Цефотаксим натрия порошок 1 г

Один флакон содержит активное вещество – цефотаксим натрия (в пересчете на цефотаксим) 1.0 г Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или слегка желтоватого цвета. Гигроскопичен.

Цефотаксим показан для лечения следующих инфекций либо до того, как был идентифицирован возбудитель инфекции, либо когда они вызваны бактериями установленной чувствительности: - септицемия - инфекции дыхательных путей, такие как острый и хронический бронхит, бактериальная пневмония, инфицированный бронхоэктаз, абсцесс легкого и послеоперационные инфекции грудной клетки - инфекции мочевыводящих путей, такие как острый и хронический пиелонефрит, цистит и бессимптомная бактериурия - инфекции мягких тканей, такие как целлюлит, перитонит и раневые инфекции - инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит, септический артрит - акушерские и гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза - гонорея, особенно когда пенициллин неэффективен или не подходит - другие бактериальные инфекции, менингит, другие чувствительные инфекции, подходящие для парентеральной антибиотикотерапии. Цефотаксим показан для профилактики Профилактическое применение Цефатоксима может снизить частоту возникновения послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших хирургические процедуры, которые классифицируются как загрязненные или потенциально загрязненные, или при чистых операциях, где инфекции могут иметь серьезные последствия. Защита лучше всего обеспечивается путем достижения адекватных локальных концентраций в тканях в момент, когда вероятно возникновение загрязнения. Поэтому Цефотаксим следует вводить непосредственно перед операцией и, при необходимости, продолжать в непосредственном послеоперационном периоде. Обычно прем препарата следует прекратить в течение 24 часов, поскольку продолжение использования любого антибиотика в большинстве хирургических процедур не снижает частоту возникновения последующей инфекции. Цефотаксим также можно использовать профилактически вместе с перорально принимаемыми неабсорбируемыми антибиотиками для снижения частоты инфекций среди отдельных пациентов, проходящих интенсивную терапию, чья продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, как ожидается, превысит 48 часов. Бактериология: Микроорганизмы, показавшие чувствительность in vitro к Цефотаксиму. Грамположительные Стафилококки, включая коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и пенициллиназопродуцирующие штаммы. Бета-гемолитические и другие стрептококки, такие как Streptococcus mitis (viridans) (многие штаммы энтерококков, например Streptococcus faecalis, относительно устойчивы). Streptococcus (Diplococcus) pneumonia Clostridium spp. Грамотрицательные Escherichia coli Haemophilus influenzae, включая штаммы, устойчивые к ампициллину Klebsiella spp. Proteus spp. (как индолположительные, так и индолотрицательные) Enterobacter spp. Neisseria spp. (включая штаммы N. gonorrhea, продуцирующие B-лактамазу) Salmonella spp. (включая Sal. Typhi) Shigella spp. Providencia spp. Serratia spp. Citrobacter spp. Цефотаксим часто демонстрировал полезную активность in vitro против видов Pseudomonas и Bacteroides, хотя некоторые штаммы Bacteroides fragilis являются устойчивыми. Имеются in vitro доказательства синергии между Цефотаксимом и аминогликозидными антибиотиками, такими как гентамицин, против некоторых видов грамотрицательных бактерий, включая некоторые штаммы Pseudomonas. Антагонизма in vitro отмечено не было. При тяжелых инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., может быть показано добавление аминогликозидного антибиотика.

Механизм действия Цефотаксим - — бактерицидный антибиотик цефалоспоринового ряда широкого спектра действия. Цефотаксим исключительно активен in vitro в отношении грамотрицательных микроорганизмов, чувствительных или резистентных к цефалоспоринам первого или второго поколения. По своей активности в отношении грамположительных бактерий он сходен с другими цефалоспоринами.

Режим дозирования Дозировка, способ введения и интервал между введениями зависят от степени тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, вызвавшего заболевание и состояния пациента. Взрослым (с массой тела 50кг и более) при инфекциях легкой и средней степени тяжести рекомендуемая доза - по 1 г каждые 12 часов. Доза может варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента. При тяжелых инфекциях доза может быть повышена - по 2 г каждые 12 часов. При угрожающих жизни инфекциях интервал между введениями должен быть сокращен до 6-8 часов. Максимальная суточная доза - 12 г. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза должна быть более 6 г. Дозировка при гонорее: однократная инъекция 1 г может быть введена внутримышечно или внутривенно. Особые группы пациентов Дети Рекомендуемая суточная доза 100–150 мг/кг массы тела, разделенная на 2–4 введения с интервалами 6–12 час. При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг массы тела в сутки. Для новорожденных доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения. При тяжелых инфекциях - доза 150–200 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 введения. При неосложненной гонорее: 1 г однократно внутримышечно или внутривенно. Пациентам с нарушением функции почек В случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин, необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения. У пациентов, находящихся на гемодиализе: от 1 до 2 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции; в день гемодиализа цефотаксим необходимо ввести после сеанса диализа. У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе: от 1 до 2 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции; цефотаксим не выводится при перитонеальном диализе. Метод и путь введения Препарат вводят внутривенно (струйно или капельно) или внутримышечно. Приготовление инъекционных растворов Для внутривенного введения: 1 г препарата развести в 4 мл воды для инъекций, вводят медленно в течение 3–5 минут. Для внутривенной инфузии: 1 г препарата развести в 4 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор добавить во флакон, содержащий 40–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, или 5 % раствора глюкозы. Инфузию проводят в течение 20–60 мин. В ходе пострегистрационного наблюдения у очень немногих пациентов, получавших быстрое внутривенное введение цефотаксима через центральный венозный катетер, были зарегистрированы потенциально опасные для жизни аритмии. Цефотаксим и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе. Для внутримышечного введения: 1 г препарата развести в 4 мл воды для инъекций или 1% растворе лидокаина. Вводят глубоко в ягодичную мышцу. При внутримышечном введении цефотаксима, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (см. информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин). Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% декстроза. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно! Растворы препарата Цефотаксим натрия нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты (в том числе, аминогликозиды) или другие растворители, из-за возможной несовместимости. Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо

• гиперчувствительность к цефалоспоринам (в т.ч. к пенициллинам (между пенициллинами и цефалоспоринами могут возникать перекрестные аллергические реакции) и карбапенемам) или к любому из вспомогательных веществ • наличие кровотечений в анамнезе • беременность и период лактации Цефотаксим натрия, разведенный в лидокаине, противопоказан в случае: • повышенной чувствительности к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа • введения внутривенным путем • внутрисердечной блокады без установленного водителя ритма • тяжелой сердечной недостаточности • детский возраст до 15 лет

Очень часто • для внутримышечного введения: боль в месте введения Нечасто • лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения • реакция Яриша- Герксгеймера * • судороги • диарея • повышение уровня печеночных ферментов в крови (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ и / или щелочная фосфатаза) и / или билирубина • сыпь, кожный зуд, крапивница • снижение функции почек / повышение креатинина (особенно при одновременном применении с аминогликозидами) • лихорадка, воспалительные реакции в месте инъекции (включая флебит, тромбофлебит) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • суперинфекция • недостаточность костного мозга, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия • анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок • головная боль, головокружение, энцефалопатия* • аритмия после быстрой болюсной инфузии через центральный венозный катетер • тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит • гепатит (иногда с желтухой) ** • мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематический пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) • интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность • для внутримышечного введения (где лидокаин используется в качестве растворителя): системные реакции на лидокаин * Бета-лактамы, включая цефотаксим, предрасполагают пациента к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или нарушения функции почек. ** постмаркетинговый опыт: Реакция Яриша- Герксгеймера При лечении боррелиоза в первые дни лечения может развиться реакция Яриша- Герксгеймера. Сообщалось о появлении одного или нескольких из следующих симптомов после нескольких недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение уровня печеночных ферментов, затрудненное дыхание, дискомфорт в суставах. Гепатобилиарные расстройства Сообщалось об увеличении уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина. Эти лабораторные отклонения редко могут превышать в два раза верхнюю границу нормального диапазона и вызывать характер поражения печени, обычно холестатического и чаще всего бессимптомного. Суперинфекция Как и в случае с другими антибиотиками, применение цефотаксима, особенно при длительном применении, может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры. Для внутримышечного введения Если в качестве растворителя используется лидокаин, могут возникать системные реакции на лидокаин, особенно в случае непреднамеренной внутривенной инъекции или инъекции в сильно сосудистые ткани или в случае передозировки. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: Симптомы передозировки могут в значительной степени соответствовать профилю нежелательных реакции. Существует риск развития энцефалопатии в случаях применения бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно в случае передозировки или нарушения функции почек. Лечение: В случае передозировки прием цефотаксима необходимо прекратить и начать поддерживающее лечение, которое включает меры по ускорению выведения и симптоматическое лечение нежелательных реакций (например, судорог). Специфического противоядия не существует. для ускорения элиминации цефотаксима проводят гемодиализ. Перитонеальный диализ менее эффективен для удаления цефотаксима.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение цефотаксима, особенно при длительном применении, может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Необходимо повторно оценить состояния пациента. Если суперинфекция возникает во время терапии, следует принять соответствующие меры. Анафилактические реакции Сообщалось о серьезных и внезапных смертельных реакциях гиперчувствительности на цефотаксим. В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефотаксимом, следует немедленно прекратить и начать проведение адекватных лечебных мероприятий. Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с гиперчувствительностью немедленного типа к цефалоспоринам в анамнезе. Поскольку существует перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами, применение цефалоспоринов следует проводить с особой осторожностью у пациентов, чувствительных к пенициллину. Реакции гиперчувствительности (анафилаксия), возникающие при применении этих двух групп антибиотиков, могут быть серьезными или даже смертельными. Тяжелые буллезные реакции В пострегистрационный период в связи с лечением цефотаксимом были зарегистрированы серьезные кожные побочные реакции (SCARs), включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, цефотаксим следует немедленно отменить. Если у пациента развился AGEP, SJS, TEN или DRESS при применении цефотаксима, лечение цефотаксимом не следует возобновлять и его следует навсегда прекратить. У детей появление сыпи может быть ошибочно принято за основную инфекцию или альтернативный инфекционный процесс, и врачи должны учитывать возможность реакции на цефотаксим у детей, у которых во время лечения цефотаксимом развиваются симптомы сыпи и лихорадки. Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит) Диарея, особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые недели после окончания лечения различными антибиотиками, особенно широкого спектра действия, может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (CDAD), Степень тяжести CDAD может варьироваться от легкой до угрожающей жизни, наиболее тяжелой формой которого, является псевдомембранозный колит. Диагноз этого редкого, но возможно и фатального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или гистологически. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после введения цефотаксима. При подозрении на диагноз псевдомембранозного колита, следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию. Заболеванию, ассоциированному с Clostridium difficile, может способствовать застой фекалий, поэтому препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны. Нарушения кроветворения Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более редко – недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и агранулоцитоз. При длительности курса лечения более 7-10 дней следует контролировать количество лейкоцитов в крови и прекратить лечение в случае нейтропении. Сообщалось о некоторых случаях эозинофилии и тромбоцитопении, быстро обратимых при прекращении лечения. Также сообщалось о случаях гемолитической анемии. Почечная недостаточность При почечной недостаточности следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цефотаксима с аминогликозидами или другими нефротоксичными препаратами. У пациентов пожилого возраста или с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек. Энцефалопатия Высокие дозы бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызвать энцефалопатию т.е. нарушение и спутанность сознания, нескоординированные движения и судороги. При появлении таких симптомов пациенты должны немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Меры предосторожности при использовании Во время постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы случаи потенциально смертельных аритмий у нескольких пациентов, которые получили быструю внутривенную инъекцию цефотаксима через центральный венозный катетер. Следует соблюдать рекомендуемое время внутривенной инъекции или инфузии. Применение лидокаина в качестве растворителя При применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию, представленную в разделах «Противопоказания» и « Описание нежелательных реакций». Лабораторные тесты Как и в случае с другими цефалоспоринами, у некоторых пациентов, получавших цефотаксим, был определен ложноположительный тест Кумбса. Это явление может помешать перекрестному сопоставлению крови. Определение уровня глюкозы в моче с неспецифическими восстанавливающими агентами может дать ложноположительные результаты. Поэтому рекомендуется использование глюкозо - оксидазных методов определения концентрации глюкозы в крови. Не использовать Лидокаин в качестве растворителя в педиатрической практике. С осторожностью применять у пациентов с сахарным диабетом при использовании в качестве растворителя 5% раствора глюкозы. Специальные предупреждения Содержание натрия У пациентов, требующих ограничения потребления натрия, следует принимать во внимание содержание натрия в цефотаксима натриевой соли (48,2 мг/г). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В случае побочных реакций, таких как головокружение или энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациенту не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Высокие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызывать энцефалопатию (например, нарушение сознания, ненормальные движения и судороги). Пациентам рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при появлении любых подобных симптомов.

Данные о применении цефотаксима натрия у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Цефотаксим натрия противопоказан во время беременности. Безопасность цефотаксима при беременности не установлена. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Цефотаксим натрия не следует применять в период грудного вскармливания. Цефотаксим выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Использование во время кормления грудью может привести к влиянию на физиологическую флору кишечника у младенцев с диареей, колонизацией дрожжеподобными грибами, а также может привести к сенсибилизации младенца. Следовательно, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Пробенецид задерживает экскрецию и увеличивает концентрации цефалоспоринов в плазме крови. Как и в случае применения других цефалоспоринов, цефотаксим может усиливать нефротоксический эффект препаратов, обладающих нефротоксическим действием (таких как фуросемид, аминогликозиды). Необходимо контролировать функцию почек. Указания по совместимости: цефотаксим не должен смешиваться с другими антибиотиками (в том числе, аминогликозидами), как в одном шприце, так и в одном инфузионном растворе. Для инфузий могут быть использованы следующие растворы (концентрация цефотаксима 1 г/250 мл): вода для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия, 5% декстроза.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!