Побочные реакции наблюдались во время клинических исследований и пост маркетингового опыта.
В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями были дискомфорт в глазах, дисгевзия и отложения на роговице, возникающие примерно у 6%, 3% и 3% пациентов соответственно.
При офтальмологическом применении Ципрофлоксацин-DF сообщалось о следующих нежелательных эффектах:
Часто:
- дисгевзия.
Общая:
- отложения роговицы, дискомфорт в глазах, гиперемия глаза.
Нечасто:
- тошнота;
- головная боль;
- кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижения остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаз, увеличение слезотечения, выделения из глаз, образование корок на краях век, отшелушивание век, отек конъюктивы, эритема века.
Редко:
- гиперчувствительность;
- головокружение;
- глазная токсичность, кератит, конъюктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаз, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, гордеол;
- боль в ухе;
- заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения;
- гиперсекреция околоносовых пазух, ринит;
- желудочно-кишечные расстройства;
- диарея, боль в животе;
- дерматит.
Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным):
- расстройство сухожилий.
Описание отдельных нежелательных явлений
При местном применении фторхинолонов (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница возникают очень редко.
Сообщалось о серьезных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), некоторые из которых наблюдались после приема первой дозы, у пациентов, получавших системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.
Сообщалось о разрывах плеча, кисти, ахиллова или других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или проводили к длительной нетрудоспособности у пациентов, получавших системные фторхинолоны. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть повышен у пациентов, получавших кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между Ципрофлоксацин-DF и побочными реакциями со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
В единичных случаях при применении офтальмологического ципрофлоксацина наблюдались помутнение зрения, снижение остроты зрения и остатки лекарств.
Умеренная и тяжелая фототоксичность наблюдалась у пациентов, получавших системные хинолоны.
Тем не менее фототоксические реакции на ципрофлоксацин встречаются редко. Детская популяционная безопасность и эффективность глазных капель Ципрофлоксацин-DF 3 мг/мл были определены у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. В этой группе пациентов серьезных побочных реакций не наблюдалось.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
