Экофурил® AVVA капсулы 200 мг

Одна капсула содержит активное вещество – нифуроксазид 200.0 мг; вспомогательные вещества: лактитол безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат, сахароза; состав оболочки капсулы: желатин, рибофлавин (Е 101), титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы № 00 желтого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул желтого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета.

Острая бактериальная диарея, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы (т.е. ухудшения общего состояния, повышения температуры, признаков интоксикации). Данная терапия не заменяет диеты и регидратации при их необходимости.

Код ATХ: А07АХ03 Механизм действия Противомикробное средство широкого спектра действия − производное 5-нитрофурана. Используют для лечения инфекций желудочно-кишечного тракта. Нифуроксазид блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и другие биохимические реакции в бактериальной клетке. Разрушает мембраны чувствительных бактерий, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Активирует иммунитет, повышает активность фагоцитов и титр комплемента. Фармакодинамические эффекты Нифуроксазид блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и другие биохимические реакции в бактериальной клетке. Разрушает мембраны чувствительных бактерий, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Активирует иммунитет, повышает активность фагоцитов и титр комплемента. Эффективен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp.; Streptococcus spp. и грамотрицательных микроорганизмов: Salmonella spp.; Klebsiella spp.; Enterobacter spp.; Escherichia coli; Shigella spp.; Proteus spp.; Haemophilus influenzae; Campylobacter spp.; Edwardsiella spp.; Citrobacter spp.; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica. Нифуроксазид не оказывает влияния на состояние нормальной микрофлоры кишечника человека. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции. Клиническая эффективность и безопасность В клинических исследованиях лекарственного препарата Экофурил, капсулы, установлены сопоставимые параметры эффективности и безопасности в рамках заявленных показаний, оригинальному лекарственному средству. Статистически значимых различий по результатам клинических исследований обнаружено не было. Дети Применение препарата у детей и подростков до 18 лет противопоказано (см. раздел 4.3).

Режим дозирования Взрослым рекомендуется суточная доза 800 мг, разделенная на 2-4 приема, вне зависимости от приема пищи, например, по 1 капсуле (200 мг) 4 раза в сутки или по 2 капсулы (400 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых 800 мг. Длительность лечения Длительность терапии нифуроксазидом – не более 7 суток. Метод и путь введения Для приема внутрь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Экофурил® AVVA не следует принимать двойную дозу препарата. При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Указание на наличие риска симптомов отмены После прекращения применения лекарственного препарата Экофурил® AVVA, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Экофурил® AVVA подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» листка-вкладыша. При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.

− гиперчувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ − детский и подростковый возраст до 18 лет − непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных). Частота неизвестна • макулопапулезная эритематозная сыпь, экзема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фоточувствительность • аллергические реакции, в частности сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок • тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз • повышение активности трансаминаз • хроматурия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Специфических симптомов передозировки не описано. Рекомендуются стандартные меры неотложной помощи.

− при лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и продолжительностью диареи. − во время терапии нифуроксазидом не допускается прием алкоголя. Специальные предупреждения При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и продолжительностью диареи. В случае продолжающейся диареи после 2 дней лечения необходима консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшей терапии. В случае тяжелой инвазивной диареи, рекомендуется назначение антибиотика с системным действием, так как препарат Экофурил® AVVA не всасывается из желудочно-кишечного тракта. В период применения препарата необходимо придерживаться приема пищи с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и тяжелых блюд, замороженных блюд и холодных напитков. Рекомендуется употребление печеного мяса и риса. Во время терапии нифуроксазидом не допускается прием алкоголя. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат Экофурил® AVVA содержит сахарозу, поэтому он противопоказан к применению при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахаразы-изомальтазы. Пациенты пожилого возраста Клинические исследования лекарственного препарата Экофурил® AVVA у пожилых пациентов не проводились. Лекарственный препарат Экофурил® AVVA не оказывает системного действия, так как после перорального применения практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому риск возникновения нежелательных реакций, которые могут представлять особую опасность для пожилых пациентов (например, головокружение или воздействие на центральную нервную систему), маловероятен. Наличие множественной сопутствующей патологии и многокомпонентной лекарственной терапии, оказывающих одновременное воздействие, которое может модифицировать профиль безопасности лекарственного препарата, также с малой долей вероятности может повлиять на риск возникновения нежелательных реакций с учетом отсутствия системного действия. Пациенты с печеночной недостаточностью Клинические исследования лекарственного препарата Экофурил® AVVA у пациентов с нарушениями функции печени не проводились. Лекарственный препарат Экофурил® AVVA не оказывает системного действия, так как после перорального применения практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому риск возникновения нежелательных реакций, которые могут представлять особую опасность для пациентов с нарушениями функции печени, маловероятен. Пациенты с почечной недостаточностью Клинические исследования лекарственного препарата Экофурил® AVVA у пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Лекарственный препарат Экофурил® AVVA не оказывает системного действия, так как после перорального применения практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому риск возникновения нежелательных реакций, которые могут представлять особую опасность для пациентов с нарушениями функции почек, маловероятен. Применение в педиатрии Лекарственный препарат Экофурил® AVVA противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Лекарственный препарат Экофурил® AVVA не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами.

В качестве меры предосторожности не следует применять лекарственный препарат Экофурил® AVVA во время беременности и в период кормления грудью. Не следует принимать лекарственный препарат Экофурил® AVVA у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.

Экофурил® AVVA не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям или с депрессантами центральной нервной системы.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!