Хилайв, вакцина против гепатита А (диплоидная клетка человека), инактивированная суспензия 250 Ед/0,5мл

1 доза (250 Ед/0,5 мл) содержит активное вещество – инактивированный вирус гепатита А, штамм TZ84 250 Ед вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия молочно-беловатого цвета. Сформировавшийся многослойный осадок может разогнаться путем встряхивания. После встряхивания не должно быть никаких скоплений.

- профилактика (активная иммунизация) вирусного гепатита А у детей и подростков старше 1 года и младше 16 лет Применение Хилайв должно быть основано на официальных рекомендациях.

Механизм действия Вакцина против гепатита А вызывает образование циркулирующих нейтрализующих антител к вирусу гепатита А, достаточных для обеспечения защиты от вируса. Вакцина Хилайв способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А и индуцирует выработку специфических антител с высоким титром, обеспечивающим более длительный иммунитет, чем при пассивной иммунизации иммуноглобулином. Антитела появляются вскоре после первой инъекции и через 14 дней после вакцинации 56,7%-93% иммунокомпетентных субъектов подвергаются серопротекции (титр выше 20 мМЕ/мл). Через месяц после первой дозы 69,4%-95,5% пациентов имеют титры антител выше 20 мМЕ/мл. Эффективность вакцины Хилайв оценивалась во время вспышек заболевания. Эти исследования показали, что введение единичной дозы Хилайв способствовало прекращению вспышек, пик вспышки гепатита А начал уменьшаться через 2 недели после первичной инъекции. Для обеспечения долгосрочной защиты бустерную дозу следует назначать между 6 и 12 месяцами после первичной дозы. Данные, полученные в ходе клинических исследований, демонстрируют, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Долгосрочная сохранность уровня защитных антител к вирусу гепатита А после второй дозы (бустерной) вакцины Хилайв не была полностью оценена. Тем не менее, серологические данные свидетельствуют о сохраняющейся защите от гепатита А в течение 5 лет у субъектов, которым проведена полная иммунизация.

Режим дозирования Детям и подросткам от 1 года и до 16 лет для первичной иммунизации вводят однократно одну дозу (0,5 мл) вакцины. После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, через 6 месяцев после введения первой дозы. Вакцина должна вводиться немедленно после вскрытия шприца. Перед введением вакцины шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут. Не использовать, если вакцина была заморожена. Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто! Метод и путь введения Суспензия для внутримышечного введения. Хилайв вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Введение препарата разрешено только медицинским персоналом.

- гиперчувствительность к действующему веществу вакцины или к любому из вспомогательных веществ, формальдегиду и сульфату гентамицина

Часто - повышение температуры тела Нечасто - реакции в месте введения, такие как покраснение и отек, боль в месте инъекции - уплотнение в месте введения препарата* - утомляемость - головная боль - судороги, тетания, сонливость* - рвота, тошнота, боль в животе - кашель, инфекции верхних дыхательных путей* - боль в горле Редко - боль в ушах - анафилаксия - возбуждение* - диарея - кожная сыпь - кожный зуд*, крапивница*, острая крапивница*, индуративная эритема*, ангионевротический отек* - аллергическая пурпура* - плаксивость Все вышеперечисленные побочные реакции, за исключением реакций со значком «*» наблюдались во время проведения клинических исследований. Примечания: *данные побочные реакции наблюдались в постмаркетинговый период. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Во время постмаркетингового наблюдения были отмечены несколько случаев передозировки вакциной Хилайв. Отмеченные побочные реакции при передозировке были схожими с реакциями при обычной вакцинации.

- Применение вакцины следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, тяжелыми хроническими заболеваниями и хроническими заболеваниями в остром периоде или острым лихорадочным состоянием. - Вакцинация должна проводиться с осторожностью у пациентов с наличием судорог в анамнезе, лицам с хроническими заболеваниями, эпилепсией в анамнезе, аллергическим диатезом, а также лицам с тяжелой анафилактической реакцией после предыдущей вакцинации данной вакциной. - Не следует применять вакцину в случае обнаружения дефектов контейнера, таких как трещина, неразборчивая надпись на этикетке, истекший срок годности или при наличии любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. - Не использовать, если вакцина была заморожена. - В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить. - Вакцина должна использоваться сразу же после вскрытия контейнера (шприца). - При проведении вакцинации следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины, соответствующие лекарственные препараты, такие как адреналин, должны быть легко доступны. - После введения вакцины пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. - Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания. - Перед использованием хорошо встряхнуть. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Клинические или научные данные о воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Влияние вакцины Хилайв на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно. Отслеживаемость Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов в медицинской карте пациента следует ясно указать название и номер серии введенного препарата.

Данные по применению вакцины у беременных отсутствуют, поэтому Хилайв применяют при беременности только в случае крайней необходимости, после консультации с врачом. Неизвестно выделяется ли Хилайв в материнское молоко, у женщин в период лактации следует применять с осторожностью.

Одновременное введение широкого спектра других вакцин не приводит к взаимодействию, а также не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хилайв. Одновременное введение данной вакцины с вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (АКДС), полиомиелита (оральной инактивированной), Haemophilus influenzae типа b (Hib), кори, эпидемического паротита, краснухи, брюшного тифа (оральной и внутримышечной), гепатита В, холеры, японского энцефалита, бешенства и желтой лихорадки не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин, не вызывает изменения реактогенности или безопасности. В случае необходимости введения вакцины Хилайв одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует вводить в разные участки тела с использованием разных шприцев. Хилайв следует применять с осторожностью у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. Несовместимость Не допускается смешивание вакцины с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.

Срок хранения 42 месяца Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!