Ципровид-DF® капли

Один мл препарата содержит активные вещества: ципрофлоксацина гидрохлорид, эквивалентный ципрофлоксацину 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, кислота хлороводородная, вода для инъекций). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

Лекарственный препарат Ципровид-DF® показан при лечении следующих инфекционных заболеваний, вызванных штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину: Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков у взрослых и детей старше 8 лет - язва роговицы глаза - поверхностные инфекции глаз - острый и подострый конъюнктивит - кератит - передний увеит - блефарит и другие воспалительные заболевания век - профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке. Бактериальные воспалительные заболевания уха у взрослых и детей - острый средний отит у пациентов с тимпаностомической трубкой (OCOT) - острый наружный отит (ОНО). Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Механизм действия Препарат Ципровид-DF предназначен для местного использования в офтальмологической и оториноларингологической практике. Терапевтический эффект препарата Ципровид-DF обусловлен антимикробным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона. Препарат малотоксичен. Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид, преимущественно используемый в качестве противовоспалительного и иммуносупрессивного агента. При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическими антипролиферативным действием. Он уменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления – гиперемию, боль, отек и локальную гипертермию. Препарат содержит фторхинолон (ципрофлоксацин) в качестве антибактериального средства. Бактерицидное действие ципрофлоксацина обусловлено ингибированием как топоизомеразы II типа (ДНК-гиразы), так и топоизомеразы IV, необходимой для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Механизм действия кортикостероидов (дексаметазона) до конца не изучен. Однако известно, что кортикостероиды связываются с рецепторами в цитоплазме, перемещаются в ядро с последующим связыванием с кортикостероид-чувствительными элементами генов, чувствительных к кортикостероидам. Известно, что кортикостероиды увеличивают транскрипцию противовоспалительных белков, а также ингибируют экспрессию множества воспалительных генов. Дексаметазон обладает противовоспалительной активностью, которая примерно в 25 раз сильнее, чем у гидрокортизона. Механизм резистентности Устойчивость к ципрофлоксацину in vitro может быть приобретена путем поэтапного процесса путем мутации сайта-мишени как в ДНК-гиразе, так и в топоизомеразе IV. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, которая возникает в результате, различна. Единичные мутации могут не приводить к клинической резистентности, но множественные мутации обычно приводят к клинической резистентности ко многим или всем активным веществам данного класса. Восприимчивость к фторхинолонам зависит от физико-химических свойств различных активных веществ в пределах класса и сродства транспортных систем к каждому активному веществу. Все механизмы резистентности in vitro обычно наблюдаются в клинических изолятах. Механизмы резистентности, которые инактивируют другие антибиотики, такие как барьеры проникновения (распространенные у Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, могут влиять на восприимчивость к ципрофлоксацину. Сообщалось о плазмидно-опосредованной резистентности, кодируемой qnr-генами. Контрольные точки чувствительности: • в настоящее время контрольные точки минимальной ингибирующей концентрации (MIC), установленные Европейским комитетом по тестированию на чувствительность к противомикробным препаратам (EUCAST), учитывают концентрации препарата, достижимые системно после перорального или внутривенного введения антибиотика. Эти чувствительные/устойчивые (S/R в мг/л) контрольные точки используются в повседневной клинической лабораторной практике для прогнозирования клинической эффективности. Однако, когда ципрофлоксацин используется путем ототопического введения, в ухе могут быть достигнуты более высокие концентрации, и на активность препарата влияют физико-химические характеристики в этом месте введения. Контрольные точки EUCAST не подходят для местного применения антибиотика, но приведенные ниже рекомендации подходят для общего применения. Рекомендуемые точки EUCAST S/R для ципрофлоксацина (версия 10.0-2020.01.01) Микроорганизмы — Чувствительность(S) — Резистентность (R) Staphylococcus species — S ≤ 0.001 мг/Л — R > 1 мг/Л Haemophilus influenzae — S ≤ 0.06 мг/Л — R > 0.06 мг/Л Moraxella catarrhalis — S ≤ 0.125 мг/Л — R > 0.125 мг/Л Pseudomonas aeruginosa — S ≤ 0.001 мг/Л — R > 0.5 мг/Л • Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, и желательно иметь местную информацию об устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, когда местная распространенность устойчивость такова, что полезность агента, по крайней мере, при некоторых типах инфекций сомнительна. Местное отическое применение Острый средний отит с тимпаностомическими трубками (ОСОT) Обычно восприимчивые виды Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) Streptococcus pneumoniae Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa Виды, для которых возможна приобретенная устойчивость Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (устойчивый к метициллину) Острый наружный отит (ОНО) Обычно восприимчивые виды Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa Виды, для которых возможна приобретенная устойчивость Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (устойчивый к метициллину) Приведенная выше информация основана на исследованиях микробиологического надзора, проведенных на различных объектах в Европе, и данных, полученных в ходе клинических исследований в США и Канаде.

Режим дозирования Местное офтальмологическое применение Взрослые и дети старше 8 лет Язва роговицы глаза Препарат следует вводить через следующие промежутки времени, даже в ночное время. В первые сутки закапывать в пораженный глаз по 2 капли каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 2 капли в пораженный глаз каждые 30 минут в течение оставшегося дня. На вторые сутки закапывать по 2 капли в пораженный глаз каждый час. С третьего по четырнадцатый день закапывать по 2 капли в пораженный глаз каждые 4 часа. Если пациент нуждается в лечении более 14 дней, режим дозирования устанавливается на усмотрение лечащего врача. Поверхностные инфекции глаз Обычная доза составляет 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день. При тяжелых инфекциях, дозировка в первые два дня может составлять 1-2 капли каждые 2 часа в период бодрствования. Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков: 1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могут производиться каждые два часа Курс лечения: - при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах – от 5 до 14 дней - при кератитах – 2-4 недели - для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока – от 5 дней до 1 мес. Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента. Для любого показания рекомендуется максимальная продолжительность терапии 21 день. Пациенты детского возраста Дозировка при офтальмологическом применении для детей старше 8 лет такая же, как и для взрослых. Противопоказано применение у детей младше 8 лет, в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида. Местное отическое применение Бактериальные воспалительные заболевания уха: Взрослые и пожилые люди Закапывайте по четыре капли в пораженное ухо (уши) два раза в день в течение 7 дней в соответствии с различными инструкциями по закапыванию для пациентов с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками и пациентов с острым наружным отитом. Никаких общих различий в безопасности и эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами не наблюдалось. Пациенты детского возраста. Доказано, что применение препарата безопасно и эффективно у детей в возрасте 6 месяцев и старше для лечения острого среднего отита у пациентов с тимпаностомической трубкой и у детей от 1 года и старше при остром наружном отите. Препарат Ципровид-DF® можно применять у детей в той же дозе, что и у взрослых. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Нарушение функции печени или почек (от легкой до умеренной степени) не влияет на фармакокинетику ципрофлоксацина или дексаметазона после системного применения. После местного применения глазных или ушных капель ципрофлоксацина/дексаметазона у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью может наблюдаться небольшое повышение концентраций ципрофлоксацина и дексаметазона в плазме крови. Однако, поскольку системное воздействие ципрофлоксацина или дексаметазона является низким после местного отического введения, любое увеличение системных концентраций, вызванное нарушением функции почек или печени, все равно будет значительно ниже концентраций в плазме крови, которые хорошо переносятся детьми или взрослыми после перорального или внутривенного введения рекомендуемых доз. Не требуется коррекция дозы препарата Ципровид-DF® у пациентов с нарушением функции почек или печени. Метод и путь введения Только для местного глазного и ушного применения. Местное офтальмологическое применение Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После применения флакон следует плотно закрыть. После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно при офтальмологическом применении. При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум 5 минут. В последнюю очередь следует вводить глазные мази. Местное отическое применение Перед применением хорошо встряхнуть флакон. Необходимо подержать флакон-капельницу в руке несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодным препаратом. Пациент должен лечь пораженным ухом вверх и затем капли следует закапать, потянув за ушную раковину. Для пациентов с острым отитом с тимпаностомическими трубками, следует прокачать козелок 5 раз, толкая внутрь для облегчения проникновения капель в среднее ухо. Пациент должен лежать пораженным ухом вверх около 5 минут, чтобы капли препарата попали в ухо. Такую же процедуру повторить, если это необходимо для противоположного уха. Чтобы предотвратить загрязнение наконечника флакона - капельницы и снизить бактериальный риск, следует соблюдать осторожность, не касаться ушной раковины, наружного слухового прохода и окружающих областей или других поверхностей наконечником капельницы - флакона. Когда флакон не используется, необходимо держать его плотно закрытым до завершения курса лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, которые указаны в инструкции.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес) и грибковые отические инфекции - детский возраст до 8 лет (при применении в офтальмологии).

Часто - отложения в роговице глаза, дискомфорт в глазах, глазная гиперемия - боль в ушах - дисгевзия Нечасто - кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, нечеткость зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаз, увеличение слезотечения, выделения из глаз, появление корочек на краях век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век - кандидоз - парестезия (покалывание в ушах), слезотечение - оторея, заложенность ушей, дискомфорт в ушах, зуд в ушах, грибковая инфекция уха - покраснения - тошнота, рвота - шелушение кожи - окклюзия устройства (закупорка тимпаностомической трубки), раздражительность, утомляемость Редко - глазная токсичность, кератит, конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, ячмень - гиперчувствительность - головокружение, головная боль - гипоакузия (пониженная чувствительность к звукам), шум в ушах, наличие остатков лекарственного препарата в ушной раковине - гиперсекреция околоносовых пазух, ринит - диарея, боль в животе - дерматит, эритематозная сыпь Неизвестно - затуманенное зрение - отек ушной раковины - поражение сухожилий При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Офтальмологическое применение Симптомы: при местной передозировке препарата или в случае случайного проглатывания содержимого одного флакона следует ожидать эффект возникновения точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век. Лечение: специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию. Отическое применение Симптомы Ограниченная удерживающая способность слухового прохода для наружных отических продуктов практически исключает передозировку ототопическим путем. Однако случайный пероральный прием ципрофлоксацина / дексаметазона, приводящий к передозировке или длительная ототопическая терапия, может вызвать подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA). Снижение скорости роста у детей и / или подавление концентраций кортизола в плазме крови может быть более выраженным после значительной передозировки или длительного лечения (например, несколько месяцев). Нежелательные реакции применения ципрофлоксацина / дексаметазона бывают временными (от нескольких дней до недели) и легко обратимым без долгосрочных последствий. Лечение Лечение острой передозировки обычно проводится поддерживающей и системной терапией и может первоначально включать вызов рвоты и промывание желудка.

Лекарственный препарат предназначен только для отического и офтальмологического применения, а не для ингаляций или инъекций. Нарушения со стороны зрения Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять препарат Ципровид-DF® только при снятых линзах и могут одеть их через 15 минут после закапывания препарата. При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. У пациентов с язвой роговицы и частым введением глазных капель ципрофлоксацин/ дексаметазон наблюдались белые местные преципитаты (остатки лекарств) в глазах, которые исчезали после продолжительного применения глазных капель ципрофлоксацин/ дексаметазон. Преципитаты не препятствует дальнейшему применению глазных капель ципрофлоксацин / дексаметазон и не оказывает неблагоприятного воздействия, не влияет на клиническое течение процесса выздоровления. Появлялись преципитаты в течение от 24 часов до 7 дней после начала терапии ципрофлоксацином/ дексаметазоном. Исчезали преципитаты от 13 дней и более после начала терапии. Бензалкония хлорид Препарат содержит бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых возможно повреждение роговицы. Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения препарата. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызвать ириты при офтальмологическом применении. Противопоказано применение у детей возрастом младше 8 лет при офтальмологическом применении. При отическом применении бензалкония хлорид может вызвать кожные реакции. Бактериальные воспалительные заболевания уха: Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если в течение шести месяцев происходит два или более эпизода отореи, рекомендуется дальнейшее обследование, чтобы исключить основное заболевание, такое как холестеатома, инородное тело или опухоль. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, длительное применение этого продукта может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов, включая бактериальные штаммы, дрожжи и грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение и начать соответствующую терапию. Если после одной недели терапии некоторые признаки и симптомы сохраняются, рекомендуется провести дальнейшее обследование для переоценки заболевания и лечения. У пациентов, получавших системные хинолоны, сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), некоторые из которых возникали после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Этот продукт следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного неотложного лечения. Управление кислородом и дыхательными путями следует проводить по клиническим показаниям. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто в настоящее время лечится кортикостероидами. Поэтому лечение Ципровид-DF® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий. Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их возникновению, а также маскировать клинические признаки инфекции, предотвращая распознавание неэффективности антибиотика, или могут подавлять реакции гиперчувствительности к веществам, содержащимся в продукте. Пациенты детского возраста. Противопоказано применение у детей до 8 лет при офтальмологическом применении. По имеющимся ограниченным данным, нет разницы в профиле безопасности у детей по сравнению со взрослыми пациентами. Однако, как правило, у детей при офтальмологическом применении возникают более серьезные реакции на препарат, чем у взрослых пациентов. Безопасность и эффективность Ципровид-DF® не были установлены у детей младше 6 месяцев при остром среднем отите у пациентов с тимпаностомическими трубками и у детей младше 1 года при остром наружном отите. В исключительных обстоятельствах лечение Ципровид-DF® может быть использовано в этой подгруппе детей после очень тщательной оценки соотношения пользы и риска назначающим врачом, принимая во внимание, что, хотя нет известных проблем с безопасностью или различий в процессе заболевания, которые исключали бы применение у этих детей, клинический опыт недостаточен в этих конкретных подгруппах детского населения. Специальные предупреждения Беременность Исследований по репродукции на животных и адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин с использованием комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона не проводилось, но следует ожидать, что системное воздействие дексаметазона и ципрофлоксацина после местного применения ожидается низким. Ципровид-DF® не следует применять во время беременности без явной необходимости и только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Ципрофлоксацин и кортикостероиды, как класс, появляются в молоке после перорального приема. Неизвестно, может ли местное применение у людей привести к достаточной системной абсорбции для образования обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Нельзя исключать риск для грудного ребенка. Не рекомендуется применять препарат во время кормления грудью. Фертильность Данные о влиянии Ципровид-DF® на фертильность у людей отсутствуют. Актуальные кожные исследования на животных показали воздействие на мужские половые органы после длительного применения дексаметазона в высоких дозах. Исследования репродукции, проведенные на крысах и мышах в дозах, в шесть раз превышающих обычную суточную пероральную дозу для человека, не выявили признаков нарушения фертильности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. Возможна временная потеря четкости зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять или использовать машины. Если при закапывании теряется четкость зрения, пациенту следует подождать, пока зрение не восстановится прежде чем управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами.

В инструкции не указано.

Специфические исследования лекарственного взаимодействия с офтальмологическими препаратами не проводились. Учитывая низкую системную концентрацию дексаметазона и ципрофлоксацина после местного офтальмологического введения препарата, маловероятно, что происходит взаимодействие с другими лекарственными средствами. Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, лекарства следует вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази должны вводиться в последнюю очередь. Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами при местном отическом применении не проводились. После местного отического введения у педиатрических пациентов с открытыми тимпаностомическими трубками наблюдались низкие концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (≥ 0,50 нг/мл только у 4 из 25 пациентов) и дексаметазона (≥ 0,05 нг/мл у 14 из 24 пациентов) через 6 часов после введения дозы. Сделан вывод о том, что клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между лекарственными средствами для ципрофлоксацина или дексаметазона через связывание с белками или вовлечение метаболизма Р450 с сопутствующими лекарственными препаратами будут маловероятны для обоих соединений после местного отического введения. Однако было показано, что системное введение некоторых хинолонов усиливает действие перорального антикоагулянта варфарина и его производных и связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно получающих циклоспорин. Показано, что пероральное применение ципрофлоксацина ингибирует изоферменты цитохрома Р450 CYP1A2 и CYP3A4 и изменяет метаболизм соединений метил ксантина (кофеин, теофиллин). После местного отического введения Ципровид-DF® концентрация ципрофлоксацина в плазме крови низкая, и маловероятно, что взаимодействие, включающее метаболизм Р450 с сопутствующими лекарственными препаратами, приведет к клинически значимым изменениям уровней соединений метилксантина в плазме крови.

Срок хранения 3 года Период применения после вскрытия флакона 28 суток. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте!