Флю-М (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная) суспензия

Одна доза (0,5 мл) содержит активные вещества – вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) – 15 мкг гемагглютинина*; A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - like strain (A/Croatia/10136RV/2023, NYMC X-425A) – 15 мкг гемагглютинина*; B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) – 15 мкг гемагглютинина*. *Штаммы вируса гриппа должны быть рекомендованы ВОЗ для Северногополушария на текущий эпидемический сезон. Вспомогательные вещества: стабилизатор – тритон Х-100 не более 100 мкг, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфат додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций до 0,5 мл). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 месяцев, подростков и взрослых без ограничения возраста, а также беременных женщин на II-III триместрах беременности. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.

Режим дозирования, метод и путь введения Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Вакцина вводится только внутримышечно! Рекомендуемые режим дозирования и область введения: • Дети от 6 до 11 месяцев включительно – двукратное введение с интервалом не менее 4-х недель в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы); • Дети от 12 месяцев до 35 месяцев включительно – однократно или двукратно* с интервалом не менее 4-х недель в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы при наличии достаточной мышечной массы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы); • Дети от 36 месяцев до 8 лет включительно – однократно или двукратно* с интервалом в 28 дней в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл; *детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Флю-М с интервалом не менее 4-х недель • Дети от 9 лет и взрослые – однократно в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл. Не допускается внутрисосудистое введение препарата! Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит! Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Лекарственный препарат предназначен для применения только в условиях специальных лечебных учреждений.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ • Аллергические реакции на куриный белок • Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины • Возраст до 6 месяцев • Первый триместр беременности • Повышение температуры тела выше +37 °С • Сильная реакция (температура выше 40°С, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата • Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии) • При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Пациенты детского возраста В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев – 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп. Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA — Частота Общие расстройства и нарушения в месте введения: Эритема в месте инъекции — часто Боль в месте вакцинации Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно. Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA — Частота Общие расстройства и нарушения в месте введения: Эритема в месте инъекции — очень часто Боль в месте вакцинации — часто Отечность в месте инъекции — нечасто Повышение температуры тела Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно. Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA — Частота Общие расстройства и нарушения в месте введения: Гиперемия в месте инъекции — часто Уплотнение в месте вакцинации Боль в месте вакцинации Отечность в месте инъекции — нечасто После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня. Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин. Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или неуказанных в данной инструкции побочных реакциях. Взрослые Профиль безопасности основан на данных, полученных: • В ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно; • В ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*). Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет. Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA — Частота Инфекции и инвазии: Оральный герпес — редко Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Лимфаденопатия — редко Нарушения со стороны иммунной системы: Аллергические реакции (эритоматозная сыпь на коже, зуд кожных покровов верхних и нижних конечностей тела, першение в горле, снижение громкости голоса, заложенность носа) — редко Нарушения со стороны нервной системы: Головная боль — часто Состояние спутанности сознания — нечасто Гипестезия — редко Головокружение Нарушения со стороны органа зрения: Сухой глаз — нечасто Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: Ушная боль — редко Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Кашель — нечасто Боль в ротоглотке (орофарингеальная) Одышка Ринорея — редко Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Диарея — нечасто Боль в животе Тошнота — редко Рвота Стоматит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Гипергидроз — нечасто Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Артралгия — нечасто Мышечные спазмы — редко Миалгия Общие расстройства и нарушения в месте введения: Боль в месте инъекции — часто Эритема в месте инъекции Гипертермия Озноб Усталость Гиперемия в месте инъекции — нечасто Отек в месте инъекции Зуд в месте инъекции Уплотнение в месте инъекции Повышение температуры тела >37°C Астения Боль Повышение температуры кожи в месте вакцинации — редко Недомогание Слабость — неизвестна* Лабораторные и инструментальные данные: Повышение скорости оседания эритроцитов — нечасто Число лейкоцитов — редко Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Пожилые пациенты В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18 – 60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции, как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования. Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет. Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA — Частота Нарушения со стороны нервной системы: Головная боль — нечасто Общие расстройства и нарушения в месте введения: Гиперемия в месте инъекции — часто Лабораторные и инструментальные данные: Повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови — очень часто Описание отдельных нежелательных реакций Повышение уровня иммуноглобулина Е в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями. Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется. Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины). Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или неуказанных в данной инструкции побочных реакциях. Беременные женщины В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования. Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин. Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA — Частота Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Заложенность носа — нечасто Общие расстройства и нарушения в месте введения: Гиперемия в месте инъекции — часто Боль в месте вакцинации Повышение температуры тела Гипертермия — нечасто Гиперчувствительность в месте введения После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня. Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин. Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или неуказанных в данной инструкции побочных реакциях. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаи передозировки не зарегистрированы.

1.Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Непригодно к применению лекарственное средство в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в суспензии посторонних частиц, при истёкшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения. 2.Вакцину следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. 3.Синкопальное состояние (обморок) может развиться в результате или до любой вакцинации в качестве психогенного ответа на инъекцию. Следует предусмотреть меры для предотвращения травм при падении и медицинской помощи при синкопальной реакции. 4.Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37°С вакцинацию не проводят. 5.В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации. 6.Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по изучению влияния Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Беременность Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины, и препарат может применяться при беременности, начиная со II триместра. Грудное вскармливание Данные о новорожденных/детях первого года жизни, вскормленных женщинами, привитыми вакциной Флю-М, отсутствуют. Тем не менее, основываясь на опыте применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа, вакцину ФлюМ можно применять в период грудного вскармливания. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть, по сути, не содержит калия и натрия.

Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. При одновременном применении нескольких вакцин возможны усиления побочных эффектов. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа методом иммуноферментного анализа (ИФА). Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях проверка результата, полученного в ИФА, производится с помощью методики вестерн-блоттинга.

Срок хранения 1 год. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов. Хранить в недоступном для детей месте!