Цетримак таблетки 5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Р101), натрия кроскармеллозы моногидрат (AC-Di-SolSD711), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), лактозы моногидрат, магния стеарат, состав оболочки: Instacoat универсальный (А05G10679) (гипромеллоза 5 срs, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или серовато-белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с гравировкой «М17» на одной стороне и риской на обеих сторонах

- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы

Механизм действия Левоцетиризин - R-энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Фармакодинамические эффекты Сродство левоцетиризина (Ki = 3,2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторам и в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6,3 нмоль/л). Левоцетиризин диссоциирует с Н1-рецепторов с периодом полувыведения 115 ± 38 минут. После однократного применения, через 4 часа левоцетиризин занимает 90% рецепторов, а через 24 часа – 57%. Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа половинной дозы активность левоцетиризина сопоставима цетиризину. Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 часов после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата. Эффективность и безопасность левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием взрослых пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, круглогодичным аллергическим ринитом или персистирующем аллергическим ринитом. По данным некоторых клинических исследований, было показано, что левоцетиризин значимо улучшает симптомы аллергического ринита, включая и заложенность носа. Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-экссудативной реакции на гистамин, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT. Хроническая идиопатическая крапивница служила моделью для изучения крапивницы. Так как выброс гистамина является причинным фактором при таких состояниях, то можно ожидать, что помимо хронической идиопатической крапивницы, левоцетиризин явиться эффективным средством для лечения других состояний, сопровождающихся крапивницей. Действие препарата начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50 % больных, через 1 час – у 95 % и сохраняется в течение 24 часов.

Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка), которую следует разделить на два приема (по ½ таблетке утром и ½ таблетке вечером). Особые группы пациентов Дети Детям с почечной недостаточностью требуется индивидуальная корректировка дозы с учетом клиренса креатинина и массы тела. Пациенты пожилого возраста При условии нормальной функции почек снижение дозы не требуется. Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Пациенты с нарушениями функции почек»). Пациенты с нарушениями функции почек Периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Clcr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле: Для мужчин: [140 – возраст (годы)] вес (кг) Clcr = ——————————————— 72 креатинин сыворотки (мг/дл) Для женщин: полученное значение 0,85 Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек: Группа — Клиренс креатинина (мл/мин) — Доза и частота приема Нормальная функция почек — ≥ 90 — 5 мг один раз в день Легкое нарушение функции почек — 60 - <90 — 5 мг один раз в день Умеренное нарушение функции почек — 30 - <60 — 5 мг один раз в 2 дня Тяжелое нарушение функции почек — 15 - <30 — 5 мг один раз в 3 дня Терминальная стадия почечной недостаточности — <15 Пациенты, нуждающиеся в диализе — Противопоказано Пациенты с нарушениями функции печени Коррекции режима дозирования не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется коррекция дозы (см. «Пациенты с нарушениями функции почек»). Метод и путь введения Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Суточную дозу рекомендуется принимать за один прием. Длительность лечения Длительность лечения периодического аллергического ринита (с продолжительностью симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) зависит от вида заболевания, длительности, течения симптомов и анамнеза заболевания. Лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при повторном появлении симптомов. Для лечения персистирующего аллергического ринита (с продолжительностью симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) пациенту можно рекомендовать продолжительное лечение на период экспозиции аллергеном. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение периода лечения не менее 6 месяцев. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

- гиперчувствительность к активному веществу, цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, или любому из компонентов препарата - пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) - детский возраст до 6 лет - период лактации - редкая наследственная непереносимость галактозы, наследственный дефицит Lapp лактазы, и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

У детей в возрасте 6 -12 лет: Часто: сонливость Нечасто: головная боль У подростков от 12 лет и взрослых: Часто: головная боль, сонливость, сухость во рту, усталость Нечасто: боль в животе, астения Неизвестно: – реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия – увеличение массы тела, повышение аппетита – агрессия, взволнованность, тревога, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары – судороги, парестезии, головокружение, тремор, обмороки, дисгевзия − тромбоз яремной вены – учащенное сердцебиение, тахикардия, стенокардия − воспаление, нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирные кризы − одышка − тошнота, рвота, диарея – дизурия, задержка мочи − гепатит, изменение функциональных печеночных проб − ангионевротический отек, лекарственная сыпь, экзантема, гипотрихоз, кожный зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность – миалгия, артралгия – отеки После прекращения приема левоцетиризина может возникать зуд. При появлении любых побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: у взрослых возможна сонливость, у детей сначала возбуждение и беспокойство, которые сменяются сонливостью. Лечение: Специфический антидот левоцетиризина отсутствует. Рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Через короткий промежуток времени после приема препарата внутрь можно сделать промывание желудка. Левоцетиризин не может быть эффективно удален гемодиализом.

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи. Следует воздержаться употребления алкоголя во время применения Цетримак. Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и пациентов с риском судорог, так как левоцетиризин может вызвать обострение судорог. Антигистаминные средства подавляют ответ на аллергические кожные пробы, для проведения проб требуется период вымывания продолжительностью не менее 3 дней. Может наблюдаться зуд при прекращении приема левоцетиризина, даже если такой симптом не наблюдался в начале лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, может потребоваться возобновление лечения, после чего симптомы исчезнут. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Детям с почечной недостаточностью требуется индивидуальная корректировка дозы с учетом клиренса креатинина и массы тела. Нет данных относительно применения препарата у детей с нарушениями функции почек. Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью Требуется коррекция режима дозирования (см. Рекомендации по применению). Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цетримак может вызывать повышенную сонливость и усталость, что оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В период беременности препарат следует применять с осторожностью. Поскольку левоцетиризин выделяется с грудным молоком, его не следует принимать в период кормления грудью.

Исследований взаимодействия Цетримак с другими препаратами (в том числе синдукторами CYP3A4) проведено не было. Отсутствуют клинически значимые неблагоприятные взаимодействия с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом. Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась. В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повышалась примерно на 40%, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновременном применении с цетиризином) несколько изменялись (-11%). Степень всасывания левоцетиризина не снижается в присутствии пищи, но скорость всасывания снижается. У восприимчивых пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других средств, угнетающих ЦНС может оказывать влияние на центральную нервную систему (снижение уровня внимания и ухудшение самочувствия).

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте!