Халиксол® сироп 3 мг/мл

100 мл сиропа содержат активное вещество - амброксола гидрохлорид 0.300 г, вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, натрия цитрат, натрия бензоат, ароматизатор банановый (АВ 1068), ароматизатор клубничный (АВ 180), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная или бледно-желтого цвета, прозрачная жидкость, без осадка, обладающая характерным запахом.

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением слизи: бронхит, бронхиальная астма и бронхоэктатическая болезнь; хроническая обструктивная болезнь легких.

Механизм действия В доклинических исследованиях было показано, что амброксол стимулирует серозные железы, что приводит к образованию менее вязкой слизи. Результаты доклинических исследований показали, что амброксол гидрохлорид, активное вещество препарата Халиксол, стимулирует секрецию серозной жидкости в бронхах. Кроме того, амброксол стимулирует выделение альвеолярного сурфактанта, так как непосредственно действует на пневмоциты 2-го типа и клетки Клара в мелких воздухоносных путях и также улучшается функция реснитчатых клеток. Фармакодинамические эффекты В результате этого понижается вязкость выделяемого секрета и очищающий воздухоносные пути мукоцилиарный клиренс становится более эффективным. Повышение мукоцилиарного клиренса было подтверждено клинико-фармакологическими исследованиями. Разжижение секрета и повышение мукоцилиарного клиренса облегчает откашливание мокроты. Клиническая эффективность и безопасность При длительном применении амброксола (в течение 6 месяцев) уже после 2 месяцев лечения достоверно понижалось количество обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). У пациентов, получавших амброксол гидрохлорид, достоверно уменьшилось количество дней на больничном и длительность лечения антибиотиками. По сравнению с группой плацебо, у пациентов, получавших амброксол гидрохлорид, достоверно улучшались симптомы заболевания (трудность экспекторации, кашель, одышка и акустические признаки при аускультации). Свойства амброксола как местного анестетика изучались на глазах кроликов. Было установлено, что этот эффект, по всей вероятности, объясняется блокированием Na-каналов: in vitro амброксол гидрохлорид блокировал клонированные потенциал-зависимые натриевые каналы нейронов в состоянии гиперполяризации. Связывание было обратимым и дозо-зависимым. Исследования in vitro показали, что амброксол обладает противовоспалительными свойствами, так как ингибирует высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфоядерных клеток. На основании результатов клинических исследований, при фарингите амброксол гидрохлорид быстро облегчал боль и гиперемию слизистой гортани. Приведенные фармакологические характеристики согласуются с дополнительными результатами, полученными по ходу клинических исследований эффективности препарата при лечении симптомов верхних дыхательных путей. Было установлено, что при ингаляции препарат быстро снимает боль и неприятные ощущения, связанные с болью, в области уха-горла-носа. После применения амброксола повышались концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в выделяемом бронхами секрете. Клиническая значимость этого факта неизвестна.

Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза в первые 2-3 дня лечения - по 10 мл сиропа 3 раза в сутки, затем по 10 мл сиропа два раза в сутки. При применении у взрослых и подростков от 12 лет эффективность может быть увеличена приемом 20 мл раствора два раза в день. Дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки. Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мл сиропа 2 - 3 раза в сутки. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью При нарушении функции почек или тяжелой печеночной недостаточности Халиксол можно применять только по назначению врача. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью При нарушении функции почек или тяжелой печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола. При таких заболеваниях следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата. Метод и путь введения Принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного стаканчика, прилагаемого к препарату. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом. Длительность лечения В принципе, продолжительность использования не ограничивается рекомендациями врача. В листке-вкладыше указано, что Халиксол сироп не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации с врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к активному веществу (амброксолу) или к любому из вспомогательных веществ - наследственное нарушение всасывания фруктозы - беременность и период лактации - препарат Халиксол сироп можно применять детям до 2-х лет только по рекомендации врача.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто: -онемение стенки глотки - онемение рта, тошнота - нарушение вкусовых ощущений Нечасто: - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек - сухость во рту, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея Редко: - реакции гиперчувствительности - ощущение сухости в горле - кожная сыпь, крапивница Очень редко: - выделения из носа - слюнотечение - дизурия Частота неизвестна: -анафилактическая реакция, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд - одышка (как признак реакции гиперчувствительности) - тяжелые реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсического эпидермального некролиза и острый генерализованный экзематозный пустулез При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие симптомы со стороны пищеварительной системы. Лечение: при передозировке, прежде всего, следует вызвать рвоту, после чего предложить пациенту питье (молоко, чай). Если препарат был принят в течение 1-2-х часов, рекомендуется быстрая эвакуация содержимого желудка. После этого на фоне симптоматической терапии назначается активированный уголь. Следует постоянно мониторировать состояние сердечно-сосудистой системы.

Препарат с осторожностью применяют при - тяжелой печеночной недостаточности, почечной недостаточности, нарушении моторной функции бронхов, повышенном образовании мокроты (при синдроме неподвижных ресничек). - совместном приеме с противокашлевыми препаратами (например, кодеином). При появлении тяжелых изменений кожи прием препарата немедленно прекратить. У пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта необходимо оценить соотношение пользы и риска лечения. Специальные предупреждения Перед применением препарата Халиксол следует учесть возможность реакций гиперчувствительности. Применение препарата Халиксол у пациентов с нарушением моторной функции бронхов (например, при редком синдроме неподвижных ресничек) или обильным выделением мокроты требует особой осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета. Поступали сообщения о серьезных кожных реакциях, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) / токсический эпидермальный эффект при применении амброксола гидрохлорида. Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления прогрессирующих кожных поражений следует немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу. Применение препарата Халиксол при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени требует особой осторожности. При тяжелом нарушении почечной функции или печеночной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола. Сироп содержит такие заменители сахара, как сорбитол и натрия цикламат, поэтому пациенты с сахарным диабетом могут применять данный препарат. Поскольку сироп содержит сорбитол (1,2 г в 5 мл сиропа) это следует учитывать при назначении препарата Халиксол сироп у пациентов с диабетом, а также его не следует применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы. Препарат содержит в небольшом количестве алкоголь (менее 100 мг алкоголя в 10 мл). Дети до 2-х лет, получающие препарат Халиксол сироп, должны находиться под контролем специалиста. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и работать с потенциально опасными механизмами не проводились. Отсутствуют данные о случаях влияния препарата Халиксол на вышеуказанные способности.

Беременность Амброксол проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов амброксола на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Клинический опыт применения амброксола не выявил неблагоприятных эффектов на течение беременности или развитие плода после 28 недели беременности. Тем не менее, в I триместре не рекомендуется применение препарата Халиксол. Кормление грудью Амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

При одновременном применении препарата Халиксол с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) - усиление их проникновения в бронхиальный секрет. Клиническая значимость этого факта неизвестна. При одновременном применении препарата Халиксол с противокашлевыми средствами (например, кодеин) - затрудняется отделение мокроты, разжиженной амброксолом, что может привести к накоплению секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25° C Хранить в недоступном для детей месте!