Цетиризин Спей раствор 1 мг/мл

100 мл препарата содержит активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 0.10 г вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (E 420), глицерол, натрия бензоат (Е 211), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор банановый 8189 АV **, вода очищенная ** Состав: вкусоароматическое вещество, пропиленгликоль (E-1520), Триацетин (E-1518), спирт бензиловый (E-1519). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная маловязкая жидкость с характерным приятным фруктовым запахом.

Для взрослых и детей старше 2-х лет: • для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита • для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Код ATХ: R06AE07 Механизм действия Цетиризин, человеческий метаболит гидроксизина, является сильным и селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов. In vitro исследования по связыванию с рецепторами, не показали измеримого сродства к другим рецепторам, кроме H1-рецепторов. Фармакодинамические эффекты В дополнение к его анти-H1 эффекту, цетиризин проявляет противоаллергическое действие: в дозе 10 мг один или два раза в день, он подавляет позднюю фазу эозинофилии в коже и конъюнктиве у лиц, страдающих атопией, после контакта с аллергенами. Клиническая эффективность и безопасность Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин, в дозах 5 и 10 мг сильно тормозит развитие волдырей и гиперемии, вызванных очень высокой концентрацией гистамина в коже, однако, корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не доказана. В шести недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей легкой или средней степени тяжести бронхиальной астмой, цетиризин в дозе 10 мг, один раз в день облегчал симптомы ринита и не влиял на функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергией и астмой легкой и средней степени тяжести. В плацебо-контролируемом исследовании, было показано, что применение высоких доз цетиризина (60 мг/сутки) в течение семи дней, не вызывало статистически значимого удлинения интервала QT. Цетиризин, в рекомендуемых дозировках, улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом. Дети В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет, развития толерантности к антигистаминному эффекту цетиризина (подавление волдыря и воспалительной гиперемии) выявлено не было. После многократного введения, при остановке лечения цетиризином, кожа восстанавливает свою нормальную реактивность к гистамину в течение 3 дней.

Режим дозирования Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по половине мерной ложки (2,5 мг) два раза в день (по 2,5 мл раствора внутрь) Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по полной мерной ложке (5 мг) два раза в день (по 5 мл раствора внутрь). Взрослые и подростки старше 12 лет: по 2 полные мерные ложки (10 мг) один раз в день (по 10 мл раствора внутрь). Иногда для достижения лечебного эффекта может быть достаточно начальной дозы – 1-ой полной мерной ложки (5 мг). Дети: детям с почечной недостаточностью, доза должна быть скорректирована индивидуально (с учетом почечного клиренса, его возраста и массы тела). Пожилым пациентам: не требуется уменьшение дозы при нормальной функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет необходимости в коррекции дозы пациентам, имеющим только печеночную недостаточность. У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже). Пациенты с почечной недостаточностью Отсутствуют данные по соотношению эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью. Так как цетиризин в основном выводится через почки (см.раздел «Нежелательные реакции»), в зависимости от состояния функции почек, врачом индивидуально будет подобрана доза и частота приема препарата. Обратитесь к следующей таблице и откорректируйте дозу, как указано. Коррекция дозы у пациентов с нарушенной функцией почек: Состояние функции почек — Клиренс креатинина (мл/мин) — Доза и частота приема Нормальная функция почек — 90 — по 10 мг один раз в день Нарушения легкой степени — 60 - < 90 — по 10 мг один раз в день Нарушения умеренной степени — 30 - < 60 — по 5 мг один раз в день Нарушения тяжелой степени — 15 - <30, не требует диализа — по 5 мг один раз каждые 2 дня Терминальная стадия почечной недостаточности — <15, требует лечения диализом — Противопоказано Метод и путь введения Раствор предназначен для приема внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять по назначению врача.

• гиперчувствительность к действующему веществу, к гидроксизину, или производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 • пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ниже 15 мл/мин • детский возраст до 2 лет

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Очень редко - уменьшение количества тромбоцитов в крови Нарушения со стороны иммунной системы Редко - повышенная чувствительность Очень редко - тяжелая внезапная аллергическая реакция (анафилактический шок) Нарушения со стороны обмена веществ и питания Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - повышенный аппетит Психические расстройства Нечасто - возбуждение Редко - агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница Очень редко - непроизвольное нервное подёргивание мышц лица, головы, плеч (тики) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - суицидальные мысли, кошмары Нарушения со стороны нервной системы Нечасто - парестезии (нарушение чувствительности, которое включает в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек») Редко - судороги Очень редко - нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), обморок, дрожание (тремор), спастическое сокращение мышц (дистония), внезапные непроизвольные движения (дискинезия) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - полная или частичная потеря памяти (амнезия), нарушение памяти Нарушения со стороны органа зрения Очень редко - ложная близорукость (нарушение аккомодации), нарушение зрения или движения глазного яблока (окулогирация) Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - головокружение (вертиго) Нарушения со стороны сердечной системы Редко - учащенное сердцебиение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто - диарея Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Редко - нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов: трансаминаз, гамма-GT, щелочной фосфатазы и билирубина) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто - зуд, сыпь Редко - крапивница Очень редко - ангионевротический (аллергический) отек, фиксированная лекарственная сыпь Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - распространенные гнойничковые высыпания аллергического происхождения (острый генерализованный экзантематозный пустулез) Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - боли в суставах (артралгия) - боль в мышцах (миалгия) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко - нарушение мочеиспускания (дизурия), недержание мочи (энурез) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - затрудненное мочеиспускание Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто - астения, недомогание Редко - отек Исследования Редко - увеличение веса Описание отдельных побочных реакций: после прекращения приема цетиризина сообщалось о кожном зуде (выраженном зуде и/или крапивнице). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: симптомы передозировки цетиризином проявляются в основном эффектами со стороны центральной нервной системы или свидетельствуют об антихолинергическом эффекте. После приема доз, превышающий рекомендуемую суточную не менее, чем в 5 раз, отмечались такие побочные эффекты, как: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи. Лечение: не известен специфический антидот к цетиризину. При появлении симптомов передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, так как обычно требуется промывание желудка и в некоторых случаях – проведение специального лечения (симптоматической и поддерживающей терапии). Цетиризин плохо выводится путем диализа.

Не отмечено клинически значимых взаимодействий при приеме терапевтических доз вместе с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, если алкоголь принимается одновременно с препаратом, рекомендуется соблюдать меры предосторожности. У пациентов с повышенной чувствительностью, одновременное применение препарата с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение производительности труда. Следует соблюдать особую осторожность пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию задержки мочи (например, при повреждениях спинного мозга, увеличении предстательной железы), так как препарат Цетиризин Спей может повысить риск задержки мочи. Пациентам с эпилепсией и риском развития судорог, необходимо принимать препарат с осторожностью. За 3 дня до проведения кожных аллергических проб не следует принимать препарат, так как антигистаминные препараты могут подавлять реакцию на кожные аллергические пробы. После отмены препарата Цетиризин Спей, может отмечаться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, симптомы могут быть выраженными и врач может повторно назначить лечение препаратом Цетиризин Спей. После возобновления лечения, симптомы должны разрешиться. При развитии аллергической реакции, прием препарата следует прекратить и срочно обратиться к врачу. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества: Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, фруктозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать препарат Цетиризин Спей. Препарат Цетиризин Спей содержит натрия бензоат, поэтому противопоказано применение данного лекарственного средства у новорожденных, в связи с высоким риском развития желтухи. Препарат Цетиризин Спей содержит натрия цитрат, т.е. более 1 ммоль натрия (23 мг) (в разовой дозе 10 мл. содержится 30 мг. натрия цитрат), поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Применение в педиатрии Из-за количества некоторых вспомогательных веществ в составе, препарат Цетиризин Спей не рекомендуется детям младше 2-х лет.

Данные исходов беременностей по цетиризину, не предполагают потенциальной токсичности для матери или эмбриона/плода. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие (развитие плода), роды или постнатальное развитие (послеродовый период). Тем не менее, учитывая недостаточный опыт применения, препарат не следует применять беременным женщинам. Нельзя исключить риск побочных эффектов для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25% до 90%, измеренных в плазме в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому, в период лечения препаратом Цетиризин Спей, грудное вскармливание необходимо прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: прием цетиризина в рекомендуемой дозе 10 мг не продемонстрировал каких-либо клинически значимых эффектов в отношении способности управлять автомобилем, скрытой сонливости и производительности работы на конвейере. Пациентам при появлении сонливости, от управления автомобилем, участия в потенциально опасных видах деятельности или эксплуатации движущихся механизмов необходимо воздержаться. Не следует превышать рекомендуемую дозу и учитывать индивидуальную реакцию на лекарственный препарат.

Из-за фармакокинетической, фармакодинамической характеристики и профиля переносимости цетиризина не ожидается никаких взаимодействий этого антигистаминного средства с другими препаратами. Фактически, ни о фармакодинамических, ни о значимых фармакокинетических взаимодействиях не сообщалось в исследованиях межлекарственных взаимодействий, особенно с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг/день). Степень абсорбции цетиризина не снижается при приеме с пищей, хотя уровень абсорбции снижается. Одновременное употребление с алкоголем или антидепрессантами центральной нервной системы может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение производительности труда, хотя при уровне алкоголя в крови до 0,5 г/л, цетиризин не вызывает усиления его действия.

Срок хранения Срок хранения 2 года Не принимать по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!