Экофомурал® AVVA гранулы 3 г

Один пакет содержит: активное вещество - фосфомицина трометамол (в пересчете на 100 % вещество) - 3.752 г / 5.629 г, в пересчете на фосфомицин – 2.0 г / 3.0 г; вспомогательные вещества – ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, сахароза. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом.

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами: – острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей – бессимптомная бактериурия – профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Препарат Экофомурал AVVA, являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, инактивирует фермент N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазу, необратимо блокирует конденсацию уридиндифосфат-N-ацетил-глюкозамина с фосфоэнола пируватом, ингибирует синтез УДФ-N-ацетилмурамовой кислоты, в результате чего подавляется начальный этап образования пептидогликана клеточной стенки бактерий и, как следствие, происходит гибель микробной клетки (бактерицидное действие). Инактивация фермента N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазы снижает вероятность возникновения перекрестной резистентности к антибиотикам с аналогичным механизмом действия и создает условия для синергизма (в экспериментах in vitro выявлен синергитический эффект с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Iп vitro к фосфомицину чувствительны грамположительные (Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis) и грамотрицательные (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis) микроорганизмы. Клиническая эффективность и безопасность Фосфомицин обладает широким спектром антибактериального действия, в том числе на большинство грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевыводящих путей, а также пенициллиназопродуцирующие штаммы. In vivo наблюдается резистентность к Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus and Staph. saprophyticus. Кроме того, фосфомицин снижает адгезию бактерий на эпителии слизистой мочевого пузыря, которая может быть провоцирующим фактором развития рецидивирующих инфекций мочевых путей.

Режим дозирования Препарат Экофомурал® AVVA применяют однократно. Взрослым и детям старше 12 лет массой тела более 50 кг назначают в суточной дозе 3.0 г. Безопасность и эффективность препарата Экофомурал® AVVA у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Метод и путь введения Внутрь. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Частота применения с указанием времени приема Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Препарат Экофомурал® AVVA применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная выше доза принимается по 3 г за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после процедуры. Длительность лечения Курс лечения составляет 1 день. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Препарат Экофомурал® AVVA применяется однократно, в связи с чем принимать специальных мер не требуется. При возникновении дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Указание на наличие риска симптомов отмены После прекращения применения лекарственного препарата Экофомурал® AVVA, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Экофомурал® AVVA подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша. При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

– гиперчувствительность к фосфомицину или к любому из вспомогательных веществ – тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин) – пациенты, проходящие гемодиализ – непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы. – дети младше 12 лет

Наиболее частые побочные реакции после однократного введения фосфомицина трометамола наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и проявляются в основном в виде непродолжительной диареи. Обычно нежелательные реакции непродолжительны и разрешаются самостоятельно. Часто – вульвовагиниты – головная боль – головокружение – диарея – тошнота Нечасто – рвота – боль в животе – сыпь – крапивница – зуд Неизвестно – аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, гиперчувствительность – антибиотик-ассоциированные колиты – ангионевротический отек При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Недостаточно данных о передозировке. Симптомы: сообщалось о случаях гипотонии, сонливости, нарушении уровня электролитов; тромбоцитопения и гипопротромбинемия при парентеральном введении препарата. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, рекомендуется проводить регидратацию путем повышения диуреза для ускорения выведения препарата из организма.

Особых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Экофомурал® AVVA, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, не требуется. Прием препарата Экофомурал® AVVA во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем, рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи. Специальные предупреждения Прием препарата Экофомурал® AVVA во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи. Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, могут наблюдаться на фоне лечения фосфомицином и могут угрожать жизни. Если такая реакция наблюдается, фосфомицин запрещено вводить повторно, также требуется проведение адекватного лечения. Зарегистрированы сообщения об антибиотик-ассоциированной диарее на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая фосфомицин, степень тяжести диареи может варьировать от умеренной диареи до фатального колита. Диарея, особенно если она тяжелая, стойкая и/или кровавая, во время или после лечения препаратом Экофомурал® AVVA (включая несколько недель после лечения), может быть симптомом ассоциации с Clostridium difficile. Поэтому важно исключить этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается тяжелая диарея во время или после лечения препаратом Экофомурал® AVVA. При подтверждении диагноза диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, следует немедленно начать соответствующую терапию в этой клинической ситуации. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника. Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема суточной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин. Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете препарата Экофомурал® AVVA с дозировкой 2 г или 3 г содержится 2,102 г или 2,215 г сахарозы, соответственно. Из-за содержания сахарозы препарат Экофомурал® AVVA не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы. Применение в педиатрии Препарат Экофомурал® AVVA не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченного опыта применения препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Беременность В настоящее время назначение препарата в однократной дозе для терапии инфекций мочевыводящих путей у беременных неприменимо. Однако при исследовании действия фосфомицина не выявлено репродуктивной токсичности. Имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина у женщин во время беременности. Эти данные не указывают на наличие фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина. При беременности возможно применение препарата только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактация При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения. Фертильность Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, антацидами или препаратами, содержащими соли кальция, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов). Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К. К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!