Флемоксин Солютаб® таблетки 1000 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальной формы с логотипом фирмы и цифровым обозначением на одной стороне (125 мг – «231», 250 мг – «232», 500 мг – «234», 1000 мг – «236») и риской, на другой стороне.

Флемоксин Солютаб® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей: - острый бактериальный синусит, острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит, обострения хронического бронхита, внебольничная пневмония - острый цистит, бессимптомная бактериурия во время беременности, острый пиелонефрит - брюшной тиф и паратиф - профилактика эндокардита - дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной - инфекции протезированных суставов - эрадикация Helicobacter pylori - болезнь Лайма Необходимо соблюдать официальные инструкции по правильному использованию антибактериальных средств.

Механизм действия Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином (бета-лактамным антибиотиком), ингибирующим один или более ферментов (часто называемых пенициллин-связывающими белками, PBP), участвующих в биосинтезе бактериальных пептидогликанов. Пептогликаны являются обязательным структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки с последующим лизисом и гибелью клетки. Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями. Таким образом, спектр активности амоксициллина не включает организмы, вырабатывающие данные ферменты. Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (t > МИК) является наиболее важным определяющим фактором эффективности амоксициллина. Механизмы устойчивости к препарату Наиболее важные механизмы устойчивости к амоксициллину: • инактивация бета-лактамазами бактерий. • изменения пенициллин-связывающих белков (PBP), снижающие сродство антибактериального препарата к мишени. Непроницаемость бактериальной мембраны для лекарственного препарата или наличие эффлюксного насоса могут вносить вклад в устойчивость бактерий, особенно грамотрицательных, к лекарственному препарату. Пограничные значения Пограничные значения МИК амоксициллина измерены Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), редакция 5.0. Микроорганизм — Пограничные значения МИК (мг/л) Чувствительный ≤ — Резистентный > Enterobacteriaceae — 81 — 8 Staphylococcus spp. — Примечание2 — Примечание2 Enterococcus spp.3 — 4 — 8 Стрептококки групп A, B, C и G — Примечание4 — Примечание4 Streptococcus pneumoniae — Примечание5 — Примечание5 Группа Streptococcus viridans — 0,5 — 2 Haemophilus influenzae — 26 — 26 Moraxella catarrhalis — Примечание7 — Примечание7 Neisseria meningitidis — 0,125 — 1 Грамположительные анаэробные микроорганизмы, за исключением Clostridium difficile8 — 4 — 8 Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы8 — 0,5 — 2 Helicobacter pylori — 0,1259 — 0,1259 Pasteurella multocida — 1 — 1 Пограничные значения, не связанные с видом10 — 2 — 8 1Энтеробактерии дикого типа считаются чувствительными к аминопенициллинам. В некоторых странах предпочитают относить штаммы дикого типа E. coli и P. mirabilis к микроорганизмам с промежуточной чувствительностью. В таких случаях используют пограничное значение МИК S ≤ 0,5 мг/л. 2Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы и резистентны к амоксициллину. За редким исключением, штаммы, устойчивые к метициллину, устойчивы ко всем бета-лактамным антибиотикам. 3Чувствительность к амоксициллину может быть получена от ампициллина. 4Чувствительность стрептококков групп A, B, C и G к пенициллинам может быть получена от чувствительности к бензилпенициллину. 5Пограничные значения относятся только к штаммам, не вызывающим менингит. В случае штаммов, признанных имеющими промежуточную чувствительность к пенициллинам, пероральный прием амоксициллина нежелателен. Чувствительность установлена на основании МИК ампициллина. 6Пограничные значения основаны на внутривенном введении. Штаммы, положительные в отношении бета-лактамазы, регистрируют как резистентные. 7Бактерии, вырабатывающие бета-лактамазу, регистрируют как резистентные. 8Чувствительность к амоксициллину может быть получена от бензилпенициллина. 9Пограничные значения основаны на значениях эпидемиологического предела (ECOFF), отличающих штаммы дикого типа от штаммов со сниженной чувствительностью. 10Пограничные значения, не связанные с видом, основаны на дозировании не менее 3 или 4 доз в день x 0,5 г (от 1,5 до 2 г/день). Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического региона и с течением времени у отдельных видов. Желательно располагать местными данными о такой устойчивости, особенно в случае лечения тяжелых форм инфекции. Если необходимо, нужно получить рекомендацию эксперта в том случае, если местная распространенность резистентности настолько высока, что существуют сомнения в применимости антибиотика для как минимум некоторых инфекций. Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину in-vitro Обычно чувствительные виды Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecalis Бета-гемолитические стрептококки (группы A, B, C и G) Listeria monocytogenes Виды, для которых приобретенная резистентность может вызывать проблемы Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Коагулазонегативные стафилококки Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Группа Streptococcus viridans Грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium spp. Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: Fusobacterium spp. Прочие: Borrelia burgdorferi Микроорганизмы с изначальной резистентностью† Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecium† Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Acinetobacter spp. Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными). Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. † Естественным образом после промежуточной чувствительности, если механизм резистентности не выработан. £ Почти все штаммы S.aureus резистентны к амоксициллину из-за выработки пенициллиназы. Кроме того, все штаммы, устойчивые к метициллину, устойчивы к амоксициллину.

При выборе дозы препарата Флемоксин Солютаб® для лечения определенной инфекции следует учитывать: - Предполагаемых возбудителей инфекций и их вероятную чувствительность к антибактериальным препаратам - Степень тяжести и локализацию инфекции - Возраст, массу тела и функцию почек пациента согласно рекомендациям ниже Режим дозирования Взрослые и дети ≥ 40 кг Показание к применению* — Доза* Острый бактериальный синусит — 250-500 мг каждые 8 часов или 750 мг - 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях 750 мг - 1 г каждые 8 часов Для лечения острого цистита возможен прием по 3 г два раза в сутки Бессимптомная бактериурия во время беременности Острый пиелонефрит Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной Острый цистит Острый средний отит — 500 мг каждые 8 часов или 750 мг - 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях 750 мг - 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит Обострение хронического бронхита Внебольничная пневмония — 500 мг - 1 г каждые 8 часов Брюшной тиф и паратиф — 500 мг - 2 г каждые 8 часов Инфекции протезированных суставов — 500 мг - 1 г каждые 8 часов Профилактика эндокардита — 2 г перорально, однократная доза за 30-60 минут до процедуры Эрадикация Helicobacter pylori — 750 мг - 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней Болезнь Лайма — Ранняя стадия: 500 мг - 1 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 4 г, разделенная на несколько приемов, в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Поздняя стадия (системная инфекция): 500 мг - 2 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 6 г, разделенная на несколько приемов, в течение 10-30 дней *Следует принимать во внимание официальные клинические руководства для каждого из показаний. Дети ˂ 40 кг Допускается лечение детей таблетками Флемоксин Солютаб®. Детям с массой тела от 40 кг следует принимать дозу, рекомендованную для взрослых. Рекомендованная доза у детей с массой тела <40 кг: Показание к применению* — Доза* Острый бактериальный синусит — 20-90 мг/кг/сутки, разделённые на несколько приёмов Острый средний отит Внебольничная пневмония Острый цистит Острый пиелонефрит Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит — 40-90 мг/кг/сутки, разделённые на несколько приёмов* Брюшной тиф и паратиф — 100 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма Профилактика эндокардита — 50 мг/кг перорально, однократная доза за 30-60 минут до процедуры Болезнь Лайма — Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма, в течение 10-21 дней Поздняя стадия (системная инфекция): 100 мг/кг/сутки, разделённые на три приёма, в течение10-30 дней + Следует принимать во внимание официальные руководства для каждого из показаний. * Только в случае назначения дозы в верхнем диапазоне доз следует рассматривать возможность применения два раза в сутки. Метод и путь введения Флемоксин Солютаб® предназначен для приема внутрь. Прием пищи не влияет на всасывание Флемоксин Солютаб®. Лечение можно начать с парентерального введения в соответствии с рекомендациями по дозированию для внутривенного введения и продолжить приемом препарата внутрь. Растворить таблетку в стакане воды, перемешать до получения равномерной смеси. Смесь следует принять внутрь сразу после приготовления. Длительность лечения При некоторых инфекциях требуется более длительное лечение. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин.) — Взрослые и дети ≥ 40 кг — Дети ˂ 40кг# Более 30 — Необходимость в корректировке отсутствует — Необходимость в корректировке отсутствует 10-30 — Максимум 500 мг два раза в сутки — 15 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг два раза в сутки) Менее 10 — Максимум 500 мг в сутки — 15 мг/кг один раз в сутки (максимум 500 мг в сутки) # В большинстве случаев предпочтение отдается парентеральному лечению. Применение у пациентов, получающих гемодиализ Амоксициллин может быть выведен из крови в процессе гемодиализа. Гемодиализ Взрослые и дети ≥ 40 кг — 15 мг/кг/сутки однократно Перед гемодиализом необходимо введение одной дополнительной дозы из расчета 15 мг/кг. Для восстановления уровня циркуляции лекарственного средства после гемодиализа необходимо вводить дополнительную дозу из расчета 15 мг/кг. Пациенты, получающие перитонеальный диализ Максимум 500 мг амоксициллина в сутки. Пациенты с нарушениями функции печени Следует проявлять осторожность и регулярно контролировать функцию печени. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы не требуется. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ - тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе.

Инфекции и инвазии Очень часто ( ≥1/10) - кожно-слизистый кандидоз Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко (<1/10000) - обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз) - обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия - увеличение времени кровотечения и времени свертывания крови Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко (<1/10000) - тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и аллергический васкулит Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) - реакция Яриша-Герксгеймера Нарушения со стороны центральной нервной системы Очень редко (<1/10000) - гиперкинезия, головокружение и судороги Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) - воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит) Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) - боль в груди, ассоциируемая с аллергическими реакциями, как возможный симптом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Коуниса) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (по данным клинических исследований) *Часто (≥ 1/100, <1/10) - диарея и тошнота *Нечасто (≥1/1 000 - <1/100) - рвота Очень редко (<1/10000) - антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит) - черный волосатый язык - # неестественное изменение цвета зубов Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) - синдром медикаментозного энтероколита (СМЭ): возникновение СМЭ отмечалось преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1‒4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, заторможенность, диарею и низкое артериальное давление Нарушения со стороны печени и желчного пузыря Очень редко (<1/10000) - гепатит и холестатическая желтуха - умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей *Часто (≥ 1/100, <1/10) - кожная сыпь *Нечасто (≥1/1 000 - <1/100) - крапивница и зуд Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) - реакция гиперчувствительности - сыпь в виде волдырей, расположенных по кругу, в центре которого находится корочка, или в виде нитки жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз) Очень редко (<1/10000) - кожные реакции, такие как экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некроз эпидермиса, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко (<1/10000) - интерстициальный нефрит Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) - наличие кристаллов в моче, что вызывает острое поражение почек * Частота возникновения данных нежелательных эффектов была получена при клинических исследованиях на всего в общей сложности 6000 взрослых и педиатрических пациентах, принимавших амоксициллин. # Неестественное изменение цвета зубов было описано у детей. Соблюдение гигиены полости рта может предотвратить изменения цвета зубов, так как обычно устраняется при чистке зубов. Сообщение подозреваемых нежелательных реакций Предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять непрерывный контроль соотношения «польза – риск» лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях посредством национальной системы предоставления сообщений. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, рвота и диарея) и нарушения водно-солевого баланса. Также наблюдалась обусловленная приемом амоксициллина кристаллурия, приводящая к почечной недостаточности в некоторых случаях. У пациентов с нарушением функции почек или получающих высокие дозы могут возникать судороги. Лечение: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта возможно лечить симптоматически, соблюдая водный и электролитный баланс. Удаление из кровотока амоксициллина возможно с помощью гемодиализа.

Реакции гиперчувствительности Перед назначением лечения амоксициллином следует подробно выяснить у пациента наличие реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики в прошлом. У пациентов, принимавших лечение пенициллином, были описаны тяжелые и иногда летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и серьезные нежелательные явления, поражающие кожу). Данные реакции с большей вероятностью развиваются у людей, имеющих реакции гиперчувствительности к пенициллину в анамнезе, а также у людей с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить лечение амоксициллином и начать пригодное альтернативное лечение. Острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса). В редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности во время лечения амоксициллином (острый коронарный синдром, ассоциированный с гиперчувствительностью). В этих случаях необходимо назначать соответствующее лечение. Нечувствительные микроорганизмы Амоксициллин не является пригодным для лечения некоторых инфекций, за исключением тех случаев, когда чувствительность патогенной бактерии была задокументирована, или существует высокая вероятность восприимчивости патогена к лечению амоксициллином. Это применяется в первую очередь к пациентам с подозрением на инфекции мочеполовых путей и тяжелые инфекции уха, носа и горла. Судороги У пациентов со сниженной функцией почек, пациентов, принимающих высокие дозы или имеющих предрасполагающие факторы (например, эпилептические припадки, контролируемая эпилепсия или менингеальные заболевания в анамнезе) могут случаться судороги. Почечная недостаточность У пациентов со сниженной функцией почек дозировку препарата корректируют в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности. Кожные реакции Возникновение генерализованной эритемы, сопровождающейся пустулезными высыпаниями и лихорадкой в начале лечения, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). В таком случае прием Флемоксин Солютаб® останавливают, дальнейший прием препарата противопоказан. Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку применение амоксициллина при данном заболевании было ассоциировано с появлением кореподобной сыпи. Реакция Яриша-Герксгеймера Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после лечения амоксициллином болезни Лайма. Она полностью обусловлена бактерицидным эффектом амоксициллина в отношении бактерии-возбудителя болезни Лайма, спирохеты Borrelia burgdorferi. Необходимо объяснить пациентам, что данная реакция является распространенным эффектом при лечении болезни Лайма антибиотиками и обычно проходит без лечения. Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов Длительное применение препарата в некоторых случаях может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Антибиотик-ассоциированный колит наблюдается при применении практически всех антибактериальных препаратов. Степень тяжести может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность этого состояния у пациентов с симптомами диареи во время терапии любыми антибиотиками либо вскоре после ее окончания. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита необходимо прекратить лечение амоксициллином, обратиться к врачу и начать пригодное лечение. В данной ситуации антиперистальтические препараты противопоказаны. Длительное лечение Во время длительной терапии рекомендуется периодически оценивать функции органов и систем, включая функции почек, печени и кроветворения. Повышение содержания печеночных ферментов и изменения анализа крови были описаны. Антикоагулянты Отмечались редкие случаи увеличения времени свертывания крови у пациентов, принимавших амоксициллин. При одновременном назначении с антикоагулянтами необходимо проведение соответствующего мониторинга. Для поддержания необходимого уровня эффективности антикоагулянтов могут потребоваться корректировки доз пероральных антикоагулянтов. Кристаллурия Случаи кристаллурии были очень редкими и наблюдались у пациентов со сниженным диурезом, в основном при парентеральном введении. Для снижения вероятности кристаллурии, вызванной применением амоксициллина, во время приема высоких доз амоксициллина рекомендуется потреблять достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез. Пациенты с катетером мочевого пузыря должны регулярно осматриваться на предмет отсутствия закупорки катетера. Влияние на результаты диагностических исследований Повышенные значения концентрации амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Результаты химических исследований часто бывают ложно положительными из-за высокой концентрации амоксициллина в моче. Для определения глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментные методы на основе глюкоз-оксидазы. Присутствие амоксициллина может повлиять на результаты исследования эстриола у беременных женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Однако, могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут отразиться на способности управлять транспортом и работать с механизмами.

В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную токсичность. Согласно ограниченным данным применения амоксициллина во время беременности у людей, повышенный риск врожденных пороков развития не выявлен. Амоксициллин может применяться в период беременности, если потенциальный полезный эффект препарата превышает возможные риски его приема. Амоксициллин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах, что представляет собой возможный риск сенсибилизации. В результате может появиться диарея или грибковая инфекция слизистых оболочек у младенцев на грудном вскармливании, из-за чего может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин может применяться при кормлении грудью только после оценки соотношения «польза – риск» лечащим врачом. Репродуктивная функция Данные о влиянии амоксициллина на фертильность человека отсутствуют. Исследования репродуктивной функции, проведенные на животных, не продемонстрировали нежелательных эффектов на фертильность.

Пробенецид Сопутствующее применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина из почечных канальцев. Сопутствующее применение пробенецида может привести к длительному повышению концентрации амоксициллина в крови. Аллопуринол При одновременном применении аллопуринола совместно с амоксициллином может возрасти вероятность возникновения аллергических кожных реакций. Тетрациклины Тетрациклины и прочие бактериостатические антибиотики могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина. Пероральные антикоагулянты Широкое применение пероральных антикоагулянтов и антибиотиков группы пенициллина в клинической практике не сопровождается взаимодействием данных лекарственных препаратов. Однако в литературе описываются случаи увеличения международного нормализованного отношения при назначении курса амоксициллина пациентам, принимающим аценокумарол или варфарин. При необходимости одновременного применения препаратов следует вести тщательное наблюдение за показателями международного нормализованного отношения при добавлении либо прекращении приема амоксициллина. Более того, может потребоваться корректировка доз пероральных антикоагулянтов. Метотрексат Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может увеличить токсичность метотрексата.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!