Цефтриаксон-Виста порошок 1 г

Один флакон препарата содержит активное вещество – цефтриаксона (в виде цефтриаксона динатрия гемигептагидрата (стерильного)), 1 г, Вспомогательные вещества: отсутствуют. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок от почти белого до желтоватого цвета.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, в том числе у доношенных новорожденных (от рождения): –бактериальный менингит; –внебольничная пневмония; –госпитальная пневмония; –острый средний отит; –инфекции органов брюшной полости; –осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); –инфекции костей и суставов; –осложненные инфекции кожи и мягких тканей; –гонорея; –сифилис; –бактериальный эндокардит. Цефтриаксон-Виста можно применять для: - лечения острого осложнения хронического обструктивного заболевания легких у взрослых; - лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (раннего (II стадия) и позднего (ІІІ стадия)) у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней; - предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства; - ведения пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка с подозрением на бактериальную инфекцию; - лечения пациентов с бактериемией, которая возникла в связи с любой из вышеупомянутых инфекций или, если есть подозрение на любую из вышеупомянутых инфекций. Цефтриаксон-Виста следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных возбудителей не подпадает под его спектр действия. Следует принимать во внимание официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.

Фармакодинамика. Механизм действия. Цефтриаксон подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллинсвязывающим белкам. В результате прекращается биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что в свою очередь приводит к лизису бактериальной клетки и ее гибели. Резистентность. Бактериальная резистентность к цефтриаксону может развиваться в результате действия одного или нескольких механизмов: •Гидролиза бета-лактамазами, включая бета-лактамазы расширенного спектра, карбапенемазы и ферменты Amp C, которые могут быть индуцированны или устойчиво подавлены у некоторых аэробных грамотрицательных бактерий. • Пониженной аффинности пенициллинсвязывающих белков к цефтриаксону. • Непроницаемости наружной мембраны у грамотрицательных бактерий. • Бактериального эфлюксного насоса. Предельные значения при определении чувствительности Предельные значения минимальной ингибрующей концентрации определены Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST): Патоген — Метод разведений (минимальная ингибирующая концентрация, мг/л) Чувствительный — Резистентный Enterobacteriaceae — ≤ 1 — > 2 Staphylococcus spp. — a — a Streptococcus spp. (группы A, B, C и G) — b — b Streptococcus pneumoniae — ≤ 0,5c — > 2 Streptococci группы Viridans — ≤ 0,5 — >0,5 Haemophilus influenzae — ≤ 0,12c — > 0,12 Moraxella catarrhalis — ≤ 1 — > 2 Neisseria gonorrhoeae — ≤ 0,12 — > 0,12 Neisseria meningitidis — ≤ 0,12 c — > 0,12 Не связанные с видом — ≤ 1d — > 2 aЗаключение о чувствительности сделано на основании чувствительности к цефокситину. bЗаключение о чувствительности сделано на основании чувствительности к пенициллину. c Редко встречаются изоляты с минимальной ингибирующей концентрацией, которая превышает предельные значения чувствительности; если такое наблюдается, следует провести повторное тестирование, а в случае подтверждения - отправить в референтную лабораторию. d Предельные значения касаются суточной внутривенной дозы 1 г × 1 и высокой дозы как минимум 2 г × 1. Клиническая эффективность против специфических патогенов Распространённость приобретённой резистентности может меняться географически и со временем для выбранных видов, поэтому желательно иметь локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует проконсультироваться с экспертом, если местная распространенность резистентности такова, что полезность цефтриаксона, по крайней мере против некоторых видов инфекций, вызывает сомнения. В общем, чувствительные виды Грампозитивные аэробы Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные)£, коагулазонегативные стафилококки (метициллинчувствительные)£, Streptococcus pyogenes (группы А), Streptococcus agalactiae (группы В), Streptococcus pneumoniae, Streptococci группы Viridans. Грамнегативные аэробы Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum. Виды, для которых приобретена резистентность, может быть проблемой Грампозитивные аэробы Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis+. Грамнегативные аэробы Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Анаэробы Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens. Начально резистентные микроорганизмы Грампозитивные аэробы Enterococcus spp., Listeria monocytogenes. Грамнегативные аэробы Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia. Aнаэробы Clostridium difficile. Другие: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum. £Все метицилинорезистентные стафилококки резистентные к цефтриаксону. +Частота резистентности >50 % как минимум в одном регионе. %Штаммы, которые продуцируют бэта-лактамазу расширенного спектра, всегда резистентные.

Режим дозирования Дозирование Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента. Ниже приведены дозы, которые рекомендованы для этих показаний. В особо тяжелых случаях следует применять высшую дозу из рекомендованного диапазона. Таблица 1 Взрослые и дети в возрасте от 12 лет (≥ 50 кг). Доза цефтриаксона* — Частота введения** — Показание 1–2 г — Один раз в сутки — Внебольничная пневмония. Острое осложнение хронического обструктивного заболевания легких. Внутрибрюшинные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) 2 г — Один раз в сутки — Госпитальная пневмония. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов 2–4 г — Один раз в сутки — Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию. Бактериальный эндокардит. Бактериальный менингит *При документально подтверждённой бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы из рекомендованного диапазона. **В случае применения доз, которые превышают 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата дважды в сутки (с 12-часовым интервалом). Показания у взрослых и детей старше 12 лет (≥50 кг), требующие особых схем дозирования. Острый средний отит. Может быть применена одноразовая доза 12 г лекарственного средства Цефтриаксон-Виста. Некоторые данные свидетельствуют, что, в случае если состояние пациента тяжелое или предшествующая терапия была неэффективна, Цефтриаксон-Виста может быть эффективным при введении в дозе 12 г в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства. 2 г однократно перед операцией. Гонорея Разовая доза 500 мг внутримышечно. Сифилис. Рекомендованными дозами являются 500 мг 1 г один раз в сутки с увеличением дозы до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе в течение 1014 дней. Рекомендации относительно дозирования при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний (ІІ стадия) и поздний (ІІІ стадия)) По 2 г один раз в сутки на протяжении 14–21 дня. Рекомендованная длительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Дети Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней и до 12 лет (<50 кг) Детям с массой тела 50 кг или больше следует применять обычные дозы для взрослых. Таблица 2 Доза цефтриаксона* — Частота введения** — Показание 50–80 мг/кг — Один раз в сутки — Внутрибрюшинные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальная пневмония 50–100 мг/кг (максимально–4 г) — Один раз в сутки — Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов. Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию. 80–100 мг/кг (максимально 4 г) — Один раз в сутки — Бактериальный менингит 100 мг/кг (максимально 4 г) — Один раз в сутки — Бактериальный эндокардит *При документально подтверждённой бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы из рекомендованного диапазона. **В случае применения доз, которые превышают 2 г в сутки, следует рассмотреть вопрос о введении препарата дважды в сутки (с 12-часовым интервалом). Показания для новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг), требующие особых схем дозирования: Острый средний отит. Для начального лечения острого среднего отита может быть использована одноразовая внутримышечная инъекция препарата Цефтриаксон-Виста в дозе 50 мг/кг. Некоторые данные свидетельствуют, о том, что если состояние ребенка тяжелое или предшествующая терапия была неэффективной, Цефтриаксон-Виста может быть эффективен при введении в дозе 50 мг/кг в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства. 5080 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис. Рекомендованными дозами являются 75100 мг/кг (максимально-4 г) один раз в сутки в течение 1014 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний (ІІ стадия) и поздний (ІІІ стадия)) 50–80 мг/кг один раз в сутки на протяжении 14–21 дня. Рекомендованная длительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Новорожденные в возрасте 0–14 дней. Цефтриаксон-Виста противопоказан для применения недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + календарный возраст). Таблица 3 Доза цефтриаксона* — Частота введения** — Показание 20–50 мг/кг — Один раз в сутки — Внутрибрюшинные инфекции. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальная пневмония. Инфекции костей и суставов. Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и есть подозрение на бактериальную инфекцию. 50 мг/кг — Один раз в сутки — Бактериальный менингит. Бактериальный эндокардит *При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении высшей дозы из рекомендованного диапазона. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг. Показания для новорожденных в возрасте 0–14 дней, которые требуют особенных схем дозирования: Острый средний отит. Для начального лечения острого среднего отита может быть использована одноразовая внутримышечная инъекция препарата Цефтриаксон-Виста в дозе 50 мг/кг. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства. 2050 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис. Рекомендованной дозой является 50 мг/кг один раз в сутки на протяжении 10–14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, базируются на очень ограниченных данных. Следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применения цефтриаксона следует продолжать в течение 4872 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При условии удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости корректировать дозу пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, если функция почек не нарушена. Нет данных исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с нарушениями функции почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона, если функция печени не нарушена. Только в случае почечной недостаточности в предтерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г. Больным, находящимся на гемодиализе, нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа. Цефтриаксон выводится из организма путем перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек При одновременном тяжелом нарушении функции почек и печени рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Метод и путь введения Способ введения Внутримышечное введение Лекарственное средство Цефтриаксон-Виста можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечную инъекцию следует делать в центр относительно большой мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок. Если лидокаин применяют как растворитель, полученный раствор ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Для детальной информации рекомендуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению препарата лидокаин. Внутривенное введение Лекарственное средство Цефтриаксон-Виста можно вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут (путь, которому отдается предпочтение) или путем медленной внутривенной инъекции длительностью более 5 минут. Внутривенное прерывистое введение следует проводить в течение 5 минут преимущественно в крупные вены. Внутривенные дозы по 50 мг/кг или больше следует вводить путем инфузии новорожденным и детям до 12 лет. Новорожденным внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут с целью уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии. Вопрос о внутримышечном введении следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее приемлемый для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно. Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им нужно (или ожидается, что потребуется) лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций. С целью предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить с 3090 минут до хирургического вмешательства. Приготовление растворов для инъекций и инфузий Только для одноразового использования. Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы. Условия хранения восстановленного лекарственного препарата см. в разделе «Срок хранения». Цефтриаксон полностью восстанавливается в соответствующем растворителе в течение 150 секунд. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от желтого до коричневато-желтого цвета. Лекарственное средство Цефтриаксон-Виста не следует смешивать в одном шприце с каким-либо другим препаратом, кроме 1% раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечных инъекций). Инфузионную систему следует промывать после каждого введения. Внутривенное введение (инъекция или инфузия) Применение у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг). Для внутривенного введения 1 г цефтриаксона растворяют в 10 мл воды для инъекций. Флакон следует аккуратно покачать между ладонями и визуально осмотреть, чтобы убедиться в том, что растворение завершено и в нем нет твердых частиц. Инъекцию следует вводить в течение 5 минут непосредственно в вену или через систему для внутривенной инфузии. В качестве альтернативы для внутривенной инфузии восстановленный раствор следует перенести в 10 мл одной из следующих инфузионных жидкостей, не содержащих кальция: хлорид натрия 0,9%, хлорид натрия 0,45% + декстроза 2,5%, декстроза 5%, декстроза 10%, декстран 6% в декстрозе 5%, вода для инъекций. Инфузию следует проводить в течение не менее 30 минут. Использование в педиатрической популяции Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг). Новорожденным внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии. Объем вытеснения 1 г цефтриаксона составляет 0,71 мл в воде для инъекций и 1% растворе лидокаина гидрохлорида. Это требует изменения объема растворителя для облегчения дозирования в зависимости от веса (прежде всего детям до 12 лет), если отмеряется и вводится только часть общего раствора. Для приготовления конечного раствора с концентрацией 100 мг/мл необходимо развести 1 г препарата Цефтриаксон-Виста в 9,4 мл воды для инъекций. Внутримышечная инъекция Применение у взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг). Для внутримышечного введения 1 г цефтриаксона растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида. Флакон следует аккуратно покачать между ладонями и визуально осмотреть, чтобы убедиться в том, что растворение завершено и в нем нет твердых частиц. Раствор следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Дозы, превышающие 1 г, следует разделить и вводить более чем в одно место. Использование в педиатрической популяции Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет (<50 кг) Объем вытеснения 1 г цефтриаксона составляет 0,71 мл в 1% растворе лидокаина гидрохлорида. Это требует изменения объема растворителя для облегчения дозирования в зависимости от веса (прежде всего детям до 12 лет), если отмеряется и вводится только часть общего раствора. Для приготовления конечного раствора с концентрацией 285 мг/мл необходимо развести 1 г препарата Цефтриаксон-Виста в 2,9 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида. Неиспользованное лекарственное средство и/или отходы использованного лекарственного средства следует утилизировать согласно местным требованиям и правилам по утилизации и уничтожению лекарственных средств. Длительность лечения Курс лечения – определяет врач. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент забыл принять дозу препарата в течение одного дня, то необходимо принять назначенную дозу, как запланировано, на следующий день. Пациенты не должны изменять дозу, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущие дни дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата • Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или к любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу -лактамных антибактериальных средств (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам). Цефтриаксон противопоказан: Недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделя с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*. Доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней): • с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*. • которые требуют (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения лекарственных средств кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. *В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применять в качестве растворителя. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, которые чаще всего наблюдались при применении цефтриаксона: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов. Частоту возникновения нежелательных реакций на цефтриаксон определяли по данным клинических исследований. По частоте явления классифицированы таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных). Часто • Эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения • Диарея, жидкие испражнения • Повышение уровней печеночных ферментов • Сыпь Нечасто • Генитальные грибковые инфекции • Гранулоцитопения, анемия, нарушения коагуляции • Головная боль, головокружение • Зуд • Тошнота, рвота • Флебит, реакции в месте инъекции, лихорадка • Повышение уровня креатинина в крови Редко • Псевдомембранозный колит • Энцефалопатия • Бронхоспазм • Крапивница • Гематурия, глюкозурия • Отек, озноб Частота неизвестнаa • Суперинфекции • Гемолитическая анемия, агранулоцитоз • Анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции повышенной чувствительности, реакция Яриша-Герксгеймера (JHR) • Боль в груди при аллергических реакциях, которая может быть симптомом сердечного приступа, вызванного аллергией (синдром Куниса) • Судороги • Вертиго • Панкреатит, стоматит, глоссит • Преципитаты в желчном пузыре, ядерная желтуха, гепатитb, холестатический гепатитb • Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) • Олигурия, образование преципитатов в почках (обратимые) • Ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных методов определения глюкозы. aНа основе постмаркетинговых отчетов. Поскольку информация об этих реакциях добровольно поступает от населения в неопределенном количестве, невозможно достоверно оценить их частоту, в связи с этим она характеризуется как неизвестная. b Обычно имеет обратимый характер при прекращении приема цефтриаксона Инфекции и инвазии. Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированные у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона. Зарегистрированы случаи образования преципитатов в мочевыводящих путях, в основном у детей получавших большие суточные дозы препарата (например, ≥ 80 мг/кг/сут) или общие дозы более 10 г, а также имели дополнительные факторы риска (например, ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть бессимптомными, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезают после прекращения применения цефтриаксона. Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной, в некоторых исследованиях более 30 %. При медленном введении препарата (в течение 2030 минут) частота образования преципитатов ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтриаксона преципитаты обычно исчезают. Реакции в месте инъекции Внутривенное введение цефтриаксона болезненно. Другие реакции в месте инъекции включают: эритему, экстравазацию, отек, сыпь, зуд, воспаление, уплотнение и гематому. О таких осложнениях, как инфекция в месте инъекции и абсцесс, сообщалось редко. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализ не уменьшат чрезмерные концентрации препарата в крови. При передозировке возможна тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое.

Реакции гиперчувствительности. Как и при применении всех -лактамных антибиотиков, сообщалось о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома Куниса - серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности применение цефтриаксона следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует установить, есть ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, к другим цефалоспоринам или другим типам -лактамных средств. Следует с осторожностью применять цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе нетяжелой гиперчувствительности к другим -лактамным лекарственным средствам. Зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход; однако частота этих явлений неизвестна. Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальций. У недоношенных и доношенных младенцев в возрасте до 1 месяца описаны случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках с летальным исходом. По меньшей мере одному из этих пациентов цефтриаксон и кальций вводили в разное время и по разным внутривенным инфузионным системам. Согласно имеющимся научным данным, не зарегистрировано подтвержденных случаев образования внутрисосудистых преципитатов, кроме как у новорожденных, которым вводили цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие лекарственные средства. В исследованиях in vitro было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп. При применении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введении препаратов в разные инфузионные участки. Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг за другом, при условии введения препаратов через различные инфузионные системы в разные участки тела, или тщательной промывки инфузионной системы перед введением этих средств физиологическим раствором, чтобы предотвратить образование преципитатов. Пациентам, нуждающимся в постоянных инфузиях кальцийсодержащих растворов для полноценного парентерального питания (ППП), медицинские работники могут назначить альтернативные антибактериальные средства, применение которых не связано с подобным риском образования преципитатов. Если применение цефтриаксона пациентам, которые нуждаются в постоянном питании, признано необходимым, растворы для ППП и цефтриаксон можно вводить одновременно, но в разные инфузионные системы и в разные участки тела. Также введение растворов для ППП можно приостановить на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные системы между введением растворов. Иммуноопосредованная гемолитическая анемия. Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов, в том числе Цефтриаксон-Виста. Тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей. Если во время применения цефтриаксона у пациента возникает анемия, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с применением цефалоспорина, и прекратить применение цефтриаксона до установления этиологии заболевания. Длительное лечение. При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови. Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Случаи колита и псевдомембранозного колита, ассоциированных с применением антибактериальных средств, были зарегистрированы на фоне применения почти всех антибактериальных средств, в том числе цефтриаксона. Тяжесть этих заболеваний может колебаться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения цефтриаксона возникла диарея. Следует рассмотреть прекращение терапии цефтриасконом и применение соответствующих средств против Clostridium difficile. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, применять не следует. Как и при применении других антибактериальных средств, могут возникать суперинфекции, вызванные нечувствительными к лекарственному средству микроорганизмами. Влияние на результаты серологических исследований. При применении Цефтриаксон-Виста тест Кумбса может давать ложно-положительные результаты. Также лекарственное средство Цефтриаксон-Виста может вызывать ложно-положительные результаты анализа на наличие галактоземии. При определении глюкозы в моче неферментными методами могут быть получены ложно-положительные результаты. В течение применения препарата Цефтриаксон-Виста уровни глюкозы в моче следует определять с помощью ферментных методов анализа. Присутствие цефтриаксона может ошибочно занижать расчетные значения уровня глюкозы в крови, полученные с помощью некоторых систем контроля уровня глюкозы в крови. Необходимо обратиться к инструкции по использованию для каждой системы контроля уровня глюкозы в крови. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования. Спектр антибактериальной активности. Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть непригодным для применения в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден. В случае полимикробных инфекций, когда среди подозреваемых возбудителей есть резистентные к цефтриаксону микроорганизмы, следует рассмотреть применение дополнительных антибиотиков. Применение лидокаина. Если в качестве растворителя применять раствор лидокаина, цефтриаксон можно вводить только внутримышечно. Перед введением лекарственного средства следует обязательно учесть противопоказания к применению лидокаина, предостережения и другую соответствующую информацию, указанную в инструкции для медицинского применения препарата лидокаин. Раствор лидокаина ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Желчекаменная болезнь. В случае наличия на сонограмме теней следует учесть возможность образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Затенения, которые ошибочно считались желчными камнями, наблюдались на сонограмме желчного пузыря, и частота их возникновения возрастала при применении цефтриаксона в дозе 1 г/сутки и выше. Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства у детей. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. В редких случаях образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона сопровождалось симптоматикой. При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен принять решение о прекращении применении лекарственного средства, опираясь на результаты оценки пользы-риска конкретного случая. Желчный стаз. Случаи панкреатита, возможно, вызванные непроходимостью желчных путей, были зарегистрированы у пациентов, получавших Цефтриаксон-Виста. Большинство из таких пациентов имели факторы риска развития холестаза и образования билиарного сладжа, такие как предыдущая значительная терапия, тяжелая болезнь и полное парентеральное питание. Нельзя исключать, что инициирующим или дополнительным фактором развития этого нарушения может быть образование в желчных путях преципитатов в результате применения Цефтриаксон-Виста. Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR) У некоторых пациентов со спирохетовыми инфекциями может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR) вскоре после начала лечения цефтриаксоном. JHR, как правило, является состоянием, которое проходит без лечения, или его можно устранить с помощью симптоматической терапии. Лечение антибиотиком не следует прекращать, если возникает JHR. Почечнокаменная болезнь. Зарегистрированы случаи образования почечных камней, которые исчезали после прекращения применения цефтриаксона. В случае наличия симптомов следует сделать ультразвуковое обследование. Решение о применении лекарственного средства пациентам с наличием в анамнезе почечных камней или гиперкальциурии принимает врач, опираясь на результаты оценки пользы-риска в каждом конкретном случае. Энцефалопатия. Сообщалось об энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, снижение уровня сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть возможность отмены цефтриаксона. Специальные предупреждения Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Цефтриаксон-Виста у новорожденных, младенцев и детей были установлены для доз, описанных в разделе «Режим дозирования и способ применения». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови. Цефтриаксон-Виста противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым грозит риск развития билирубиновой энцефалопатии. Тяжелая почечная и печеночная недостаточность. В случае тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности лекарственного средства. Натрий. Один грамм препарата Цефтриаксон-Виста содержит 2,28 ммоль натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Беременность. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существуют ограниченные данные по применению цефтриаксона беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенном вредном воздействии на эмбрион/плод, пери- и постнатальное развитие. Во время беременности, особенно в І триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск. Кормление грудью. Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении лекарственного средства в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако, нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или отказа от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины. Фертильность. В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Во время лечения цефтриаксоном могут возникать такие нежелательные реакции как головокружение, это может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам следует быть осторожными при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления препарата Цефтриаксон-Виста во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако, остальным пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденным грозит повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антагониста витамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном. Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике. В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна. Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальцийсодержащими препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальцийсодержащими препаратами (для внутривенного или перорального применения). У пациентов, принимающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа на галактоземию. Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов. Нарушений функции почек не наблюдалось после совместного применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида). Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

Срок хранения 3 года. Приготовленный раствор использовать немедленно. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.