Циклосерин капсулы 250 мг

Одна капсула содержит активное вещество - циклосерин, 250 мг, вспомогательные вещества: тальк состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, уксусная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин крышечка: эритрозин (Е 127), синий блестящий FCF (Е 133), титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, уксусная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы. Корпус – белого цвета, крышечка фиолетового цвета. Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Циклосерин ингибирует синтез клеточной стенки у чувствительных штаммов грамположительных и грамотрицательных бактерий и у микобактерий туберкулеза. Циклосерин показан при лечении активного туберкулеза легких и внелегочного туберкулеза (включая почечную недостаточность) при условии чувствительности микроорганизмов к этому препарату и после неэффективного лечения адекватными дозами основных лекарственных препаратов (стрептомицин, изониазид, рифампицин и этамбутол). Как и все противотуберкулезные препараты, циклосен следует назначать в сочетании с другими эффективными химиотерапевтическими средствами, а не в качестве монотерапии. Циклосерин может быть эффективен при лечении острых инфекций мочевыводящих путей, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий, особенно видов Klebsiella/Enterobacter и Escherichia coli. Как правило, он не более эффективен и может быть менее эффективен, чем другие противомикробные препараты, при лечении инфекций мочевыводящих путей, вызванных бактериями, отличными от микобактерий. Использование циклосерина при данных инфекциях следует рассматривать только в том случае, если более традиционная терапия оказалась неэффективной и когда доказана чувствительность организма к препарату.

Механизм действия Циклосерин ингибирует синтез клеточной стенки (конкурируя с D-аланином за встраивание в клеточную стенку) у чувствительных штаммов грамположительных и грамотрицательных бактерий и у Mycobacterium tuberculosis. Циклосерин показан при лечении активного легочного и внелегочного туберкулеза (включая почечную недостаточность), когда микроорганизмы чувствительны к этому препарату и после неэффективности адекватного лечения первичными препаратами (стрептомицин, изониазид, рифампицин и этамбутол). Как и все противотуберкулезные препараты, циклосерин следует назначать в сочетании с другими эффективными химиотерапевтическими средствами, а не в качестве монотерапии. Циклосерин может быть эффективен при лечении острых инфекций мочевыводящих путей, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий, особенно видов Klebsiella/Enterobacter и Escherichia coli. Как правило, он не более эффективен и может быть менее эффективен, чем другие противомикробные средства при лечении инфекций мочевыводящих путей, вызванных бактериями, отличными от микобактерий. Использование циклосерина при этих инфекциях следует рассматривать только в том случае, если более традиционная терапия оказалась неэффективной и когда доказана чувствительность организма к препарату.

Режим дозирования Взрослые: суточная доза составляет 500 мг до 1000 мг ежедневно раздельными дозами с контролем уровня препарата в крови. Суточная доза не должна превышать 1 г. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы не требуется. В случае нарушения функции почек следует уменьшить дозировку. Метод и путь введения Циклосерин применяется внутрь, перед приемом пищи. Частота применения с указанием времени приема Первоначальная доза– 250 мг дважды в сутки с 12-ти часовым интервалом первые 2 недели. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата - эпилепсия - депрессия - тяжелые тревожные расстройства или психоз - нарушения функций почек - детский и подростковый возраст до 18 лет - алкоголизм

Большинство нежелательных реакций, возникающих при лечении циклосерином, затрагивают нервную систему или являются проявлениями гиперчувствительности к препарату. Наблюдались следующие нежелательные реакции: проявления со стороны нервной системы, которые, по-видимому, связаны с более высокими дозами препарата, т.е. более 500 мг в день, такие как судороги, сонливость, головная боль, тремор, дизартрия, головокружение, спутанность сознания и дезориентация. с потерей памяти, психозом, возможно с суицидальными наклонностями, изменением характера, повышенной раздражительностью, агрессивностью, парезами, гиперрефлексией, парестезиями, большими и малыми локализованными клоническими судорогами и комой. Другие зарегистрированные нежелательные реакции включают аллергию, сыпь, мегалобластную анемию и повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке, особенно у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени. Сообщалось о внезапном развитии застойной сердечной недостаточности у пациентов, получавших от 1 до 1,5 г циклосерина в сутки. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: Острая токсичность может возникнуть, если суточная доза превысит 1 г. Хроническая токсичность зависит от дозы и может возникнуть при ежедневном приеме более 500 мг. Для пациентов с почечной недостаточностью см. «Противопоказания» и «Предупреждения». Токсичность обычно поражает центральную нервную систему. Эффекты могут включать головную боль, головокружение, спутанность сознания, сонливость, повышенную раздражительность, парестезии, дизартрию и психоз. После приема больших доз часто возникают парезы, судороги и кома. Этанол может увеличить риск судорог. Лечение: прием активированного угля и поддерживающая терапия (введение 200-300 мг в сутки пиридоксина с целью купирования развития нейротоксических эффектов). Эффективен гемодиализ, но его следует использовать в случае опасной для жизни токсичности. Все мероприятия проводятся на фоне отмены препарата.

Применение циклосерина следует прекратить или уменьшить дозировку, если у пациента развивается аллергический дерматит или симптомы токсичности центральной нервной системы, такие как судороги, психоз, сонливость, депрессия, спутанность сознания, гиперрефлексия, головная боль, тремор, головокружение, парез или дизартрия. Токсичность обычно связана с уровнями крови выше 30 мг / л, что может быть результатом высокой дозы или недостаточного почечного клиренса. Терапевтический индекс для этого препарата низкий. Риск судорог увеличивается у хронических алкоголиков. Пациентам следует наблюдать за гематологической, почечной экскрецией, уровнем крови и исследованиями функции печени. Прежде чем начать лечение циклосерином, следует установить чувствительность организма к препарату. При туберкулезных инфекциях также следует продемонстрировать чувствительность к другим противотуберкулезным препаратам в схеме лечения. При лечении пациентов со сниженной функцией почек, принимающих суточную дозу более 500 мг, уровень препарата в крови необходимо контролировать, по крайней мере, один раз в неделю, а также у лиц с признаками и симптомами, указывающими на токсичность. Дозу необходимо корректировать таким образом, чтобы поддерживать уровень препарата в крови ниже 30 мг/мл. Противосудорожные препараты или седативные средства могут быть эффективными при контроле симптомов токсичности центральной нервной системы, таких как судороги, беспокойство или тремор. Пациенты, получающие более 500 мг циклосерина ежедневно, должны находиться под контролем для выявления таких симптомов. Значение пиридоксина в предотвращении токсичности ЦНС из циклосерина не доказано. Введение циклосерина и других противотуберкулезных препаратов в некоторых случаях было связано с дефицитом витамина B12 и/или фолиевой кислоты, мегалобластной анемией и сидеробластной анемией. Если во время лечения развиваются признаки анемии, необходимо провести соответствующие исследования и лечение. Циклосерин был связан с клиническими обострениями порфирии и не рекомендуется пациентам, страдающим порфирией. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя. Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызвать аллергические реакции замедленного типа. Препарат не применяtтся у детей и подростков до 18 лет из-за содержания в составе оболочки красителя Синий блестящий FCF (Е 133). Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит натрия. Дети Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние циклосерина на управление транспортом или механизмами не выявлено.

Беременность Циклосерин следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Лактация Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата, учитывая важность препарата для матери.

Сообщалось, что одновременный прием этионамида усиливает нейротоксические побочные эффекты. Алкоголь и циклосерин несовместимы, особенно во время режима, требующего больших доз последнего. Алкоголь увеличивает вероятность и риск эпилептических приступов. При совместном применении циклосерина и изониазида необходимо установить соответствующую дозировку и режим, следить за проявлением симптомов токсического поражения центральной нервной системы (ЦНС), таких как головокружение и сонливость, поскольку эти препараты обладают комбинированным токсическим действием на ЦНС. Может потребоваться корректировка дозировки.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!