Экоклиндин AVVA суппозитории 100 мг

Один суппозиторий содержит активное вещество: клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамицин) – 100 мг. вспомогательные вещества: лактулоза, макрогола глицерилгидроксистеарат, кремния диоксид коллоидный, жир твердый (Суппоцир АМ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории торпедовидной формы от белого до почти белого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

- лечение бактериального вагиноза.

Код ATX: G01AA10 Механизм действия Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с (50S) субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Фармакодинамические эффекты Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связанна с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК (Минимальная подавляющая концентрация) инфицирующего организма. Резистентность Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами B. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Антибактериальная активность Для установления диагноза и направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования культуры и чувствительности бактерий (cм. раздел 4.4.). Не существует стандартной методологии для оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis). Методы определения чувствительности Bacteroides spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp. описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. Дети Лекарственный препарат Экоклиндин AVVA противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Режим дозирования По 1 суппозиторию 1 раз в сутки предпочтительно перед сном в течение 3-х последовательных дней. Дети Безопасность и эффективность препарата Экоклиндин AVVA у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Интравагинально. Введение суппозиториев: - следует извлечь суппозиторий из контурной ячейковой упаковки; - в положении лежа на спине подтянуть колени к груди; - осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

- гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ; - антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе; - детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Таблица 1. Нежелательные лекарственные реакции при применении клиндамицина в форме суппозитории вагинальные Системно-органный класс — Очень часто (≥ 1/10) — Часто (≥ 1/100, но <1/10) — Нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100) — Редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000) — Очень редко (<1/10 000) — Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) Инфекции и инвазии — Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida Нарушения со стороны нервной системы — Головная боль Желудочно-кишечные нарушения — Боль в животе, диарея, тошнота — Рвота — Псевдомем-бранозный колит Нарушение со стороны кожи и подкожный тканей — Зуд кожи — Сыпь Нарушение со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани — Боль в боку Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей — Пиелонеф-рит, дизурия Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез — Вульвоваги-нальный кандидоз, вульвоваги-нальная боль, вульвоваги-нальные расстройства — Вагиналь-ные инфекции, выделения из влагалища, нарушения менструаль-ного цикла Общие нарушения и реакции в месте введения — Боль в месте введения, зуд в месте введения, локализо-ванные отек, боль, гипертермия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При интравагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Симптомы Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. Лечение Симптоматическое и поддерживающее. При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

До или после начала лечения необходим вагинальный анализ с целью исключения инфекции другими микробами: Trichomonas vaginalis, Candida Albicans, Chlamydia trachomatis или гонококковой инфекции. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется. Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Экоклиндин AVVA у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Экоклиндин AVVA, суппозитории вагинальные, можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть, когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если клиндамицин, суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5-3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Исследования репродукции, проведенные на крысах и мышах при пероральном и парентеральном применении клиндамицина (дозы от 100 до 600 мг/кг/день), не выявили тератогенного эффекта. Однако случаи расщелины неба у обработанных плодов были обнаружены у одного вида мышей. Этот результат считался специфичным для этого вида, поскольку он не был обнаружен ни у других видов мышей, ни у других видов животных. Терапевтическая доза Экоклиндина AVVA 100 мг (выраженная в мг/м²) в 22,5 раза ниже, чем вызывающая нежелательный эффект у животных.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!