Цетрин® таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - цетиризина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: лактоза (450 mesh), крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат состав оболочки – гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps), титана диоксид Е171, тальк очищенный, макрогол (Полиэтиленгликоль 6000), полисорбат 80, диметикон. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне

Для взрослых и детей старше 6 лет • облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита • облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

Механизм действия Цетиризин, представляет собой метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1. Фармакодинамические эффекты В дополнение к анти-H1 эффекту, цетиризин проявляет противоаллергическое действие: в дозе 10 мг один или два раза в день, он ингибирует в поздней фазе скопление воспалительных клеток, особенно эозинофилов, в коже и конъюнктиве у лиц, страдающих атопией, после контакта с антигенами. Клиническая эффективность и безопасность Исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что цетиризин в дозе 5 мг или 10 мг в значительной мере уменьшает «тройной ответ» - кожную реакцию по типу «цветения» («wheal-and-flare»), обусловленную высокой концентрацией гистамина в коже, однако, корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не доказана. В 6-недельном, плацебо–контролированном исследовании приняло участие 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести. Цетиризин в дозе 10 мг/сутки облегчал симптомы ринита и не влиял на дыхательную функцию. Это исследование подтвердило безопасность применения цетиризина у пациентов аллергией, страдающих астмой легкой или средней степени тяжести. В одном плацебо-контролированном исследовании было показано, что применение высоких доз цетиризина (60 мг/сутки) в течение 7 дней статистически значимо не удлиняло интервал QT. На основании проведенных исследований, было установлено, что цетиризин в рекомендуемых дозах улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом. Дети и подростки В 35-дневном исследовании, проведенном с участием детей в возрасте 5-12 лет, не было выявлено развития толерантности, то есть неспособности подавлять реакцию («wheal-and-flare») к антигистаминному эффекту цетиризина. После прекращения применения повторных доз цетиризина, в течение 3 дней кожа вновь приобретала характерную способность реагировать на гистамин.

Режим дозирования Разовая и суточная доза Взрослые и дети старше 12 лет Взрослые 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка). Начальная доза 5 мг (½ таблетки) может привести к удовлетворительному контролю симптомов. Дети от 6 до 12 лет 5 мг (1/2 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки максимум в течение 4 недель. Аллергический конъюнктивит Взрослые и подростки старше 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг (1/2 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки максимум в течение 4-х недель. Круглогодичный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1/2 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) один раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценён по креатинину в сыворотке (мг/дл), определённой по следующей формуле: (140 – возраст [лет] × вес [кг]) KK = ------------------------------------------------- × (0.85 для женщин) 72 × креатинин сыворотки (мг/дл) Корректировка дозы для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек. Стадия — Выведение креатинина (мл/мин) — Дозировка и частота применения Норма — ≥90 — 10 мг однократно, ежедневно Слабое — 60- ˂ 90 — 10 мг однократно, ежедневно Умеренное — 30- ˂ 60 — 5 мг однократно, ежедневно Тяжелое — 15 -˂30 Пациенты на диализе — 5 мг, через день Пациенты, с терминальной почечной недостаточностью, находящиеся на диализе — ˂10 — Противопоказано Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью. Дозу следует соответствующим образом скорректировать у пациентов с нарушением, как функции печени, так и функции почек (смотрите раздел Пациенты с почечной недостаточностью). Метод и путь введения Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Цетрин можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

• гиперчувствительность к цетиризину, гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата • пациенты с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин • лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы • детский возраст до 6 лет

Нечасто • диарея • ажитация • парестезия • зуд, сыпь • астения, недомогание Редко • гиперчувствительность, крапивница, отек • агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, депрессия • судороги • тахикардия • нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина) • двигательные нарушения • увеличение массы тела Очень редко • тромбоцитопения • анафилактический шок • тик, нарушения вкуса, дискинезия, • дистония, обморок, тремор • нарушение зрительной аккомодации, ухудшение зрения, окулогирация • ангионевротический отек, лекарственная сыпь • дизурия, энурез Неизвестно • повышенный аппетит • суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, ночные кошмары • задержка мочи • головокружение центрального типа (вертиго) • артралгия • острый генерализованный экзантематозный пустулез • гепатит Описание отдельных нежелательных реакций: • после отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Наблюдаемые симптомы после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект. Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи. Лечение Специфического антидота к цетиризину нет. При передозировке рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина.

Смотри раздел «Специальные предупреждения». Специальные предупреждения Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения. Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог. Реакция на кожные пробы ингибируется антигистаминными препаратами, поэтому перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня). В связи с наличием лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lарр лактазы или глюкозо-галактозы, мальабсорбции, не следует принимать таблетки Цетрин®. Возможно возникновение зуда и/или крапивницы при отмене приема цетиризина, даже если эти симптомы отсутствовали до начала лечения. В некоторых случаях, когда симптомы могут быть интенсивными может потребоваться возобновление лечения, в этом случае симптомы должны исчезнуть. Применение в педиатрии Прием препарата Цетрин® таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 10 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

Ограниченные клинические данные о применении цетиризина у беременных женщин (менее 300 исходов беременности) однозначно не указывают на врожденные пороки развития или токсическое воздействие на плод/новорожденного, связанные с приемом цетиризина. В период беременности препарат следует принимать с осторожностью. Кормление грудью Поскольку цетиризин выделяется с грудным молоком (в концентрациях от 25% до 90%, измеренных в плазме), поэтому в период кормления грудью препарат следует принимать с осторожностью. Фертильность Данные относительно фертильности человека ограничены, но угрозы безопасности выявлено не было.

На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий, в особенности, с псевдоэфедрином и теофиллином (400 мг/день). Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается. У чувствительных пациентов при совместном применении цетиризина с алкоголем или другими препаратами, тормозящими центральную нервную систему, может развиться дальнейшее понижение концентрации внимания и деятельности, несмотря на то, что цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л).

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!