Ципролет ДРЛ® таблетки 250 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – ципрофлоксацин 250 мг или 500 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (Тип А), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат Состав оболочки: Оpadry white (OY589000), полиэтиленгликоль/Макрогол (400), вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с гравировкой «С250» на одной стороне и риской на другой. На поперечном срезе цвет разреза от белого до почти белого цвета (для дозировки 250 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с гравировкой «С500» на одной стороне и риской на другой. На поперечном срезе цвет разреща от белого до почти белого цвета (для дозировки 500 мг).

Перед началом терапии следует обратить особое внимание на имеющуюся информацию о резистентности к ципрофлоксацину. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Взрослые • Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями • обострение хронической обструктивной болезни легких • бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или при бронхоэктазах • пневмония • Хронический гнойный средний отит • Обострение хронического синусита, особенно вызванное грамотрицательными бактериями • Инфекции мочевыводящих путей • Гонококковый уретрит и цервицит • Эпидидимоорхит, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae • Воспаление органов малого таза у женщин (воспалительных заболеваний малого таза), включая случаи вызваны Neisseria gonorrhoeae При вышеперечисленных инфекциях половых путей, когда предполагается или известно, что они вызваны Neisseria gonorrhoeae, особенно важно получить местную информацию о распространенности резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить восприимчивость на основании лабораторных исследований. • Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников) • Интраабдоминальная инфекция • Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями • Злокачественный наружный отит • Инфекции костей и суставов • Инфекции у пациентов с нейтропенией • Профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией • Профилактика инвазивных инфекций, вызваных Neisseria meningitides • Легочная формы сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение) Дети и подростки • Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa у пациентов с муковисцидозом • Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит • Ингаляционная сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение) Ципролет ДРЛ® может также применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым. Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Механизм действия Ципролет ДРЛ - антибиотик широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Фармакодинамические эффекты Подавляет бактериальную ДНК-гиразу (топоизмеразы II и IV, ответственные за процесс суперспирализации хромосомной ДНК вокруг ядерной РНК, что необходимо для считывания генетической информации), нарушает синтез ДНК, рост и деление бактерий; вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки. Действует на грамотрицательные микроорганизмы в период покоя бактериостатически и в период деления бактерицидно (т.к влияет не только на ДНК-гиразу, но и вызывает лизис клеточной стенки), на грамположительные микроорганизмы – бактерицидно только в период деления. Низкая токсичность для клеток макроорганизма объясняется отсутствием в них ДНК-гиразы. Ципролет ДРЛ активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов in vitro и in vivo: Спектр антибактериальной активности: Пограничные значения отделяют восприимчивые штаммы от штаммов с промежуточной восприимчивостью, и последние – от устойчивых штаммов: Рекомендации Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам: Микроорганизмы — Восприимчивые — Устойчивые Enterobacteriaceae — S ≤0.5 мг/Л — R > 1 мг/Л Pseudomonas spp — S ≤0.5 мг/Л — R > 1 мг/Л Acinetobacter spp — S ≤1 мг/Л — R > 1 мг/Л Staphylococcus spp.1 — S ≤1 мг/Л — R > 1 мг/Л Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis — S ≤0.5 мг/Л — R > 0.5 мг/Л Neisseria gonorrhoeae — S ≤0.03 мг/Л — R > 0.06 мг/Л Neisseria meningitidis — S ≤0.03 мг/Л — R > 0.06 мг/Л Пограничные значения минимальных подавляющих концентраций, не связанные с конкретным видом бактерий * — S ≤0.5 мг/Л — R > 1 мг/Л 1 Staphylococcus spp. – пограничные значения для ципрофлоксацина относятся к лечению высокими дозами. * Не видоспецифические предельные значения минимальных подавляющих концентраций были установлены в основном на основании данных ФК/ФД, и не зависят от распределения МПК индивидуальных видов. Они используются для видов, для которых не было определено видоспецифичных пограничных значений, и не используются для тех видов, для которых не рекомендуется определение чувствительности. Распространенность приобретенной устойчивости варьирует в зависимости от географии и времени для определенных видов, и желательно иметь локальную информацию об устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если необходимо, следует обратиться за советом к эксперту, если локальная распространенность устойчивости такова, что полезность использования препарата, по крайней мере, при определенных типах инфекций, является сомнительной. Группирование релевантных видов в зависимости от восприимчивости к ципрофлоксацину (в отношении видов Streptococcus см. раздел 4.4). ТРАДИЦИОННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus anthracis (1) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Анаэробные микроорганизмы Mobiluncus Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ВИДЫ, ДЛЯ КОТОРЫХ ВОЗМОЖНО РАЗВИТИЕ ПРИОБРЕТЕННОЙ УСТОЙЧИВОСТИ Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp.+ * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Анаэробные микроорганизмы Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes МИКРООРГАНИЗМЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ ПРИРОДНОЙ УСТОЙЧИВОСТЬЮ Аэробные грамположительные микроорганизмы Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Stenotrophomonas maltophilia Анаэробные микроорганизмы Кроме вышеперечисленных Другие микроорганизмы Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов в одобренных клинических показаниях к применению + Уровень устойчивости ≥50% определяется в одной или более европейских стран ($): Природная промежуточная восприимчивость в отсутствие приобретенного механизма развития устойчивости. (1): Проводились исследования на экспериментальных животных, у которых развилась инфекция в результате вдыхания спор Bacillus anthracis (сибирской язвы). Эти исследования позволили установить, что при раннем назначении антибиотиков, сразу после воздействия патогенов, заболевание не развивается, если лечение продолжается до снижения количества спор в организме, подвергнутому воздействию инфекции. Рекомендуемое применение у человека основывается в основном на восприимчивости in-vitro и экспериментах на животных, вместе в небольшим количеством исследования у человека. Двухмесячная продолжительность лечения ципрофлоксацином перорально в дозе 500 мг в сутки у взрослых считается эффективной для предотвращения заражения сибирской язвой у людей. Лечащие врачи должны следовать национальным и/или международным согласованным документам в отношении лечения сибирской язвы. (2): Метициллин-устойчивые виды S. aureus очень часто проявляют совместную устойчивость к фторхинолонам. Степень устойчивости к метициллину составляет около 20-50% среди всех видов стафилококка, и обычно выше среди внутрибольничных штаммов.

Режим дозирования Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя, функции почек пациента, а у детей и подростков, учитывается вес тела пациента. Доза определяется на основе указания, типа и тяжести инфекции, чувствительность к ципрофлоксацину, лечение зависит от степени тяжести заболевания, а также клинических и бактериологических процесов. В лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Stafilococ) требуются более высокие дозы ципрофлоксацина и могут совмещаться с одним или несколькими другими подходящими антибактериальными препаратами. В лечении некоторых инфекций (например, воспаления органов малого таза у женщин, внутрибрюшной инфекции, инфекции у больных нейтропенией, инфекции костей и суставов) совмещение одного или нескольких совместимых антибактериальных препаратов возможно, в зависимости от патогенных микроорганизмов, которые их вызывают. Взрослые Длительность лечения Показания — Суточная доза мг — Продолжительность всего лечения (включая возможность первоначального парентерального лечения с ципрофлоксацином) Инфекции нижних отделов дыхательных путей — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 7 до 14 дней Инфекции верхних отделов дыхательных путей — Обострение хронического синусита — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 7 до 14 дней Хронический гнойный средний отит — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 7 до 14 дней Злокачественный наружный отит — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 28 дней до 3 месяцев Инфекции мочевыводящих путей — Неосложненный цистит — 250 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — 3 дня женщинам в период менопаузы – однократно 500 мг Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит — 500 мг два раза в сутки — 7 дней Осложненный пиелонефрит — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — Не менее 10 дней в некоторых случаях (например, при абсцессах) – до 21 дня Простатит — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — 2-4 недели (острый), 4-6 недель (хронический) Инфекции половых органов — Грибковый уретрит и цервицит — 500мг однократно — однократный прием 500 мг Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — не менее 14 дней Инфекции ЖКТ и интраабдоминальные инфекции — Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, в том числе Shigella spp, кроме Shigella dysenteriae типа I и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественника — 500 мг два раза в сутки — 1 день Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа I — 500 мг два раза в сутки — 5 дней Диарея, вызванная Vibrio cholera — 500 мг два раза в сутки — 3 дня Брюшной тиф — 500 мг два раза в сутки — 7 дней Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 5 до 14 дней Инфекции кожи и мягких тканей — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 7 до 14 дней Инфекции суставов и костей — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — макс. 3 месяца Профилактика и лечение инфекций у пациентов с нейтропенией: рекомендовано назначение совместно с другими лекарственными средствами — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — терапия продолжается до окончания периода нейтропении Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides — 500мг однократно — Однократно Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение перорально, в клинически целесообразным случаях. Приема препарата следует начинать как можно скорее после предполагаемого или подтвержденного диагноза. — 500 мг дважды в сутки — 60 дней с момента подтверждения инфицирования Дети и подростки Показания — Суточная доза мг — Продолжительность всего лечения (включая возможность первоначального парентерального лечения с ципрофлоксацином) Муковисцидоз — 20 мг/кг массы тела 2 раза до 750 мг в сутки. — От 10 до 14 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит — от 10 мг/кг массы тела два раза в сутки до 20 мг/кг массы тела два раза в сутки с максимальной дозой 750 мг на дозу. — от 10 до 21 дня Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение перорально, в клинически целесообразным случаях. Приема препарата следует начинать как можно скорее после предполагаемого или подтвержденного диагноза. — от 10 мг/кг массы тела два раза в сутки до 15 мг/кг массы тела два раза в сутки с максимальной дозой 750 мг на дозу. — 60 дней с момента подтверждения контакта с Bacillus anthracis Другие тяжелые инфекции — 20 мг/кг массы тела два раза в сутки с максимальной дозой 750 мг на дозу. — В зависимости от типа инфекций Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина. Почечная и печеночная недостаточность Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек. Клиренс креатинина, мл/мин/1,73 м2 — Креатинин плазмы крови, мкмоль/л — Пероральная доза >60 — <124 — См. обычную дозировку 30-60 — 124-168 — 250–500 мг каждые 12 ч <30 — >169 — 250–500 мг каждые 24 ч Пациенты на гемодиализе — >169 — 250–500 мг каждые 24 ч (после диализа) Пациенты на перитонеальном диализе — >169 — 250–500 мг каждые 24 ч У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования ципрофлоксацина. Дозирование у детей с нарушением функции почек и/или печени не изучалось. Способ применения Ципролет ДРЛ® в таблетках назначают взрослым внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например, с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов. Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент не может принимать принимать таблетки (например, пациенты, находящиеся на энтеральном питании), ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ препарата • одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина • эпилепсия • поражение сухожилий после лечения антибиотиками в анамнезе • дефицит глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы • псевдомембранозный колит • беременность и период лактации • детский возраст до 6 лет

Системные Органы — Часто ≥1/100 до<1/10 — Нечасто ≥1/1,000 до <1/100 — Редко ≥1/10,000 До < 1/1,000 — Очень Редко <1/10,000 — Неизвестно Инфекции и заражения — грибковые суперинфекции — колит, связанный с антибиотиками Со стороны кровяной и лимфатической систем — эозинофилия — лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающее жизни), подавление деятельности костного мозга (угрожающее жизни) Со стороны иммунной системы — аллергические реакции, аллергический отек — анафилактическая реакция, анафилактический шок (угрожающее жизни), сывороточная болезнь Со стороны обмена веществ и питания — потеря аппетита — гипергликемия Психические расстройства — психические реакции/ тревожность — спутанность сознания и дезориентация, беспокойства «кошмарные» сновидения, депрессия (суицидальные мысли), галлюцинации — психические реакции Со стороны центральной нервной системы — головная боль головокружение, нарушение сна, нарушение вкусовых ощущений — пар- и дизестезия, гипестезия, тремор, судороги, вертиго — мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушения обоняния, внутричерепная гипертензия — периферическая нейропатия Со стороны органов зрения — нарушение зрения — искажение визуального цвета Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения — звон в ушах, потеря/ нарушение слуха Со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия — желудочковая аритмия, удлинение интервала QT Со стороны сосудов — расширение сосудов, гипотензия, обморок — васкулит Со стороны дыхательных органов — одышка (в том числе астматического характера) Желудочно- кишечные расстройства — тошнота диарея — рвота, слабо выраженные боли в области желудка и кишечника, расстройства пищеварения, метеоризм — панкреатит Гепатобилярные расстройства — повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина — печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатит — некроз печени (очень редко прогрессирующая жизне-угрожающая печеночная недостаточность Со стороны кожных покровов — зуд, крапивница, сыпь — фотосенсибилизация — петехии, многоформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально жизнеугрожающий), токсический эпидермальный некролиз (потенциально жизнеугрожающий) Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани — артропа-тия (в детском возврате) — суставные и мышечные боли, артралгия — миалгия, артрит повышенный мышечный тонус и судороги — миастения, тендинит, разрыв сухожилия (преимущественно ахиллово сухожилие), обострение симптомов миастении гравис Со стороны мочевыводящей системы — почечная не-достаточность — почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерс-тициальный нефрит Осложнения общего характера и реакции в месте введения — астения лихорадка — отеки потливость (гипергидроз) Лабораторные показатели — повышение активности щелочной фосфатазы — повышение уровня амилазы * Эти события, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, наблюдались преимущественно у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT. Дети Частота артропатии, указанная выше, основана на данных, собранных в ходе исследований с участием взрослых. Сообщается, что артропатия часто встречается у детей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Имеется информация о передозировке в 12 г, вызвавшей симптомы легкой токсичности. Сообщалось о случае острой передозировки в 16 г, которая привела к острой почечной недостаточности. Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, чувство усталости, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, неприятные ощущения в животе, почечная и печеночная недостаточность, кристаллурия и гематурия. Получены сообщения об обратимой нефротоксичности. Помимо таких стандартных экстренных мер, как опорожнение желудка и последующее введение активированного угля, рекомендован контроль функции почек, в том числе pH мочи и подкисление для предотвращения кристаллурии. Пациентам необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости. Кальций или магнийсодержащие антациды могут теоретически уменьшить всасывание ципрофлоксацина при передозировке. Только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10 %) выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. В случае передозировки проводится симптоматическое лечение. Также рекомендован мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными патогенами Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо вводить одновременно с другими подходящими антибактериальными средствами. Стрептококковая инфекция Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности. Инфекция половых путей Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторохинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин следует назначать одновременно с другими подходящими антибактериальными средствами, если только не исключена резистентность к ципрофлоксацину Neisseria gonorrhoeae.Если через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть. Интраабдоминальные инфекции Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены. Диарея путешественников При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались. Инфекции костей и суставов Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования. Легочная форма сибирской язвы Врач должен действовать в согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы. Инфекция мочевыводящих путей Резистентность Escherichia coli, наиболее распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам. Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам. Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином следует рассматривать, когда другие методы лечения не могут быть использованы, и основываться на результатах микробиологической документации. В клинических исследованиях принимали участие дети и подростки в возрасте 1-17 лет. Другие специфические тяжелые инфекции Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения «польза-риск», когда другое лечение применять нельзя или, когда общепринятая терапия оказалась неэффективной. Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует подходить с осторожностью. Гиперчувствительность В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций следует прекратить прием ципрофлоксацина и провести адекватное медицинское лечение. Скелетно-мышечная система В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск» этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой. Ципрофлоксацин с осторожностью применяют у пациентов с миастенией гравис, поскольку выраженность симптомов может усилиться. Фоточувствительность Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения. Центральная нервная система Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предрасполагают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают. Психотические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить. У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в сочетании). Введение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль, ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT. Желудочно-кишечный тракт Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в данном случае противопоказаны. Почки и мочевыделительная система Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи. Гепатобилиарная система При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза. Резистентность Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas. Цитохром Р450 Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина). Метотрексат Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется. Влияние на результаты лабораторных анализов Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин. Специальные предупреждения Детский и подростковый возраст Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями. Лечение ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков. Было показано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию суставов, несущих вес, у неполовозрелых животных. Данные по безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; компараторы: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), выявили случаи возможно связанной с препаратом артропатии (выявлена по клиническим признакам и симптомам, связанным с суставами) к дню +42 на 7,2% и 4,6%. Соответственно, частота развития лекарственной артропатии через год наблюдения составила 9,0% и 5,7%. Увеличение числа случаев предполагаемой лекарственной артропатии с течением времени не было статистически значимым между группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей тканью. Беременность Данные по применению ципрофлоксацина у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения ципрофлоксацина во время беременности. Грудное вскармливание Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. По причине потенциального риска повреждения суставных хрящей у новорожденных ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ципрофлоксацин может вызвать головокружение и повышенную реакцию на свет, снижается способность концентрации внимания при управлении машинами и быстроты психомоторных реакций.

В инструкции не указано.

Образование хелатирующего комплекса Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих лекарств и минеральных добавок (например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфат- связывающих препаратов (например, севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антациды и высокобуферные лекарства (таблетки диданозин), содержащие магний, алюминий или кальций снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин нужно принимать либо за 1-2 часа перед или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов рецептора Н2. Пища и молочные продукты Диетический кальций как часть пищи не значительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только молочных продуктов или только минерало- обогащённых напитков (молоко, йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может быть снижено. Пробенецид Пробенецид мешает почечному выделению ципрофлоксацина. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови. Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства Тизанидин Тизанидин не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина наблюдалось повышение сывороточной концентрации тизанидина (Cmax увеличивается в 7 раз, диапазон: 4-21, AUC увеличивается в 10 раз, диапазон: 6-24), что увеличивает риск проявления гипотензивного и седативного эффектов тизанидина. Метотрексат При одновременном применении с ципрофлоксацином почечный тубулярный транспорт метотрексата может подавляться, приводя к увеличению уровня метотрексата в плазме крови и риска развития, связанных с метотрексатом токсических реакций. Одновременное применение не рекомендовано. Теофиллин Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может приводить к нежелательному повышению концентраций теофиллина в сыворотке крови и развитию нежелательных реакций, которые в редких случаях могут быть жизнеугрожающими или с летальным исходом. Во время применения указанной комбинации следует контролировать концентрации теофиллина в сыворотке крови и при необходимости уменьшать его дозу. Другие производные ксантина При одновременном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышенных сывороточных концентрациях указанных производных ксантина. Фенитоин Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может приводить к повышению или снижению сывороточного уровня фенитоина, поэтому требуется осуществлять контроль уровней препарата. Ропинирол В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина (умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2) приводит к повышению Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Рекомендуется контролировать и корректировать дозу ронипирола во время и вскоре после терапии ципрофлоксацином. Клозапин Совместное применения ципрофлоксацина 250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметиклозапина увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуют проведение клинического надзора и соответствующей корректировки доз клозапина во время и вскоре после совмещения с ципрфлоксацином.

Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности! Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!