципрофлоксацина у пациентов с тяжелой миастенией, так как возможно обострение ее симптомов. Периферическая нейропатия Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимающих хинолоны и фторхинолоны. Необходимо советовать пациентам, подвергающимся лечению ципрофлоксацином, перед продолжением лечения сообщать лечащему врачу о симптомах нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития необратимого состояния. Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов. Были получены сообщения о развитии аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом, (включая случаи с летальным исходом), регургитации/недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии у пациентов с аневризмой или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты или заболевание сердечного клапана, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к их развитию: - одновременно аневризма и расслоение аорты, и регургитация/недостаточность сердечного клапана (например, патология соединительной ткани, такая как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) либо, - аневризма и расслоение аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), либо - регургитация/недостаточность сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск развития аневризмы и расслоения аорты, и ее разрыв может быть повышен у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, нового приступа учащенного сердцебиения, отека брюшной полости или нижних конечностей. Нарушения зрения При возникновении нарушения зрения или других повреждений глаз необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Фоточувствительность Было показано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать прямого воздействия солнечного света или УФ-излучения. Судороги Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может инициировать судороги или понижать судорожный порог. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЦНС, предрасполагающими к развитию судорог, а в случае возникновения указанных явлений – отменить прием препарата. Психотические расстройства могут возникнуть даже после первого дня лечения ципрофлоксацином. В редких случаях депрессия или психоз могут развиться в суицидальные мысли, приводящие к попыткам самоубийства или к случаям фактического самоубийства. В таких случаях необходимо отменить лечение. Сердечно-сосудистая система Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как: - врожденный синдром удлинения QT; - одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства); - электролитные нарушения, например, нескорректированные гипокалиемия, гипомагниемия; - заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QTc. По этой причине следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в этих группах пациентов. Дисгликемия При применении всех типов хинолонов сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию, обычно у пациентов с диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства перорально (глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательно следить за уровнем глюкозы в крови. Желудочно-кишечный тракт Наличие тяжелой и персистирующей диареи во время лечения или после лечения препаратом (включая несколько недель после лечения) может указывать на антибиотикоассоциированный колит (угрожающий жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях необходимо немедленно отменить ципрофлоксацин и начать соответствующую терапию. Назначение препаратов, подавляющих перистальтику, в данной ситуации противопоказано. Почки и мочевыводящие пути Во время лечения ципрофлоксацином во избежание развития кристаллурии необходимо обеспечить прием пациентом достаточного количества жидкости и избегать чрезмерного ощелачивания мочи. Ограниченная функция почек Поскольку ципрофлоксацин преимущественно выводится в неизмененной форме с мочой, пациентам с нарушением функции почек может требоваться коррекция дозы во избежание усиления неблагоприятных реакций из-за накопления ципрофлоксацина. Печень и желчевыводящие пути Сообщалось о случаях возникновения некроза печени и угрожающей жизни печеночной недостаточности, связанных с применением ципрофлоксацина. В случае появления каких-либо признаков или симптомов заболевания печени (таких как потеря аппетита, желтуха, темное окрашивание мочи, зуд, болезненный живот) лечение препаратом необходимо прекратить. Резистентность Во время или после курса лечения ципрофлоксацином могут быть выделены ципрофлоксацин-резистентные бактерии с клиническими проявлениями суперинфекции или без ее симптомов. Существует потенциальный риск появления ципрофлоксацин-резистентных возбудителей при длительном лечении и лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных Staphylococcus и Pseudomonas. Цитохром P450 Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2, тем самым, вызывая повышение сывороточных концентраций одновременно применяемых веществ, которые метаболизируются этой системой (например, теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, тизанидина, дулоксетина, агомелатина). Пациенты, принимающие указанные средства одновременно с ципрофлоксацином, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением с целью выявления клинических признаков передозировки. Кроме того, может потребоваться мониторинг концентрации в сыворотке этих веществ (например, теофиллина). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Метотрексат Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендовано. Взаимодействие с тестами При in vitro оценке активности ципрофлоксацина против Mycobacterium tuberculosis могут быть получены ложные отрицательные результаты бактериологического исследования в образцах, взятых у пациентов, принимающих ципрофлоксацин. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы при применении ципрофлоксацина сообщалось о развитии гемолитических реакций. Необходимо избегать назначения препарата таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск. В таких случаях необходимо контролировать потенциальную возможность развития гемолиза. Флапрокс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В связи с действием на нервную систему ципрофлоксацин может оказывать влияние на скорость реакции пациента, вследствие чего способность управлять автомобилем или заниматься иными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, может быть нарушена.

Имеющиеся данные о применении ципрофлоксацина у беременных женщин указывают на отсутствие пороков развития или фето/неонатальной токсичности ципрофлоксацина. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную систему. У молодых особей и у плодов, подвергавшихся воздействию хинолонов, наблюдалось воздействие на неразвитый хрящ. Поэтому не исключено, что препарат может вызывать повреждение суставного хряща плода/новорожденного ребенка. В качестве меры предосторожности ципрофлоксацин не следует применять при беременности. Ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком. Из-за потенциального риска повреждения суставного хряща не следует применять ципрофлоксацин в период кормления грудью.

Влияние препаратов на ципрофлоксацин Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, необходимо с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства). Образование хелатных комплексов Одновременный прием ципрофлоксацина (внутрь) и препаратов, содержащих мультивалентные катионы и минеральные добавки (например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных препаратов, связывающих фосфаты (например, севеламера карбонат или лантана карбонат), сукральфата или антацидов, а также сильно буферизованных препаратов (например, таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, может вызывать снижение всасывания ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует назначать либо за 1-2 часа до приема, либо, по меньшей мере, через 4 часа после приема этих препаратов. Это ограничение не распространяется на антациды, относящиеся к классу блокаторов H2-рецепторов. Продукты питания и молочные продукты Кальций, содержащийся в продуктах питания, не оказывает существенного влияния на абсорбцию препарата. Тем не менее, следует избегать одновременного приема молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молока, йогурта, обогащенного кальцием апельсинового сока), и ципрофлоксацина из-за возможного снижения всасывания последнего. Пробенецид Пробенецид влияет на почечную секрецию ципрофлоксацина. Одновременное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает сывороточную концентрацию ципрофлоксацина. Метоклопрамид Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (применяемого перорально), в результате максимальная концентрация в плазме достигается в более короткий промежуток времени. Биодоступность ципрофлоксацина не изменяется. Омепразол Одновременное применение ципрофлоксацина и омепразола незначительно снижает Cmax и AUC ципрофлоксацина. Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства Тизанидин Тизанидин не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. Метотрексат При одновременном применении с ципрофлоксацином почечный тубулярный транспорт метотрексата может подавляться, приводя к увеличению уровня метотрексата в плазме крови и риска развития связанных с метотрексатом токсических реакций. Одновременное применение не рекомендовано. Теофиллин Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может приводить к нежелательному повышению концентраций теофиллина в сыворотке крови и развитию нежелательных реакций, которые в редких случаях могут быть жизнеугрожающими или с летальным исходом. Во время применения указанной комбинации следует контролировать концентрации теофиллина в сыворотке крови и при необходимости уменьшать его дозу. Другие производные ксантина При одновременном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышенных сывороточных концентрациях указанных производных ксантина. Фенитоин Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может приводить к повышению или снижению сывороточного уровня фенитоина, поэтому требуется осуществлять контроль уровней препарата. Циклоспорин Наблюдалось преходящее повышение концентрации креатинина в сыворотке крови при одновременном применении ципрофлоксацина и циклоспорин-содержащих лекарственных препаратов. Поэтому необходимо часто (два раза в неделю) контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови у таких пациентов. Антагонисты витамина K При одновременном применении ципрофлоксацина с антагонистами витамина К может наблюдаться усиление антикоагулянтного эффекта. Этот риск может варьировать в зависимости от основных заболеваний, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить долю влияния ципрофлоксацина в увеличении МНО (международного нормализованного отношения) сложно. Необходимо часто контролировать МНО во время и вскоре после одновременного применения ципрофлоксацина с антагонистом витамина K (например, с варфарином, аценокумаролом, фенпрокумоном или флуиндионом). Дулоксетин Одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изоферментов CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может приводить к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Хотя клинические данные о возможных взаимодействиях с ципрофлоксацином отсутствуют, подобные эффекты можно ожидать при одновременном применении. Ропинирол Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина (умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2) приводит к повышению Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Рекомендуется контролировать и корректировать дозу ронипирола во время и вскоре после терапии ципрофлоксацином. Лидокаин Одновременное применение у здоровых добровольцев лидокаин-содержащих препаратов и ципрофлоксацина (умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2) уменьшает клиренс внутривенно введенного лидокаина на 22%. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина, при одновременном применении возможно возникновение нежелательных эффектов. Клозапин После одновременного применения в течение 7 дней 250 мг ципрофлоксацина и клозапина наблюдали повышение концентрации клозапина и N-десметилклозапина на 29% и 31% соответственно. Во время и вскоре после лечения ципрофлоксацином рекомендовано наблюдение за состоянием пациента и в случае необходимости коррекция дозы клозапина. Силденафил Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении ципрофлоксацина и силденафила, учитывая риски и ожидаемую пользу. Агомелатин Флувоксамин (сильный ингибитор изофермента CYP450 1A2) заметно тормозит метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению его воздействия. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином (умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2), при одновременном применении можно ожидать развитие подобных эффектов. Золпидем Одновременное применение ципрофлоксацина и золпидема не рекомендуется. Так как в крови при совместном применении может наблюдаться увеличение уровня золпидема.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ᴼС. Хранить в недоступном для детей месте!