Хилайв Вакцина против гепатита А (диплоидная клетка человека), инактивированная, адсорбированная суспензия 250 Ед/0,5мл

Одна доза содержит активное вещество – инактивированный вирус гепатита А, штамм TZ84 250 мкг (Ед), вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия молочно-беловатого цвета. Сформировавшийся многослойный осадок можно диспергировать путем встряхивания. После встряхивания не должно быть никаких скоплений.

- профилактика (активная иммунизация) вирусного гепатита А у детей и подростков старше 1 года и младше 16 лет. Применение Хилайв должно быть основано на официальных рекомендациях.

Вакцина Хилайв способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А и индуцирует выработку специфических антител с высоким титром, обеспечивающим более длительный иммунитет, чем при пассивной иммунизации иммуноглобулином. Антитела появляются вскоре после первой инъекции и через 14 дней после вакцинации 56,7% - 93% иммунокомпетентных субъектов подвергаются серопротекции (титр выше 20 мМЕ / мл). Через месяц после первой дозы 69,4% - 95,5% пациентов имеют титры антител выше 20 мМЕ / мл. Эффективность вакцины Хилайв оценивалась во время вспышек заболевания. Эти исследования показали, что введение единичной дозы Хилайв способствовало прекращению вспышек, пик вспышки гепатита А начал уменьшаться через 2 недели после первичной инъекции. Для обеспечения долгосрочной защиты бустерную дозу следует назначать между 6 и 12 месяцами после первичной дозы. Данные, полученные в ходе клинических исследований, демонстрируют, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Долгосрочная сохранность уровня защитных антител к вирусу гепатита А после второй дозы (бустерной) вакцины Хилайв не была полностью оценена. Тем не менее, серологические данные свидетельствуют о сохраняющейся защите от гепатита А в течение 5 лет у субъектов, которым проведена полная иммунизация.

Режим дозирования Детям и подросткам от 1 года и до 16 лет для первичной иммунизации вводят однократно одну дозу (0,5 мл) вакцины. После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, через 6 месяцев после введения первой дозы. Вакцина должна вводиться немедленно после вскрытия флакона. Перед введением вакцины флакон необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут. Не использовать, если вакцина была заморожена. Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто! Метод и путь введения Суспензия для внутримышечного введения. Хилайв вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Перед использованием хорошо встряхнуть. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Введение препарата разрешено только медицинским персоналом.

- гиперчувствительность к действующему веществу вакцины, к любому из вспомогательных веществ, формальдегиду и сульфату гентамицина

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных клинических испытаний и побочных реакциях, наблюдаемых в постмаркетинговый период. Оценить частоту реакций, наблюдаемых в постмаркетинговый период, не предоставляется возможным, и частота отмечена как «неизвестно». Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (< 0.01%), неизвестно - нельзя оценить из имеющихся данных. Наиболее часто сообщалось о лихорадке (частота 2.61%), следующая наиболее частая реакция – боль в месте инъекции (частота 1.42%). Частота побочных реакций представлена в порядке убывания тяжести. Часто - повышение температуры тела Нечасто - реакции в месте введения, такие как покраснение и отек, боль в месте инъекции - утомляемость - головная боль - рвота, тошнота, боль в животе - кашель, инфекции верхних дыхательных путей* - боль в горле Редко - боль в ушах - анафилаксия - диарея - кожная сыпь - плаксивость Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • уплотнение в месте введения* • возбуждение* • судороги*, тетания*, сонливость* • кожный зуд*, крапивница*, острая крапивница*, индуративная эритема*, ангионевротический отек* • аллергическая пурпура* Все вышеперечисленные побочные реакции, за исключением реакций со значком «*» наблюдались во время проведения клинических исследований. Примечание: *данные побочные реакции наблюдались в постмаркетинговый период. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Не было зарегистрировано случаев передозировки при применении вакцины Хилайв. Во время постмаркетингового наблюдения были отмечены несколько случаев передозировки вакциной Хилайв. Отмеченные побочные реакции на передозировку были схожими с реакциями при обычной вакцинации.

Специальные предупреждения Применение вакцины следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, тяжелыми хроническими заболеваниями и хроническими заболеваниями в остром периоде или острым лихорадочным состоянием. Вакцинация должна проводиться с осторожностью у пациентов с наличием судорог в анамнезе, лицам с хроническими заболеваниями, эпилепсией в анамнезе, аллергическим диатезом, а также лицам с тяжелой анафилактической реакцией после предыдущей вакцинации данной вакциной. Не следует применять вакцину, в случае обнаружения дефектов контейнера, таких как трещина, неразборчивая надпись на этикетке, истекший срок годности или при наличии любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Не использовать, если вакцина была заморожена. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить. Вакцина должна использоваться сразу же после вскрытия флакона. При проведении вакцинации следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины, соответствующие лекарственные препараты, такие как адреналин, должны быть легко доступны. После введения вакцины пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Клинические или научные данные о воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Неизвестно, может ли Хилайв влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Данные по применению вакцины у беременных отсутствуют, поэтому Хилайв применяют при беременности только в случае крайней необходимости, после консультации с врачом. Неизвестно, выделяется ли Хилайв в материнское молоко, у женщин в период лактации следует применять с осторожностью.

Одновременное введение широкого спектра других вакцин не приводит к взаимодействию и не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хилайв. Одновременное введение данной вакцины с вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (АКДС), полиомиелита (оральной инактивированной), Haemophilus influenzae типа b (Hib), кори, эпидемического паротита, краснухи, брюшного тифа (оральной и внутримышечной), гепатита В, холеры, японского энцефалита, бешенства и желтой лихорадки не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин, не приводит к изменению реактогенности или безопасности. В случае необходимости введения вакцины Хилайв одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует вводить в разные участки тела с использованием разных шприцев. Хилайв следует применять с осторожностью пациентам при антикоагулянтной терапии. Несовместимость Не допускается смешивание вакцины с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.

Срок хранения 42 месяца. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!