ЦитраФлит порошок

Одно саше содержит активные вещества: натрия пикосульфат10.0 мг, магния оксид легкий3.500 г кислота лимонная безводная10.970 г вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат гранулированный, натрия сахарин,ароматизатор лимонный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый порошок со вкусом и запахом лимона.

- для очистки кишечника перед диагностическими процедурами, требующими очистки кишечника: колоноскопия или рентгеновское обследование. ЦитраФлит показан взрослым (включая пожилых) в возрасте от 18 лет и старше.

Механизм действия Активные компоненты ЦитраФлит - натрия пикосульфат, слабительное средство, действующее локально в толстой кишке, и цитрат магния, который действует в качестве осмотического слабительного, удерживая влагу в толстой кишке. Механизм действия препарата заключается в сильном «вымывании» в сочетании с стимулированием перистальтики для очищения кишечника перед радиографией, колоноскопией или хирургической операцией. Препарат не предназначен для регулярного применения в качестве слабительного средства. Клиническая эффективность и безопасность В рандомизированном многоцентровом слепом исследовании у взрослых очищение кишечника перед колоноскопией с использованием двух различных схем применения препарата ЦитраФлит сравнивалось с очищением после применения препарата Klean-Prep (каждое саше содержит 59 г полиэтиленгликоля 3350, 5,685 г безводного сульфата натрия, 1,685 г бикарбоната натрия, 1,465 г хлорида натрия и 0,7425 г хлорида калия; саше необходимо растворить в 1 литре воды). Группы лечения включали: ЦитраФлит принимаемый поздно вечером накануне процедуры (2 саше с интервалом в 5 часов во второй половине дня и вечером за день до колоноскопии, n=229); Klean-Prep поздно вечером накануне процедуры (4 саше во второй половине дня и вечером за день до колоноскопии, n=227); ЦитраФлит в то же утро (2 саше с интервалом в 3 часа утром перед колоноскопией, n=56). Очищение кишечника оценивалось по категорийной шкале (отлично, хорошо, удовлетворительно и плохо). Хорошее/отличное очищение было отмечено у 68,1% пациентов, принимавших препарат ЦитраФлит поздно вечером накануне процедуры (статистически не отличается от Klean-Prep), в то время как у значительно большего количества пациентов зарегистрировано очищение кишечника хорошо/отлично при использовании ЦитраФлита в то же утро по сравнению с любой из схем приема препарата в конце дня накануне процедуры (p<0,05). Обе схемы ЦитраФлит были оценены пациентами как значительно более простые для выполнения, чем Klean-Prep (p<0,001). Все схемы хорошо переносились, и только у 2,2% пациентов, принимавших ЦитраФлит поздно вечером в день накануне процедуры, наблюдались побочные реакции. Серьезных побочных реакций не выявлено. В рандомизированном многоцентровом слепом исследовании у взрослых сравнивалось очищение кишечника перед колоноскопией с помощью двух различных схем приема ЦитраФлит: дробная доза (1 саше вечером за день до колоноскопии и еще одно саше утром перед колоноскопией, n=159); схема приема в начале дня накануне процедуры (1 саше до 08:00 за день до колоноскопии и еще одно саше через 6-8 часов, n=156). Очищение кишечника оценивалось по категорийной шкале (отлично, хорошо, удовлетворительно и плохо). Значительно большая часть пациентов, принимавших дробные дозы, имели хорошее/отличное очищение (79,9% по сравнению 30,8% при приеме в начале дня накануне процедуры, p<0,0001). Более 93% пациентов в обеих группах оценили схемы применения препарата как «легкие» или «очень легкие». Обе схемы хорошо переносились, побочные реакции наблюдались у 1,9% и 2%. У 5% пациентов наблюдались побочные реакции на лекарственные препараты в группах, принимавших дробные дозы и в группах, принимавших раннюю дозу накануне дня, соответственно. Больше пациентов в группе приема дробных доз, чем в группе приема препарата утром в день накануне процедуры, сообщили о тошноте (23,3% по сравнению с 13,5%) и общем физическом дискомфорте (29,6% по сравнению с 17,3%), в то время как больше пациентов в группе приема препарата утром в день накануне процедуры сообщили о голоде (46,2% по сравнению с 32,1% при приеме дробных доз). Серьезных побочных реакций не отмечено. В целом, изменения уровня электролитов и других лабораторных параметров были незначительными в обеих группах.

Режим дозирования Взрослым (включая пожилых пациентов) в возрасте от 18 лет и старше. Препарат можно принимать одним из следующих способов: •Обычно одно саше принимают вечером накануне процедуры, и второе саше - утром в день процедуры. •Одно саше - днем и второе саше - вечером накануне процедуры. Эта схема больше подходит в случае, если процедура проводится рано утром. •Оба саше утром в день процедуры. Эта схема больше подходит в случае, если процедура проводится во второй половине дня/вечером. Между приемами двух саше должно пройти не менее 5 часов. Особые группы пациентов Дети Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью Данные отсутствуют. Метод и путь введения Для приема внутрь. За день до проведения процедуры рекомендуется соблюдать бесшлаковую диету, которая включает в себя употребление легко усваиваемой, рафинированной пищи, которая практически не содержит неперевариваемые вещества и употреблять только прозрачные жидкости. С начала применения препарата и до окончания процедуры не следует употреблять твердую пищу. Поскольку для достижения желаемого эффекта необходимо поддерживать осмолярность препарата, каждое саше следует развести в стакане воды. Не следует разбавлять препарат дополнительно, запивая его жидкостью сразу после приема каждого саше. По истечении десяти минут после приема каждого разведенного саше рекомендуется выпить примерно 1,5-2 литра разнообразных прозрачных жидкостей со скоростью приблизительно 250-400 мл/ч. Рекомендуется пить прозрачные супы и/или сбалансированные электролитные растворы. Не рекомендуется пить только чистую или деминерализованную воду. Перед процедурой (обычно не менее чем за 2 часа) пациент не должен принимать внутрь лекарственные средства и пищу в соответствии с требованиями анестезии. Инструкция по разведению лекарственного препарата перед применением Метод разведения Следует развести содержимое одного саше в стакане воды (приблизительно 150 мл). Получившийся раствор - мутный. Перемешать в течение 2-3 минут и выпить. Если он станет горячим, следует подождать, пока он достаточно остынет, чтобы можно было пить. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ - застойная сердечная недостаточность, тяжелое обезвоживание, гипермагниемия - застой в желудке, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, асцит, - острые хирургические заболевания брюшной полости, такие состояния как острый аппендицит и известная или предполагаемая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта - детский и подростковый возраст до 18 лет - период беременности и кормление грудью Не применять у пациентов с рабдомиолизом, так как слабительные средства могут вызвать рабдомиолиз и, следовательно, усугубить состояние. Не применять у пациентов с активными воспалительными заболеваниями кишечника, например, болезнью Крона, язвенным колитом. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек возможно накопление магния в плазме. В таких случаях следует использовать другой препарат.

Очень часто - боль в животе Часто - нарушения сна - головная боль - сухость во рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия - жажда, усталость Нечасто - головокружение - ортостатическая гипотензия - рвота, недержание кала Неизвестно - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность - гипонатриемия - эпилепсия, большие судорожные припадки, судороги, спутанное сознание - диарея*, вздутие кишечника - сыпь (включая эритематозную и макулопапулёзную сыпь), уртикарная сыпь, зуд, геморрагическая сыпь - боль * Диарея является основным клиническим эффектом ЦитраФлит. Сообщалось о гипонатриемии с или без сопутствующих судорог. У пациентов с эпилепсией сообщалось о судорогах/большом судорожном припадке без сопутствующей гипонатриемии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Не сообщалось о случаях передозировки ЦитраФлит или аналогичных комбинаций натрия пикосульфата и цитрата магния. Однако, в связи с его механизмом действия, передозировка ЦитраФлит может вызвать профузную диарею с обезвоживанием и потерей электролитов. Обезвоживание также может привести к ортостатической гипотензии и головокружению. Обезвоживание и электролитный дисбаланс необходимо корректировать с помощью введения жидкости и электролитов.

ЦитраФлит не следует применять постоянно в качестве слабительного средства. В редких случаях ЦитраФлит может приводить к тяжелым или потенциально смертельным нарушениям электролитного баланса у ослабленных или пожилых пациентов. Таким образом, необходимо тщательно оценивать соотношение риск/польза прежде, чем начинать лечение ЦитраФлитом у пациентов, относящихся к группе риска. Особое внимание следует уделять при назначении ЦитраФлит пациентам с учетом известных противопоказаний, а также важности соответствующего восполнения потери жидкости, и у пациентов из групп риска - важности контроля исходного уровня электролитов и уровня электролитов после лечения. Пожилые и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском гипокалиемии или гипонатриемии, могут требовать особого внимания. ЦитраФлит следует применять с осторожностью у пациентов с известными нарушениями водного и/или электролитного баланса и у пациентов, применяющих какие-либо лекарственные препараты, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например, диуретики, кортикостероиды, литий. Препарат следует применять с осторожностью также у пациентов, недавно перенесших хирургическую операцию на желудочно-кишечном тракте, у пациентов с почечной недостаточностью, обезвоживанием легкой или умеренной степени, гипотензией или заболеваниями сердца. Период очищения кишечника не должен превышать 24 часов, поскольку более длительная подготовка может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса. Диарея вследствие слабительного эффекта ЦитраФлита может привести к потере жидкости и электролитов, гиповолемии и гипотензии. Кроме того, вазовагальный рефлекс может быть вызван раздражителями брюшной полости, например, болью, что может привести к снижению артериального давления и потере сознания. Необходимо соответствующее потребление прозрачных жидкостей. ЦитраФлит может изменять всасывание регулярно принимаемых пероральных препаратов, поэтому его следует применять с осторожностью, например, сообщалось о редких случаях судорог у пациентов, принимающих противосудорожные препараты, эпилепсия у которых ранее контролировалась. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия в одном саше. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек или пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном саше, то есть практически не содержит натрия. Применение в педиатрии Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ЦитраФлит может вызывать утомляемость и головокружение, вероятно, в результате обезвоживания, что может оказывать легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортным средством и или работать с механизмами.

Беременность Для препарата ЦитраФлит не имеется клинических данных при применении во время беременности или репродуктивной токсичности. Поскольку пикосульфат является стимулирующим слабительным средством, в целях безопасности предпочтительно избегать применения ЦитраФлит во время беременности. Кормление грудью Опыт применения препарата Цитрафлит у кормящих матерей отсутствует. Однако, в связи с фармакокинетическими свойствами активных веществ, лечение препаратом Цитрафлит может быть рассмотрено у женщин, кормящих грудью.

В качестве слабительного средства, ЦитраФлит увеличивает скорость транзита пищи в желудочно-кишечном тракте. В результате этого всасывание других препаратов, принимаемых внутрь (например, противосудорожных, противодиабетических, антибиотиков) может изменяться в период применения ЦитраФлита. Тетрациклиновые и фторхинолоновые антибиотики, а также пеницилламин следует принимать не менее, чем за 2 часа до, и не менее, чем через 6 часов после применения ЦитраФлит во избежание хелации с магнием. Эффективность ЦитраФлит снижается под действием слабительных, увеличивающих объём кишечного содержимого. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, уже принимающих препараты, которые могут вызывать гипокалиемию (например, диуретики или кортикостероиды, или препараты, при которых гипокалиемия представляет собой особый риск, например, сердечные гликозиды). Также рекомендуется проявлять осторожность при применении ЦитраФлит у пациентов, принимающих НПВП, или лекарственные препараты, которые могут вызывать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку эти препараты могут повышать риск задержки жидкости и/или возникновения электролитного дисбаланса.

Срок хранения 3 года. Использовать незамедлительно после разведения. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 250 С. Хранить в недоступном для детей месте!